潔凈區(qū)相關知識與規(guī)范培訓

干凈區(qū)相關學問與行為規(guī)范2014.06書目一、干凈區(qū)的定義與要求二、干凈區(qū)的組成三、干凈區(qū)相關管理規(guī)程與行為準則一、干凈區(qū)的定義與要求干凈區(qū)——在干凈廠房設計規(guī)范GB50073-2013的定義為：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建立和運用應削減空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行限制。干凈區(qū)可以開放式或封閉式。須要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行限制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其運用應當能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。干凈度

干凈度：干凈度指干凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。關于干凈度，主要是依據(jù)空氣中懸浮粒子數(shù)以及微生物菌群數(shù)來劃分。此項檢測工作，一般由菌種室相關人員來進行檢測。干凈度等級劃分：A級B級C級D級干凈區(qū)的塵粒及微生物要求各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定干凈區(qū)的塵粒及微生物要求干凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時表面微生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025—D級20010050—溫度和濕度1.A級和B級干凈區(qū)：溫度20-24℃，相對濕度45-60％；C級和D級干凈區(qū)：溫度18-26℃，相對濕度45-65％。2.對固體制劑設施而言，雖然空氣與產(chǎn)品干脆接觸，但通常狀況下，溫度并不對產(chǎn)品質(zhì)量起到關鍵作用。設定值通常基于穿著隔離衣的操作人員的舒適感。很多粉劑產(chǎn)品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適感而供應的濕度。為了防止吸取水分，袒露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40％。通常干燥工序、粉碎過篩工序和內(nèi)包工序，相對濕度在30%左右。壓差規(guī)定干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同等級干凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同干凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?/p>

照度干凈區(qū)照度一般不低于300勒克斯。走廊等非生產(chǎn)區(qū)一般不低于150勒克斯。二、干凈區(qū)的組成1.圍護結構2.過濾系統(tǒng)3.空調(diào)系統(tǒng)4.送風系統(tǒng)5.限制系統(tǒng)圍護結構1.墻板材質(zhì)：聚氨脂泡沫板。特性：具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能保溫性能好易安裝和有各種組件來滿足各種要求表面平滑、牢靠嚴密

2.頂板兩面為彩鋼板，烤漆，一般鋼板厚度是0.5毫米左右；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，為了增加頂板強度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。3.門

光滑、密封（密封條）、互鎖4.窗

采光窗戶（雙層玻璃、密封）

傳遞窗（傳遞物料、殺菌）5.地面PVC材質(zhì)、抗靜電、易清潔、無死角6.附件

燈

壓差計

電話

手消毒機等

過濾系統(tǒng)過濾器：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器（風口）留意依據(jù)送風的阻力來確定是否更換空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)機外機送風系統(tǒng)風機（動力）風管（道）風口、回風立柱----頂送側(cè)回、循環(huán)風限制系統(tǒng)電控溫控干凈區(qū)相關管理規(guī)程與行為準則1.進出干凈區(qū)的程序2.人員的衛(wèi)生管理3.干凈區(qū)內(nèi)行為準則4.清潔的相關要求5.功能間的設置與設備6.緊急狀況的處置進出干凈區(qū)的程序進出換鞋更一般區(qū)干凈服洗手烘手更潔服手消毒緩沖間進入潔凈車間緩沖間脫干凈工作服換鞋1.穿干凈工作鞋a)進入更鞋室后,坐在更鞋柜上，將一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置，b)抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更鞋柜內(nèi)側(cè)，在指定位置取出十萬級干凈生產(chǎn)區(qū)工作鞋換上。留意:穿凈化鞋時,鞋跟確定要拔上,不能踩在腳跟下面.2.洗手a)打開洗手池水龍頭洗手，取洗手液雙手搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，留意清潔指間及甲縫。b)用流水沖去洗手液，關閉水龍頭。3.烘手洗好手之后,用自動烘手器烘到手部無潮濕.烘手要手面手背都要烘。4.穿干凈工作服a）指定位置取出十萬級干凈生產(chǎn)區(qū)工作服。b）穿上十萬級干凈生產(chǎn)區(qū)連體工作服。最大限度用工作服將身體包袱，并確保穿衣整齊。c）戴上口罩、一次性手套。5.手消毒a）將雙手噴灑消毒液，同時雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要勻整,全面。b）將雙手挪離，接著搓洗至消毒液揮干。人員著裝各干凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：D級干凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當實行適當措施，以避開帶入干凈區(qū)外的污染物。

