GMP壓縮空氣制備系統(tǒng)驗證方案(附表單)

驗證方案編號：××××壓縮空氣制備系統(tǒng)驗證（設(shè)備編號：）第第頁共4頁目錄TOC\o"1-3"\h\u1、起草、審核與批準 22、目的 23、范圍 24、職責(zé) 25、概述 26、執(zhí)行標準和規(guī)范 27、驗證前的支持性確認 28、驗證內(nèi)容 49、數(shù)據(jù)分析 410、確認結(jié)果評定與結(jié)論 411、再驗證周期 4起草、審核與批準：所屬部門職務(wù)簽名日期起草設(shè)備工程部審核設(shè)備工程部審核生產(chǎn)制造部批準質(zhì)量管理部目的：2.1通過設(shè)計確認審查設(shè)計的合理性，壓縮空氣系統(tǒng)的性能及技術(shù)參數(shù)符合車間設(shè)備用氣要求，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。通過安裝確認證明壓縮空氣系統(tǒng)的安裝符合設(shè)隨記安裝手冊提供的技術(shù)要求。2.3通過運行確認，對壓縮空氣系統(tǒng)各功能的測試以及空載和負載運行，驗證壓縮空氣系統(tǒng)運行、操作和控制性能符合生產(chǎn)用氣要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。2.4通過性能確認證明壓縮空氣系統(tǒng)的的運行達到預(yù)定用途，產(chǎn)氣質(zhì)量能持續(xù)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和工藝要求，且主要參數(shù)穩(wěn)定，并重現(xiàn)性良好。范圍：本方案適用于壓縮空氣系統(tǒng)的驗證。4、風(fēng)險評估:詳見《壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估報告》5、職責(zé)：姓名所屬部門職務(wù)職責(zé)XXX設(shè)備工程部組長（設(shè)備主管）負責(zé)組織執(zhí)行驗證方案，協(xié)調(diào)解決驗證實施中的各部門或各組員間工作配合問題，督促各組員按時保質(zhì)保量完成本職工作。組織驗證小組成員進行驗證方案的培訓(xùn)。協(xié)助完成驗證中的偏差處理工作。有對驗證方案修改的建議權(quán)。確保驗證數(shù)據(jù)的真實有效。XXX設(shè)備工程部組員（經(jīng)理）在組長的領(lǐng)導(dǎo)下按時保質(zhì)保量地完成驗證方案規(guī)定的工作。保證驗證工作的正常實施。協(xié)助完成驗證中的偏差處理工作。確保驗證數(shù)據(jù)的真實有效。積極配合驗證組長的工作。XXX小容量注射劑車間組員（車間主任）在組長的領(lǐng)導(dǎo)下按時保質(zhì)保量地完成驗證方案規(guī)定的工作。保證驗證工作的正常實施。協(xié)助完成驗證中的偏差處理工作。確保驗證數(shù)據(jù)的真實有效。積極配合驗證組長的工作。XXX設(shè)備工程部組員（設(shè)備員）在組長的領(lǐng)導(dǎo)下按時保質(zhì)保量地完成驗證方案規(guī)定的工作。保證驗證工作的正常實施。協(xié)助完成驗證中的偏差處理工作。確保驗證數(shù)據(jù)的真實有效。積極配合驗證組長的工作。XXX質(zhì)量管理部組員（QC主管）在組長的領(lǐng)導(dǎo)下按時保質(zhì)保量地完成驗證方案規(guī)定的工作。保證驗證工作的正常實施。協(xié)助完成驗證中的偏差處理工作。確保驗證數(shù)據(jù)的真實有效。積極配合驗證組長的工作。XXXX質(zhì)量管理部組員（驗證專員）負責(zé)驗證工作的監(jiān)督，確保驗證工作按驗證方案的規(guī)定進行；負責(zé)驗證中偏差的處理工作；積極配合驗證組長的工作；負責(zé)收集驗證數(shù)據(jù)、文件并匯總整理，上交質(zhì)量部。6、概述：6.1、小容量注射劑車間壓縮空氣主要用于洗瓶機最終氣沖，配液系統(tǒng)降溫、冷卻，各設(shè)備氣動閥門的啟動。