藥品包裝材料選擇及安全性要求 作業(yè)

單選題1、 藥品包裝材料是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的（）。A、 外包裝B、 中包裝C、 襯墊包裝D、 直接接觸藥品的包裝材料和容器I 你的答案:D2、 FDA對(duì)藥品包裝材料的選擇要求主要包括保護(hù)性、安全性、（）功能性方面。A、 密封性B、 相容性C、 潔凈性D、 美觀性I 你的答案:B3、 包裝系統(tǒng)完整性是指藥品沒(méi)有（），這種泄露可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在允許污染物進(jìn)入或?qū)е滤幤窊p失的風(fēng)險(xiǎn)。A、 泄露B、 滲透C、 擴(kuò)散D、 揮發(fā)你的答案:A4、 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的注射劑相容性指導(dǎo)原則有化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）和（）。A、 與金屬相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則B、 與輸液包裝相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則C、 藥品包裝與吸入制劑相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則D、 與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則你的答案:D5、 （）與包裝組件發(fā)生相互作用的可能性產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)最大。A、 固體制劑B、 注射液和注射用混懸液C、 吸入氣霧劑及噴霧劑D、 眼用溶液及混懸液你的答案:C6、 增塑劑鄰苯二甲酸二異癸酯的英文簡(jiǎn)稱是（）。A、 DIDPB、 DEHPC、 DBPD、 DINP你的答案:A7、 包裝系統(tǒng)完整性方法學(xué)驗(yàn)證評(píng)價(jià)的參數(shù)特性有準(zhǔn)確性、精密性、（）、檢測(cè)限、定量限、線性及范圍和耐用性A、 穩(wěn)定性B、 專(zhuān)屬性C、 可及性D、 無(wú)損性你的答案:B8、 常用的藥品包裝按材料類(lèi)別分類(lèi)可分成塑料、橡膠、（）、金屬和其它A、 木制品B、 涂料和油墨C、 玻璃D、 硅油你的答案:C9、 泄漏和滲透在注射劑完整性的研究中，起著重要作用。因此，泄露等同于滲透（）。A、 正確B、 錯(cuò)誤C、 不一定D、 兩可你的答案:B10、 （）泄漏測(cè)試方法是基于泄漏事件遵循可預(yù)測(cè)的事件鏈，泄漏測(cè)量是利用可控制的物理化學(xué)技術(shù)，得到客觀的定量數(shù)據(jù)。A、 概率性B、 隨機(jī)性C、 微生物挑戰(zhàn)法D、 確定性你的答案:D11、 真空衰減法測(cè)定中，在保壓階段，如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有（）現(xiàn)象。A、 大漏B、 中漏C、 小漏D、 無(wú)法判定泄露情況你的答案:B12、 低硼硅玻璃是中國(guó)特有的玻璃產(chǎn)品，（）。A、 對(duì)的B、 錯(cuò)誤C、 無(wú)法判定D、 原先國(guó)外也有的你的答案:A13、 中國(guó)對(duì)藥品包裝與藥物相容性的定義是指為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生（）或（）等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。A、 對(duì)流或擴(kuò)散B、 提取或遷移C、 浸出或遷移D、 遷移或吸附你的答案:D14、 FDA2011.2.9發(fā)布的強(qiáng)制召回的公告（Recall#D-227-2011）是基于中性玻璃包裝碳酸氫鈉注射液（）。A、 含量不合格B、 pH檢查不達(dá)標(biāo)C、 玻璃脫片引起注射液微粒超標(biāo)D、 玻璃質(zhì)量不合格r-———————— 1你的答案:C15、 彈性體相容性指導(dǎo)原則中應(yīng)關(guān)注的亞硝胺及類(lèi)似結(jié)構(gòu)化合物的檢出，這些物質(zhì)包括亞硝胺及（）。A、 亞硝酸鹽B、 芳伯胺C、 多環(huán)芳烴D、 亞硝基類(lèi)物質(zhì)你的答案:D16、 藥包材的風(fēng)險(xiǎn)與藥包材與藥品的接近程度、環(huán)境強(qiáng)度和接觸的時(shí)間有關(guān)（）。A、 正確B、 錯(cuò)誤C、 無(wú)法判定D、 不一定你的答案:A17、 分析評(píng)價(jià)閾值的英文簡(jiǎn)寫(xiě)是（）A、 TTCB、 SCTC、 QTD、 AET你的答案:D18、 國(guó)際藥用氣霧劑聯(lián)盟推薦的吸入制劑閾值為＜（）"g慶。TOC\o"1-5"\h\zA、 0.10B、 0.15C、 0.20D、 0.25你的答案:B19、 玻璃的侵蝕過(guò)程通常分為兩個(gè)階段：第一階段是水的侵蝕；第二階段是（）。A、 酸的侵蝕B、 堿的侵蝕C、 鹽的侵蝕D、糖的侵蝕你的答案:B20、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)辦注[2012]132號(hào)）中規(guī)定，對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121*0顆粒法耐水性為（）及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料TOC\o"1-5"\h\zA、 1級(jí)B、 2級(jí)C、 3級(jí)D、 4級(jí)你的答案:A21、 色水法檢漏是采用（）的原理，在溶液中放入一定量的亞甲藍(lán)溶液，通過(guò)抽真空，觀察有色液體是否滲透到容器中。A、 常壓B、 正壓C、 負(fù)壓D、 沒(méi)壓力要求你的答案:C22、 巴布膏劑用布屬于（）管理范疇。A、 藥包材B、 醫(yī)療器械C、 化妝品D、 食品你的答案:A23、 藥包材與藥品相容性研究中，涉及安全評(píng)價(jià)的閾值有毒理關(guān)注閾值、（）、界定閾值和分析評(píng)價(jià)閾值。A、 每日攝入量B、 安全關(guān)注閾值。、每日耐受攝入量D、暴露量你的答案:B24、 某個(gè)注射劑產(chǎn)品的SCT為1.5ug/天，其規(guī)格為：10mg:2mL/支，用法用量為：每天給藥量20mg，即2支/天，那么，由SCT轉(zhuǎn)化為AET的值為（）。A、 0.25ug/支B、 0.50ug/支C、 0.75ug/支D、 1.00ug/支你的答案:C25、 考察玻璃的相容性研究是時(shí)。重點(diǎn)考察的項(xiàng)目有：堿性離子的釋放對(duì)藥