2022年醫(yī)學(xué)專題-獸藥監(jiān)管政策文件解讀(生產(chǎn)環(huán)節(jié))

獸藥監(jiān)管政策文件(wénjiàn)解讀第一頁，共四十九頁。主要(zhǔyào)文件關(guān)于從重處罰獸藥違法行為的公告（農(nóng)業(yè)部公告第2071號）關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)（2015）7號）獸用處方藥和非處方藥管理辦法(bànfǎ)（農(nóng)業(yè)部令2013年第2號）獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作公告（農(nóng)業(yè)部公告第2210號）關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)（2015）11號）第二頁，共四十九頁。一、關(guān)于從重處罰(chǔfá)獸藥違法行為的公告（一）制定(zhìdìng)出臺背景（二）遵循原則（三）吊銷獸藥生產(chǎn)許可證從重處罰情形（四）撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號從重處罰情形（五）其它從重處罰情形第三頁，共四十九頁。（一）制定出臺背景1、企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模小、從業(yè)人員素質(zhì)不高

2、部分(bùfen)企業(yè)守法意識不強，非法制售假劣獸藥現(xiàn)象比較突出

2013年央視先后曝光了河南海潤、江西海聯(lián)非法添加等違法行為3、從重處罰觸及紅線、底線的違法行為，提供執(zhí)法查處依據(jù)第四頁，共四十九頁。（二）遵循原則1、依法查處原則所列情形均在《行政處罰法》、《獸藥管理條例》規(guī)定的處罰種類和幅度范圍2、突出重點原則針對危害動物產(chǎn)品質(zhì)量安全的違法行為3、從重處罰原則一律頂格處罰（上限罰款、吊銷許可證和進口獸藥注冊(zhùcè)證書、撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、對相關(guān)人員終身禁業(yè)直至追究刑事責(zé)任等）第五頁，共四十九頁。（三）吊銷獸藥生產(chǎn)許可證從重處罰情形規(guī)定六種從重處罰情形：1、添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分；2、擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上(yǐshàng)；3、生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的累計2個品種以上或5批次以上；4、生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上；第六頁，共四十九頁。5、未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)限期整改而逾期不改正，或經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的；——按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理(chǔlǐ)，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證6、獸藥生產(chǎn)企業(yè)將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）等。

——按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證第七頁，共四十九頁。（四）撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號從重處罰情形1、抽查檢驗連續(xù)(liánxù)2次不合格的；

如何理解？執(zhí)法抽檢；農(nóng)業(yè)部《獸藥質(zhì)量通報》為準(zhǔn)；同一次通報中有不同的省份，抽檢了不同批次的產(chǎn)品，是否算連續(xù)？

——算連續(xù)。以抽檢檢驗結(jié)果計算。同期被抽三次，兩次不合格，一次合格，不算。不同的通報中，抽檢了兩次不合格產(chǎn)品？

——關(guān)鍵看這兩次抽檢之間是否有合格產(chǎn)品的抽檢結(jié)果。如果有則不連續(xù)，沒有連續(xù)。二次抽檢不合格之間允許多長？

——有過口頭回復(fù)，五年。第八頁，共四十九頁。

2、改變組方添加(tiānjiā)其他獸藥成分的；

累計2批以上吊證撤號3、主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下；4、主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計2批次以上的；其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。第九頁，共四十九頁。（五）其它從重處罰情形1、標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰?！獙儆凇东F藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形。

——《獸藥管理條例》第六十條，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)批準(zhǔn)文號；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任第十頁，共四十九頁。2、對從業(yè)人員的行政處罰

——獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員，終身不得(bude)從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

——在行政處罰決定書中明確有關(guān)人員處罰決定第十一頁，共四十九頁。關(guān)于上限處罰的理解(lǐjiě)——即“頂格處罰”，指自由裁量權(quán)處罰幅度中最高的處罰標(biāo)準(zhǔn)

