藥品包裝材料選擇及安全性要求 作業(yè)

單選題1、 藥品包裝材料是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的（）。A、 外包裝B、 中包裝C、 襯墊包裝D、 直接接觸藥品的包裝材料和容器I 你的答案:D2、 FDA對藥品包裝材料的選擇要求主要包括保護性、安全性、（）功能性方面。A、 密封性B、 相容性C、 潔凈性D、 美觀性I 你的答案:B3、 包裝系統(tǒng)完整性是指藥品沒有（），這種泄露可能會導致藥品質量存在允許污染物進入或導致藥品損失的風險。A、 泄露B、 滲透C、 擴散D、 揮發(fā)你的答案:A4、 原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的注射劑相容性指導原則有化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）、化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）和（）。A、 與金屬相容性研究技術指導原則B、 與輸液包裝相容性研究技術指導原則C、 藥品包裝與吸入制劑相容性研究技術指導原則D、 與彈性體密封件相容性研究技術指導原則你的答案:D5、 （）與包裝組件發(fā)生相互作用的可能性產(chǎn)生的風險最大。A、 固體制劑B、 注射液和注射用混懸液C、 吸入氣霧劑及噴霧劑D、 眼用溶液及混懸液你的答案:C6、 增塑劑鄰苯二甲酸二異癸酯的英文簡稱是（）。A、 DIDPB、 DEHPC、 DBPD、 DINP你的答案:A7、 包裝系統(tǒng)完整性方法學驗證評價的參數(shù)特性有準確性、精密性、（）、檢測限、定量限、線性及范圍和耐用性A、 穩(wěn)定性B、 專屬性C、 可及性D、 無損性你的答案:B8、 常用的藥品包裝按材料類別分類可分成塑料、橡膠、（）、金屬和其它A、 木制品B、 涂料和油墨C、 玻璃D、 硅油你的答案:C9、 泄漏和滲透在注射劑完整性的研究中，起著重要作用。因此，泄露等同于滲透（）。A、 正確B、 錯誤C、 不一定D、 兩可你的答案:B10、 （）泄漏測試方法是基于泄漏事件遵循可預測的事件鏈，泄漏測量是利用可控制的物理化學技術，得到客觀的定量數(shù)據(jù)。A、 概率性B、 隨機性C、 微生物挑戰(zhàn)法D、 確定性你的答案:D11、 真空衰減法測定中，在保壓階段，如果在指定的保壓時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有（）現(xiàn)象。A、 大漏B、 中漏C、 小漏D、 無法判定泄露情況你的答案:B12、 低硼硅玻璃是中國特有的玻璃產(chǎn)品，（）。A、 對的B、 錯誤C、 無法判定D、 原先國外也有的你的答案:A13、 中國對藥品包裝與藥物相容性的定義是指為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生（）或（）等現(xiàn)象，進而影響藥物質量而進行的一種試驗。A、 對流或擴散B、 提取或遷移C、 浸出或遷移D、 遷移或吸附你的答案:D14、 FDA2011.2.9發(fā)布的強制召回的公告（Recall#D-227-2011）是基于中性玻璃包裝碳酸氫鈉注射液（）。A、 含量不合格B、 pH檢查不達標C、 玻璃脫片引起注射液微粒超標D、 玻璃質量不合格r-———————— 1你的答案:C15、 彈性體相容性指導原則中應關注的亞硝胺及類似結構化合物的檢出，這些物質包括亞硝胺及（）。A、 亞硝酸鹽B、 芳伯胺C、 多環(huán)芳烴D、 亞硝基類物質你的答案:D16、 藥包材的風險與藥包材與藥品的接近程度、環(huán)境強度和接觸的時間有關（）。A、 正確B、 錯誤C、 無法判定D、 不一定你的答案:A17、 分析評價閾值的英文簡寫是（）A、 TTCB、 SCTC、 QTD、 AET你的答案:D18、 國際藥用氣霧劑聯(lián)盟推薦的吸入制劑閾值為＜（）"g慶。TOC\o"1-5"\h\zA、 0.10B、 0.15C、 0.20D、 0.25你的答案:B19、 玻璃的侵蝕過程通常分為兩個階段：第一階段是水的侵蝕；第二階段是（）。A、 酸的侵蝕B、 堿的侵蝕C、 鹽的侵蝕D、糖的侵蝕你的答案:B20、 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)辦注[2012]132號）中規(guī)定，對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121*0顆粒法耐水性為（）及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料TOC\o"1-5"\h\zA、 1級B、 2級C、 3級D、 4級你的答案:A21、 色水法檢漏是采用（）的原理，在溶液中放入一定量的亞甲藍溶液，通過抽真空，觀察有色液體是否滲透到容器中。A、 常壓B、 正壓C、 負壓D、 沒壓力要求你的答案:C22、 巴布膏劑用布屬于（）管理范疇。A、 藥包材B、 醫(yī)療器械C、 化妝品D、 食品你的答案:A23、 藥包材與藥品相容性研究中，涉及安全評價的閾值有毒理關注閾值、（）、界定閾值和分析評價閾值。A、 每日攝入量B、 安全關注閾值。、每日耐受攝入量D、暴露量你的答案:B24、 某個注射劑產(chǎn)品的SCT為1.5ug/天，其規(guī)格為：10mg:2mL/支，用法用量為：每天給藥量20mg，即2支/天，那么，由SCT轉化為AET的值為（）。A、 0.25ug/支B、 0.50ug/支C、 0.75ug/支D、 1.00ug/支你的答案:C25、 考察玻璃的相容性研究是時。重點考察的項目有：堿性離子的釋放對藥