質(zhì)量保證體系文件1.手冊(cè)qm-00101管理

江門(mén)市康達(dá)醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量手冊(cè)QM-001-01江門(mén)市康達(dá)醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量手冊(cè)QM-001-01第34頁(yè)，共34頁(yè)第35頁(yè)，共35頁(yè)章節(jié)號(hào)標(biāo)題對(duì)應(yīng)ISO9001﹠ISO13485要素頁(yè)次0.0目錄/01-021.0品質(zhì)管理手冊(cè)說(shuō)明4.2.203-041.1編制目的11.2手冊(cè)控制要求4.2.21.3引用文獻(xiàn)資料22.0公司簡(jiǎn)介/05-053.0品質(zhì)方針5.306-063.1品質(zhì)方針發(fā)布令5.33.2品質(zhì)方針的控制5.34.0品質(zhì)管理體系407-094.1公司QMS和其它管理體系的關(guān)系說(shuō)明/4.2總要求4.14.3文件要求4.25.0管理職責(zé)510-145.1管理承諾5.15.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)5.25.3品質(zhì)方針5.35.4策劃5.4標(biāo)題質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)QM-001-01頒發(fā)日期年月日起草審核批準(zhǔn)日期日期日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部、質(zhì)管部目錄章節(jié)號(hào)標(biāo)題對(duì)應(yīng)ISO9001﹠ISO13485要素頁(yè)次5.5職責(zé)權(quán)限和溝通5.515-165.6管理評(píng)審5.66.0資源管理66.1資源提供6.16.2人力資源6.26.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境6.3+6.47.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)717-257.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃7.17.2與客戶有關(guān)的過(guò)程7.27.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.37.4采購(gòu)7.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.57.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.68.0測(cè)量、分析和改進(jìn)826-328.1總則8.18.2監(jiān)視和測(cè)量8.28.3不合格品控制8.38.4數(shù)據(jù)分析8.48.5改進(jìn)8.5附錄：附錄一：品質(zhì)方針發(fā)布令30附錄二：2009年度品質(zhì)目標(biāo)31附錄三：品質(zhì)管理體系管理者代表任命書(shū)34品質(zhì)管理手冊(cè)說(shuō)明：編制目的：本手冊(cè)依據(jù)13485:2003《醫(yī)療器械品質(zhì)管理體系用于法規(guī)的要求》和ISO9001:2008《品質(zhì)管理體系要求》，并結(jié)合公司實(shí)際情況進(jìn)行編制，參考了ISO9004：2008《品質(zhì)管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》的內(nèi)容。本手冊(cè)明確公司的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)，對(duì)公司的品質(zhì)管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事品質(zhì)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。手冊(cè)控制要求：“質(zhì)量管理手冊(cè)”是公司QMS管理文件之一，用以指導(dǎo)品質(zhì)管理活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，分受控版本和非受控版本。受控版本指其制訂/修訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、使用、保存、更新、回收等均應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制的手冊(cè)版本。用于以下目的的品質(zhì)管理手冊(cè)是受控的版本：分發(fā)給公司各部門(mén)使用的手冊(cè)；向客戶提供的手冊(cè)(其“使用”和“保存”，由客戶控制)；提交第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的手冊(cè)。非受控版本是指因應(yīng)拓展公司之形象、向外界宣示品質(zhì)管理水平按規(guī)定制訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行而贈(zèng)送的手冊(cè)版本。對(duì)其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按照ISO13485：2003《醫(yī)療器械品質(zhì)管理體系用于法規(guī)的要求》第1.2節(jié)規(guī)定，本手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求進(jìn)行識(shí)別刪減，刪減內(nèi)容如下：因品質(zhì)管理體系所涉及的產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用的要求，本手冊(cè)不包含7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，故刪減。刪減7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)：因本公司每一過(guò)程的輸出均可通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，因此品質(zhì)管理體系不包含“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”。本手冊(cè)由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)管部負(fù)責(zé)編寫(xiě)，由生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)修訂和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。本手冊(cè)由行政部備案保存進(jìn)行日常管理，按照《文件控制程序》進(jìn)行控制。本手冊(cè)在使用中發(fā)現(xiàn)有內(nèi)容不協(xié)調(diào)的地方，有關(guān)部門(mén)和人員可向行政部提交《文件修改申請(qǐng)單》，行政部對(duì)修改內(nèi)容進(jìn)行修改初審后，管理者代表審查，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)后可執(zhí)行修改。本手冊(cè)發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準(zhǔn)，不得向公司外部借閱。手冊(cè)持有者應(yīng)認(rèn)真保管手冊(cè)，不得損壞，調(diào)離崗位時(shí)手冊(cè)要交回發(fā)放部門(mén)并辦理相應(yīng)手續(xù)。本手冊(cè)解釋權(quán)歸管理者代表?！镀焚|(zhì)管理手冊(cè)》非受控版本由管理者代表負(fù)責(zé)審批，行政部負(fù)責(zé)簽發(fā)和管理。本手冊(cè)依據(jù)ISO9001:2008﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，覆蓋了公司所有的品質(zhì)管理活動(dòng)，是本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)安裝和服務(wù)過(guò)程、品質(zhì)活動(dòng)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，要求全體員工認(rèn)真執(zhí)行。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)對(duì)本手冊(cè)的解釋工作；授權(quán)行政部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動(dòng)的日常管理，各部門(mén)員工都可按程序規(guī)定對(duì)違背質(zhì)量管理手冊(cè)的行為進(jìn)行制止和糾正。引用文獻(xiàn)資料：ISO9000：2008質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。ISO9001：2008質(zhì)量管理體系——要求ISO13485：2003醫(yī)療器械品質(zhì)管理體系用于法規(guī)的要求。ISO14971：2000醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。企業(yè)簡(jiǎn)介：江門(mén)市康達(dá)醫(yī)療器械有限公司二零零九年五月于成立，是一家專(zhuān)業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。我們秉持著“以人為本，精益求精，有序工作，服務(wù)社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念，以負(fù)責(zé)任的態(tài)度，以?xún)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品為全中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供良好服務(wù)。在質(zhì)量上層層把關(guān)，保證產(chǎn)品的高品質(zhì)，并且推陳出新，通過(guò)不斷技術(shù)創(chuàng)新和思想創(chuàng)新，讓我們的產(chǎn)品更實(shí)用，更具人性化，滿足顧客需要，甚至超越顧客期望，為顧客創(chuàng)造更高的價(jià)值。同時(shí)，“環(huán)?！币彩俏覀兤髽I(yè)一大理念，以社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展為己任，開(kāi)發(fā)綠色產(chǎn)品和綠色生產(chǎn)，大力促進(jìn)環(huán)境保護(hù)，為社會(huì)創(chuàng)造更高價(jià)值。康達(dá)公司是一個(gè)新成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，但公司擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的資深生產(chǎn)管理專(zhuān)家和一大批朝氣蓬勃的青年技術(shù)研發(fā)人員和管理人員，我們用獨(dú)到的思維方式及運(yùn)營(yíng)方式，努力奮斗，不斷進(jìn)取，在短期內(nèi)努力將江門(mén)市康達(dá)醫(yī)療器械有限公司打造成廣東省乃至南中國(guó)一流的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。