我國基因?qū)＠Ｗo范圍中隱含的問題,知識產(chǎn)權(quán)法論文

我們國家基因?qū)＠Ｗo范圍中隱含的問題,知識產(chǎn)權(quán)法論文生物的全部遺傳信息都儲存于DNA分子中，但DNA分子中并不是所有序列蘊涵的遺傳信息都能夠編碼，編碼的序列只占華而不實一部分?；蚴窃谏矬w中能進行編碼表示出的一段DNA序列，是具有遺傳信息的特定核苷酸序列，是生物體內(nèi)的基本遺傳功能單位，決定著生物體的特征和性狀?；蛲ㄟ^復(fù)制把遺傳信息傳遞給下一代，使后代出現(xiàn)與親代類似的性狀。人類大約有幾萬個基因，儲存著生命孕育、生長、凋亡經(jīng)過的全部信息，通過復(fù)制、表示出、修復(fù)，完成生命繁衍、細胞分裂和蛋白質(zhì)合成等重要生理經(jīng)過。生物體的生、長、病、老、死等一切生命現(xiàn)象都與基因有關(guān)，基因也是決定人體健康的內(nèi)在因素?；虻倪z傳決定性和其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域所起的主導作用顯現(xiàn)出了不可估量的經(jīng)濟價值。20世紀90年代，歐洲專利局、美國專利商標局和日本專利局分別開場對基因授予專利，大量的基因?qū)＠楷F(xiàn)。［1］近年來，全球生物產(chǎn)業(yè)增長速度是世界經(jīng)濟平均增長率的近10倍，生物科技的重大突破正在迅速催生新的產(chǎn)業(yè)革命，包括基因診斷試劑、基因檢測、基因工程藥物、基因治療和轉(zhuǎn)基因等，基因產(chǎn)業(yè)被譽為是本世紀最富遠景的產(chǎn)業(yè)之一?；?qū)＠绊懼虍a(chǎn)業(yè)的發(fā)展，華而不實專利保衛(wèi)范圍不僅與基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和國家發(fā)展密切相關(guān)，而且也直接影響著公眾的健康利益［2］。同時各國的專利保衛(wèi)水平和政策與國家發(fā)展水平密切相關(guān)［3］。如何科學合理地確定基因?qū)＠Ｐl(wèi)范圍當前是生物專利領(lǐng)域爭論的焦點之一［4］。鑒于此，本文分析了我們國家當前基因?qū)＠Ｐl(wèi)范圍中隱含的問題，結(jié)合基因的生物學本質(zhì)屬性，以期重新界定我們國家基因?qū)＠谋Ｐl(wèi)范圍。一、我們國家當前基因?qū)＠谋Ｐl(wèi)范圍我們國家(專利法〕報道，研究以為兩個稱為Cdkn2a和Cdkn2b的基因，是細胞周期中的抑制劑，且與心臟疾病的發(fā)生相關(guān)［9］。當前，根據(jù)基因?qū)＠臋?quán)利保衛(wèi)范圍，僅僅揭示了其一個明確的功能，而保衛(wèi)范圍包括了該基因序列，同時也包括了此基因的全部功能，將未被揭示的功能放入了專利權(quán)人的保衛(wèi)范圍中，不僅超出了其智力勞動成果范圍，擴張了權(quán)利人的權(quán)利范圍，而且侵占了公共利益，阻礙的后續(xù)研發(fā)。其次，基因與傳統(tǒng)的專利客體相比，具體表現(xiàn)出著生命的特征，屬于基礎(chǔ)研究內(nèi)容，基因序列的揭示僅為基因應(yīng)用中萬里長征中的第一步，它不同于其它專利客體，即便將基因與它最為接近的化合物相比，受專利保衛(wèi)的化合物已經(jīng)具有了某種能夠直接被人類所利用的功能了，這些客體絕大多數(shù)都已經(jīng)是研究成果可產(chǎn)業(yè)化的最終表現(xiàn)形式，這些專利具有可直接施行性。然而，對于基因?qū)＠蛐蛄械慕沂?，同時揭示了該基因的華而不實之一的功能，此時，基因并不是直接能夠產(chǎn)業(yè)化的對象，譬如，完成基因檢測、基因診斷等還需要對此基因進行相關(guān)研究，并非僅僅了解了基因序列和該基因的功能就能夠直接來進行基因檢測和基因診斷，還需要有后續(xù)的研究，在生物技術(shù)領(lǐng)域中，對于基因及其相關(guān)功能的揭示，僅僅僅是上游研究，進行產(chǎn)業(yè)開發(fā)還需要進行大量的下游研究?；?qū)儆谏锘A(chǔ)科學研究的方面，在這里基礎(chǔ)上進一步研究，最終目的是將有應(yīng)用前景的研究成果進行轉(zhuǎn)化，在醫(yī)療健康方面為人類服務(wù)。