醫(yī)療器械軟件審核要點(diǎn)

軟件類產(chǎn)品和包含軟件的產(chǎn)品在審核過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)1、感謝CMD平臺(tái)、和CMD領(lǐng)導(dǎo)在審核安排中、讓我接觸了較多的軟件企業(yè)、有一點(diǎn)點(diǎn)總結(jié)、分享經(jīng)驗(yàn)的資本，在座的其實(shí)都是專家，不對(duì)之處，歡迎指正、也歡迎討論。-------------------------------------------------------------------------------------不著”，含軟件-上市前提交文件內(nèi)容指南》我們?cè)谶@不討論這個(gè)法規(guī)要求。我們能見(jiàn)的到，軟件就像電子文檔一樣，在計(jì)算機(jī)中分門別類，我們一般對(duì)文件控制包括：“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改、復(fù)制…”。源程序的控制和電子文檔經(jīng)管()是一樣一樣的哈。源程序的“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”應(yīng)保留相應(yīng)的質(zhì)量記錄()--一般沒(méi)有。存檔、閱讀、修改…”的文件控制。軟件的要素就如文件(要素)：包括：1、唯一性編碼(就是軟件標(biāo)識(shí))--沒(méi)有唯一性編碼(標(biāo)識(shí))2、軟件類型(如文件類型)、(如：數(shù)據(jù)庫(kù)文件.db、編譯器提供的頭文件.h(未知源代碼、或基本算法)、配置文件.cfg、系統(tǒng)文件.sys、系統(tǒng)測(cè)試文件平臺(tái)(各種系統(tǒng))、測(cè)試用例.tst，可執(zhí)行程序EXE…..非常多)。3、軟件名稱：軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本：在SVN配置經(jīng)管計(jì)劃中有主版本和次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本；4、軟件版本(主版本+次版本(+或更新日期))5、說(shuō)明書(shū)：缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說(shuō)明、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限少安裝調(diào)試說(shuō)明、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制6、銘牌：有Gost盤(pán)、光盤(pán)標(biāo)識(shí)：有，內(nèi)容(不受控)、光盤(pán)沒(méi)有包裝(藥局給開(kāi)光光盤(pán)版本有、但和實(shí)際用到的、說(shuō)明書(shū)中的、注冊(cè)的、軟件里面顯示的不一致施工日志：(CRM客戶經(jīng)管系統(tǒng))電子版附表：審核過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)過(guò)條款程文件要求規(guī)程規(guī)范要求(CMD)求經(jīng)軟件控制程序一般：技術(shù)部負(fù)管程…發(fā)布報(bào)告責(zé)人、老板、保過(guò)作權(quán)證；密程包括:軟件編程人員能力評(píng)價(jià)、在評(píng)價(jià)制度構(gòu)框架師、詳細(xì)設(shè)計(jì)編程(程序員)、測(cè)試、等崗位職責(zé)、系統(tǒng)工程師、測(cè)試工程師等證有要求程序殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等規(guī)程有網(wǎng)絡(luò)的：網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)生產(chǎn)的安裝包：認(rèn)！軟件狗制作工具有錄工具軟件確認(rèn)---軟件狗型號(hào)為MicroDogCA”不一致---今年軟件狗全部改為UMI--查看：工具軟件、產(chǎn)品軟件的確認(rèn)程序軟件確認(rèn)---規(guī)程、指導(dǎo)書(shū)loadrunner；其他外來(lái)源--軟件有確認(rèn)報(bào)告有了被他打電話吵件驗(yàn)證、確認(rèn)有什么區(qū)別”說(shuō)沒(méi)訴它。---關(guān)注軟件驗(yàn)證(測(cè)試)和軟件QARA群群主----經(jīng)常舉辦“醫(yī)療美國(guó)FDA：軟件確認(rèn)指南(2002)：軟件“驗(yàn)證、確認(rèn)和測(cè)試(VV和T)好像是單一的概念，--軟件驗(yàn)證提供軟件開(kāi)發(fā)生存周期特定階段的設(shè)計(jì)輸出滿足該階段的所有特定要求的客觀證據(jù)。軟件驗(yàn)證尋找軟件和其支持文件的一致性、完整性、和正確性和特定要求的實(shí)現(xiàn)通過(guò)軟件可被始終如一地完成來(lái)證實(shí)。軟件確認(rèn)典型地包括所有軟件要求已經(jīng)正確地和完整地實(shí)現(xiàn)并可追溯到系統(tǒng)要求的證據(jù)。---軟件驗(yàn)證和確認(rèn)是很難的，因?yàn)殚_(kāi)發(fā)者不能始終測(cè)試，很難知道多少證據(jù)是足夠的。在大的測(cè)試中，軟件確認(rèn)是開(kāi)發(fā)(器械滿足軟件自動(dòng)化功能和器械特征的所有要求和用戶預(yù)期)的“置信度級(jí)別”的問(wèn)題。例如在規(guī)范文件中發(fā)現(xiàn)的缺陷，估計(jì)剩余缺陷，測(cè)試覆蓋范圍，和其它技術(shù)等措施都用于在產(chǎn)品發(fā)貨前開(kāi)發(fā)一個(gè)可接受的置信度級(jí)別。----置信度級(jí)別，為此需要的軟件確認(rèn)、驗(yàn)證和測(cè)試工作級(jí)別將依賴器械的自動(dòng)化功能引起的安全性風(fēng)險(xiǎn)(危害)而變化。關(guān)于軟件的安全性風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管的附加指南見(jiàn)美國(guó)食品藥品經(jīng)管局的第4部分包含在醫(yī)療器械中的軟件的上市前提交內(nèi)容的指南，和國(guó)際規(guī)范ISO/IEC14971-1和IEC60601-1-4，在附---按照安裝鑒定(IQ)、操作鑒定(OQ)和性能鑒定(PQ)來(lái)描述用戶現(xiàn)場(chǎng)軟件確認(rèn)策劃/(DMR)軟件風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管程序產(chǎn)品軟件發(fā)布報(bào)告控制程序軟件編程器、器機(jī)房的環(huán)境控制規(guī)程。