固體制劑車間崗位培訓教材

（現場管理）固體制劑車間崗位培訓教材制粒工序崗位培訓教材1.班長負責領料與退料方面的工作。2.班長憑批生產指令（領料單）對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。3.核對驗收內容：3.1.即向車間反映，沒有明確結論，不得進行生產。3.2.核對驗收準確無誤后，即可開始生產。4.潔凈區(qū)。二、稱量配料崗位：1.生產前準備工作：1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細閱讀生產指令，并正確計算每一料的品種和數量。1.2.確認計量器具正常，并校正電子稱零點。1.3.確認計量器具、生產用容器具已清潔。2.操作程序：2.1.準確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。2.2.貴細藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應在QA和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。2.3.剩余原輔料應及時封口密閉保存。3.操作過程的控制、復核：3.1.復核人應對上述過程進行監(jiān)督、復核。必須獨立地確認物料稱量準確，原輔料的名稱、數量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。3.3.料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進行稱量操作。3.4.稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚。取用物料器具要每種物料單獨一個，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結束：4.1.每批產品生產結束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉庫。4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。5.清場:5.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。三、粉碎崗位：1.生產前準備工作：1.1.并用75%乙醇消毒。2.操作程序：2.1.開機前點動粉碎機，無異常聲音方能開機。2.2.試機正常后，按工藝要求裝好相應目數的篩網。2.2.1糖粉：100目2.2.2.化學藥品：80-100目2.2.3.中藥干膏：60目2.3.裝置。2.4.扎緊出料布袋，先開機，待粉碎機運行正常后再加料，不得超負荷運行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項及注意事項：3.1.備和發(fā)生意外事故。3.2.粉碎機啟動進入正常運轉后，才可加料粉碎。3.3.注意調節(jié)料斗閘門開啟程度，過大過小均會影響粉碎效果或損壞篩網。3.4.粉碎機沒有完全停止，不得打開機腔門。4.清場：4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。生產前準備工作：2.操作程序：2.1.5.攪拌均勻。2.1.5.1.200開動搖擺顆粒機，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機的進料口，進行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。2.2.3.問題時，應及時更換，并不得用鐵絲篩網。2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進行干燥處理。4.操作過程的安全事項及注意事項：4.1.必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。4.2.壞設備。4.3.5.清場每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。5.2.中成藥生產后轉白色片生產，制粒機應拆下料斗清洗，槽型混合機應用熱水生產前準備工作：2.操作程序：4.清場：4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。1.生產前準備工作：操作程序：4.清場：4.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。4.2.中成藥生產結束轉白色片生產，整粒機應拆下料斗清洗。七、總混崗位：1.生產前準備工作：1.1.操作前核對檢查原輔料的品名、批號、數量。1.2.1-2要時再次按照“設備清洗標準操作規(guī)程”進行清洗和消毒。1.3.準備生產用具，生產用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領取需要加工的顆粒、輔料等，核對物料品名、規(guī)格、批號、重量。2.操作程序：2.1.操作依據：生產指令單、產品工藝規(guī)程、設備標準操作規(guī)程。2.2.輔料，按照“混合設備標準操作規(guī)程開機，按工藝要求的總混轉速、時間進行操作。3.操作過程的控制：3.1.混。3.2.混合過程中，需加入的輔料或細料在這一過程中要充分混勻。3.3.勻。3.4.合均勻?；旌蠙C的裝量一般不宜超過總容量的三分之二。3.5.控制好總混時間，一般為20分鐘。3.5.1.混合時間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。3.5.2.4.重點操作的復核：4.1.的規(guī)定。4.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。5.操作過程的安全事項及注意事項：5.1.必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。5.2.護或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。5.3.節(jié)。5.4.未經培訓和不懂設備性能人員不準操作本崗位設備。5.5.注意稱量、計算、投料、混合時間等重要環(huán)節(jié)的雙人復核。6.操作結束：6.1.把混合好的顆粒倒入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標簽，寫上品名、至中間站。6.2.把生產用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位置。7.清場：7.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。