標準條款講解詳解

優(yōu)質文檔精選TS16949-2009標準條款講解11第一頁，共一百八十九頁。12課程內容大綱

第一部分：ISO/TS16949體系簡介

-產生背景及發(fā)展歷程

-規(guī)范系列內容

-申請認證資格-ISO/TS16949目標

-認證好處

-規(guī)范要求結構第二部分：ISO/TS過程方法簡介

-過程及過程方法

-汽車行業(yè)的過程方法

-過程方法烏龜圖章魚圖

-過程監(jiān)控和測量

-過程分析和改進第三部分：體系的條款說明

-質量管理體系

-管理職責

-資源管理

-產品實現

-測量、分析和改進第四部分：專業(yè)術語解釋

-控制計劃(ControlPlan)

-產品質量先期策劃（APQP)

-失效模式及后果分析（FMEA)

-統(tǒng)計過程控制（SPC)

-測量系統(tǒng)分析（MSA)

-特殊特性………….第二頁，共一百八十九頁。13一、TS16949:2009概況

1.標準的統(tǒng)一

歐洲

3個標準和北美1個汽車標準的統(tǒng)一VDA6.1德國AVSQ意大利+QS9000美國EAQF法國

ISO/TS16949是在ISO9001標準的基礎上增加了汽車行業(yè)的特殊要求,并把美國QS－9000、德國VDA6.1、法國EAQF及意大利AVSQ的核心部分有機結合為一個整體.ISO/TS16949除標準本身外，還增加了QS-9000和VDA6.1系列參考手冊，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。第三頁，共一百八十九頁。14汽車行業(yè)的特殊要求2.標準的制定

:IATF（國際汽車工作小組）

2.1,IATF會員

:

*汽車整車公司*汽車協會*監(jiān)督機構

2.2,IATF成員包括以下汽車制造商:寶馬、戴姆勒－克萊斯勒、飛亞特、福特、標致－雪鐵龍、奔馳、雷諾、大眾、通用、歐寶以及上述公司的行業(yè)協會:AIAG(美國)、ANFIA(意大利)、FIEV(法國)、SMMT(英國)、VDA(德國),JAMA(日本)第四頁，共一百八十九頁。15一、TS16949:2009概況3、標準的歷史

1999年3月,IATF通過與ISO的合作,發(fā)布了協調一致的汽車業(yè)供方質量體系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顧客的特殊要求。2002年3月1日發(fā)布修訂第2版，即ISO/TS16949：2002《質量管理體系汽車行業(yè)生產件及相關服務件組織實施ISO9001：2000的特殊要求》。建立在9001：2000版基礎上

GB/T18035為我國轉化的國家標準。

2009年6月15日IATF宣布ISO/TS16949:2009版標準正式頒布，建立在9001：2008版基礎上4、標準的組成TS16949是國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。第五頁，共一百八十九頁。16一、TS16949:2009概況

5、TS16949針對性和適用性非常明確：適用于汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產，相關時，適用于安裝和服務。6、只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2009認證；為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2009認證。第六頁，共一百八十九頁。17二、TS16949技術規(guī)范的目的

推行TS16949的好處：1、使用通用的汽車行業(yè)質量管理體系標準;2、改善產品和過程質量;3、減少變差和提高效益;4、增加全球采購的信心;5、對供方的開發(fā)有共同的質量管理體系;6、減少第二方審核;7、減少重復第三方注冊。第七頁，共一百八十九頁。18三、以過程為基礎的質量管理體系1、過程結構(IATF

建議)過程結構COP:CustomerOrientedProcess(顧客導向過程)SP:SupportProcess(支持過程)MP:ManagementProcess(管理過程)COP(顧客導向過程)的設定

汽車相關

SupplyChain(IATF:建議案)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce市場分析/顧客要求的分析P產品生產P報價單/投標P交付P訂單/接受P支付P產品設計/工程設計P服務P產品/工程妥當性確認P顧客反饋P第八頁，共一百八十九頁。19以過程為基礎的質量管理體系SP(支持過程)的設定?支持COP的所有過程?組織所需的支持過程?采購P設備管理P倉儲管理P不格品處理P教育培訓P

MP(管理過程)的設定

管理過程

?旨在管理的過程?組織所需的過程?管理評審P內部審核P業(yè)務計劃P目標管理P

第九頁，共一百八十九頁。110

第0章引言

第一章范圍

第二章規(guī)范性引用文件

第三章術語與定義

第四章質量管理體系

第五章管理職責

第六章資源管理第七章產品實現

第八章測量分析與改進四、標準目錄第十頁，共一百八十九頁。111

架構：國際標準ISO9001：2008行業(yè)要求ISO/TS16949:2009（第三版）公司特殊要求1234每個供方顧客支持性參考手冊（見文獻目錄）先期質量策劃控制計劃工具和技術規(guī)定質量體系要求汽車行業(yè)質量體系要求顧客相關質量體系要求第一層次：質量手冊確定途徑及職責（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業(yè)指導書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時記錄（如表格等）什么是ISO/TS16949：2009第十一頁，共一百八十九頁。1120.2過程方法顧客要求管理職責測量、分析、改進資源管理產品實現顧客滿意產品質量管理體系的持續(xù)改進第十二頁，共一百八十九頁。1131.1TS16949范圍的定義-現場—制造顧客要求產品的場所-外部地點—支持產品形成的場所