C級干凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服應當不脫落纖維或微粒。

A/B級干凈區(qū)：應當用頭罩將全部頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內(nèi)，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內(nèi)，袖口應當塞進手套內(nèi)。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。人員著裝干凈區(qū)人員衛(wèi)生管理污染物來源并舉例人員健康衛(wèi)生習慣人員著裝

干凈室污染的來源

干凈室污染的來源一、塵粒、微生物的進入方式1、不適當?shù)母?、不適當?shù)母蓛羰倚袨?、環(huán)境限制或屏障系統(tǒng)的失控二、塵粒、微生物的散播1、觸摸的污染2、空氣的流淌

人是最大的污染源來自皮膚的粒子皮屑成年男性10萬～1000萬粒子/分鐘10g/天3.5kg/年化妝品身著工作服人員，猛烈活動>0.1μm的微粒-----106/秒，0.5μm的微粒-----105/秒著裝和行為合適粒子削減至10到100?？人裕?00000微粒噴嚏：1400000微粒1分鐘交談：15000～20000微粒干凈室一有人員進入,其干凈室就將變更。人的外層皮膚不斷地向四周環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一狀況,是由于外皮細胞連綿起伏地被其下的新細胞所替換。服裝與首飾等的磨擦,會增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時,會有更多的活動,所以釋放的粒子數(shù)量也相應增加。

由于不行能將人完全密封在微過濾器之中,也不行能給人塑造一個完整的空氣動力學的形態(tài),所以人總是對四周的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在D\C級亦或是B\A級干凈室進行的。雖然良好的建筑物和良好的送風系統(tǒng),會使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境,從而降低了污染。然而最重要的是,污染限制和干凈室技術是以高度自覺、高度嫻熟的人員作為基礎的,而這些人員是穿著干凈服依據(jù)規(guī)定的工序工作的。

干凈室與一般工作環(huán)境是不同的,也不行能對室內(nèi)工作人員的全部活動進行監(jiān)視。正是因為這個緣由,在干凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行與干凈室工作步驟有關的各項規(guī)定。

干凈區(qū)員工應身體健康有下列狀況之一者應實行措施發(fā)燒鼻炎咳嗽傳染病創(chuàng)傷衛(wèi)生習慣衛(wèi)生習慣：這里重點理解為人員衛(wèi)生此次重點講以下內(nèi)容1、洗手2、手套的處理3、洗澡衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生高度干凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎么強調(diào)也不為過的。可是有關人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,并不是總能被很好的理解,盡管有些是特殊基本的規(guī)則。與污染擴散最干脆相關的是材料和部件的搬運等,因此,必需常常洗手。為什么洗手特殊重要？手是一大污染源,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一。因此,要特殊留意手的衛(wèi)生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。禁止運用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以過一段時間后,指甲油會出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中,并到處傳播。衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生手的細菌比照試驗

未洗的手

漂洗的手（只用清水）

洗凈的手（用皂液）

洗凈的手（用消毒液）正確洗手的步驟：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。

摘自《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》

(WST313-2009)衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生哪些狀況特殊須要洗手?咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括運用鼻煙）之后；以及休息后返回工作之前；手在接觸受污染的材料和動物后,也應當徹底清洗。依據(jù)具體的干凈要求,在有些狀況下,運用電話和計算機后也要洗手。

衛(wèi)生習慣——人員衛(wèi)生操作人員應當避開裸手干脆接觸藥品、與藥品干脆接觸的包裝材料和設備表面。這個是我們想到了什么？手套干凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生管理

戴著手套：每當與比手套不干凈物體接觸后或手套的完整性受到損害時,請更換外部手套。

更換手套：當外面手套被撕開或損傷后在起先工作設置活動之前和后在緩沖間或傳遞箱內(nèi)觸摸到材料或設備后在地板表面取樣本后干凈區(qū)人員行為準則干凈區(qū)為什么須要規(guī)范很多行為？哪些是干凈區(qū)正確的行為習慣？哪些是干凈區(qū)不正確的行為習慣？干凈區(qū)人員行為準則人體粒子釋放數(shù)量與活動的關系