膠囊填充崗位培訓教材生產前準備工作：1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機。1.3.依次裝好計量盤、料斗。1.4.部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點，檢查靈敏度。1.6.用75%2.操作程序：2.1.填充操作：。2.1.5.灌裝好的膠囊，及時進行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應及時返工。2.2..拋光操作：2.2.3.管。3.操作過程的安全事項及注意事項：3.1.發(fā)生人身傷害事故。4.操作結束：4.1.裝單退回中轉庫。4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。5.清場：5.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。顆粒分裝崗位培訓教材生產前準備工作：1.1.檢查工器具是否齊備。1.3.按包裝指令裝好“生產批號和有效期。用1.6.清潔、檢查天平，校正零點、檢查靈敏度。2.操作程序：2.1.130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機的溫度視墨輪質量控制在95-110℃。2.1.1.應調整縱封和橫封的加熱溫度。2.3.把復合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對復合膜上打印的“生產批號和有效期至”和檢查復合袋的密封性。2.4.確認藥袋密封良好的方法：2.4.1.目測復合袋封口邊壓出的網紋應清晰且深淺一致。2.4.2.用手卷起復合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復合袋應有清脆的爆裂聲。2.5.無誤后，加料開機調試每袋的重量，直至調試到生產需要的袋重，即可分裝工作。10-15分鐘測定一次裝量差異，2.7.標示10g的裝量應在每包理論量的4%內波動，即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動，須及時調整。62.9.符合要求的藥品放于周轉筐內，經傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應及時回收，重新分裝。3.操作過程的控制：3.1.在分裝過程中，注意要經常檢查復合袋的密封情況。3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能應及時調整溫度或調整彈簧壓力，或請機修工檢查調試。3.1.2.3-5袋已包裝好的復合袋，觀察橫封面、縱封面的網紋是否清晰，尤其是橫封面的網紋必須深淺一致。橫封面的網紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應及時調整。3.2.挑出并調整機器。3.3.內出現無物料現象。3.4.批號打印在板面的位置是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項及注意事項：4.1.分裝機在運行中出現問題，必須停機處理。4.2.嚴禁把手伸進運行中的切刀、量杯內等部位，避免發(fā)生人生傷害事故。4.3.滾動部件。5.操作結束：5.1.裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。6.清場：6.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。壓片崗位培訓教材生產前準備工作：1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。1.3.安全、靈敏。1.4.安裝。1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點、檢查天平靈敏度。2.操作程序：2.1.從中間站領取經檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數量。再調壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內。2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4％。2.3.3.測定素片的脆碎度，應在規(guī)定范圍內，失重≤1％。2.3.4.測定素片的硬度，素片應≥4㎏。2.5.批號、重量、生產日期，及時送至中間站。3.操作過程的控制、復核：3.1.粒量。3.2.接片篩不宜過滿，及時篩去細粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應潔凈干燥。3.3.正常生產狀態(tài)。3.4.試車片及余粉經過粉碎處理及時摻用。3.5.根據QC檢驗結果準確計算片重范圍，校正天平，并有復核人。4.操作過程的安全事項及注意事項：4.1.必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。4.2.絞傷手。4.3.發(fā)生人身傷害事故。5.操作結束：5.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。6.清場6.1.每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。鋁塑包裝崗位培訓教材1.生產前準備工作：1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。1.3.檢查或更換產品批號和有效期，應有專人復核。1.4.油。1.5.1.6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒。1.7.打開電源開關，點動電機，試開空機檢查設備有無故障。1.8.根據領用的PVP、PTP的厚度調整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2.操作程序：2.1.領取經檢驗合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數量。2.2.領取PVP、PTP。領取時注意核對品名、規(guī)格、數量、質量等。2.3.否準確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工。2.4.分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進入外包班待包裝。3.操作過程的控制、復核：3.1.