2019最新醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)方案

2019最新醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)方案眾所周知，科研工作者在進(jìn)行醫(yī)藥方面的科學(xué)研究之前，需要制定完善的統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)方案，那么什么樣的設(shè)計(jì)方案才稱得上是完善的呢？

完善的設(shè)計(jì)方案需具備六個(gè)條件

一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)具備以下條件：人力、物力和時(shí)間滿足設(shè)計(jì)要求；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的"三要素"和"四原則"均符合專業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；重要的實(shí)驗(yàn)因素和觀測(cè)指標(biāo)沒(méi)有遺漏，并做了合理安排；重要的非實(shí)驗(yàn)因素（包括對(duì)能產(chǎn)生的各種偏性）都得到了很有效的預(yù)防和控制；研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種情況都已考慮在內(nèi)，并有相應(yīng)的對(duì)策和嚴(yán)格的質(zhì)量控抓對(duì)操作方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析等均有一套規(guī)范的規(guī)定和正確的方法。而其中準(zhǔn)確把握統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)"三要素和四原則"，無(wú)疑是其設(shè)計(jì)方案科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南笳鳌?/p>

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的"三要素"

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)三要素應(yīng)著重考慮：

一、受試對(duì)象的種類問(wèn)題。這里面包含以下幾種情形：１．一般醫(yī)學(xué)科研-常用動(dòng)物、離體標(biāo)本或人體內(nèi)取得的某些樣品作為受試對(duì)象；２．新藥的臨床前試驗(yàn)-一般用動(dòng)物作為受試對(duì)象；３．新藥的臨床試驗(yàn)階段-一般用人作為受試對(duì)象。新藥臨床試驗(yàn)一般分為４期，在１期臨床試驗(yàn)階段，通常用健康志愿者作為受試對(duì)象；而在其他各期臨床試驗(yàn)階段，常用患特定疾病的患者作為受試對(duì)象。選擇什么樣的患者，應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)定。

二、實(shí)驗(yàn)因素。實(shí)驗(yàn)研究的目的不同，對(duì)實(shí)驗(yàn)的要求也不同。若在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中影響觀察結(jié)果的因素很多，就必須結(jié)合專業(yè)知識(shí)，對(duì)眾多的因素做全面分析，必要時(shí)做一些預(yù)實(shí)驗(yàn)，區(qū)分哪些是重要的實(shí)驗(yàn)因素，哪些是重要的非實(shí)驗(yàn)因素，以便選用合適的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法妥善安排這些因素。實(shí)驗(yàn)因素有數(shù)量因素與質(zhì)量因素之分。所謂數(shù)量因素，就是因素水平的取值是定量的，如藥物的劑量、藥物作用的時(shí)間等，在實(shí)驗(yàn)中取哪些水平需要認(rèn)真考慮，水平選取得過(guò)于密集，實(shí)驗(yàn)次數(shù)就會(huì)增多，許多相鄰的水平對(duì)結(jié)果的影響十分接近，不僅不利于研究目的的實(shí)現(xiàn)，而且將會(huì)浪費(fèi)人力、物力和時(shí)間；反之，該因素的不同水平時(shí)結(jié)果的影響規(guī)律不能真實(shí)地反映出來(lái)，易于得出錯(cuò)誤的結(jié)論。在缺乏經(jīng)驗(yàn)的前提下，應(yīng)進(jìn)行必要的預(yù)實(shí)驗(yàn)或借助他人的經(jīng)驗(yàn)，選取較為合適的若干個(gè)水平。所謂質(zhì)量因素，就是因素水平的取值是定性的，如藥物的種類、處理方法的種類等。應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況和具體條件，選取質(zhì)量因素的水平，千萬(wàn)不能不顧客觀條件而盲目選取。

三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是反映實(shí)驗(yàn)因素作用強(qiáng)弱的標(biāo)志，它必須通過(guò)具體的指標(biāo)來(lái)體現(xiàn)。要結(jié)合專業(yè)知識(shí)，盡可能多地選用客觀性強(qiáng)的指標(biāo)，在儀器和試劑允許的條件下，應(yīng)盡可能多選用特異性強(qiáng)、靈敏度高的客觀指標(biāo)。對(duì)一些半客觀（如讀取病理切片或Ｘ光片上所獲得的結(jié)果）或主觀指標(biāo)（如給某些定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果人為打分或賦值），一定要按事先規(guī)定讀取數(shù)值的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一的技術(shù)培訓(xùn)。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的"四原則"