如：《條例》第五十六規(guī)定了對違法行為“并處生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥貨值金額2倍以上5倍以下罰款”，《公告》規(guī)定按第五十六條處罰的情形，應(yīng)執(zhí)行5倍的上限罰款。農(nóng)業(yè)部通報8家獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假劣獸藥案件.doc工作材料\2015\獸藥二維碼\二維碼培訓(xùn)班\培訓(xùn)班課件\培訓(xùn)課件\農(nóng)業(yè)部通報8家獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假劣獸藥案件.doc第十二頁，共四十九頁。第十三頁，共四十九頁。二、關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（一）、農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開展獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動(xíngdòng)的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)【2014】9號）（二）、農(nóng)業(yè)部關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)【2015】7號）（三）、關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（蘇農(nóng)辦牧【2015】18號）

第十四頁，共四十九頁。（一）農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開展獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知1、標(biāo)簽和說明書應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制使用

《范本》主要針對2010版獸藥典收載品種

第十五頁，共四十九頁。第十六頁，共四十九頁。插入范本圖片(túpiàn)，獸藥信息網(wǎng)網(wǎng)頁第十七頁，共四十九頁。第十八頁，共四十九頁。第十九頁，共四十九頁。2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)按規(guī)定標(biāo)識“獸用處方藥”

2014年3月1日起生產(chǎn)的產(chǎn)品必須印制“獸用處方藥”標(biāo)識。3、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否存在擴大適應(yīng)癥或功能主治、增加主要成分、改變用法(yònɡfǎ)用量等違規(guī)問題第二十頁，共四十九頁。（二）農(nóng)業(yè)部關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)【2015】7號）1、重點對象獸用化學(xué)藥品經(jīng)營企業(yè)（零售藥店），獸用化學(xué)藥品、中獸藥生產(chǎn)企業(yè)，基層畜牧獸醫(yī)站藥房，從事畜禽疾病診療活動的單位和個人，畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場（小區(qū)）等。2、重點(zhòngdiǎn)品種

獸用抗菌藥、中獸藥等第二十一頁，共四十九頁。3、查處重點嚴(yán)查“涉證”“涉號”違法違規(guī)行為“涉證”“涉號”：偽造和套用相關(guān)“證”“號”等違法違規(guī)行為(xíngwéi)嚴(yán)格查驗“獸用處方藥”標(biāo)識嚴(yán)格執(zhí)行從重處罰公告第二十二頁，共四十九頁。打擊六類違法違規(guī)行為一是適應(yīng)癥和功能主治超出(chāochū)規(guī)定范圍；二是標(biāo)注成分的種類、名稱與標(biāo)準(zhǔn)不符合，并經(jīng)確認(rèn)非法添加了其他成分的；三是所標(biāo)注用法用量擅自改變的；四是不標(biāo)明有效成分的；五是不標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的；六是不標(biāo)明或更改休藥期的。

第二十三頁，共四十九頁。（三）關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（蘇農(nóng)辦牧【2015】18號）

4月，開展法規(guī)培訓(xùn)。5～6月，企業(yè)(qǐyè)自查自糾。7～9月，全面拉網(wǎng)檢查。10～11月，開展督導(dǎo)檢查。11月15日前，各地上報總結(jié)和情況匯總表第二十四頁，共四十九頁。工作安排(ānpái)：

4月，開展法規(guī)培訓(xùn)。5～6月，企業(yè)自查自糾。7～9月，全面拉網(wǎng)檢查。10～11月，開展督導(dǎo)檢查。11月15日前，各地上報總結(jié)和情況匯總表第二十五頁，共四十九頁。第二十六頁，共四十九頁。三、關(guān)于(guānyú)獸用處方藥和非處方藥分類管理第二十七頁，共四十九頁?？傮w目標(biāo)：獸醫(yī)在動物診療活動中規(guī)范開具獸醫(yī)處方(chǔfāng)箋診療單位規(guī)范使用獸用處方(chǔfāng)藥畜禽養(yǎng)殖場（戶）憑獸醫(yī)處方或有效證明購買和使用獸用處方藥獸藥經(jīng)營店憑獸醫(yī)處方或有效證明規(guī)范銷售獸用處方藥。第二十八頁，共四十九頁。時序進度(jìndù)3月宣傳發(fā)動4月開展培訓(xùn)5月處方獸醫(yī)資格確認(rèn)5～6月典型示范7月起全面實施第二十九頁，共四十九頁。處方獸醫(yī)資格確認(rèn)（1）執(zhí)業(yè)(zhíyè)獸醫(yī)和助理執(zhí)業(yè)(zhíyè)獸醫(yī)《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》2009年1月1日起施行考試－發(fā)證－注冊核查登記，確認(rèn)執(zhí)業(yè)范圍、有效期限，開展再培訓(xùn)等第三十頁，共四十九頁。（2）鄉(xiāng)村獸醫(yī)縣級畜牧獸醫(yī)主管部門組織對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)村獸醫(yī)開展(kāizhǎn)培訓(xùn)經(jīng)過培訓(xùn)的鄉(xiāng)村獸醫(yī)進行能力考試和資格篩選合格的統(tǒng)一發(fā)放附有登記號的處方獸醫(yī)資格證書第三十一頁，共四十九頁。5月底前，將符合條件的注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、注冊助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、登記的處方鄉(xiāng)村獸醫(yī)師名錄(mínɡlù)以及核準(zhǔn)的診療范圍向社會公布，發(fā)放到每一個獸藥經(jīng)營店、動物診療場所和畜禽養(yǎng)殖場。第三十二頁，共四十九頁。

