2019最新醫(yī)學科研設計方案

2019最新醫(yī)學科研設計方案眾所周知，科研工作者在進行醫(yī)藥方面的科學研究之前，需要制定完善的統(tǒng)計研究設計方案，那么什么樣的設計方案才稱得上是完善的呢？

完善的設計方案需具備六個條件

一般來說，應具備以下條件：人力、物力和時間滿足設計要求；實驗設計的"三要素"和"四原則"均符合專業(yè)和統(tǒng)計學要求；重要的實驗因素和觀測指標沒有遺漏，并做了合理安排；重要的非實驗因素（包括對能產(chǎn)生的各種偏性）都得到了很有效的預防和控制；研究過程中可能出現(xiàn)的各種情況都已考慮在內(nèi)，并有相應的對策和嚴格的質(zhì)量控抓對操作方法、實驗數(shù)據(jù)的收集、整理、分析等均有一套規(guī)范的規(guī)定和正確的方法。而其中準確把握統(tǒng)計研究設計"三要素和四原則"，無疑是其設計方案科學嚴謹?shù)南笳鳌?/p>

實驗設計的"三要素"

實驗設計三要素應著重考慮：

一、受試對象的種類問題。這里面包含以下幾種情形：１．一般醫(yī)學科研-常用動物、離體標本或人體內(nèi)取得的某些樣品作為受試對象；２．新藥的臨床前試驗-一般用動物作為受試對象；３．新藥的臨床試驗階段-一般用人作為受試對象。新藥臨床試驗一般分為４期，在１期臨床試驗階段，通常用健康志愿者作為受試對象；而在其他各期臨床試驗階段，常用患特定疾病的患者作為受試對象。選擇什么樣的患者，應有嚴格的規(guī)定。

二、實驗因素。實驗研究的目的不同，對實驗的要求也不同。若在整個實驗過程中影響觀察結(jié)果的因素很多，就必須結(jié)合專業(yè)知識，對眾多的因素做全面分析，必要時做一些預實驗，區(qū)分哪些是重要的實驗因素，哪些是重要的非實驗因素，以便選用合適的實驗設計方法妥善安排這些因素。實驗因素有數(shù)量因素與質(zhì)量因素之分。所謂數(shù)量因素，就是因素水平的取值是定量的，如藥物的劑量、藥物作用的時間等，在實驗中取哪些水平需要認真考慮，水平選取得過于密集，實驗次數(shù)就會增多，許多相鄰的水平對結(jié)果的影響十分接近，不僅不利于研究目的的實現(xiàn)，而且將會浪費人力、物力和時間；反之，該因素的不同水平時結(jié)果的影響規(guī)律不能真實地反映出來，易于得出錯誤的結(jié)論。在缺乏經(jīng)驗的前提下，應進行必要的預實驗或借助他人的經(jīng)驗，選取較為合適的若干個水平。所謂質(zhì)量因素，就是因素水平的取值是定性的，如藥物的種類、處理方法的種類等。應結(jié)合實際情況和具體條件，選取質(zhì)量因素的水平，千萬不能不顧客觀條件而盲目選取。

三、實驗效應。實驗效應是反映實驗因素作用強弱的標志，它必須通過具體的指標來體現(xiàn)。要結(jié)合專業(yè)知識，盡可能多地選用客觀性強的指標，在儀器和試劑允許的條件下，應盡可能多選用特異性強、靈敏度高的客觀指標。對一些半客觀（如讀取病理切片或Ｘ光片上所獲得的結(jié)果）或主觀指標（如給某些定性實驗結(jié)果人為打分或賦值），一定要按事先規(guī)定讀取數(shù)值的嚴格標準，必要時還應進行統(tǒng)一的技術培訓。

實驗設計的"四原則"

實驗設計四原則的實施主要包括：

一、隨機原則的實施：即運用"隨機數(shù)字表"實現(xiàn)隨機化；運用"隨機排列表"實現(xiàn)隨機化；運用"計算機產(chǎn)生偽隨機數(shù)"實現(xiàn)隨機化。

二、對照原則的實施：空白對照組的設立-此種對照一般用于動物實驗中，在臨床上只適用于慢性病的對比研究中，而且必須慎用；相互對照組的設立-有時要考察的某因素不能取零水平，如考察某化學實驗中反應溫度對實驗結(jié)果的影響，此時，各實驗組分別在不同的溫度條件下做實驗，各組在實驗中起到相互對照的作用；標準對照組的設立-為了比較某新藥的療效，往往以當前社會上被公認的、療效比較好且比較穩(wěn)定的同類藥物作為標準對照；實驗對照組的設立-當某些處理本身夾雜著重要的非處理同素時，還需設立僅含該非處理因素的實驗組為實驗對照組；歷史或中外對照組的設立-這種對照形式應慎用，其對比的結(jié)果僅供參考，不能作為推理的依據(jù)；多種對照形式同時并存。

三、重復原則的實施：所謂重復原則，就是在相同實驗條件下必須做多次獨立重復試驗。

四、均衡原則的實施：一個實驗設計方案的均衡性好壞，關系到實驗研究的成敗。應充分發(fā)揮具有各種知識背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高實驗設計方案的均衡性。