在未來(lái)的發(fā)展中，公司將以高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人才和國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)為基礎(chǔ)，密切關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)向，竭誠(chéng)為廣大顧客提供適用可靠的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不斷研發(fā)國(guó)內(nèi)外客戶需要的高新產(chǎn)品。我們將努力拼搏，開(kāi)拓創(chuàng)新，不斷進(jìn)取，追求卓越，把公司建設(shè)成為同行業(yè)發(fā)展最快，最具競(jìng)爭(zhēng)力的一流企業(yè)。企業(yè)的質(zhì)量方針是：以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，100%按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律法規(guī)生產(chǎn)；以嚴(yán)肅的社會(huì)責(zé)任感，生產(chǎn)臨床上需要的安全可靠的產(chǎn)品。企業(yè)的目標(biāo)要求是：品質(zhì)第一，顧客至上；以人為本，科學(xué)創(chuàng)新。名稱(chēng)：江門(mén)市康達(dá)醫(yī)療器械有限公司地址：江門(mén)市蓬江區(qū)杜阮鎮(zhèn)井根村開(kāi)發(fā)區(qū)井根一路44號(hào)之二品質(zhì)方針：質(zhì)量方針發(fā)布令(附錄二)質(zhì)量方針的控制：質(zhì)量方針的制訂：質(zhì)量方針是根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針，在充分考慮客戶要求，公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長(zhǎng)期質(zhì)量管理宗旨方向。由公司總經(jīng)理組織高層主管制訂。批準(zhǔn)、發(fā)布：質(zhì)量方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，行政部將以各種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會(huì)議宣導(dǎo)等進(jìn)行傳達(dá)，并保證公司內(nèi)部人員得到充分理解。評(píng)審：管理者代表于每年度末的管理評(píng)審會(huì)議提請(qǐng)公司總經(jīng)理審議質(zhì)量方針，根據(jù)公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀評(píng)價(jià)質(zhì)量方針是否持續(xù)適宜。修正：根據(jù)管理評(píng)審會(huì)議之評(píng)審結(jié)論，當(dāng)有修正的要求時(shí)，由管理者代表依修正意見(jiàn)草擬質(zhì)量方針，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，同時(shí)更新各種公告。品質(zhì)管理體系：總要求：本公司依據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本公司的質(zhì)量管理體系包括生產(chǎn)安裝和服務(wù)過(guò)程有關(guān)部門(mén)的具體過(guò)程和支持過(guò)程。具體過(guò)程和支持過(guò)程由質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)等部分組成。它們分別對(duì)應(yīng)ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的第4、5、6、7、8章。本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：市場(chǎng)信息獲取—設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)—客戶訂單—采購(gòu)—生產(chǎn)—檢驗(yàn)測(cè)試—包裝—交付—驗(yàn)收。具體的生產(chǎn)過(guò)程見(jiàn)生產(chǎn)工藝流程圖。本公司按照ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理和控制，對(duì)于與本公司產(chǎn)品有關(guān)的供應(yīng)商評(píng)選過(guò)程也按本公司要求進(jìn)行控制，但與本公司內(nèi)部的過(guò)程控制有所區(qū)別，具體的控制方法參見(jiàn)《供應(yīng)商管理程序》。文件要求：文件總要求：本公司依據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制文件化的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程實(shí)施控制。質(zhì)量管理體系文件組成如下：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理手冊(cè)，即本手冊(cè)；ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序（見(jiàn)《文件總覽表》）。程序文件是《質(zhì)量管理手冊(cè)》的支持性文件，以便確保過(guò)程有效運(yùn)行及對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效控制；公司為確保生產(chǎn)安裝和服務(wù)全過(guò)程實(shí)施與控制的三級(jí)文件，三級(jí)文件是為了完成具體品質(zhì)活動(dòng)而參照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。對(duì)于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同應(yīng)編制品質(zhì)計(jì)劃，按品質(zhì)計(jì)劃進(jìn)行具體實(shí)施和控制；ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件，參見(jiàn)《受控外來(lái)文件清單》。本公司按本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)安裝、檢驗(yàn)和服務(wù)過(guò)程。質(zhì)量管理手冊(cè)：本公司按ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”條款要求對(duì)《質(zhì)量管理手冊(cè)》予以控制。《質(zhì)量管理手冊(cè)》覆蓋本公司與品質(zhì)活動(dòng)有關(guān)的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程的相互作用進(jìn)行了表述，是本公司從事質(zhì)量活動(dòng)的準(zhǔn)則。要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全體員工共同遵循。本品質(zhì)管理手冊(cè)概括了質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。文件控制：總則：按照ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制的要求，本公司對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件（與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件包括提供完成質(zhì)量管理過(guò)程活動(dòng)證據(jù)的記錄）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”的要求進(jìn)行控制，為確保各有關(guān)部門(mén)、場(chǎng)所獲得適用文件的有關(guān)版本，本公司特制定并實(shí)施《文件控制程序》。職責(zé)：總經(jīng)理負(fù)責(zé)核準(zhǔn)發(fā)布《質(zhì)量管理手冊(cè)》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件；管理者代表負(fù)責(zé)審查《質(zhì)量管理手冊(cè)》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件；各部門(mén)主管負(fù)責(zé)編制本部門(mén)文件；行政人事部主管每年年底負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)主管對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評(píng)審；各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。工作概要：文件在發(fā)布前由授權(quán)者批準(zhǔn)，確保其適宜性和充分性，行政部制作“受控文件清單”按批準(zhǔn)范圍發(fā)放；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保所有文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，歸口部門(mén)制作“文件修訂一覽表”；確保在工作場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本；對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)，確保文件清晰可辨，易于識(shí)別；確保與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等全部外來(lái)文件得到識(shí)別，并對(duì)其進(jìn)行管理，控制外來(lái)文件的分發(fā)并使其受控；作廢文件或失效文件能及時(shí)收回，加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)，防止錯(cuò)用和誤用。對(duì)于任何原因而保留的作廢文件，應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識(shí)，以便和有效文件能明顯區(qū)別；行政部應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其它審核部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料；當(dāng)文件有修改或作廢時(shí)，行政部應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并規(guī)定其保存期限，保存期限應(yīng)確保至少在本公司產(chǎn)品壽命期內(nèi)可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)壽命為五年，為此本公司作廢文件的保存期限為六年。記錄控制：總則：建立并保持記錄，以便為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的符合性要求提供驗(yàn)證的證據(jù)，本公司制定并實(shí)施《記錄控制程序》對(duì)品質(zhì)管理體系所要求的記錄予以控制。職責(zé)：行政部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門(mén)的記錄；各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)記錄的管理。