13.1GSP認證現(xiàn)場檢查項目第一節(jié)零售

第一節(jié)GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 (一)組織和人員1、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱局認證中心),根據(jù)<藥品經(jīng)營水平管理標準(GSP)認證管理方法(試行)?及?GSP檢查員管理方法>的有關規(guī)定,組織檢查組實施現(xiàn)場檢查.落實檢查組成員時,應征求成員本人及所屆單位的建議.⑴根據(jù)現(xiàn)場檢查方案,組織、協(xié)調現(xiàn)場檢查工作；⑶負責匯總檢查情況,擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告；⑷負責向局認證中心提交現(xiàn)場檢查報告及有關資料.3、局認證中心可視需要,根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況,選派人員監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施.4、企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名打量員協(xié)助工作. (二)制定方案局認證中心負責制定現(xiàn)場檢查方案.檢查方案包含檢查時間、有關要求和檢查組成員等.檢查方案及被檢查企業(yè)有關資料應提前提交檢查組成員. (三)通知檢查局認證中心應在現(xiàn)場檢查前,將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè),并抄送其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司,同時將參加檢查工作的通知告檢查組成員單位. (一)首次會議首次會議主要內容包含：介紹檢查組成員、說明有關事項、宣布檢查紀律、被檢查企業(yè)匯報情況、確認檢查范圍、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等. (二)陪同人員現(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、水平管理部門的負責人,應熟悉藥品經(jīng)營和水平管理的有關環(huán)節(jié)和要求,能準確答復檢查組指出的有關問題. (三)檢查和取證1、檢查組應嚴格根據(jù)現(xiàn)場檢查方案進行檢查.2、檢查時,如發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符,檢查組應向局認證中心指出調整檢查方案的建議.關情況.4、檢查中對檢查的工程應逐條記錄.發(fā)現(xiàn)問題應認真核對,必要時可進行現(xiàn)場取證.證 (四)綜合評定檢查組成員對所負責檢查的工程進行情況匯總,提交檢查員記錄并指出綜合評定建議.檢查組根據(jù)檢查標準,對檢查工程進行評定,并填寫“藥品經(jīng)營水平管理標準根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定建議及評定結果,由檢查組成員提出建議,檢查組組長擬定檢查報告.檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過,并在報告上簽字.綜合評定期間,被檢查企業(yè)應回避. (五)末次會議檢查組召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的相關人員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議,通報檢查情況.對指出的不合格工程和需完善的工程,由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,雙方各執(zhí)一份. (六)異議的處理1、被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議,可指出建議或針對問題進行說明和解釋.對有明顯爭議的問題,必要時可重新核對.2、如有不能達成共識的問題,檢查組應做好記錄,經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字,雙方各執(zhí)一份.三、檢查情況的報告檢查工作結束后,檢查組應在3日內將檢查報告、相關資料及有關異議的記錄資料等裝袋貼封,上報局認證中心.第二節(jié)藥品零售企業(yè)<GSP認證現(xiàn)場檢查工程>(試行)藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)1、為了統(tǒng)一標準,標準認證檢查,保證認證工作水平,根據(jù)〈〈藥品經(jīng)營水平管理標準>及〈〈藥品經(jīng)營水平管理標準實施細那么>,制定藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準.3、現(xiàn)場檢查時,應對所列工程及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否認的評定.凡屬不完整、不齊全的工程,稱為了缺陷工程；關鍵工程不合格為了嚴重缺陷；一般工程不合格為了一般缺陷.4、結果評定：工程工程『產(chǎn)重缺陷碗qOPmm.一般缺殖曷湛藥品零售企業(yè)<GSP認證現(xiàn)場檢查工程>(試行)檢檢查內容企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動.企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明.企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的水平負領導責任.企業(yè)應設置水平管理機構或專職水平管理人員,具體負責企業(yè)水平管理工作.水平管理機構或專職水平管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品水平管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章.水平管理機構或專職水平管理人員應負責起草企業(yè)藥品水平制度,并指導、催促制度的執(zhí)行.水平管理機構或專職水平管理人員應負責首營企業(yè)的水平審核.0158025901*6001600260036004506水平管理機構或專職水平管理人員應負責首營品種的水平審核.水平管理機構或專職水平管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含水平標準等內容的水平檔案.水平管理機構或專職水平管理人員應負責藥品水平的查詢和藥品水平事故或水平投訴的調查、處理及報6007告.告6008660086009水平管理機構或專職水平管理人員應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的水平工作.6010水平管理機構或專職水平管理人員應負責水平不合格藥品的審核,以不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督6010601160116012水平管理機構或專職水平管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品水平管理方面的教育或培訓6012企業(yè)應制定的有關水平管理制度應包含：有關業(yè)務和管理崗位的水平責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定.拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品*6101的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；水平事故的處理和報告的規(guī)定；水平信息管理的規(guī)定；藥品不良反響報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；效勞水平的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè),應符合中藥飲生購、銷、存管理的規(guī)定.*6102企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核,并建立記錄*6102中中型企業(yè)水平管理工作的負責人應具有藥師(含藥遇和中藥師)以上的技術職稱；小型企業(yè)水平管理工*6201作的負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱.*6301藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(藥師和中藥師)*6301企業(yè)從事水平管理工作的人員,應具有藥師(含藥師和中工師)以上技術職稱,或者具有中*6401專以上藥學或相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷.企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)應具有高中(含)以上文化程度.如為了初中文化程度,02須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷.01上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書前方可上崗.502650350265036504企業(yè)從事水平管理人員,每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育.