PH酸度計驗證方案設(shè)計參考

METTLERS210酸度計確認(rèn)方案起草某某公司/職務(wù)簽名日期審核某某公司/職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)某某公司/職務(wù)簽名日期目錄TOC\o"1-1"\h\z\u333445555615151515目的本方案目的在于為xx公司質(zhì)量控制實驗室的METTLERS210酸度計提供安裝、運行確認(rèn)的程序，以確定是否滿足檢驗需要，為日常檢驗提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。根據(jù)VMP-QC-2014《QC實驗室驗證主計劃》對設(shè)備/儀器確認(rèn)X圍〔對象〕風(fēng)險評估，METTLERS210酸度計評估為B類儀器，確認(rèn)活動將按照VMP-QC-2014《QC實驗室驗證主計劃》驗證矩陣進展。X圍本方案是xx公司質(zhì)量控制實驗室METTLERS210酸度計安裝、運行確認(rèn)的所有方面。儀器編號：參考文件法規(guī)文獻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X〔2010年修訂〕《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》2010年版《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003年版JJG119-2005《實驗室pH〔酸度〕計檢定規(guī)程》上級文件QV-SOP-015《驗證文件制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》相關(guān)文件以下是執(zhí)行本方案需參考的相關(guān)文件列表。文件名稱文件編號METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ-SOP-01-031METTLERS210酸度計確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC-022縮寫詞和定義縮寫詞其他相關(guān)縮寫詞見DM-SMP-003《術(shù)語表》。定義相關(guān)定義見DM-SMP-003《術(shù)語表》。職責(zé)參與人員公司/職務(wù)職責(zé)培訓(xùn)文件名文件編號是否承受培訓(xùn)METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ-SOP-01-031□是□否METTLERS210酸度計確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC-022□是□否描述儀器用途METTLERS210酸度計位于質(zhì)量控制部化學(xué)室，主要用來對原輔料、中間產(chǎn)品與成品等pH值進展精細(xì)測量。能力和運行特點METTLERS210酸度計在全屏或

uFocus?

模式之間通過單個鍵操作進展切換；ISM?

電極連接在儀表上自動識別，有助于減少錯誤的產(chǎn)生，確保使用最新校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；USB