工作概要：記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；記錄要有標(biāo)識(shí)、分類(lèi)和編目以及有關(guān)責(zé)任人員的簽字和簽字日期；記錄要在適宜的環(huán)境中保存且便于存取和檢索，記錄管理部門(mén)應(yīng)建立《受控/表單記錄清單》以便于對(duì)記錄的匯總，要規(guī)定記錄的保存期限，超過(guò)保存期限的記錄，由管理者代表批準(zhǔn)記錄保管部門(mén)負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀；記錄的保存期限應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，但從公司產(chǎn)品放行的日期起不少于2年，法規(guī)有要求時(shí)按法規(guī)執(zhí)行。管理職責(zé)：管理承諾：公司最高管理者總經(jīng)理對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)負(fù)責(zé)。向公司全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性，并保證全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，要傳達(dá)到各部門(mén)及全體員工，并得到理解和貫徹；按計(jì)劃定期進(jìn)行管理評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審做出持續(xù)改進(jìn)的決議；確保資源的識(shí)別、提供，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)：總經(jīng)理通過(guò)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行法律法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保客戶的要求得到確定并予以滿足。確保和客戶的充分溝通，最大限度地了解客戶的當(dāng)前要求，符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)同時(shí)，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程中實(shí)現(xiàn)這些要求。建立并利用有關(guān)客戶反饋方面的信息來(lái)源并與客戶合作，以改進(jìn)公司的業(yè)績(jī)。質(zhì)量方針：總經(jīng)理依據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況制定質(zhì)量方針，為公司提供了制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，以達(dá)到增強(qiáng)客戶滿意的目的為宗旨，滿足客戶要求，持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理體系，確保其有效性。確保質(zhì)量方針在公司上下得到溝通和理解。按計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性和有效性。策劃：質(zhì)量目標(biāo)：總經(jīng)理確保在本公司的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)在品質(zhì)方針給定框架內(nèi)制定并展開(kāi)，是各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加公司對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并持續(xù)改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)(附錄三)質(zhì)量管理體系策劃：總經(jīng)理為了確保滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)通過(guò)滿足法律法規(guī)、客戶要求的宗旨.根據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司全過(guò)程的特點(diǎn)選擇了需要控制的過(guò)程，并編制程序文件；（見(jiàn)附錄一《文件總覽表》）建立、完善公司組織結(jié)構(gòu)，以保證質(zhì)量管理體系的需要；（見(jiàn)附錄四《公司組織結(jié)構(gòu)圖》）選擇合理的職能分配方案；（見(jiàn)附錄六《公司各部門(mén)職能分配表》）當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系中的某一過(guò)程做出更改時(shí)，在受控條件下應(yīng)對(duì)因此而引起的其它過(guò)程的變化做出判定，并采取相應(yīng)措施，以確保品質(zhì)管理體系的完整性及連續(xù)性。職責(zé)、權(quán)限和溝通：職責(zé)和權(quán)限：根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，本公司總經(jīng)理確保了各級(jí)人員職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通?？偨?jīng)理確定了所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。其中決策層和各部門(mén)職責(zé)如下：總經(jīng)理職責(zé)：全面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作，向公司傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性；制定、頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)在公司內(nèi)建立和保持ISO9001:2000﹠13485:2003質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)《質(zhì)量管理手冊(cè)》；按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并且確保對(duì)質(zhì)量管理的有效性進(jìn)行溝通；確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通；確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以及在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性；確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源；任命管理者代表。管理者代表職責(zé)：管理者代表按ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求協(xié)助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)。對(duì)手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件進(jìn)行審查；負(fù)責(zé)向公司總經(jīng)理報(bào)告公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面，協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部制定審核方案對(duì)品質(zhì)管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，取得審核結(jié)果報(bào)告總經(jīng)理；確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和促進(jìn)客戶要求意識(shí)的形成；對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評(píng)審提供依據(jù)；負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。各部門(mén)職責(zé)：見(jiàn)“各部門(mén)質(zhì)量職能說(shuō)明書(shū)”。管理者代表：為保證QMS的有效實(shí)施，公司任命并授權(quán)質(zhì)量管理體系管理者代表：總經(jīng)理任命管理者代表，受總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。其職責(zé)見(jiàn)本手冊(cè)“管理者代表職責(zé)”。內(nèi)部溝通：總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性溝通。不同部門(mén)和層次人員通過(guò)質(zhì)量例會(huì)等方式進(jìn)行體系運(yùn)行過(guò)程及管理多方面的溝通，從而促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程的有效性。因此，不僅在明確職權(quán)上做出規(guī)定，還充分意識(shí)到溝通方法的重要性，以下幾方面是本公司常用的溝通方法：會(huì)議;內(nèi)部聯(lián)絡(luò)函文;配備通訊工具;看板公告;電子媒體。所有作業(yè)活動(dòng)在相關(guān)作業(yè)文件中若有溝通要求，均會(huì)根據(jù)不同的溝通對(duì)象和溝通內(nèi)容，明確溝通的方式和方法。管理評(píng)審：總則：總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。按策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，保持管理評(píng)審的記錄。本公司制定并實(shí)施《管理評(píng)審程序》。職責(zé)：總經(jīng)理負(fù)責(zé)按策劃的時(shí)間間隔主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，審批管理評(píng)審結(jié)論；管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編制相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告；行政部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審所需資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正措施、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；各部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評(píng)審中的與本部門(mén)相關(guān)的改進(jìn)措施、預(yù)防措施。工作概要：管理評(píng)審計(jì)劃的提出：總經(jīng)理每年按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審，行政部擬定管理評(píng)審的周期，當(dāng)組織結(jié)構(gòu)或市場(chǎng)環(huán)境等發(fā)生變化時(shí)，可增加管理評(píng)審頻次；管理評(píng)審輸入：管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：審核結(jié)果；包括第一方、第二方、第三方審核等?？