鑒于此，對于基因?qū)＠臋?quán)利保衛(wèi)范圍就不應(yīng)完全按照傳統(tǒng)客體的保衛(wèi)范圍，應(yīng)結(jié)合基因的生物學本質(zhì)特征，結(jié)合專利法的立法目的，結(jié)合我們國家基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的狀況，對我們國家基因?qū)＠秶M行界定。四、國外基因?qū)＠秶缍ǖ陌l(fā)展動態(tài)1．德國基因?qū)＠秶缍ǖ淖兓瘹W盟(關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保衛(wèi)指令〕中，成認了基因的可專利性，規(guī)定了對基因授予專利，但就基因?qū)＠谋Ｐl(wèi)范圍并沒有明確的限定，換句話講，根據(jù)普遍的專利權(quán)利保衛(wèi)范圍的適用規(guī)則應(yīng)用于基因?qū)＠?。歐洲專利局為充分保衛(wèi)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明人的利益，經(jīng)常批準相當寬的權(quán)利要求［10］。歐盟內(nèi)的每個成員國都有自個本國的專利法，德國有德國專利法，同時還有EU公布的指令，譬如生物技術(shù)指令。當?shù)聡耆┬猩锛夹g(shù)指令到專利法時，產(chǎn)生的法律比指令愈加嚴格，尤其牽涉到DNA序列［11］。新修正的德國專利法在第一章第一條第1A中指出:(1)人體在其構(gòu)成和發(fā)育的各個階段，包括胚胎細胞，以及關(guān)于人體某一組成部分的單純發(fā)現(xiàn)，包括了基因序列或者序列片段，都是不可授予專利的發(fā)明。(2)從人體中分離出來的組成部分，或者通過其他方式以一種技術(shù)手段獲得的組成部分，包括基因序列或者序列片段，即便這些組成部分的構(gòu)造與自然的組成部分的構(gòu)造一樣，可以以成為可授予專利的發(fā)明。(3)在申請中講明基因序列或者序列片段所執(zhí)行的功能時，應(yīng)當對一段基因序列或者序列片段的工業(yè)易用性加以詳細的描繪敘述。(4)假如一項發(fā)明的主題是一段基因序列或者序列片斷，其構(gòu)造與一個人體基因的自然基因序列或者序列片斷的構(gòu)造相一致，則根據(jù)第三款對工業(yè)應(yīng)用性進行的詳細描繪敘述，應(yīng)載入專利權(quán)利要求中。德國專利法的特殊性是不能授予人類DNA序列絕對性的保衛(wèi)。當申請者提交了專利申請文件，必需要對申請的客體定義一個清楚的功能，對這個功能來授予排他性的權(quán)利。在人類基因?qū)＠麢?quán)利保衛(wèi)范圍上，德國采取了相對限制的態(tài)度，新修訂的德國專利法對人類DNA序列給予相對的保衛(wèi)。申請者提交一個序列或者部分序列的申請文件，必須清楚地明確其功能，授予專利權(quán)后僅僅對此特定功能進行保衛(wèi)，而非這個序列的所有功能。德國選擇對基因或DNA序列進行限制性保衛(wèi)，是由于牽涉到了基因或者DNA序列研究的重要性，防止授予寬的權(quán)利范圍阻止對該基因或者DNA序列其它功能的進一步研究［11］。德國對基因?qū)＠南拗菩员Ｐl(wèi)不僅能夠鼓勵在基因或者DNA序列研究中的投資，而且對研究者給予了鼓勵，即便更多的DNA序列被揭示和被專利，研究者還是能夠被鼓勵從事相關(guān)研究，揭示這些序列的其它功能，繼續(xù)解決諸多的疾病和健康問題［11］。2．瑞士基因?qū)＠Ｐl(wèi)范圍的變化瑞士是歐洲專利組織的締約國之一，為盡可能與歐盟整體立法進程保持一致，2001年12月，瑞士聯(lián)邦委員會就聯(lián)邦知識產(chǎn)權(quán)局起草的專利法修改草案召開聽證會。自2003年起，瑞士針對本國生物科技產(chǎn)業(yè)，展開了為期三年的實證調(diào)研，在這里基礎(chǔ)上，瑞士知識產(chǎn)權(quán)局提出關(guān)于生物科技的專利法修正案［12］。根據(jù)該修正案，僅對自然狀態(tài)下存在的基因序列做出描繪敘述，而沒有明確講明該基因序列的詳細功能和工業(yè)適用目的的基因序列，不能被授予專利。也就是講，一個基因序列要具備可專利性，除了對基因序列的簡單描繪敘述外，還必須顯示怎樣分離或生產(chǎn)基因的技術(shù)手段，并指明該基因的詳細用處。