該系統(tǒng)由空氣壓縮機、儲氣罐、冷凍干燥機、無熱再生干燥器及空氣過濾器組成。產(chǎn)氣量為6.2m3/min?？諌簷C產(chǎn)出的氣體進入儲氣罐，其作用是平衡壓力，分離冷凝水和油，存儲壓縮空氣，調(diào)節(jié)管網(wǎng)壓力。儲氣罐的氣體經(jīng)P級過濾器，進入低露點組合式干燥機。壓縮空氣進入分配系統(tǒng)之前經(jīng)S級、C級過濾器進入吸附式干燥機，送往使用點，使用點均有終端過濾器。6.2工藝流程空氣壓縮機↓儲氣罐↓P級過濾器↓冷凍干燥機↓無熱再生干燥器↓S級過濾器↓C級過濾器↓0.22μm疏水性過濾器↓使用點6.3系統(tǒng)設(shè)備信息ET-37A空氣壓縮機名稱螺桿式空氣壓縮機型號EW-37A公稱容積流量6.2m3/min最大使用壓力1.3Mpa驅(qū)動電機功率37KW電源380V/50HZ外形尺寸（長×寬×高）mm1500×1260×1600凈重850Kg出廠編號W1310071037E生產(chǎn)日期2013.10.24冷凍干燥機名稱冷凍干燥機型號TQ-50AS公稱容積流量6.8m3/min最大使用壓力1.0Mpa驅(qū)動電機功率2.0KW電源220V/50Hz外形尺寸（長×寬×高）mm1150×550×910凈重138g出廠編號1301016K生產(chǎn)日期2013年01月儲氣罐名稱儲氣罐容積1m3容器類別Ⅰ類工作介質(zhì)空氣設(shè)計壓力1.1MPa材質(zhì)S30408制造許可級別D1D2制造許可證編號TS2231018-2017設(shè)備代碼21703101820137743生產(chǎn)日期2013年08月吸附式干燥機名稱壓縮空氣凈化干燥器型號GWD-O公稱容積流量6m3/min工作壓力1.0MPa電源220V/50Hz外形尺寸（長×寬×高）mm1650×1100×2300凈重150Kg出廠編號GWD1311001生產(chǎn)日期2013年11月7、執(zhí)行標準與規(guī)范：7.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄（以下簡稱《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）；7.2GB28670-2012《制藥裝備實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》；7.3GB5226.1-2008機械電器安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件；7.4GB/T13277.1-2008壓縮空氣第一部分污染物凈化等級；8、驗證前的支持性確認：8.1文件的檢查確認：文件名你文件編號檢查結(jié)果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格檢查人日期復(fù)核人日期8.2儀器儀表的檢查確認：儀器/儀表名稱規(guī)格型號是否在校驗有效期內(nèi)安全閥A28H-16□是□否壓力表0—1.6MPa□是□否德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀AREH□是□否激光塵埃粒子計數(shù)器ZHJ—E□是□否浮游菌采樣器FSC—II□是□否檢查人日期復(fù)核人日期8.3相關(guān)人員的培訓(xùn)：培訓(xùn)時間：培訓(xùn)人：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)對象簽名：培訓(xùn)方式：培訓(xùn)記錄：培訓(xùn)結(jié)果：9、驗證內(nèi)容：9.1設(shè)計確認確認目的：確認設(shè)備基本結(jié)構(gòu)是否符合設(shè)備要求標準。確認方法：審核設(shè)備要求標準?？山邮軜藴剩喊碴吵暡ㄏ雌繖C設(shè)備符合設(shè)備總體要求標準。