蛻舴答仯话▽?duì)客戶滿意程度和不滿意程度測(cè)量結(jié)果及客戶抱怨等。過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；包括過(guò)程產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果。改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的狀況；包括對(duì)內(nèi)審和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況；法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變更情況；可能影響品質(zhì)管理體系的各種變更；由于各種原因而引起的有關(guān)公司的產(chǎn)品、過(guò)程和體系改進(jìn)的建議。評(píng)審準(zhǔn)備及評(píng)審會(huì)議的召開(kāi)：預(yù)定評(píng)審前由行政部提出評(píng)審計(jì)劃以及對(duì)評(píng)審資料及必要文件的準(zhǔn)備，通知參加評(píng)審人員。總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議并就評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論；評(píng)審輸出：評(píng)審輸出應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與審核內(nèi)容有關(guān)的要求；資源需求的決定和措施。改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證；評(píng)審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由行政部按《記錄控制程序》保管。資源管理：資源的提供：本公司為建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提供所需的資源。確定所提供的資源應(yīng)用于為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)法律法規(guī)和客戶要求的不斷變更，應(yīng)及時(shí)通過(guò)提供所需的資源來(lái)滿足法規(guī)和客戶的要求。人力資源：總則：對(duì)從事影響公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量工作的人員能勝任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)人力資源的需求，本公司特制定并實(shí)施《人力資源控制程序》。職責(zé)：總經(jīng)理批準(zhǔn)公司“年度培訓(xùn)計(jì)劃”批準(zhǔn)部門(mén)負(fù)責(zé)人“崗位任職要求和職責(zé)權(quán)限”；行政部負(fù)責(zé)公司“年度培訓(xùn)計(jì)劃”的制定及監(jiān)督實(shí)施，并組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估；各部門(mén)提出本部門(mén)員工“崗位任職要求和職責(zé)權(quán)限”，負(fù)責(zé)本部門(mén)員工的崗位技能培訓(xùn)。工作概要：人員安排方面，承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮；能力、意識(shí)和培訓(xùn)方面，應(yīng)識(shí)別從事影響品質(zhì)活動(dòng)人員的能力的需求，分別對(duì)公司員工根據(jù)崗位職責(zé)制定并實(shí)施培訓(xùn)需求，可采取的培訓(xùn)方式有：新員工培訓(xùn)；在崗員工培訓(xùn)；特殊工作員工培訓(xùn)；轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)。評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性；由行政部具體負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施；由行政部對(duì)各部門(mén)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄進(jìn)行歸口管理。基礎(chǔ)設(shè)施：總則：本公司確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為使基礎(chǔ)設(shè)施得到有效的控制特制定并實(shí)施《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。職責(zé)：各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制；研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)施的技術(shù)檢驗(yàn)鑒定工作；生產(chǎn)部和負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施的歸口管理及設(shè)施標(biāo)識(shí)檢查、監(jiān)督。工作概要：設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù)：對(duì)公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需設(shè)施進(jìn)行識(shí)別，各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)要求及公司發(fā)展的需求，需要時(shí)填寫(xiě)“設(shè)施需求申請(qǐng)單”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行采購(gòu)，由生產(chǎn)技術(shù)部協(xié)助對(duì)采購(gòu)設(shè)施的驗(yàn)收并對(duì)設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)提供技術(shù)支持及日常監(jiān)督，對(duì)報(bào)廢設(shè)施應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)報(bào)廢鑒定后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)廢。行政部負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識(shí)的檢查監(jiān)督；根據(jù)生產(chǎn)安裝作業(yè)需求，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。工作環(huán)境：總則：本公司確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制管理，制訂并執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。本公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)總裝配人員的健康、清潔和服裝提出要求；本公司保證產(chǎn)品的生產(chǎn)包裝過(guò)程中工作現(xiàn)場(chǎng)的清潔有序；保證生產(chǎn)包裝的原材料和包裝材料清潔和無(wú)污物；確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受應(yīng)有的培訓(xùn)或在管理者代表監(jiān)督下工作。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃：總則：公司對(duì)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別、選擇和策劃，對(duì)其進(jìn)行控制和管理。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，本公司確定了以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；根據(jù)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及接收準(zhǔn)則；為滿足要求所需的證據(jù)性記錄；編制風(fēng)險(xiǎn)管理文件和保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。生產(chǎn)安裝階段的策劃：生產(chǎn)部根據(jù)合同要求或公司附加的要求，確定質(zhì)量目標(biāo)，并針對(duì)質(zhì)量、進(jìn)度、安全有重要影響的過(guò)程，實(shí)施難度大的過(guò)程，以及需要確認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果以生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)安裝圖紙的形式表達(dá)。與客戶有關(guān)的過(guò)程：總則：本公司對(duì)與客戶有關(guān)的過(guò)程進(jìn)行控制，包括確定、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，與客戶進(jìn)行有效的溝通做出安排，公司特制訂《與顧客有關(guān)控制程序》。職責(zé)：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)客戶合同/訂單（包括訂單銷(xiāo)售業(yè)務(wù)和現(xiàn)金現(xiàn)貨銷(xiāo)售業(yè)務(wù)）的接受，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；市場(chǎng)部負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行有效溝通，包括接受客戶反饋信息，并分析處理；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)協(xié)助市場(chǎng)部評(píng)審客戶合同/訂單，并予以滿足；總經(jīng)理審批客戶合同/訂單。工作概要：與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定：市場(chǎng)部須充分了解客戶的要求和期望，以及與客戶要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其它要求，并正確做出能否和如何滿足這些要求的決定，并實(shí)現(xiàn)這些要求，以達(dá)客戶滿意；市場(chǎng)部須識(shí)別包括客戶要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，包括：客戶規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求，即客戶明示要求，可以是文字上的，也可以是沒(méi)有形成文件的。正式接受客戶合同/訂單前，要對(duì)每一份合同/訂單（包括口頭訂單和電話訂單）進(jìn)行評(píng)審，并形成書(shū)面記錄；客戶雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是本公司必須履行的義務(wù)；本公司確定的任何附加要求，如為得到客戶滿意，主動(dòng)做出的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提供售后承諾。