中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境及企業(yè)現(xiàn)狀分析報告：控費背景優(yōu)化產(chǎn)品結構

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境及企業(yè)現(xiàn)狀分析：控費背景優(yōu)化產(chǎn)品結構

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境

1.需求旺盛，控費背景優(yōu)化產(chǎn)品結構

（1）需求端

人口老齡化加劇、居民健康意識提高、醫(yī)療消費升級，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需求驅動的核心因素。進口產(chǎn)品購置和服務價格虛高、采購體系不完善容易滋生腐敗、醫(yī)療診治數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息安全面臨風險，從而支付方、監(jiān)管層、國家等多方對國產(chǎn)品牌的需求提升。1990-2018年中國老齡化進程加速數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

相關報告：發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場行情監(jiān)測及發(fā)展前景展望報告》1989-2018年居民醫(yī)療費支出占比持續(xù)提高數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

（2）支付端

基于控費思路，2012年起衛(wèi)生總費用增速回落；中國已經(jīng)基本實現(xiàn)全民醫(yī)保覆蓋，衛(wèi)生費用的個人支付比例回落，政府支出占比逐年提升，為滿足個人醫(yī)療需求提供資金支持。

需求增長仍為行業(yè)發(fā)展的長期邏輯，且由醫(yī)保支付為其提供保障。只是在控費背景下，這種需求處于持續(xù)監(jiān)管、結構優(yōu)化的狀態(tài)。2012年起衛(wèi)生總費用增速回落數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

2.高端領域仍由外資主導，分級診療另辟戰(zhàn)場

（1）政策端

2018年是中國實施十三五規(guī)劃承上啟下的關鍵年，醫(yī)療衛(wèi)生體制內(nèi)相關機構完成調(diào)整，標志著中國深化醫(yī)藥改革進程已完成戰(zhàn)略層面的頂層設計。整合了醫(yī)保、定價和招標采購職能的醫(yī)療保障局將對醫(yī)藥行業(yè)實施統(tǒng)籌監(jiān)管。為了進一步減輕患者就醫(yī)的經(jīng)濟負擔,保障人民的生命健康,提高人民的生活質(zhì)量，國家相繼發(fā)布多項政策文件以確保中國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)完善向前：推進建立以醫(yī)聯(lián)體為載體的分級診療制度、建設利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術的智慧醫(yī)院等計劃指導，促使中國衛(wèi)生資源不斷下沉、醫(yī)療服務能力不斷提升，為醫(yī)療器械行業(yè)開辟新市場；隨著高端醫(yī)療器械落入國家“十三五”計劃重點支持產(chǎn)業(yè)，國家對業(yè)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的鼓勵和支持，將促進行業(yè)的龍頭企業(yè)為患者加速貢獻高品質(zhì)、高性價比的新產(chǎn)品；《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》認可境外臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申報產(chǎn)品注冊的效力，這將有利於具有國際化視野和運營經(jīng)驗的骨干企業(yè)為中國引入新技術；產(chǎn)品質(zhì)量、流通領域和招標環(huán)節(jié)監(jiān)管政策的日益收緊，將加速淘汰行業(yè)內(nèi)的落後產(chǎn)能,幫助具備規(guī)模效應、優(yōu)秀產(chǎn)品質(zhì)量和全球化戰(zhàn)略布局的企業(yè)脫穎而出，形成新的市場競爭格局。產(chǎn)業(yè)發(fā)布相關政策時間政策名稱主要內(nèi)容2018年10月29日關于貫徹實施《醫(yī)療器械不良時間監(jiān)測和再評》價管理辦法》有關事項的通知以強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心,以落實持有人不良事件報告主體責任和再評價主體責任為重點,貫徹風險管理的理念,在總結現(xiàn)行《辦法》的實踐經(jīng)驗并借鑒國際先進做法的基礎上,以落實持有人主體責任、提高風險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動為目的,在制度層面推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的健全完善2019年9月30日關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）為進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織逃選了新一批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑》日錄。為配合實能新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》,組織對前期已發(fā)布的三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械(含體外診新試劑)目錄進行了修訂和匯總2018年10月18日關于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2018年第101號）為支持和鼓勵罕見病防治相關醫(yī)療據(jù)械的研發(fā),滿足臨床所需,規(guī)范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報和審批，以患者受益為中心，科學解決用于罕見病防護醫(yī)療器械的臨床評價難點，合理減免臨床，以附帶條件方式促進該類產(chǎn)品盡快用于臨床。數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

1）我國衛(wèi)生資源在醫(yī)療機構之間的分布嚴重失衡，分級診療推動診療量下沉基層；2）為進一步解決看病難的問題，鼓勵社會辦醫(yī)，并預留資源配置空間，民營醫(yī)院診療量快速增長；3）進口器械價格虛高，鼓勵使用國產(chǎn)產(chǎn)品，部分市縣對中高端器械國產(chǎn)化率出臺硬性指標。綜合來看，醫(yī)改政策在飽和的等級醫(yī)院市場外，為器械廠商開辟了新的戰(zhàn)場，并大力支持國產(chǎn)品牌。全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)數(shù)據(jù)來源：公共資料整理全國醫(yī)療服務診療量數(shù)據(jù)來源：公共資料整理2012-2018年，三級醫(yī)院診療量增速明顯下滑數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

（2）供給端

基于旺盛的市場需求，我國器械產(chǎn)品供給充足，并且每年市場規(guī)模以超過20%的增速上升。然而，我國器械企業(yè)自主創(chuàng)新意識不足，扎堆在中低風險的一類/二類醫(yī)療器械，高端器械領域是外資品牌的主場。藥監(jiān)局實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序政策，引導企業(yè)往高技術壁壘方向突破。2011-2018年民營醫(yī)院診療量持續(xù)增長數(shù)據(jù)來源：公共資料整理2018年III類醫(yī)療器械企業(yè)占比僅11%數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

二、企業(yè)現(xiàn)狀

1.需求釋放、行業(yè)快速發(fā)展，藥械比仍在高位

受益于需求釋放、政策利好，醫(yī)療器械市場快速增長：居民健康意識提高、就醫(yī)需求釋放，供給方面也水漲船高，過去18年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復合增長率高達22%，高于藥品市場14%的年均復合增速。由于我國醫(yī)療體制的原因，藥品：器械市場規(guī)模的比例接近4：1，與全球約1：1的比例相去甚遠；如今破除以藥養(yǎng)醫(yī)、取消藥品加成，藥品銷售在我國醫(yī)藥衛(wèi)生費用中的占比逐漸下滑，醫(yī)療器械銷售占比則持續(xù)提升。2001-2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復合增速高達22%數(shù)據(jù)來源：公共資料整理醫(yī)療器械消費占醫(yī)藥衛(wèi)生總費用的比例持續(xù)上升至2018年的8.97%數(shù)據(jù)來源：公共資料整理

2.自主創(chuàng)新能力不足，高端市場話語權不強

我國醫(yī)療器械企業(yè)技術實力不強，進口替代為長期邏輯：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，雖然在一些中低