9.1.1主要性能指標確認序號用戶需求設(shè)計響應(yīng)確認結(jié)果1排氣量≥6.0m3/min□符合□不符合2排氣壓力≥1.0MPa□符合□不符合3儲氣罐設(shè)計壓力≥1.0MPa□符合□不符合4冷凍干燥機最大處理量≥6.0m3/min□符合□不符合5冷凍干燥機工作壓力≥1.0MPa□符合□不符合6吸附式干燥機最大處理量≥6m3/min□符合□不符合7吸附式干燥機工作壓力≥1.0MPa□符合□不符合8產(chǎn)氣方式為螺桿擠壓□符合□不符合9壓力調(diào)節(jié)具備超壓卸載和低壓加載功能□符合□不符合10工藝步驟：空壓機→高效除油器→儲罐→P級精密過濾器→冷凍干燥器→吸附式干燥機→S級過濾器→C級過濾器→不銹鋼管道→各使用點□符合□不符合偏差說明：結(jié)論：確認人時間復(fù)核人時間9.1.2電氣系統(tǒng)與控制功能確認序號用戶需求設(shè)計響應(yīng)確認結(jié)果1采用按鈕操作控制設(shè)備運行與停止，顯示屏應(yīng)顯示關(guān)鍵運行參數(shù)□符合□不符合2應(yīng)能自動控制卸載與加載壓力、空載時間延時等功能□符合□不符合3所有線纜均有標號并有接線圖。同時附電氣原理圖?！醴稀醪环?所有的線路應(yīng)采用線槽密閉布線□符合□不符合5低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開□符合□不符合偏差說明：結(jié)論：確認人時間復(fù)核人時間9.1.3安全保護功能確認序號用戶需求設(shè)計響應(yīng)確認結(jié)果1突然斷電時，系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)能安全地停機□符合□不符合2恢復(fù)供電時，設(shè)備重新啟動應(yīng)要求人工介入□符合□不符合3緊急停機時，以最容易達到的停機操作方式進行緊急停機；緊急停機時，所有運行的部件應(yīng)立即停止□符合□不符合4電機過載時，應(yīng)能自動停機，且所有運行的部件應(yīng)立即停止□符合□不符合5所有電氣線路和元器件應(yīng)有清晰地標識□符合□不符合偏差說明：結(jié)論：確認人時間復(fù)核人時間9.2安裝確認9.2.1技術(shù)文件確認序號項目存放地點是否齊全1采購合同2裝箱清單3合格證4螺桿式空氣壓縮機使用說明書5冷凍干燥機使用說明書6吸附式干燥器使用說明書7產(chǎn)品質(zhì)量證明書8油氣筒壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書9儲氣罐壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書偏差說明：結(jié)論：確認人時間復(fù)核人時間9.2.2公用系統(tǒng)技術(shù)確認公用系統(tǒng)技術(shù)確認記錄檢查類別項目要求實際安裝確認安裝環(huán)境通風(fēng)空氣清凈且通風(fēng)良好溫度≤40℃濕度≤85%設(shè)備安裝安裝地面有足夠的承重力減震措施底角有減震墊或其他減震措施空間有足夠的設(shè)備維修空間和零部件進出空間,離墻面距離大于500mm安裝順序安裝順序符合壓縮空氣工藝流程圖空氣管路管路材質(zhì)管路材質(zhì)滿足輸送壓力要求，且無毒、無脫落、耐腐蝕管路管路變徑應(yīng)使用漸縮管，防止沖擊導(dǎo)致大壓降和管路使用壽命縮短電氣電源380V、50HZ，接地保護電阻：1MΩ電氣安裝符合電氣安裝規(guī)范，電源進線均有線管保護，無裸露電線和接頭其他濾器安裝制備系統(tǒng)過濾器連接牢固，過濾器底部手動式排污閥安裝正確。使用點終端過濾器采用聚四氟乙烯濾芯進行過濾，過濾筒應(yīng)無毒、無脫落，耐腐蝕檢測儀表壓縮空氣儲罐應(yīng)有安全閥和安全泄壓裝置，且連接牢固，應(yīng)在過濾器末端安裝供氣壓力表管路密閉性保壓1.2MPa，維持120min，無壓力降偏差說明：結(jié)論：確認人時間復(fù)核人時間9.3運行確認9.3.1系統(tǒng)經(jīng)安裝確認后，按照壓縮空氣系統(tǒng)標準操作規(guī)程進行開機前檢查，填寫《工作條件確認記錄》。