規(guī)程N(yùn)ANA軟、軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、少評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等安排。評(píng)審報(bào)告析報(bào)告(需求說(shuō)明書(shū))未提出規(guī)格；經(jīng)管報(bào)告(不是計(jì)劃)；法規(guī)要求提供DICOM符合性聲明—無(wú)中文版概要設(shè)計(jì)：沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管報(bào)告，安全性級(jí)別未明確。未評(píng)審服務(wù)器保留。無(wú)：軟件發(fā)布報(bào)告、包裝圖、標(biāo)簽圖(光盤(pán)圖)軟件注冊(cè)完成能不能變更改進(jìn)的軟件的子版本或更新日期；藥監(jiān)局刻盤(pán)：電腦沒(méi)標(biāo)識(shí)維護(hù)隨便刻錄(筆記本電腦就帶刻錄載，不用刻錄《配置經(jīng)管程序》局給同方庫(kù)房開(kāi)不合格)、柜子一卡光盤(pán)標(biāo)識(shí)：不受控---公司遇到產(chǎn)品抽查，如何從庫(kù)里提供一套完整無(wú)誤的軟件驗(yàn)收單--都有。但無(wú)安裝細(xì)節(jié)、日未記錄醫(yī)院的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和有測(cè)試計(jì)劃：包括負(fù)責(zé)人、測(cè)試時(shí)間和階段 (模塊測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、集成測(cè)試)軟件版本、最后更新日期(子版本)；出差報(bào)告(或日志)復(fù)雜--無(wú)重點(diǎn)、質(zhì)量保證報(bào)告、結(jié)項(xiàng)總結(jié)表；批準(zhǔn)(客戶確認(rèn))。有系統(tǒng)接口 (HIS、LIS、PAS)清單；查：數(shù)據(jù)接口清單：有，詳細(xì)數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)入無(wú)錯(cuò))試報(bào)告；各服務(wù)器的配置環(huán)境維修不分保內(nèi)保外、軟件測(cè)試計(jì)劃：測(cè)試工具的選用與驗(yàn)有問(wèn)題)應(yīng)升版、記錄；系統(tǒng)測(cè)試—包括系列)兼容性、(兼容性)硬件、軟件的建立硬件、軟件的建立蹤經(jīng)管、測(cè)試用例經(jīng)管)的工具工具和動(dòng)態(tài)測(cè)試工具后將被測(cè)系統(tǒng)的輸出記錄下來(lái)同預(yù)先給定的規(guī)范結(jié)果比較。工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractiveBUGBUG程BUG經(jīng)管(問(wèn)題解決)：一個(gè)文件化的問(wèn)題解決系統(tǒng)應(yīng)該建立和保持，該系統(tǒng)用于解決內(nèi)的個(gè)活動(dòng)和各個(gè)階段內(nèi)部的問(wèn)題題和階段之間的接口問(wèn)題。取決于產(chǎn)品類型，問(wèn)題解決可以作為PEMS軟件開(kāi)發(fā)生命期一部分，被形成文件使影響安全性和基本性能的已存在或可能的問(wèn)題被報(bào)告包括每個(gè)問(wèn)題的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估識(shí)別問(wèn)題被關(guān)閉的必須滿足的規(guī)范識(shí)別解決問(wèn)題所要采取的行動(dòng)京某公司被發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題：1.軟件描述文檔應(yīng)提供制造商原文你是什么軟件你是否買了現(xiàn)貨軟件2.工程安全級(jí)別判斷有誤你是如何給定級(jí)別的，是否有說(shuō)明你是否是依據(jù)預(yù)期用途和使用環(huán)境來(lái)判別安全性級(jí)別3.工程體系結(jié)構(gòu)圖不完整，應(yīng)提供全部模塊的功能你要依據(jù)SDRS《軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明》來(lái)寫(xiě)，包括：組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶4.工程應(yīng)描述硬件關(guān)系和運(yùn)行環(huán)境，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，其中硬件關(guān)系應(yīng)描述物理拓?fù)潢P(guān)系你的軟件是獨(dú)立軟件，應(yīng)說(shuō)明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能5.工程內(nèi)容有誤描述醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法和生存周期模型6.工程應(yīng)補(bǔ)缺陷數(shù)請(qǐng)列明開(kāi)發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)即可。7.工程內(nèi)容有誤描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，版本歷史，列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型、日期。8.測(cè)試報(bào)告3-7無(wú)結(jié)果不知什么內(nèi)容9.工程3核心算法不完整悉的，對(duì)軟件產(chǎn)品和企業(yè)有較多現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)的老師；2、ISO/IEC80002-3：領(lǐng)導(dǎo)讓翻譯了一下，有幸接觸了軟件全過(guò)程的要求，基于風(fēng)險(xiǎn)；性級(jí)別：普通軟件—信息工業(yè)