用藥(yònɡyào)權(quán)限獸醫(yī)類別用藥范圍時限注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)《獸用處方藥品種目錄》注冊有效期內(nèi)注冊助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)《獸用處方藥品種目錄2017年12月31日前核準(zhǔn)登記的鄉(xiāng)村獸醫(yī)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》2017年12月31日前第三十三頁，共四十九頁。獸藥生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)標(biāo)簽管理標(biāo)注白底紅字，清晰醒目的“獸用處方藥”字樣銷售管理憑處方或購藥證明方可銷售到養(yǎng)殖場記錄管理建立專門的臺賬記錄第三十四頁，共四十九頁。四、關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)安全追溯管理

第三十五頁，共四十九頁。四、關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全(ānquán)追溯管理生產(chǎn)環(huán)節(jié)：2016年6月30日前，實現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品(chǎnpǐn)賦二維碼出廠、上市銷售經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)：2016年1月1日起，全面啟動實施獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作第三十六頁，共四十九頁。我省推進實施(shíshī)獸藥二維碼標(biāo)識管理工作通知

第三十七頁，共四十九頁。

（一）工作要求

分環(huán)節(jié)、分階段逐步推進1、2015年7月31日前，實現(xiàn)重大動物疫病疫苗、獸用原料藥全部賦二維碼出廠、上市銷售。2、2015年12月31日前，實現(xiàn)所有獸用生物制品、獸用處方類產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。3、2016年6月30日前，實現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。截止日期前生產(chǎn)的未賦二維碼相應(yīng)(xiāngyīng)獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用第三十八頁，共四十九頁。

（二）工作流程密鑰申請密鑰制作(zhìzuò)密鑰發(fā)放二維碼印刷信息上傳第三十九頁，共四十九頁。密鑰申請

生產(chǎn)企業(yè)填寫《申請表》（江蘇動物衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)下載），電子版和紙質(zhì)版提交至省所（郵箱jssy2010@163.com)，同時在中國獸藥信息網(wǎng)上完成注冊。申請表填報內(nèi)容應(yīng)與注冊信息一致。密鑰領(lǐng)取申請后等待通知(tōngzhī)領(lǐng)取密鑰。

地點：江蘇農(nóng)林大廈2101

聯(lián)系電話：江蘇獸藥二維碼QQ交流群：374858708

第四十頁，共四十九頁。五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作(gōngzuò)的通知第四十一頁，共四十九頁。五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作(gōngzuò)的通知（一）下放(xiàfàng)時間：

2015年2月24日第四十二頁，共四十九頁。（二）工作要求：

1、過渡期管理規(guī)定2018年2月24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收，檢查驗收組組長應(yīng)從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。2、三個不變

檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)不變

檢查驗收把握尺度(chǐdù)不變

檢查員遴選標(biāo)準(zhǔn)不變第四十三頁，共四十九頁。（三）我省工作打算：5月份(yuèfèn)，制訂印發(fā)《江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批工作程序》和《江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批辦事指南》6月份，舉辦獸藥GMP檢查員培訓(xùn)班，建立我省GMP檢查員庫

第四十四頁，共四十九頁。第四十五頁，共四十九頁。工作程序：

企業(yè)申請

市、縣主管部門初審、復(fù)審

省政務(wù)服務(wù)中心受理(shòulǐ)