(3.1.1)-1.1藥物中雜質的來源及其種類

來源及種類藥物中雜質的任何影響藥品純度的物質均稱為雜質。雜質?一、藥物的雜質與純度指藥物純凈程度，反映了藥物質量的優(yōu)劣，含有雜質是影響藥物純度的主要因素。藥物的純度藥物的純度檢查也可稱為雜質檢查。一、藥物的雜質與純度從雜質對用藥安全、有效和對藥物穩(wěn)定性的影響等方面來限定。只有合格品和不合格品兩個等級。藥物純度與化學試劑純度藥物純度一、藥物的雜質與純度從雜質可能引起的化學變化對使用的影響等方面來限定，不考慮雜質對生物體的生理作用及毒副作用。純度等級包括色譜純、光譜純、優(yōu)級純、分析純、化學純等?；瘜W試劑純度是指藥物中存在的①無治療作用或②影響藥物的穩(wěn)定性和療效,甚至③對人體健康有害的微量物質。藥物的雜質為保證藥品質量,確保用藥安全、有效，必須檢查雜質,控制藥物純度。一、藥物的雜質與純度有毒副作用的物質本身無毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質本身無毒副作用，也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效，但影響藥物的科學管理的物質藥物中雜質的危害一、藥物的雜質與純度從藥物生產(chǎn)過程中引入二、雜質的來源從藥物貯藏過程中引入原料或輔料及試劑不純或未反應完全、反應中間體及副產(chǎn)物試劑、溶劑、催化劑類生產(chǎn)中所用金屬器皿、裝置以及其他不耐酸、堿的金屬工具所帶來的雜質藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解或霉變等反應從藥物生產(chǎn)過程中引入二、雜質的來源（1）所用原料不純或反應不完全；（2）合成過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物分離不凈；（3）藥物在制劑的過程中產(chǎn)生的新雜質；（4）合成工藝中使用的試劑、溶劑等；（5）合成工藝中使用的設備、器皿可能引入重金屬。從藥物貯藏過程中引入二、雜質的來源（1）保管不善或貯存時間過長（2）包裝不當型轉化、潮解、發(fā)霉聚合、異構化、晶水解、氧化、分解在外界條件藥品氣、微生物溫度、濕度、日光、空產(chǎn)生雜質T例：麻醉乙醚在日光、空氣及濕氣作用下，易氧化分解為醛及有毒的過氧化物。CH3CH2OCH2CH3CH3CHO+CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3（二羥乙基過氧化物）藥典規(guī)定：啟封后24小時內使用二、雜質的來源三、雜質的分類雜質按雜質的來源分按化學類別和性質分按毒性分一般雜質：在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏中容易引入的雜質。藥物雜質的分類一按來源分為：特殊雜質：在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏中引入的雜質。三、雜質的分類三、雜質的分類藥物雜質的分類例：阿斯匹林由水楊酸乙酰化制得乙?；煌耆畻钏?雜質)++H2SO470~75oC++信號雜質：本身一般無害，但其含量多少可反映藥物純度水平，指示

生產(chǎn)工藝是否合理。如：氯化物、硫酸鹽等。三、雜質的分類藥物雜質的分類二按毒性分為：毒性雜質：對人體有毒害的雜質。在質量標準中嚴加控制，以保證用藥安全。如：重金屬、砷鹽、氰化物、氟化物等。無機雜質：——Cl-、S2-、CN-