一般鑒別試驗(yàn)操作規(guī)程

文件編號(hào)一般鑒別試驗(yàn)頒發(fā)部門X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：建立對(duì)一般離子或基因的鑒別試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：QC化驗(yàn)室責(zé)任：QC化驗(yàn)員。4.內(nèi)容：4.1簡(jiǎn)述：4.1.1本法是供部分藥品鑒別的依據(jù)。4.1.2藥品的一般鑒別試驗(yàn)，是歸納正文中含有同一離子或具有某一基因的藥物共有的化學(xué)反應(yīng)，為節(jié)省文字篇幅而合并敘述，作為各藥品正文鑒別項(xiàng)下的組成部分。在藥典附錄中，此項(xiàng)內(nèi)容是通過(guò)化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)證明藥品中含有某一離子或基因，而不是對(duì)未知物進(jìn)行定性分析。應(yīng)結(jié)合正文中的其他鑒別試驗(yàn)和性狀項(xiàng)下的描述，才能證實(shí)供試品的真實(shí)性。4.1.3選入一般鑒別試驗(yàn)方法的原則是：再現(xiàn)性好、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便、快速。對(duì)無(wú)機(jī)藥品根據(jù)陰、陽(yáng)離子的特殊反應(yīng)進(jìn)行鑒別，對(duì)有機(jī)藥品則大都采用官能團(tuán)反應(yīng)。4.2儀器：所有儀器要求潔凈，以免干擾反應(yīng)。4.3試藥與試液：4.3.1試藥應(yīng)符合現(xiàn)行藥典附錄要求，使用時(shí)應(yīng)研成粉末。4.3.2試液除另有規(guī)定外，均應(yīng)按現(xiàn)行版藥典附錄試液項(xiàng)下的方法進(jìn)行配制和貯藏，要求新配制的必須新配制。4.4操作方法：同《中國(guó)藥典（1995年版）》附錄。5.注意事項(xiàng)：5.1供試品和供試液的取用量應(yīng)按各藥品項(xiàng)下的規(guī)定，固體供試品應(yīng)研成細(xì)粉，液體供試品如果太稀可濃縮，如果大濃可稀釋。5.2試藥和試液的加入量、方法和順序均應(yīng)按各試驗(yàn)項(xiàng)下的規(guī)定；如未作規(guī)定，試液應(yīng)逐滴加入，邊加邊振搖；并注意觀察反應(yīng)現(xiàn)象。5.3試驗(yàn)在試管或離心管中進(jìn)行，需加熱，須小心仔細(xì)，并使用試管夾，邊加熱邊振搖，試管口不要對(duì)著試驗(yàn)操作者。5.4試驗(yàn)中需要蒸發(fā)時(shí)，應(yīng)在玻璃蒸發(fā)皿或瓷蒸發(fā)皿中，并置水浴上進(jìn)行。5.5沉淀反應(yīng)：有色沉淀反應(yīng)宜在白色點(diǎn)滴板上進(jìn)行，白色沉淀反應(yīng)應(yīng)在黑色或藍(lán)色點(diǎn)滴板上進(jìn)行，也可在試管或離心管中進(jìn)行；如沉淀少不易觀察時(shí)，可加入適量的某種與水互不混溶的有機(jī)溶劑，以降低沉淀的溶解或使原來(lái)懸浮在水中的沉淀集中于兩液層之間，以便觀察。5.6試驗(yàn)中需分離沉淀時(shí)，用離心分離法，經(jīng)離心沉降后，用吸出法或傾瀉法分離沉淀。5.7顏色反應(yīng)須在玻璃試管中進(jìn)行，并注意觀察顏色的變化。5.8試驗(yàn)溫度：一般溫度上升10℃，可使反應(yīng)速度增加2-4倍，應(yīng)按各試驗(yàn)項(xiàng)下規(guī)定的溫度進(jìn)行試驗(yàn)，如達(dá)不到時(shí)，可適當(dāng)加溫。5.9反應(yīng)靈敏度極高的試驗(yàn)，必須保證試劑的純度和儀器的潔凈，為此應(yīng)同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)，以資對(duì)照。5.10反應(yīng)不夠靈敏，試驗(yàn)條件不易掌握的試驗(yàn)，可用對(duì)照品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。5.11一般鑒