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審：本公司市場(chǎng)部應(yīng)結(jié)合相關(guān)部門(mén)須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審要在向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行；評(píng)審過(guò)程應(yīng)做到確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同/訂單要求已得到解決；本公司有能力滿足規(guī)定的要求，包括品質(zhì)、數(shù)量、交貨期及其它要求。若客戶提供的要求沒(méi)有形成文件，市場(chǎng)部在接受客戶要求前應(yīng)對(duì)客戶要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方法有：復(fù)述客戶要求，再次請(qǐng)客戶認(rèn)可，或?qū)⒖蛻粢笮纬捎涗?，或用傳真?qǐng)客戶確認(rèn)；若產(chǎn)品要求得到變更，市場(chǎng)部應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，變更的內(nèi)容須以書(shū)面方式通知到相關(guān)部門(mén)，以便相關(guān)人員知道變更的要求；某些情況，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)訂單評(píng)審是不實(shí)際的，此時(shí)要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等的評(píng)審來(lái)代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向客戶做出的承諾。類(lèi)似此種情況，如對(duì)外發(fā)布廣告、宣傳品（在有效期內(nèi)）的內(nèi)容評(píng)審，要求是相同的?？蛻魷贤ǎ号c客戶進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解客戶要求，獲得客戶信息反饋的重要途徑,本公司市場(chǎng)部須對(duì)如何進(jìn)行客戶溝通做出安排，包括與客戶溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措施；與客戶溝通的時(shí)機(jī)如下：產(chǎn)品信息，即在向客戶提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給客戶，包括了解客戶的需求和期望，通過(guò)各種媒體宣傳，介紹本公司的產(chǎn)品和服務(wù)等；詢(xún)問(wèn)合同或訂單處理，即在向客戶提供產(chǎn)品成交過(guò)程中的溝通，包括合同或訂單和簽訂或修改；客戶反饋，即在向客戶提交產(chǎn)品以后，要主動(dòng)了解客戶是否滿意的信息，也包括客戶的抱怨或投訴。針對(duì)每次客戶的反饋意見(jiàn)，包括客戶抱怨要做好記錄，并傳達(dá)至公司內(nèi)部相關(guān)人員知悉，分析原因制定措施，督促按措施執(zhí)行。最后將滿意的結(jié)果回復(fù)給客戶。忠告性通知。應(yīng)就特殊要求，由市場(chǎng)部結(jié)合相關(guān)部門(mén)參與評(píng)審，必要時(shí)，制訂初步的品質(zhì)計(jì)劃，以便為成功地實(shí)施合同/訂單做準(zhǔn)備。評(píng)審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由銷(xiāo)售部按《記錄控制程序》保管。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃公司編制并實(shí)施《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)得到控制。研發(fā)部對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，根據(jù)對(duì)市場(chǎng)調(diào)查、分析、預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求及國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展，制定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃和老產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)策劃結(jié)果，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，制定《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》，確定具體的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段以及各階段的責(zé)任人、各項(xiàng)活動(dòng)完成時(shí)限等，對(duì)于組別之間的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息溝通，生產(chǎn)技術(shù)部要及時(shí)和適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行聯(lián)絡(luò)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)形成文件,內(nèi)容包括：產(chǎn)品主要功能、性能要求；適用的法律、法規(guī)要求及有關(guān)國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求；對(duì)確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來(lái)表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，能夠指導(dǎo)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)，并規(guī)定產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的特性。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出的文件，須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后放行。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品和研究歷程記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審：依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，一般由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出，生產(chǎn)技術(shù)部組織相關(guān)人員和部門(mén)進(jìn)行；評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別任何問(wèn)題并提出糾正措施；評(píng)審的結(jié)果須報(bào)管理者代表審批，評(píng)審記錄應(yīng)形成文件并予以保持。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入中每一項(xiàng)性能、功能指針都應(yīng)有相應(yīng)的驗(yàn)證和記錄，可通過(guò)對(duì)樣機(jī)進(jìn)行型式試驗(yàn)和引用已證實(shí)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)。驗(yàn)證記錄報(bào)管理者代表審批。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)：在產(chǎn)品交付之前或批量生產(chǎn)之前，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和或性能評(píng)價(jià)，或組織專(zhuān)家和用戶對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行鑒定，確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。生產(chǎn)技術(shù)部分析確認(rèn)結(jié)果，并采取相應(yīng)措施。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用的整個(gè)壽命周期內(nèi)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性等方面帶來(lái)的影響。所有的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改都須得到管理者代表的審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。采購(gòu)：總則：為確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，本公司特制定并實(shí)施《采購(gòu)控制程序》和《供應(yīng)商控制程序》，對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品在品質(zhì)要求、交付和服務(wù)等各方面符合規(guī)定的采購(gòu)要求。職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估；倉(cāng)庫(kù)員負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)格品名、數(shù)量實(shí)施驗(yàn)收；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)。工作概要：采購(gòu)過(guò)程：根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定供應(yīng)商及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度；制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則；公司根據(jù)評(píng)價(jià)供應(yīng)商產(chǎn)品的符合性，供應(yīng)商提供產(chǎn)品的品質(zhì)保證能力評(píng)價(jià)和選擇供方保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的必要措施應(yīng)予以記錄并保持。采購(gòu)信息：采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品的要求，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：采購(gòu)技術(shù)文件、采購(gòu)計(jì)劃、品名、規(guī)格、編號(hào)等及程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；有關(guān)供應(yīng)商人員資格的要求；有關(guān)供應(yīng)商品質(zhì)管理體系的要求；并就采購(gòu)信息與供方溝通前，一般可采用評(píng)審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購(gòu)信息中采購(gòu)要求的充分性和適宜性。