對于醫(yī)藥科研工作來說，統(tǒng)計研究設計，特別是實驗設計，好比是建造高樓大廈的地基，它是科學性與嚴謹性的見證，，是醫(yī)學科研工作的靈魂。一般來說，在醫(yī)藥科研的全體過程中（包括實驗設計、資料表達與分析、撰寫論文和申報成果）若不用或誤用統(tǒng)計學，（包括統(tǒng)計研究設計），浪費人力，物力，時間且不說，其結(jié)論很難令人信服，有時甚至得出的結(jié)論是完全錯誤的。一切從事醫(yī)藥科研工作的人們，千萬不可忽視統(tǒng)計研究設計和統(tǒng)計學的正確運用；全體從事醫(yī)藥科研的業(yè)務主管部門的領導，一定要將科研工作的科學性與嚴謹性提到議事日程上來，這是我國加入WTO后必須認真面對的一個非常嚴峻而又十分現(xiàn)實的問題。小白鼠缺氧實驗一、幾種類型的缺氧【實驗原理與目的】組織的供氧不足或用氧障礙都可導致缺氧。供氧不足可因吸入氣中氧分壓過低或呼吸、血液、循環(huán)等多系統(tǒng)器官的功能障礙引起；用氧障礙可因組織中毒或損傷引起。本實驗目的在于通過復制乏氧性缺氧、血液性缺氧和組織中毒性缺氧，了解缺氧的分類。觀察不同類型缺氧時，呼吸和血液顏色的變化?！緦嶒瀸ο蟆啃“资??！緦嶒炂鞑呐c藥品】1．器械小白鼠缺氧瓶(或100～125ml帶塞錐形瓶或廣口瓶)，一氧化碳(CO)發(fā)生裝置廣口瓶，5ml、2ml刻度吸管、1ml注射器，乙醇燈，剪刀，鑷子。2．藥品鈉石灰(Na0H·CaO)、甲酸(HCOOH)、濃硫酸(H2S04)、氫氧化鈉、5％亞硝酸鈉、1％亞甲藍、生理鹽水。【實驗步驟與觀察指標】觀察動物一般情況，呼吸，存活時間，口唇(皮膚)和血液(肝顏色)。1．乏氧性缺氧(1)取鈉石灰少許(約5g)及小白鼠1只放人缺氧瓶內(nèi)(圖3-11—1-1)。觀察動物的一般情況，呼吸頻率(次／10s)、深度，皮膚和口唇的顏色，然后塞緊瓶塞，記錄時間，以后每3min重復觀察上述指標1次(如有其他變化則隨時記錄)直到動物死亡為止。(2)動物尸體留待一氧化碳中毒性缺氧、亞硝酸鈉中毒性缺氧與氰化物中毒性缺氧實驗做完后，再依次打開其腹腔，比較血液或肝臟顏色。2．一氧化碳中毒性缺氧(1)裝好一氧化碳發(fā)生裝置(圖3-11-1-2)。(2)將小白鼠一只放人廣口瓶中。觀察其正常表現(xiàn)，然后與一氧化碳發(fā)生裝置連接。(3)取甲酸3ml放于試管內(nèi)，加入濃硫酸1ml，塞緊(可用乙醇燈加熱，加速CO的產(chǎn)生，但不可過熱以至液體沸騰，因CO產(chǎn)生過多過快動物迅速死亡，血液顏色改變不明顯)。(4)觀察指標與方法同上。3．亞硝酸鈉中毒性缺氧(1)取小白鼠2只，觀察正常表現(xiàn)后，腹腔注入5％亞硝酸鈉0．3ml，其中一只注入亞硝酸鈉后，立即再向腹腔內(nèi)注入1％亞甲藍溶液0.3ml，另一只再注入生理鹽水0.3ml。(2)觀察指標與方法同上?！咀⒁馐马棥?．缺氧瓶一定要密封，可用凡士林涂在瓶外面。2．小白鼠腹腔注射，應稍靠左下腹，勿損害肝臟，也應避免將藥液注入腸腔或膀胱。二、影響缺氧耐受性的因素【實驗原理與目的】通過機體神經(jīng)系統(tǒng)功能狀態(tài)改變，外界環(huán)境溫度變化，以及C02濃度增高對缺耐受性的影響，了解條件因素在缺氧發(fā)病中的重要性和臨床應用冬眠和低溫治療的實用意義。【實驗對象】小白鼠。【實驗器材與藥品】小白鼠缺氧瓶、粗天平、鑷子、注射器；1％咖啡因、0.25％氯丙嗪、生理鹽水、鈉石灰、冰塊?！緦嶒灢襟E與觀察指標】觀察動物一般狀態(tài)、呼吸、存活時間、耗氧量。1．環(huán)境溫度變化對缺氧耐受性的影響(1)取小白鼠缺氧瓶3只，各放入鈉石灰少許(約5g)。(2)取500ml燒杯2只，1只加入冰塊和冷水，將杯內(nèi)水溫調(diào)至0℃～4℃，另1只加入熱水，將溫度調(diào)至40～42℃。(3)取體重相近的小白鼠3只，稱重后分別裝入缺氧瓶內(nèi)，兩只缺氧瓶分別放于盛有冰水或熱水的燒杯內(nèi)，另一只置室溫中，塞緊瓶后開始計時。(4)持續(xù)觀察各鼠在瓶中的活動情況，待小鼠死亡后，計算存活時間。2．機體狀況不同對缺氧耐受性的影響(1)取體重相近的小白鼠3只，分別作如下處理：甲鼠：腹腔注射1％咖啡因0.1ml／lOg；乙鼠：腹腔注射0.25％氯丙嗪0.1ml／lOg(注：注射氯丙嗪后，將小白鼠放人冰水中游泳20S)；丙鼠：腹腔注射生理鹽水0.1ml／lOg。(2)15～