例如，僅僅公開多核苷酸鏈具有診斷用處，而沒有明確其可診斷的詳細疾病，那么，該基因序列就沒有公開詳細的實用性，只是豐富了人類的知識容量，而缺乏實際的技術(shù)應(yīng)用可能。除此之外，對基因序列的保衛(wèi)，必須限制在最初提交的專利申請書中所明確的功能、特征及用處范圍之內(nèi)［12］?；蛐蛄械膶＠Ｐl(wèi)范圍由原來的絕對產(chǎn)品保衛(wèi)限制成為功能限制性保衛(wèi)，即基因?qū)＠暾埲吮仨氃趯＠暾垥泄_基因，并且對其特定用處加以披露，僅就其特定用處給予保衛(wèi)，限制保衛(wèi)范圍于發(fā)明所披露的詳細功能中。對基因的其它新用處或醫(yī)療功能仍有專利的可能，且不屬于該產(chǎn)品專利的附屬專利。一般而言，專利有兩種權(quán)利要求，一是產(chǎn)品專利，二是方式方法專利。就基因?qū)＠麃碇v，假如屬于產(chǎn)品專利，給予絕對產(chǎn)品保衛(wèi)型(Absoluteproductprotection)，該保衛(wèi)類型將基因序列作為產(chǎn)品進行保衛(wèi)，同時也保衛(wèi)了受專利保衛(wèi)的基因序列產(chǎn)品的全部用處。由于基因序列通常有多種用處，它能夠翻譯一個或多個不同的蛋白質(zhì)，每個蛋白質(zhì)表現(xiàn)出不同的功能，例如診斷、藥物靶點等作用，因而，產(chǎn)品保衛(wèi)型實際上給予專利權(quán)人控制所有用處的壟斷權(quán)，保衛(wèi)范圍非常廣泛。新發(fā)現(xiàn)的基因序列用處能夠成為后續(xù)專利申請的客體，但是這些后續(xù)專利屬于產(chǎn)品專利的附屬專利。假如對基因?qū)＠o予功能限制保衛(wèi)(function－lim-itedprotection)，權(quán)利范圍限制在權(quán)利要求書所明確的功能用處上［12］。該類型只保衛(wèi)受專利保衛(wèi)的基因產(chǎn)品的特定用處，且該用處必須在專利申請書中加以披露;對基因的新用處或醫(yī)療用處仍有專利可能，且不屬于產(chǎn)品專利的附屬專利。在這種方式下，基因?qū)＠麢?quán)人的保衛(wèi)范圍僅為披露的該基因的特定用處，保衛(wèi)范圍較窄。瑞士是歐洲生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)實力最強的國家之一，在2006年6月修改了專利法，對生物科技十分是基因序列專利保衛(wèi)范圍加以限制。這一舉措能較好地減輕瑞士附屬專利的障礙，有效地消除對基因?qū)＠麢?quán)的擴張保衛(wèi)，促進基因相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展［12］。四、基因?qū)＠Ｐl(wèi)水平應(yīng)與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)知識產(chǎn)權(quán)制度對創(chuàng)新的有效促進作用依靠于社會經(jīng)濟基礎(chǔ)和其它制度環(huán)境，一樣的知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)水平對不同國家社會經(jīng)濟發(fā)展的作用是不同的［13］。1997年，經(jīng)濟學家Ginarte和Park的研究表示清楚，專利保衛(wèi)水平存在臨界效應(yīng)，專利保衛(wèi)只是間接的促進經(jīng)濟發(fā)展，之后KeithE．Maskus提出，專利保衛(wèi)強度和實際人均國民收入之間存在著U型曲線關(guān)系，即在人均國民收入到達臨界點之前，專利保衛(wèi)需求減弱;在人均國民收入到達中等發(fā)達水平后，市場本身的需求以及逐步加強專利保衛(wèi)，隨著收入水平的增高，專利保衛(wèi)強度加強也越快［14］。2004年ＲodFalvey，NeilFoster和Da-vidGreenaway等發(fā)現(xiàn)專利保衛(wèi)對中等收入國家經(jīng)濟增長作用不顯著，對U型曲線提供了較好的解釋，最不發(fā)達國家?guī)缀鯖]有創(chuàng)新能力，不存在知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)的問題;當收入和技術(shù)能力到達中等水平以后，國家才傾向于采用弱保衛(wèi)政策，但其主要精神仍然在于模擬和學習;當收入和技術(shù)能力到達發(fā)達水平后，才開場重視知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)［15］。