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證：為確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，本公司確定并實(shí)施以下幾種檢驗(yàn)方式，以便于對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的控制：由品質(zhì)管理部和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證；由本公司在供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；由客戶到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；對(duì)后兩種情況，供應(yīng)部人員應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。驗(yàn)證活動(dòng)可包括：檢驗(yàn)、測(cè)量，驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品合格證明資料等方式，根據(jù)采購(gòu)物資分類(lèi)在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定不同的驗(yàn)證方式。生產(chǎn)和服務(wù)的提供：生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：總要求：為確保產(chǎn)品的生產(chǎn)安裝在受控狀態(tài)下完成，本公司將參照國(guó)家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定并嚴(yán)格按照企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面的質(zhì)控工作：在生產(chǎn)安裝過(guò)程中表述每一類(lèi)產(chǎn)品特性的信息；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)類(lèi)文件應(yīng)是有效版本，做到完整清晰，現(xiàn)場(chǎng)使用文件不得任意涂改；現(xiàn)場(chǎng)使用的生產(chǎn)、檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保證其精度，并有合格準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)；用于生產(chǎn)的物資必須有合格標(biāo)記，方可投產(chǎn)；使用公司規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；當(dāng)工藝對(duì)環(huán)境如溫度、濕度、空氣潔凈度有要求時(shí)，必須定期監(jiān)測(cè)和調(diào)整，以滿足工作環(huán)境的要求；操作人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；對(duì)品質(zhì)不穩(wěn)定過(guò)程或影響產(chǎn)品關(guān)鍵品質(zhì)特性的過(guò)程，建立過(guò)程品質(zhì)控制點(diǎn)，嚴(yán)格按文件操作并做好記錄；本公司建立并保持對(duì)每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量，且保證每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。定置管理：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所用原材料、包裝材料、工具必須做到取放有序，進(jìn)出數(shù)量清楚，防止多余物品進(jìn)入產(chǎn)品。生產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制——規(guī)定要求：生產(chǎn)的清潔和污染的控制：根據(jù)本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)，本公司制定《生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制》，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行控制，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，確保產(chǎn)品的清潔和污染得到控制。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)施管理，對(duì)機(jī)器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施監(jiān)督管理；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)各生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程所需的作業(yè)規(guī)范和工藝規(guī)范的制訂，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)及人員和作業(yè)方法實(shí)施監(jiān)督管理；確保在生產(chǎn)過(guò)程中除去處理物；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保證及時(shí)供應(yīng)生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的質(zhì)量控制的檢查和監(jiān)督。生產(chǎn)活動(dòng)：為確保本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)驗(yàn)證接收準(zhǔn)則，本公司編制并執(zhí)行《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》。由質(zhì)量管理部對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并形成驗(yàn)證記錄。服務(wù)活動(dòng)：本公司在與客戶簽訂的合同中會(huì)明確服務(wù)要求和服務(wù)方式，為保證本公司的服務(wù)活動(dòng)處在受控狀態(tài)下運(yùn)行和提供，特編制并執(zhí)行《顧客信息反饋控制程序》，并對(duì)開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)形成應(yīng)有的記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求公司的醫(yī)用輸液貼等產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，生產(chǎn)技術(shù)部保持了每批產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄，根據(jù)滅菌批號(hào)可追溯到每一生產(chǎn)批的產(chǎn)品。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)：本公司無(wú)此要求，在此列出以便與ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)相對(duì)照。標(biāo)識(shí)和可追溯性：總則：在生產(chǎn)的全過(guò)程中，為避免各種非預(yù)期的作業(yè)，對(duì)原料、各種在制品、成品的狀況，在需要時(shí)將進(jìn)行適宜的標(biāo)識(shí)，包括其檢驗(yàn)狀況(分為待檢、檢驗(yàn)后判定合格、檢驗(yàn)后判定不合格)。其標(biāo)識(shí)的方法具體見(jiàn)文件《標(biāo)識(shí)與可追溯性程序》。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，需要查證原材料的供貨來(lái)源、批次日期、現(xiàn)有存量等，或需要查證生產(chǎn)安裝的班次、責(zé)任人員等時(shí)，將規(guī)定方便追溯的唯一性標(biāo)識(shí)(包括特定的記錄)。職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制的歸口管理，并對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)或由于其它原因返回本公司的，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，并放置于不合格品區(qū)，對(duì)其進(jìn)行追溯；生產(chǎn)技術(shù)部及各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，負(fù)責(zé)對(duì)所有標(biāo)識(shí)的維護(hù)；行政部負(fù)責(zé)各類(lèi)標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)牌的制作。工作概要：產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法分為：不干膠標(biāo)簽、區(qū)域標(biāo)識(shí)牌、標(biāo)簽三種，除不標(biāo)識(shí)不會(huì)引起混淆或無(wú)可追溯性要求外，對(duì)產(chǎn)品一般均應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，客戶有特殊要求時(shí)按客戶要求執(zhí)行；產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為：待檢、合格、不合格三種標(biāo)識(shí)；可追溯性：根據(jù)品質(zhì)情況對(duì)具體產(chǎn)品提出追溯性要求，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織實(shí)施和檢查可追溯性標(biāo)識(shí)，保證可追溯性標(biāo)識(shí)的唯一性，各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)記錄?？蛻糌?cái)產(chǎn)本公司所需愛(ài)護(hù)和控制的客戶財(cái)產(chǎn)包括：客戶退回維修的產(chǎn)品，客戶提供的圖紙、技術(shù)資料等?？蛻糌?cái)產(chǎn)由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)接收、登記、識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。如客戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告客戶，并應(yīng)填寫(xiě)《客戶財(cái)產(chǎn)問(wèn)題反饋表》及時(shí)與客戶聯(lián)系，協(xié)商處理。本公司驗(yàn)證不能免除客戶提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。