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)四原則的實(shí)施主要包括：

一、隨機(jī)原則的實(shí)施：即運(yùn)用"隨機(jī)數(shù)字表"實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化；運(yùn)用"隨機(jī)排列表"實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化；運(yùn)用"計(jì)算機(jī)產(chǎn)生偽隨機(jī)數(shù)"實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化。

二、對(duì)照原則的實(shí)施：空白對(duì)照組的設(shè)立-此種對(duì)照一般用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，在臨床上只適用于慢性病的對(duì)比研究中，而且必須慎用；相互對(duì)照組的設(shè)立-有時(shí)要考察的某因素不能取零水平，如考察某化學(xué)實(shí)驗(yàn)中反應(yīng)溫度對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，此時(shí)，各實(shí)驗(yàn)組分別在不同的溫度條件下做實(shí)驗(yàn)，各組在實(shí)驗(yàn)中起到相互對(duì)照的作用；標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照組的設(shè)立-為了比較某新藥的療效，往往以當(dāng)前社會(huì)上被公認(rèn)的、療效比較好且比較穩(wěn)定的同類藥物作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照；實(shí)驗(yàn)對(duì)照組的設(shè)立-當(dāng)某些處理本身夾雜著重要的非處理同素時(shí)，還需設(shè)立僅含該非處理因素的實(shí)驗(yàn)組為實(shí)驗(yàn)對(duì)照組；歷史或中外對(duì)照組的設(shè)立-這種對(duì)照形式應(yīng)慎用，其對(duì)比的結(jié)果僅供參考，不能作為推理的依據(jù)；多種對(duì)照形式同時(shí)并存。

三、重復(fù)原則的實(shí)施：所謂重復(fù)原則，就是在相同實(shí)驗(yàn)條件下必須做多次獨(dú)立重復(fù)試驗(yàn)。

四、均衡原則的實(shí)施：一個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的均衡性好壞，關(guān)系到實(shí)驗(yàn)研究的成敗。應(yīng)充分發(fā)揮具有各種知識(shí)背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的均衡性。