領取膠囊、片子時應核對品名、規(guī)格、批號、膠囊重、重量。3.2.行檢查。3.3.操作人員要經常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測標準：3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網紋應清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對光檢查：鋁箔應無透光。3.4.多片子、多膠囊等。3.5.不得放入回料斗內使用，需作廢料處理。4.操作過程的安全事項及注意事項：4.1.必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。4.2.刀等部位中，嚴防造成人身傷害事故或設備事故。5.操作結束：5.1.每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。6.清場：6.1.設備內部不得有片子、膠囊等殘留。1.生產前準備工作：1.1.操作前核對中間產品的品名、批號、數量。1.2.作規(guī)程”進行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：51.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：81.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時間30—40分種，包衣液過100目篩網備用。1.4.在配制包衣液的同時，打開蒸汽閥門，開動包衣鍋預熱。2.操作程序：2.1.領取經檢驗合格的片子，核對片子的品名、批號、數量。2.2.100—120kg熱至25-30℃。2.3.45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位置距片床距離25-30cm。2.4.包衣鍋的初始轉速為4-6轉/分鐘,噴槍的起始流量應為最大流量的1/2，蠕動泵旋鈕刻度視素片品種指在30-407-9轉/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結束。2.5.包衣的溫度控制：2.5.1.水溶性包衣液包衣，進風溫度一般控制在85-95℃，出風溫度一般控制在40-50℃。2.5.2.醇溶性包衣液包衣，進風溫度一般控制在75-85℃，出風溫度一般控制在28-38℃。2.6.用余熱繼續(xù)滾動干燥15-20分鐘。2.7.生產日期，填寫請驗單，作中間產品檢驗。并及時送至中間站。3.操作過程的控制、復核：3.1.對領取的中間產品和輔料，檢查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要準確稱量，專人復核后使用。3.3.漿液配制要準確，噴漿要均勻。3.4.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制3.5.盛放包衣片的容器具內應襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。4.中間產品的質量標準與控制：4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時限。4.2.片面應圓整、光亮、細膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理：5.1.5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現這種情況，應適當降低包衣液噴量，提高熱風溫度，加快鍋的轉速等。5.1.2.出現“桔皮”滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現波紋。出現這種情況，應立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。5.1.3.“架橋液噴速，提高干燥溫度。5.1.4.引起的。解決的方法是：配包衣液時應充分攪拌均勻。5.1.5.的配方及工藝。5.1.6.衣膜表現出現“噴霜：這種情況是由于熱風溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。5.1.7.含量，適當提高包衣機的轉速。5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應避免卷入過多的空氣。5.2.機械設備和其他用具有損壞或異聲，應立即匯報進行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時匯報車間，采取措施。6.操作過程的安全事項及注意事項：6.1.必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。6.2.嚴格禁止在滾筒運行時，把身體探入滾筒內進行清潔。7.操作結束：7.1.每批產品生產結束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉庫。7.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數量準確、標志明確、包裝整齊。8.清場：8.1.包衣結束徹底清場，包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應及時清潔，不得有余留的片子。外包裝崗位培訓教材1.生產前準備工作：1.1.作規(guī)程”清場。1.2.產品退回上一崗位返工。1.3.字、圖案、打印的批號仔細校對。1.4.根據包裝指令要求：1.4.1.等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。1.4.2.至’等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。1.5.復合袋作好發(fā)放記錄。2.操作程序：2.1.或車間反映。2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向應一致。2.2.外箱中須放合格證，合格證上應有包裝人的工號，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時，及時登記個人產量，做到準確無誤。2.4.生產做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉運必須當日結束。2.5.包裝材料一律由班組長安排領用與分發(fā)，其他人不得擅自領用包裝材料。2.6.應進行有效隔離。2.7.要在醒目處掛上狀態(tài)標志，注明品名、規(guī)格、批號。2.8.操作室及生