產(chǎn)品防護(hù)：為防止產(chǎn)品從生產(chǎn)至交付期間，免受損壞，規(guī)定對(duì)這期間的產(chǎn)品(包括原料、包裝材料、在制品、成品)進(jìn)行妥善的防護(hù)(必要時(shí)包括規(guī)定適宜的搬運(yùn)、包裝、存儲(chǔ)、標(biāo)識(shí)和保護(hù)方法等)，具體依《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制：總則：為了確保需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目及確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，本公司特制定并實(shí)施《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制的歸口管理，負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視與測(cè)量裝置的標(biāo)識(shí)的實(shí)施與管理；使用部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的日常維護(hù)和管理。工作概要：監(jiān)視和測(cè)量裝置的識(shí)別和配置：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)安裝和服務(wù)過(guò)程中所需的測(cè)量要求，負(fù)責(zé)對(duì)確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必須的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行識(shí)別和配置；監(jiān)視和測(cè)量裝置在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間應(yīng)妥善進(jìn)行防護(hù)，必要時(shí)在使用前應(yīng)進(jìn)行重新鑒定；對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)檢定；監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行的所有校準(zhǔn)、調(diào)整或委外鑒定，經(jīng)辦負(fù)責(zé)人均要進(jìn)行記錄，記錄結(jié)果按《記錄控制程序》要求進(jìn)行管理；監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)標(biāo)有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即停用并進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整，對(duì)其在此鑒定期間所檢項(xiàng)目要進(jìn)行重新檢驗(yàn)，需一直追溯到復(fù)檢完全合格為止；測(cè)量、分析和改進(jìn)：總則：本公司策劃并實(shí)施測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以便能夠及時(shí)獲得有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)價(jià)以識(shí)別存在的問(wèn)題并加以解決，從而確保體系有效運(yùn)行和提供滿足要求的產(chǎn)品，并持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。通過(guò)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量證實(shí)產(chǎn)品的符合性；通過(guò)過(guò)程和監(jiān)視和測(cè)量確保質(zhì)量管理體系的符合性；通過(guò)改進(jìn)保持質(zhì)量管理體系的有效性。監(jiān)視和測(cè)量：反饋：作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，市場(chǎng)部對(duì)有關(guān)本公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否已滿足客戶要求的信息進(jìn)行監(jiān)視；在符合法規(guī)要求的前提下，追求客戶滿意是本公司建立和實(shí)施品質(zhì)管理體系的目標(biāo)之一，以客戶滿意作為評(píng)價(jià)所建立的質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別可改進(jìn)的機(jī)會(huì)。本公司制定并執(zhí)行《過(guò)程與產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》和《預(yù)防、糾正和改進(jìn)控制程序》以確定：客戶反饋信息的收集、分析與處理：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)監(jiān)控客戶意見(jiàn)反饋和客戶滿意或不滿意的信息，作為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量；通過(guò)媒體，如宣傳材料、設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)等公布公司的服務(wù)熱線電話，以提供品質(zhì)問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施。由接到電話的人員記錄和傳遞；對(duì)客戶以面談、信函、電話、傳真等方式進(jìn)行的咨詢(xún)，提供的建議，由接到信息的人員解答記錄、收集，每月底由銷(xiāo)售部進(jìn)行匯總分析。客戶滿意程度測(cè)量：每年第四季度向客戶發(fā)送調(diào)查表，調(diào)查客戶對(duì)公司的整體滿意度；市場(chǎng)部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析，確定公司需改進(jìn)的方面。內(nèi)部審核：總則：為了確保質(zhì)量管理體系實(shí)施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，本公司制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》。職責(zé)：總經(jīng)理批準(zhǔn)公司《年度內(nèi)審計(jì)劃》和審核實(shí)施計(jì)劃，批準(zhǔn)內(nèi)審報(bào)告；管理者代表全面負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，選定審核組長(zhǎng)及審核員，審核內(nèi)審計(jì)劃及每次審核實(shí)施記錄和品質(zhì)管理體系內(nèi)部審核報(bào)告的提出；行政部編寫(xiě)《年度內(nèi)審計(jì)劃》負(fù)責(zé)組織實(shí)施，組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的展開(kāi)。工作概要：行政部負(fù)責(zé)策劃各部門(mén)全年審核方案，編制審核計(jì)劃由管理者代表審查，總經(jīng)理批準(zhǔn)；管理者代表任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審組員，編制本次《內(nèi)部審核計(jì)劃》，確定受審部門(mén)等作審核前的準(zhǔn)備工作；通過(guò)首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核及編寫(xiě)《審核報(bào)告》，報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)確定的不合格項(xiàng)制定糾正措施、記錄不合格分布情況等確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：總則：對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量，來(lái)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，以保持預(yù)期的過(guò)程能力，當(dāng)未能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果時(shí)，要采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。職責(zé)：行政部通過(guò)組織內(nèi)部審核和日常的工作檢查對(duì)各部門(mén)運(yùn)作過(guò)程的符合性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)安裝過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的歸口管理；生產(chǎn)技術(shù)部技術(shù)人員負(fù)責(zé)各過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的技術(shù)支持；各工序負(fù)責(zé)人對(duì)本工序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。工作概要：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需物資的采購(gòu)和驗(yàn)證及防護(hù)；質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視，各工序作業(yè)后，作業(yè)人員自檢以及生產(chǎn)安裝主管的監(jiān)督檢驗(yàn)等；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各相應(yīng)工序的抽檢和巡檢；必要時(shí)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)使用控制圖，對(duì)各部門(mén)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行收集后的測(cè)量，從圖形資料分布趨勢(shì)中，明確質(zhì)量和過(guò)程實(shí)際能力之間的關(guān)系，以確定需要采取的措施；行政部定期地組織內(nèi)部審核和日常的工作檢查對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量：總要求：本公司編制并執(zhí)行《過(guò)程與產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求以得到滿足。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；質(zhì)量管理部及各產(chǎn)品生產(chǎn)安裝人員對(duì)各工序的輸出的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制各類(lèi)檢測(cè)規(guī)程，明確檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)頻率、使用的檢測(cè)設(shè)備等。工作概要：采購(gòu)物料送到公司后，由倉(cāng)管員核對(duì)送貨單，確認(rèn)品名、規(guī)格、數(shù)量無(wú)誤，通知質(zhì)量管理部按《過(guò)程與產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》進(jìn)行檢驗(yàn)并作好驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證方式可包括檢驗(yàn)，測(cè)量、工藝驗(yàn)證，提供合格證明文件等方式，在相應(yīng)的規(guī)范中規(guī)定不同的驗(yàn)證方式；只有經(jīng)質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)；應(yīng)作好產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄，其中應(yīng)清楚表明產(chǎn)品是按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了測(cè)量和監(jiān)控，記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任者，對(duì)不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行處理。