這一理論揭示了知識產(chǎn)權(quán)制度與市場經(jīng)濟發(fā)展的規(guī)律。經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OrganizationforEco-nomicCooperationandDevelopment，OECD)的研究以為，專利保衛(wèi)在特定的情況下可能阻礙創(chuàng)新。OECD在2004年(專利與創(chuàng)新:趨勢和政策的挑戰(zhàn)〕年度報告中提到:從創(chuàng)新政策的角度去看，專利通過允許發(fā)明人利用自個的發(fā)明獲利進而鼓勵私營經(jīng)濟的創(chuàng)新。長期以來，人們一直關(guān)注專利對于創(chuàng)新的正面作用，即鼓勵機制。然而，近期科學技術(shù)、專利政策的發(fā)展以及對專利經(jīng)濟深切進入分析這種觀點出現(xiàn)差異不同，專利在特定情形之下可能會阻礙創(chuàng)新，十分是在信息技術(shù)和生物技術(shù)領(lǐng)域中近年來過度膨脹的專利申請已經(jīng)顯現(xiàn)出對國家發(fā)展的負面影響。英國知識產(chǎn)權(quán)委員會(知識產(chǎn)權(quán)與發(fā)展政策相結(jié)合〕報告中指出，發(fā)展中國家處于一種兩難境地。一方面，建立包括競爭政策在內(nèi)的有效管理體制是施行更有力的知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)措施的重要補充步驟;另一方面，對于很多國家而言，這可能與建立一個知識產(chǎn)權(quán)體制一樣都是復(fù)雜和困難的任務(wù)，發(fā)展中國家應(yīng)該愈加重視加強競爭政策。對于發(fā)展中國家，考慮到相對低的創(chuàng)新實力，強的知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)并不能導致產(chǎn)生高的國家創(chuàng)新的水平，相反，強的知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)水平強化了外國發(fā)明壟斷的扭曲，導致了凈社會福利的喪失［16］。鑒于此，我們國家生物產(chǎn)業(yè)尚處于全面發(fā)展的初期，把生物產(chǎn)業(yè)作為重點戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，對緩解經(jīng)濟發(fā)展瓶頸制約，全面建設(shè)小康社會具有重大戰(zhàn)略意義。一些發(fā)達國家和新興經(jīng)濟體紛紛選擇生物產(chǎn)業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)業(yè)布局，為我們國家生物產(chǎn)業(yè)搶占戰(zhàn)略制高點提供了機遇，但是我們國家生物產(chǎn)業(yè)與國外相比，還有很大差距。考慮到遺傳資源的有限性，廣泛而不當?shù)臋?quán)利無疑會加劇對遺資源的不當攫取與占有并且是對其多重價值、多種功能和用處的占有［17］。基因?qū)＠Ｐl(wèi)的法律與政策定位取決于一個國家的科技創(chuàng)新水平及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，對于基因?qū)＠谋Ｐl(wèi)水平應(yīng)與我們國家經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)，保衛(wèi)水平不能太高，否則專利制度對于基因研究和基因產(chǎn)業(yè)來講并不能發(fā)揮鼓勵作用。五、對我們國家基因?qū)＠Ｐl(wèi)范圍的重新界定基因?qū)＠漠a(chǎn)品保衛(wèi)型和功能限制保衛(wèi)型兩種保衛(wèi)范圍存在著差異(表1)。對于基因?qū)＠麢?quán)利人而言，基因?qū)＠漠a(chǎn)品保衛(wèi)型保衛(wèi)了其智力勞動成果，促進了研發(fā)人員的創(chuàng)新意識。