工作條件確認記錄確認內(nèi)容項目要求實際檢查結(jié)果電氣連接電源已連接，接頭牢固電壓三相：380V頻率：50Hz輸入方式三相五線制機械檢查螺桿機頭手動旋轉(zhuǎn)螺桿機頭皮帶，皮帶松緊度適宜，無過分緊張和松弛，無卡死現(xiàn)象油位油位鏡能看到油位在中線左右閥門閥門安裝順序正確，已開啟控制參數(shù)檢查啟動時間18S高壓卸載0.8MPa低壓加載0.66MPa偏差說明：結(jié)論：確認人時間復(fù)核人時間9.3.2開機檢查無異常后，按照壓縮空氣系統(tǒng)標準操作規(guī)程進行聯(lián)機空載運行試驗。9.3.3以上各部確認操作完成后，對實驗結(jié)果及得到的數(shù)據(jù)進行分析評價。9.3.4將確認結(jié)果填入《運行確認記錄》運行確認記錄確認內(nèi)容項目要求實際檢查結(jié)果空氣壓縮機星三角啟動時間12S加載延時時間6S電機運行情況轉(zhuǎn)動方向為順時針高壓卸載壓力0.8MPa低壓加載壓力0.65MPa運行噪音≤70dB電氣控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象自動排放功能自動排放凝結(jié)水排水正常，不排氣排氣溫度85℃風(fēng)扇開啟75℃風(fēng)扇停止空載延時時間空載240秒后自動卸載空壓機啟動/停止按鈕按動啟動/停止按鈕時空壓機應(yīng)啟動/停止空壓機急停按鈕按動急停按鈕時空壓機應(yīng)立即停止運行空壓機潤滑油位潤滑油界面處于油視窗中間位置儲氣罐壓力儀表壓力表工作正常，可準確顯示罐內(nèi)壓力安全閥有效性安全閥設(shè)定的壓力限值為0.9MPa,將產(chǎn)氣壓力提高至0.9MPa后，安全閥超壓后可自動排放冷凍式干燥機運行噪音≤70dB運行平穩(wěn)性無異常噪音和振動冷干機的啟動/停止按鈕按動啟動/停止按鈕時干燥器應(yīng)啟動/停止冷干機的運行狀態(tài)冷干機高壓表表壓低于15bar，、低壓表高于3bar吸附式干燥機吸附干燥機啟動/停止按鈕按動啟動/停止按鈕時干燥器應(yīng)啟動/停止吸附干燥機兩個干燥塔工作狀態(tài)一個塔處于干燥狀態(tài)時另一個塔處于再生狀態(tài)。兩個塔交替處于干燥或再生狀態(tài)排氣閥吸附筒切換時，排氣閥開啟吸附筒切換時間5min吸附干燥機運行時人為切斷前級供電電源當(dāng)電源切斷時干燥機以安全的狀態(tài)停止。恢復(fù)吸附干燥機前級供電電源當(dāng)電源恢復(fù)后，干燥機必須通過手動操作才能再啟動.使用點壓力檢測洗瓶室洗瓶機壓縮空氣壓力≥0.6MPa配液一室配液罐壓縮空氣壓力≥0.6MPa偏差說明：結(jié)論：確認人時間復(fù)核人時間9.4性能確認9.4.1含水量9.4.1.1合格標準：≤100mg/m39.4.1.2檢測點位置根據(jù)壓縮空氣用途，檢測壓縮空氣系統(tǒng)總出口和直接或間接接觸藥品的使用點，確定各檢測項檢測點位置如下：項目位置1位置2位置3含水量空壓機房壓縮空氣總出口配液一室配液罐壓縮空氣入口洗瓶機壓縮空氣入口9.4.1.3檢測方法：9.4.1.3.1采用德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，接通壓縮氣源指減壓閥，減壓至0.3MPa，然后關(guān)閉壓縮氣源。9.4.1.3.2將WaterVapor20/a-p檢測管上箭頭所指的一段折斷9.4.1.3.3打開壓縮空氣閥門9.4.1.3.4將箭頭所指一端插入“H2O”檢測通道9.4.1.3.5切掉背離箭頭的一段，立即插入檢測通道9.4.1.3.6進行測量，計時5min9.4.1.3.7關(guān)閉壓縮空氣閥門9.4.1.3.8讀取檢測管上中棕色數(shù)據(jù)。壓縮空氣含水量測試記錄序號采樣點測試結(jié)果1配液一室立式超聲波洗瓶機2配液一室立式超聲波洗瓶機3配液一室立式超聲波洗瓶機偏差說明：結(jié)論：檢測人日期復(fù)核人日期9.4.2含油量9.4.2.1合格標準：總含油量≤0.1mg/m39.4.2.2檢測點位置根據(jù)壓縮空氣用途，檢測壓縮空氣系統(tǒng)總出口和直接或間接接觸藥品的使用點，確定各檢測項檢測點位置如下：項目位置1位置2位置3含油量空壓機房壓縮空氣總出口配液一室配液罐壓縮空氣入口洗瓶機壓縮空氣入口9.4.2.3檢測方法：9.4.2.3.1采用德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，接通壓縮氣源指減壓閥，減壓至0.3MPa，然后關(guān)閉壓縮起源。