2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷A卷含答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷A卷含答案單選題（共85題）1、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號(hào)使用。A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留【答案】C2、不得出口的野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.斑蝥【答案】A3、發(fā)布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告A.無需審查B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查D.由省級(jí)工商行政管理部門審查【答案】A4、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為A.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)【答案】B5、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是A.專屬性B.經(jīng)濟(jì)性C.安全性D.給藥途徑【答案】C6、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A7、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味【答案】A8、（2021年真題）關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息【答案】D9、《中華人民共和國禁毒法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A10、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】D11、申請(qǐng)經(jīng)營活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D12、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前A.3年B.30日C.5年D.6個(gè)月【答案】D13、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為的是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.工商行政管理部門D.人力資源和社會(huì)保障部門【答案】C14、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員是A.必須是專職人員B.必須是兼職人員C.專職或兼職人員都可D.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】C15、醫(yī)院中涉及的處方不包括A.法定處方B.醫(yī)師處方C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單D.民間偏方【答案】D16、（2021年真題）根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A17、藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎(jiǎng)銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】A18、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長（18小時(shí)）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽C.疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送【答案】D19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地的哪個(gè)部門備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】D20、列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是A.西藥和中藥飲片B.西藥和中成藥C.中成藥和中藥飲片D.中藥飲片【答案】B21、（2020年真題）藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是（）A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】C22、擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.人力資源和社會(huì)保障部C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門D.商務(wù)部【答案】B23、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門【答案】A24、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.不可控制性【答案】D25、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)屬于A.限制競(jìng)爭(zhēng)行為B.商業(yè)賄賂行為C.詆毀商譽(yù)行為D.混淆行為【答案】C26、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】C27、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡(jiǎn)易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A28、下列有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型【答案】B29、對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】D30、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限分別是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】D31、（2019年真題）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息【答案】A32、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A33、《印鑒卡》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C34、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)【答案】C35、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是（）A.以買藥品贈(zèng)藥品的形式銷售B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同【答案】D36、醫(yī)用放大鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A37、禁止采獵的野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸【答案】A38、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】B39、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種B.非臨床治療首選的藥品C.疫苗D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品【答案】A40、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A41、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政責(zé)任E.行政處分【答案】A42、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種【答案】B43、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請(qǐng)和審批的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請(qǐng)B.藥品廣告審查申請(qǐng)必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請(qǐng)藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請(qǐng)人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請(qǐng)，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺(tái)提交藥品廣告申請(qǐng)【答案】B44、利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向哪個(gè)部門申請(qǐng)審查A.廣電總局B.工商行政管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門【答案】C45、屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.羚羊角B.甘草C.龍膽D.洋金花【答案】B46、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】C47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。A.淡粉色B.白色C.淡綠色D.淡黃色【答案】B48、治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】B49、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)锳.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證【答案】D50、有關(guān)進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的說法，錯(cuò)誤的是A.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)B.首次進(jìn)口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進(jìn)口藥材批件》C.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì).量標(biāo)準(zhǔn)審核D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接審批【答案】D51、根據(jù)《藥品管理法》公對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強(qiáng)制【答案】C52、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)以下哪種藥品可以不經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（）。A.新藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】D53、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更前登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前A.3年B.30日C.5年D.6個(gè)月【答案】B54、應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用查看材料ABCDA.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】D55、已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C56、國家基本藥物的遴選原則不包括A.質(zhì)量穩(wěn)定B.安全有效C.價(jià)格合理D.使用方便【答案】A57、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D58、非使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的其他其他保健食品A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B59、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.化學(xué)藥片劑B.中成藥片劑C.生物制品(不含疫苗)D.中藥飲片【答案】C60、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D61、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)【答案】D62、與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】B63、根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.取得我國藥品注冊(cè)證書的境外制藥廠商D.藥品上市許可持有人【答案】A64、隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A65、關(guān)于藥品出庫，下列說法錯(cuò)誤的是A.出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫B.藥品出庫需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫應(yīng)分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作【答案】A66、執(zhí)業(yè)藥師到注冊(cè)地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理A.不予注冊(cè)B.注銷注冊(cè)C.再次注冊(cè)D.變更注冊(cè)【答案】D67、（2020年真題）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】B68、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C69、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.