對(duì)于醫(yī)藥科研工作來(lái)說(shuō)，統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)，特別是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，好比是建造高樓大廈的地基，它是科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性的見(jiàn)證，，是醫(yī)學(xué)科研工作的靈魂。一般來(lái)說(shuō)，在醫(yī)藥科研的全體過(guò)程中（包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、資料表達(dá)與分析、撰寫(xiě)論文和申報(bào)成果）若不用或誤用統(tǒng)計(jì)學(xué)，（包括統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)），浪費(fèi)人力，物力，時(shí)間且不說(shuō)，其結(jié)論很難令人信服，有時(shí)甚至得出的結(jié)論是完全錯(cuò)誤的。一切從事醫(yī)藥科研工作的人們，千萬(wàn)不可忽視統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的正確運(yùn)用；全體從事醫(yī)藥科研的業(yè)務(wù)主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)，一定要將科研工作的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性提到議事日程上來(lái)，這是我國(guó)加入WTO后必須認(rèn)真面對(duì)的一個(gè)非常嚴(yán)峻而又十分現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。小白鼠缺氧實(shí)驗(yàn)一、幾種類型的缺氧【實(shí)驗(yàn)原理與目的】組織的供氧不足或用氧障礙都可導(dǎo)致缺氧。供氧不足可因吸入氣中氧分壓過(guò)低或呼吸、血液、循環(huán)等多系統(tǒng)器官的功能障礙引起；用氧障礙可因組織中毒或損傷引起。本實(shí)驗(yàn)?zāi)康脑谟谕ㄟ^(guò)復(fù)制乏氧性缺氧、血液性缺氧和組織中毒性缺氧，了解缺氧的分類。觀察不同類型缺氧時(shí)，呼吸和血液顏色的變化?！緦?shí)驗(yàn)對(duì)象】小白鼠?！緦?shí)驗(yàn)器材與藥品】1．器械小白鼠缺氧瓶(或100～125ml帶塞錐形瓶或廣口瓶)，一氧化碳(CO)發(fā)生裝置廣口瓶，5ml、2ml刻度吸管、1ml注射器，乙醇燈，剪刀，鑷子。2．藥品鈉石灰(Na0H·CaO)、甲酸(HCOOH)、濃硫酸(H2S04)、氫氧化鈉、5％亞硝酸鈉、1％亞甲藍(lán)、生理鹽水?！緦?shí)驗(yàn)步驟與觀察指標(biāo)】觀察動(dòng)物一般情況，呼吸，存活時(shí)間，口唇(皮膚)和血液(肝顏色)。1．乏氧性缺氧(1)取鈉石灰少許(約5g)及小白鼠1只放人缺氧瓶?jī)?nèi)(圖3-11—1-1)。觀察動(dòng)物的一般情況，呼吸頻率(次／10s)、深度，皮膚和口唇的顏色，然后塞緊瓶塞，記錄時(shí)間，以后每3min重復(fù)觀察上述指標(biāo)1次(如有其他變化則隨時(shí)記錄)直到動(dòng)物死亡為止。(2)動(dòng)物尸體留待一氧化碳中毒性缺氧、亞硝酸鈉中毒性缺氧與氰化物中毒性缺氧實(shí)驗(yàn)做完后，再依次打開(kāi)其腹腔，比較血液或肝臟顏色。2．一氧化碳中毒性缺氧(1)裝好一氧化碳發(fā)生裝置(圖3-11-1-2)。(2)將小白鼠一只放人廣口瓶中。觀察其正常表現(xiàn)，然后與一氧化碳發(fā)生裝置連接。(3)取甲酸3ml放于試管內(nèi)，加入濃硫酸1ml，塞緊(可用乙醇燈加熱，加速CO的產(chǎn)生，但不可過(guò)熱以至液體沸騰，因CO產(chǎn)生過(guò)多過(guò)快動(dòng)物迅速死亡，血液顏色改變不明顯)。(4)觀察指標(biāo)與方法同上。3．亞硝酸鈉中毒性缺氧(1)取小白鼠2只，觀察正常表現(xiàn)后，腹腔注入5％亞硝酸鈉0．3ml，其中一只注入亞硝酸鈉后，立即再向腹腔內(nèi)注入1％亞甲藍(lán)溶液0.3ml，另一只再注入生理鹽水0.3ml。(2)觀察指標(biāo)與方法同上?！咀⒁馐马?xiàng)】1．缺氧瓶一定要密封，可用凡士林涂在瓶外面。2．小白鼠腹腔注射，應(yīng)稍靠左下腹，勿損害肝臟，也應(yīng)避免將藥液注入腸腔或膀胱。二、影響缺氧耐受性的因素【實(shí)驗(yàn)原理與目的】通過(guò)機(jī)體神經(jīng)系統(tǒng)功能狀態(tài)改變，外界環(huán)境溫度變化，以及C02濃度增高對(duì)缺耐受性的影響，了解條件因素在缺氧發(fā)病中的重要性和臨床應(yīng)用冬眠和低溫治療的實(shí)用意義?！緦?shí)驗(yàn)對(duì)象】小白鼠?！緦?shí)驗(yàn)器材與藥品】小白鼠缺氧瓶、粗天平、鑷子、注射器；1％咖啡因、0.25％氯丙嗪、生理鹽水、鈉石灰、冰塊?！緦?shí)驗(yàn)步驟與觀察指標(biāo)】觀察動(dòng)物一般狀態(tài)、呼吸、存活時(shí)間、耗氧量。1．環(huán)境溫度變化對(duì)缺氧耐受性的影響(1)取小白鼠缺氧瓶3只，各放入鈉石灰少許(約5g)。(2)取500ml燒杯2只，1只加入冰塊和冷水，將杯內(nèi)水溫調(diào)至0℃～4℃，另1只加入熱水，將溫度調(diào)至40～42℃。(3)取體重相近的小白鼠3只，稱重后分別裝入缺氧瓶?jī)?nèi)，兩只缺氧瓶分別放于盛有冰水或熱水的燒杯內(nèi)，另一只置室溫中，塞緊瓶后開(kāi)始計(jì)時(shí)。(4)持續(xù)觀察各鼠在瓶中的活動(dòng)情況，待小鼠死亡后，計(jì)算存活時(shí)間。2．機(jī)體狀況不同對(duì)缺氧耐受性的影響(1)取體重相近的小白鼠3只，分別作如下處理：甲鼠：腹腔注射1％咖啡因0.1ml／lOg；乙鼠：腹腔注射0.25％氯丙嗪0.1ml／lOg(注：注射氯丙嗪后，將小白鼠放人冰水中游泳20S)；丙鼠：腹腔注射生理鹽水0.1ml／lOg。(2)15～