9.4.2.3.2將油檢測盒推入適配器9.4.2.3.3將適配器按照箭頭方向插入“Oil”檢測通道（適配器的開口端朝向壓縮空氣監(jiān)測儀）9.4.2.3.4打開壓縮空氣閥門9.4.2.3.5進行測量，計時5min9.4.2.3.6關(guān)閉壓縮空氣閥門9.4.2.3.7移走油檢測盒的保護膜，讀取油的濃度。壓縮空氣含水量測試記錄序號采樣點測試結(jié)果1配液一室立式超聲波洗瓶機2配液一室立式超聲波洗瓶機3配液一室立式超聲波洗瓶機偏差說明：結(jié)論：檢測人日期復(fù)核人日期9.4.3微粒含量9.4.3.1合格標準：0.5um≤3520個/m3，5um≤20個/m39.4.3.2檢測點位置根據(jù)壓縮空氣用途，檢測壓縮空氣系統(tǒng)總出口和直接或間接接觸藥品的使用點，確定各檢測項檢測點位置如下：項目位置1位置2懸浮粒子配液一室配液罐壓縮空氣入口洗瓶機壓縮空氣入口9.4.3.3檢測方法9.4.3.3.1確認壓縮空氣末端空氣過濾器完好性，附聚四氟乙烯疏水性過濾器完整性報告。9.4.3.3.2用風(fēng)速儀測定壓縮空氣送氣量，調(diào)整閥門開度，使送氣量大于100L/min。9.4.3.3.3將待測壓縮空氣引管道插入已清潔、滅菌的三角瓶中。將懸浮粒子計數(shù)器采樣口插入同一三角瓶中。9.4.3.3.4打開壓縮空氣閥門指調(diào)整好的開度，使壓縮空氣進入三角瓶中。9.4.3.3.5開啟懸浮粒子計數(shù)器，進行懸浮粒子采樣。壓縮空氣懸浮粒子采樣裝置圖壓縮空氣懸浮粒子測試記錄序號采樣點測試結(jié)果≥0.5μm≥5μm1配液一室配液罐壓縮空氣進口立式超聲波洗瓶機2配液一室配液罐壓縮空氣進口立式超聲波洗瓶機3配液一室配液罐壓縮空氣進口立式超聲波洗瓶機偏差說明：結(jié)論：檢測人日期復(fù)核人日期9.4.4微生物限度9.4.4.1合格標準：菌落數(shù)：≤1cfu/m39.4.4.2檢測點位置：根據(jù)壓縮空氣用途，檢測壓縮空氣系統(tǒng)總出口和直接或間接接觸藥品的使用點，確定各檢測項檢測點位置如下：項目位置1位置2微生物限度配液一室配液罐壓縮空氣入口洗瓶機壓縮空氣入口9.4.4.3檢測方法9.4.4.3.1確認壓縮空氣末端空氣過濾器完好性，附聚四氟乙烯疏水性過濾器完整性報告。9.4.4.3.2用風(fēng)速儀測定壓縮空氣送氣量，調(diào)整閥門開度，使送氣量大于100L/min。9.4.4.3.3將待測壓縮空氣引管道插入已清潔、滅菌的三角瓶中。將浮游菌采樣器采樣口插入同一三角瓶中。9.4.4.3.4打開壓縮空氣閥門指調(diào)整好的開度，使壓縮空氣進入三角瓶中。9.4.4.3.5開啟浮游菌采樣器，進行浮游菌采樣。壓縮空氣浮游菌檢測記錄序號采樣點測試結(jié)果1配液一室配液罐壓縮空氣進口個/m3立式超聲波洗瓶機個/m32配液一室配液罐壓縮空氣進口個/m3立式超聲波洗瓶機個/m33配液一室配液罐壓縮空氣進口個/m3立式超聲波洗瓶機個/m3偏差說明：結(jié)論：檢測人日期復(fù)核人日期10、偏差10、數(shù)據(jù)分析：確認按照以上程序進行，如有不符合標準的數(shù)據(jù)，則應(yīng)由相關(guān)部門及質(zhì)量管理部共同進行偏差分析，并進行偏差說明，修改確認方案再實施，直至符合標準。10驗證結(jié)果評定與結(jié)論：質(zhì)量管理部負責(zé)各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會，驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，作出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進一步補充試驗？11再驗證周期：附件附件2驗證報告編號：××××驗證報告名稱（）目