基因?qū)＠谋Ｐl(wèi)范圍采用功能保衛(wèi)型，這種保衛(wèi)方式，同樣保衛(wèi)了申請者的智力勞動成果，促進了研發(fā)人員的創(chuàng)新意識，并沒有由于這種保衛(wèi)方式的改變，而影響了研發(fā)者的創(chuàng)新意識，對于研發(fā)者的鼓勵機制并沒有發(fā)生改變?！?】專利法的終極目的并不是獎勵一個人的勞動，而是促進社會科學技術(shù)的進步和應(yīng)用，給予發(fā)明創(chuàng)造者對其發(fā)明創(chuàng)造享有排他性的權(quán)利相對于專利法所要到達的社會作用而言僅僅僅是一種手段?；?qū)＠漠a(chǎn)品保衛(wèi)型固然發(fā)揮了鼓勵創(chuàng)新的目的，但是基因?qū)＠漠a(chǎn)品保衛(wèi)型對于后續(xù)的創(chuàng)新卻有抑制作用。產(chǎn)品保衛(wèi)型由于保衛(wèi)了該基因的序列，所以也隱含了該基因的未知功能。將這些未知的功能隱含到該基因序列的產(chǎn)品專利權(quán)利要求范圍中，后續(xù)研發(fā)人員利用該序列進行研究，則會遭到基因?qū)＠麢?quán)利的限制，研究揭示了其它功能，即便申請獲得專利，也屬于該基因?qū)＠母綄賹＠??；驅(qū)儆谏茖W中的基礎(chǔ)研究，在一定程度上，這種專利的存在，嚴重影響了后續(xù)研究。另一方面，從基因的本質(zhì)特征來講，基因序列并非是人類的發(fā)明創(chuàng)造，而是人類對生命認識的結(jié)果，將序列本身在一定時間范圍內(nèi)壟斷歸于基因?qū)＠麢?quán)人，嚴重阻斷對基因的進一步研究?；?qū)＠墓δ鼙Ｐl(wèi)型在專利權(quán)利中僅保衛(wèi)該基因被揭示出的華而不實之一確切的功能，研發(fā)者能夠進一步使用該基因序列，對該基因進行研究，揭示其它功能或其它應(yīng)用。僅僅對該基因受保衛(wèi)的功能進行使用時，才遭到專利權(quán)人的制約?；?qū)＠墓δ鼙Ｐl(wèi)型不會對后續(xù)的基礎(chǔ)研發(fā)產(chǎn)生影響，后續(xù)研發(fā)人員利用該基因序列進行再研究，不會遭到該基因?qū)＠南拗?。這種保衛(wèi)方式不僅保衛(wèi)了專利權(quán)人的利益，而且不會影響后續(xù)研發(fā)人員的創(chuàng)新力。對于基因?qū)＠a(chǎn)品保衛(wèi)型和功能保衛(wèi)型進行比擬時，產(chǎn)品保衛(wèi)型和功能保衛(wèi)型對于專利權(quán)人而言，提供的保衛(wèi)力度對于研發(fā)人員都具有類似或者一樣的創(chuàng)新鼓勵作用;但對于后續(xù)的創(chuàng)新力而言，產(chǎn)品保衛(wèi)型和功能保衛(wèi)型則存在差異，功能保衛(wèi)型的后續(xù)創(chuàng)新力的力度則遠遠大于產(chǎn)品保衛(wèi)型(圖1)。【2】對于基因此言，揭示了基因序列，同時揭示了該基因的華而不實之一的功能，考慮到基因的生物學本質(zhì)屬性，考慮到基因?qū)儆谏锛夹g(shù)的上游基礎(chǔ)研究，考慮到基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，筆者建議將我們國家的基因?qū)＠Ｐl(wèi)范圍由原來的產(chǎn)品保衛(wèi)型轉(zhuǎn)變?yōu)楣δ芟拗票Ｐl(wèi)型，即申請者揭示了基因的序列，同時清楚明確地揭示了該基因的功能，該基因?qū)＠谋Ｐl(wèi)范圍應(yīng)限制在講明書所明確的功能用處上，即只保衛(wèi)該基因產(chǎn)品的特定用處，而并非保衛(wèi)該基因序列。在講明書中沒有揭示的功能，尚未被知曉的功能并不在這里基因?qū)＠谋Ｐl(wèi)范圍內(nèi)。該基因的其它功能用處被研發(fā)揭示后，其它申請者能夠就該新的功能再次申請產(chǎn)品專利，且不屬于該專利的附屬專利。在這種方式下，基因?qū)＠纳暾埲吮仨氃谥v明書中頒布基因特定的、明確的用處，保衛(wèi)范圍僅僅僅是被揭示的功能。當基因?qū)＠谋Ｐl(wèi)范圍由產(chǎn)品保衛(wèi)型轉(zhuǎn)變成為功能限制保衛(wèi)型，對同一個基因的多個專利，相互之間不存在附屬關(guān)