企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員,應定期接受組織的繼續(xù)教育.5*65*6506企業(yè)從事水平管理工作的人員應在職在見風使舵,不得在期貨單位兼職.企業(yè)每年應組織水平管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查,并建立6601健康檔案.66026602企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫.大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平*6701方米,倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50*670120平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米,倉庫面積不低于20平方米670267036702670367046705*6801*6802680304680506076808*7001*70027003企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開.企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目.企業(yè)應配置存放特別管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等.企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備.企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備.企業(yè)應配置調節(jié)溫、濕度的設備.企業(yè)應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備企業(yè)應配置藥品防塵,防潮,防污染以及防蟲,防鼠,防鳥等設備企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的,應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備.企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等.企業(yè)購進藥品應以水平為了前提,從合法的企業(yè)進貨,審核購入藥品的合法性.企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格,并做好記錄.企業(yè)購進藥品應根據(jù)可以保證藥品水平的進化水平管理程序進行.*700470*700470057006企業(yè)購進藥品應簽訂有明確水平條款的購貨合同.企業(yè)購進藥品應按購貨合同中水平條款執(zhí)行.*7007企業(yè)購入特別管理的藥品,應嚴格根據(jù)國家有關管理規(guī)定進行*7007購進記錄應注明藥購購進記錄應注明藥*7101貨日期等.貨日期等.7506*7506*7507企業(yè)購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年.企業(yè)購進藥品的合同應內容齊全,并明確水平條款.購銷合同中應明確：藥品水平符合水平標準和有關水1平要求；藥品附產(chǎn)品合格證：藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥1規(guī)定的證書和文件.企業(yè)進貨對首營品種應填寫首次經(jīng)營藥品審批表〞,進行藥品水平審核,并經(jīng)企業(yè)水平管理機是否符合規(guī)定,了構(人員)和企業(yè)主管是否符合規(guī)定,了*7301核實藥品的批準文號和取得水平標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及水平信譽等內容.02企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的水平檢驗報告書02驗收人員對購進的藥品,應根據(jù)原始憑證,嚴格根據(jù)有關規(guī)定逐批難收.藥品驗收應做好記錄,驗收記錄應*7401*7401有效期、水平狀況、驗收結論和驗收人員等項內容.*740274037501*740274037501驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年.藥品水平驗收,應按規(guī)定進行藥品外面的性狀檢查.藥品水平驗收,應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書標識等項內容.收藥品包裝的標簽號、治、用法、用量、號、治、用法、用量、7502生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的萬分、適應癥禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等.75037504藥品的每件包裝中,應有產(chǎn)品合格證75037504特別管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書,有規(guī)定的標識和警示說明.處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定7505的專有標識.進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱,主要成分以及注冊證號,并有中書.書件>復印件.以上批準文件應加蓋供貨單位水平檢驗機構或水平管理機構原印章.中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有水平合格的標志.每件包裝上,中藥材標明品名文說明進7508供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等.實施文號管理的中藥材和中藥飲7508片,在包裝上還應標明標準文號.7601店內陳列藥品的水平和包裝應符合規(guī)定.76017701*7702*7703770477057706*770777087709*7710*771112771378017802*78037804780578067807*7808780979018001藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存.處方藥與非處方藥應分柜擺入.特別管理的藥品應根據(jù)國家的有關規(guī)定存放.危險品不應陳列.如因需要必須陳列時,只能陳列代用呂或空包裝.危險品應按國家有關規(guī)定管理和存放.拆零藥品應集中存放于拆零專柜,并保存原包裝的標簽.中藥飲片裝斗前應做水平復核,不得錯斗、串斗,預防混藥.飲片斗前應寫正名正字.藥品垛堆應留有一定距離.藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間中東小10厘米.不合格藥品應存入在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志.合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄.陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生,預防人為了污染藥品.陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標簽應放置準確、字跡清晰.對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)水平問題要急時處理.定期檢查儲存藥品的水平記錄.近效期的藥品,易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期.企業(yè)應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求.企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行檢查.對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應急時向水平負責人匯報并盡快處理.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有水平疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應急時通知水平管理機構或水平管理人員進行處理.理企業(yè)應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄.錄企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應急時采取調控舉措,并予以記錄.藥品儲存時,應有效期標志,對近效期的藥品,應按朋填報效期報表.在庫藥品均應實行色標管理.其統(tǒng)一標準是；待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為了黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為了綠色；不合格藥品庫(區(qū))為了紅色.色銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及考前須知.8101*81028103*8104810581068107*810881098110811181128113*8201*83018401840284038404銷售藥品時,處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中工)以上職稱的人員審核前方可調配和