抗菌藥物【答案】C70、根據(jù)《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假廣告罪【答案】C71、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B72、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥檢室負(fù)責(zé)人D.制劑室負(fù)責(zé)人E.有效期限【答案】C73、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)A.在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者C.在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的D.在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人【答案】A74、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%D.對(duì)存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配【答案】D75、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行()。A.二級(jí)保護(hù)B.三級(jí)保護(hù)C.限量出口D.一級(jí)保護(hù)【答案】D76、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則【答案】D77、（2020年真題）根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》,我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（）A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購、零差率銷售B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)【答案】D78、屬于處方正文內(nèi)容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識(shí)D.用法用量【答案】D79、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B80、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C81、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）A.可以免予刑事處罰B.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處C.以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處D.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處【答案】B82、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（）A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費(fèi)D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”【答案】B83、（2017年真題）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B84、藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是A.須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)B.違反處方的合法性，不得調(diào)配C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)【答案】A85、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】B多選題（共38題）1、藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲(chǔ)存管理工作的人員B.從事需陰涼儲(chǔ)存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲(chǔ)存管理工作的人員【答案】AD2、藥品說明書中應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容有A.疾病名稱B.藥學(xué)專業(yè)名詞C.藥品名稱D.臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果【答案】ABCD3、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法，正確的有A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償【答案】AD4、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容”。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫分析提示，阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。進(jìn)口的阿德福韋酯說明書中僅提到了腎臟損害及低磷血癥，當(dāng)出現(xiàn)肌酐清除率下降時(shí)，可調(diào)整劑量繼續(xù)應(yīng)用，并未提及低磷性骨軟化癥的不良反應(yīng)；而國產(chǎn)阿德福韋酯說明書均未提及低磷血癥，甚至有的說明書競(jìng)連腎臟損害都沒有。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱【答案】ABCD5、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求【答案】ABCD6、經(jīng)營者從事市場(chǎng)交易不得采用的手段有A.對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示B.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志C.突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地D.擅自使用他人的企業(yè)名稱【答案】ABD7、根據(jù)《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的（）等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.藥品采購人員C.醫(yī)師D.藥師【答案】ABCD8、藥品廣告中必須標(biāo)明A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)【答案】ABCD9、下列在任何情況下均不可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的有A.本院臨床沒有供應(yīng)的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿C.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿【答案】BC10、對(duì)于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是A.為2006年批準(zhǔn)的新藥證書B.S代表生物制品C.0198代表順序號(hào)D.2006代表年份【答案】ABCD11、調(diào)配毒性處方時(shí)，必須A.認(rèn)真負(fù)責(zé)B.計(jì)量準(zhǔn)確C.按醫(yī)囑注明要求D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出【答案】ABC12、有關(guān)基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是A.對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制B.國家免疫規(guī)劃疫苗、中藥飲片通過省級(jí)藥品集中平臺(tái)公開招標(biāo)采購C.采取招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格由談判機(jī)制形成【答案】AC13、應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第一百二十條規(guī)定，以“沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算”進(jìn)行處罰的違法情形包括A.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的B.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的【答案】ABCD14、生產(chǎn)銷售假藥，具有下列哪些情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對(duì)“人體健康造成嚴(yán)重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的D.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙【答案】AC15、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查C.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查D.是否有產(chǎn)品合格證【答案】ACD16、無需審查的藥品廣告包括A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的B.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的C.不良反應(yīng)小的中成藥D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告【答案】AB17、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列【答案】ABC18、關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)D.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄【答案】CD19、抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式包括A.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物B.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物D.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物【答案】ABCD20、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理的敘述，正確的是A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理【答案】AD21、醫(yī)療單位和國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品A.憑醫(yī)生的正式處方，不超過三日極量B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售C.民間單、驗(yàn)、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品【答案】CD22、對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè).使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避【答案】AB23、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明A.商標(biāo)B.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)C.“免費(fèi)”字樣D.“自費(fèi)”字樣【答案】BC24、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)B.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)C.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)【答案】BD25、法律效力是包含A.空間效力B.時(shí)間效力C.對(duì)人的效力D.執(zhí)行的效力【答案】ABC26、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位A.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B.應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品C.應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即銷毀【答案】ABC27、有關(guān)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的說法，正確的是A.基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方和工藝進(jìn)行自查，嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)C.配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥物不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度【答案】ABCD28、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.根據(jù)情況立即停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用C.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、召回產(chǎn)品D.按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況【答案】ABCD29、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可向A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告D.所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告【答案】ABCD30、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事