活動內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量

坐姿、站立不動100000

坐姿,頭臂有動作500000

坐姿,臂、腿、頭有活動1000000

起立2500000

慢走5000000

正常行走7500000

以每秒2.5米速度行走10000000

工作時15000000-30000000

干凈區(qū)人員行為準則活動內(nèi)容（正常呼吸條件下）粒子粒徑（微米）

刷衣服1.5-3

跺腳（不帶鞋套）10-50

跺腳（帶鞋套）1.5-3

從口袋中掏手絹3-10

正常呼吸1

吸煙者的呼吸（吸煙20分鐘之后）2-5

打噴嚏5-20

磨擦手或臉1-2

4-5人一起走動1.5-3

正常行走1.2-3

靜坐1-1.2

干凈區(qū)人員行為準則當有如下行為時將相應增加微粒的產(chǎn)生量:-吸煙者的呼吸500%噴嚏2000%搓手200%行走200%跺腳5000%干凈區(qū)人員行為準則吸煙

受控干凈區(qū)及干凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內(nèi)向四周空氣中散發(fā)。這事實上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,返回干凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。因為依據(jù)醫(yī)療報告,吸煙者在吸完最終一根煙后,仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時的粒子。

干凈區(qū)人員行為準則干凈區(qū)人員正確的行為習慣：1、不要坐著2、不要靠住肘部3、不要在層流下面的工作臺上休息4、休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部干凈區(qū)人員行為準則5、休息時，假如允許坐著手套不能觸碰腿或凳椅前臂不能觸碰腿手臂不能倚靠在限制板面上雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳干凈區(qū)人員行為準則6、把信息連絡減到最少7、不過多說話8、不呼喊或大聲叫喚9、在通過傳遞箱時,不要透過門口或小孔講話（嘴也是一個主要污染源,因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在干凈室內(nèi)應盡量避開喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避開咳嗽和打噴嚏,假照實在避開不了,就避開工作區(qū)。）10、運用安裝在墻壁上的電話系統(tǒng)11、運用密封在膠袋中和表面已被消毒的對講機干凈區(qū)人員行為準則12、要常常維護干凈手套13、搬運物料時，總是將手放在其底部14、搬運物料時總是放在腰部以上位置以削減污染15、總是戴上口罩以削減來自口腔的污染16、機械和設備的修理保養(yǎng)必需有規(guī)律地進行17、干凈室和干凈室內(nèi)物品應按規(guī)定清潔18、操作人員必需始終保持其工作區(qū)清潔和整齊等干凈區(qū)人員行為準則不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染不要在干凈室內(nèi)脫去干凈室工作服不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位不要在患感冒或其他疾病期間進干凈室工作干凈區(qū)人員行為準則不正確的行為不要在干凈室吃、喝、抽煙或讀報等不要在干凈室內(nèi)戴首飾和手表不要在干凈室運用錯誤的擦布或清潔物料不要在干凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話干凈區(qū)人員行為準則不正確的行為不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息不要搬運物料的頂部不要在工作臺上滑動物品不要再運用掉在地上的工具和物品等?？偨Y人是最大的污染源要留意污染是如何傳播恒久遵循“洗手、更衣”守則在管制和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)域,請緩慢地移動實踐良好衛(wèi)生和個人清潔習慣要勤洗澡清潔的相關要求1.干凈室清潔三原則2.清潔劑和消毒劑3.干凈區(qū)清潔的依次、方法、技術和頻率干凈區(qū)清潔三原則總是用滅菌的純化水和簇新的清潔劑把配制好的清潔劑提前存放在干凈室中可減小污染的風險。2.總是運用清潔的清潔工具和物料以避開將污染物帶入干凈室。不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物；不要運用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒；毛刷易斷且滯留微生物，不宜運用；拖布和抹布應與干凈室相適應并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成；3.清潔過程中不得增加干凈室的污染物運用正確的清潔工具和物料，避開產(chǎn)生任何污染；正確的清潔依次；正確的行為。清潔劑和消毒劑1.清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。要求：無毒、無腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度：按說明書要求濃度配制消毒劑和清潔劑2.消毒劑高效消毒劑能殺滅細菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。如：臭氧中效消毒劑可殺滅除細菌芽孢以外的各種微生物。如：75%乙醇低效消毒劑指能殺滅一般細菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。如：新潔爾滅如何正確運用消毒液用滅菌的純化水配制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；臨用新配；不要混合不同種類的消毒液；輪換運用消毒劑；運用適當?shù)娜萜魇⒎畔疽?。干凈區(qū)清潔的依次1.從干凈度高的區(qū)域向干凈度低的區(qū)域。2.從上到下，從里到外。留意：不要在已清潔過的地面上走動。3.從主操作間到幫助操作間，最終人流通道清潔的方法和程序清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦可能脫落粒子，通常僅用