不合格品控制：總則：為了確保不符合要求的采購(gòu)產(chǎn)品、各工序產(chǎn)品及最終成品得到識(shí)別和控制，防止非預(yù)期使用和交付，本公司特制定并實(shí)施《不合格品控制程序》。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品控制的歸口管理并跟蹤不合格品的處理結(jié)果，對(duì)不合格品的技術(shù)鑒定工作；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)不合格品按判定的處置方式進(jìn)行處理。工作概要：不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄和隔離：對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗(yàn)者填寫(xiě)《不合格品處理單》予以記錄，并標(biāo)識(shí)，由相關(guān)責(zé)任人將其移到規(guī)定區(qū)域予以隔離；不合格品評(píng)審的處置：由質(zhì)量管理部根據(jù)不合格品的情況，組織不同形式的評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行處置；對(duì)返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)其符合規(guī)定的要求后方可放行；對(duì)交付客戶后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由各責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)處理，處理方式包括返工或報(bào)廢等，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的預(yù)防和糾正措施；若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序，在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。數(shù)據(jù)分析：總則：本公司為證實(shí)品質(zhì)管理體系適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理體系的有效性，特制定并實(shí)施《數(shù)據(jù)分析控制程序》以確定、收集分析適當(dāng)?shù)馁Y料。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司數(shù)據(jù)分析的處理，并確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施及實(shí)施效果，負(fù)責(zé)技術(shù)監(jiān)督局、醫(yī)藥管理局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)方反饋資料的收集、分析；相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)各自相關(guān)資料收集、傳遞、交流及統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施。工作概要：本公司確定資料來(lái)源：外部來(lái)源：方針、法規(guī)、地方政府監(jiān)督監(jiān)管、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶及相關(guān)方的反饋及投訴等；內(nèi)部來(lái)源：日常工作檢驗(yàn)記錄、內(nèi)部審核與管理評(píng)審報(bào)告、存在潛在的不合格等；緊急信息：如突發(fā)事故等；其它信息：如員工建議。資料的收集、分析與處理：客戶和相關(guān)方滿意和（或）不滿意程度；產(chǎn)品和服務(wù)滿足法律法規(guī)和客戶需求的符合性；過(guò)程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢(shì)；供方信息等；確定本公司基本統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)方法選用原則和統(tǒng)計(jì)方法實(shí)施要求；品質(zhì)管理部每半年對(duì)各部門(mén)統(tǒng)計(jì)方法，應(yīng)用記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)品質(zhì)問(wèn)題采取措施；各部門(mén)按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》對(duì)統(tǒng)計(jì)記錄進(jìn)行有效的管理和控制。改進(jìn)：總則：本公司通過(guò)利用品質(zhì)方針、品質(zhì)目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，從而確保品質(zhì)管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。為確保當(dāng)本公司設(shè)備由于某種缺陷而可能會(huì)影響產(chǎn)品的使用性能時(shí)，能隨時(shí)發(fā)布和實(shí)施忠告性通知告知設(shè)備的使用者，特制定并執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》。行政部保持所有客戶抱怨調(diào)查的記錄，當(dāng)通過(guò)客戶抱怨調(diào)查確定是在本公司之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了客戶的抱怨，則接到信息的人員應(yīng)在所涉及的相關(guān)部門(mén)之間進(jìn)行傳遞。本公司對(duì)任何客戶抱怨均采取與之相當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，并由市場(chǎng)部歸口管理。糾正措施：總則：為確保在公司運(yùn)作全過(guò)程中消除不合格品產(chǎn)生的原因，防止不合格品的再發(fā)生，使質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。本公司特制定并實(shí)施《預(yù)防、糾正和改進(jìn)控制程序》。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)糾正措施控制的歸口管理，對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)內(nèi)的糾正措施的審核和實(shí)施。工作概要：不合格信息的收集：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)安裝過(guò)程中以及產(chǎn)品交付后，體系運(yùn)行中出現(xiàn)的其它不合格的信息，包括客戶抱怨；不合格原因的分析：質(zhì)量管理部對(duì)收集到的不合格信息與相關(guān)責(zé)任部門(mén)一起進(jìn)行分析，找出產(chǎn)生不合格原因，并對(duì)不合格品不再發(fā)生的措施的需求做出評(píng)價(jià)；糾正措施的制定和實(shí)施：針對(duì)發(fā)生不合格的原因，制定糾正措施，糾正措施經(jīng)授權(quán)人審批后，由責(zé)任部門(mén)實(shí)施，實(shí)施過(guò)程中，管理者代表負(fù)責(zé)配置必要的資源。對(duì)實(shí)施結(jié)果予以記錄；糾正措施的評(píng)審和驗(yàn)證：由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證，對(duì)富有成效的改進(jìn)做出永久更改，對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析改進(jìn)；糾正措施制定、實(shí)施和驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行管理，因?qū)嵤┘m正措施所引起的文件的更改，按《文件控制程序》執(zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將重大糾正措施的資料提交管理者代表作為管理評(píng)審的輸入。預(yù)防措施：總則：為確保在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生，本公司特制定并實(shí)施《預(yù)防、糾正和改進(jìn)控制程序》，使質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)預(yù)防措施的歸口管理，對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施本部門(mén)相應(yīng)的預(yù)防措施。工作概要：潛在不合格的識(shí)別：質(zhì)量管理部及時(shí)重點(diǎn)分析；供應(yīng)商供貨品質(zhì)統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品品質(zhì)統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)分析等；以往內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告；糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄等。以便及時(shí)了解體系運(yùn)行的有效性，并在對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的檢查和監(jiān)督過(guò)程中，及時(shí)收集分析各方面的反饋信息；潛在不合格品原因分析處理：質(zhì)量管理部對(duì)收集到的潛在不合格品信息與相關(guān)部門(mén)一起進(jìn)行分析，找出原因并對(duì)潛在不合格預(yù)防措施的需求做出評(píng)價(jià)；預(yù)防措施的確定和實(shí)施：質(zhì)量管理部針對(duì)潛在不合格品原因，制定預(yù)防措施，預(yù)防措施經(jīng)管理者代表審批后，由責(zé)任部門(mén)實(shí)施，管理者代表負(fù)責(zé)配置必要的資源。實(shí)施效果予以記錄；預(yù)防措施的評(píng)審和驗(yàn)證：質(zhì)量管理部對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證；預(yù)防措施制定、實(shí)施和驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行管理，因?qū)嵤╊A(yù)防措施引起相關(guān)文件更改按《文件控制程序》執(zhí)行；質(zhì)量管理部將重大預(yù)防措施資料提交管理者代表作為管理評(píng)審的輸入。江門(mén)市康達(dá)醫(yī)療器械有限公司品質(zhì)方針發(fā)布令為持續(xù)穩(wěn)定地提升公司質(zhì)量管理水平，不斷增強(qiáng)客戶對(duì)本公司的信心，配合公司經(jīng)營(yíng)策略，依據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求