和

RS232

接口可以連接梅特勒-托利多的各種外圍設(shè)備，從而增加儀器的功能。技術(shù)參數(shù)：–20.000；分辨率：0.001/0.01/0.1；相對精度：±0.002；溫度X圍：-5℃-130℃。確認(rèn)程序與可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)所需要的試藥、試液與對照品目的檢查儀器確認(rèn)使用的試劑試液是否符合要求。程序按照測試方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查使用的試劑和試液清單，記錄測試結(jié)果。名稱供給商純度或等級有效期可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用的試劑試液的來源和純度等符合要求并在有效期內(nèi)。確認(rèn)所需要的儀器儀表目的檢查儀器確認(rèn)使用的儀器儀表是否符合要求。程序按照測試方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查使用的儀器儀表清單，記錄檢查結(jié)果。名稱生產(chǎn)商型號儀器編號確認(rèn)日期校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)有效期至溫度計水浴鍋可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用的儀器儀表經(jīng)過確認(rèn)和校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。安裝確認(rèn)本安裝確認(rèn)的目的為檢查和證明METTLERS210酸度計是按照相應(yīng)設(shè)計文件以與生產(chǎn)商/供給商提供安裝手冊要求進展安裝，各部件安裝正確，能夠滿足中國GMP2010版要求。安裝確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在；儀器儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照本方案進展記錄。根本信息確認(rèn)目的檢查儀器根本信息、安裝的電源、溫度、相對濕度、工作臺和安裝環(huán)境。程序檢查根本信息項目信息制造商METTLER產(chǎn)品型號S210固件版本號可獲取酸度計出廠編號可獲取酸度計編號可獲取檢查儀器主機、文件資料與備品備件：項目檢查方法可承受標(biāo)準(zhǔn)酸度計現(xiàn)場檢查–三合一pH電極現(xiàn)場檢查可獲取超純水pH電極現(xiàn)場檢查可獲取電源現(xiàn)場檢查可獲取電極支架現(xiàn)場檢查可獲取電源連接示意圖現(xiàn)場檢查可獲取儀器裝箱清單現(xiàn)場檢查可獲取儀器使用說明書現(xiàn)場檢查可獲取質(zhì)?？ìF(xiàn)場檢查可獲取合格證現(xiàn)場檢查可獲取出廠檢驗報告現(xiàn)場檢查可獲取計量檢定證書現(xiàn)場檢查可獲取檢查儀器安裝外部環(huán)境：項目檢查方法可承受標(biāo)準(zhǔn)安裝位置現(xiàn)場檢查普通儀器室溫度現(xiàn)場檢查5℃~35℃濕度現(xiàn)場檢查濕度不大于85%工作臺現(xiàn)場檢查穩(wěn)定，耐腐蝕檢查公用設(shè)施：項目檢查方法可承受標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施檢查是否具備通風(fēng)空調(diào)設(shè)施并安裝完畢安裝通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施電源檢查和記錄工作臺電源設(shè)置220V，50Hz安裝過程確認(rèn)：項目檢查方法可承受標(biāo)準(zhǔn)外觀現(xiàn)場檢查儀器外觀應(yīng)無變形，無破損，污漬和其他異常。電極與電計連接現(xiàn)場檢查按安裝手冊電極與METTLERS210酸度計正確連接打印機與電計連接現(xiàn)場檢查按安裝手冊打印機與METTLERS210酸度計正確連接打印機與電源連接，并打開打印機的開關(guān)現(xiàn)場檢查打印機能正常開關(guān)機電計與電源連接，并打開電計的開關(guān)現(xiàn)場檢查METTLERS210度計能正常開關(guān)機可承受標(biāo)準(zhǔn)儀器根本信息、安裝的電源、溫度、相對濕度、工作臺和安裝環(huán)境應(yīng)符合設(shè)計要求。部件清單與清單一致。酸度計按照規(guī)定的位置完成安裝。運行確認(rèn)本運行確認(rèn)方案的目的是通過記錄在案的測試，確定METTLERS210酸度計所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計在已定的限度和允許X圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足設(shè)計和中國2010版GMP的要求。運行確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該確認(rèn)方案進展記錄。按鍵和顯示屏對話窗口確認(rèn)目的檢查儀器的按鍵和顯示屏各個功能。程序按照測試方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進展操作，執(zhí)行按鍵和顯示屏各個功能，記錄測試結(jié)果。項目檢查方法可承受標(biāo)準(zhǔn)“on/off〞鍵開機、關(guān)機運行開關(guān)正常“CAL〞鍵開機檢查正常運行“數(shù)據(jù)〞鍵開機檢查正常運行“READ〞鍵開機檢查正常運行“菜單〞鍵開機檢查正常運行“模式〞鍵開機檢查正常運行可承受標(biāo)準(zhǔn)METTLERS210酸度計的按鍵和顯示屏各項功能運行正常，每一步的操作結(jié)果與操作規(guī)程描述一致。溫度示值誤差確認(rèn)目的檢查儀器溫度示值誤差是否在允許限度內(nèi)。程序?qū)囟葌鞲衅骱蜆?biāo)準(zhǔn)溫度計盡量靠近，并置于同一燒杯中。調(diào)節(jié)水溫至預(yù)定溫度并攪拌均勻，測量兩者示值誤差。三合一pH電極顯示溫度測定溫度誤差可承受標(biāo)準(zhǔn)±1℃超純水pH電極顯示溫度測定溫度誤差可承受標(biāo)準(zhǔn)±1℃可承受標(biāo)準(zhǔn)溫度示值誤差應(yīng)低于±1℃。示值誤差目的檢查儀器的準(zhǔn)確程度是否符合要求。程序在儀器正常工作條件下，選用適宜的2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進展校準(zhǔn)后，測量第3種標(biāo)準(zhǔn)溶液。重復(fù)校準(zhǔn)步驟和測量步驟3次，取平均值作為儀器示值，此示值與該溶液在測定溫度下的標(biāo)準(zhǔn)值之差為儀器示值誤差〔〕。三合一pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123顯示溫度顯示溫度相關(guān)系數(shù)可承受標(biāo)準(zhǔn)名稱測定次數(shù)123顯示溫度測定值的平均值承受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于±純化水pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123顯示溫度顯示溫度相關(guān)系數(shù)可承受標(biāo)準(zhǔn)名稱測定次數(shù)123顯示溫度測定值的平均值承受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于±可承受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于±。重復(fù)性目的檢查儀器重復(fù)性是否符合要求。程序在儀器正常工作條件下，選用適宜的2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進展校準(zhǔn)后，測量第3種標(biāo)準(zhǔn)溶液。重復(fù)校準(zhǔn)步驟和測量步驟6次，取平均值作為儀器示值，計算此示值與該溶液在測定溫度下的誤差。儀器示值重復(fù)性誤差不得超過0.02。三合一pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123456顯示溫度顯示溫度相關(guān)系數(shù)可承受標(biāo)準(zhǔn)名稱測定次數(shù)123456顯示溫度誤差承受標(biāo)準(zhǔn)純化水pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123456顯示溫度顯示溫度相關(guān)系數(shù)可承受標(biāo)準(zhǔn)名稱測定次數(shù)123456顯示溫度誤差承受標(biāo)準(zhǔn)可承受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于。偏差任何一項確認(rèn)或測試結(jié)果不符合可承受標(biāo)準(zhǔn)，可按照QC-SMP-021《質(zhì)