諸如設計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現場審核的一部分，但它們不能獲得本標準的獨立證書。本標準也可用于整個汽車供應鏈。ISO/TS16949：2009標準范圍第十三頁，共一百八十九頁。1141.2ISO/TS16949：2009版的應用-要求是通用性的，目的在于應用到所有的組織-在不影響滿足能力和職責時，標準第7章可以裁減-當組織沒有設計責任時，7.3中的制造過程的設計與開發(fā)不能裁減ISO/TS16949：2009標準范圍第十四頁，共一百八十九頁。11501234確定范圍012345計劃和定義產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品和過程確認反饋、評定和糾正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP五大技術手冊的關系：第十五頁，共一百八十九頁。1164.質量管理體系4.1總要求

■要求-組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施

和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程以及其在組織中的應用(見1.2);b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f）實施必要的措施,以實現所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。第十六頁，共一百八十九頁。117QMQP

WI

FM

建立/文件化（P）實施（D）維持（C）持續(xù)改進（A）規(guī)定留下記錄（證據）內部審核（發(fā)現問題）糾正預防（改善問題）4.1總要求第十七頁，共一百八十九頁。118超級市場章魚圖2451已經找到產品的顧客想要付款的顧客36已經付款的顧客想找到產品的顧客拿到購物車的顧客想運送采購物的顧客已經停好車的顧客想要停車的顧客知道“不可思議的好吃”超級市場的顧客不知道“不可思議的好吃”超級市場的顧客已經找好車的顧客想找到自己車的顧客OUTPUTINPUT第十八頁，共一百八十九頁。119流程,活動

Process、activity誰主導？、誰配合？輸出產品、服務…等效率績效測量時間、成本、…等指標硬件軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等過程、活動怎么做方法、程序過程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENT什么INPUTHOW第十九頁，共一百八十九頁。120-針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。TS補充要求:4..1.1-確保外包過程的控制不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。

4.1總要求第二十頁，共一百八十九頁。1214.2.1文件要求質量管理體系文件應包括：a)

形成文件的質量方針和質量目標；b)

質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄（見4.2.4）。第二十一頁，共一百八十九頁。122總則：質量管理體系文件應包括：abcd質量方針質量目標向組織內部和外部提供關于組織質量管理體系整體信息的文件，

其詳略程度和編排格式可根據組織的規(guī)定和產品的復雜程度而有所不同。

條規(guī)定了質量手冊至少應包括的內容(1)4.2.3文件控制(2)4.2.4記錄控制（3）培訓(4)8.2.2內部審核(5)8.3不合格品控制(6)8.5.2糾正措施(7)8.5.3預防措施通常包括有質量計劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導書和圖

樣/標樣等類。本標準明示需形成的文件還有（但不僅限于此）

(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和(8.2.4)質量方針、質量目標的要求分別在5.3條和條作出規(guī)定。由于它們都是文件，必須按照條要求進行控制。確保過程有效

策劃、運作

和控制的文件本標準要求

的程序文件

質量手冊第二十二頁，共一百八十九頁。123要求-組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由（見1.2）；（所覆蓋的產品、組織機構及對標準刪減的說明）b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；（程序可直接寫在手冊中）c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述（過程關系圖）

4.2.2質量手冊第二十三頁，共一百八十九頁。124質量

手冊1.1適用產品范圍本手冊描述的質量管理體系要求適用于公司的****系列產品的生產、安裝和服務過程。本手冊覆蓋產品的生產地點：****1.2刪減說明本公司采用從德國引進的全套技術圖紙及工藝文件進行生產，不開發(fā)其它同類產品。因此，ISO9001:2009標準7.3設計開發(fā)的要求將予以刪減。1.3過程關聯說明

a質量管理體系的范圍至少要包括

下列

內容4.2.2質量手冊第二十四頁，共一百八十九頁。1254.2.3文件控制要求-質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。-應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；（編制、審核、批準）；b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準；（評審、更改）c）確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；（文件標識：更改、版次、文件號）d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；（發(fā)放、接收、使用）e）確保文件保持清晰、易于識別；（保存）f）確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；（記錄、評審、發(fā)放）g）防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。（回收、作廢、存檔、銷毀）第二十五頁，共一百八十九頁。1264.2.3文件要求

作法

審查核準管制變更發(fā)行

識別最新版本

維持文件清晰可辯

目的

確保內容適當

確保內容最新防止誤用

維持最新狀態(tài)注意:1.文件化與書面化程度二者間區(qū)別

2.文件化內容取決于:

a.組織規(guī)模與活動形態(tài)

b.過程復雜度與關聯性

c.人員培訓文件管制QMQPW/IForm第二十六頁，共一百八十九頁。1274.2.3.1工程規(guī)范(TS補充要求)包括：產品/零部件圖紙、標準、技術要求，原材料標準，顧客規(guī)定的包裝、標識設計文件……。要求-組織應有過程來保證基于顧客要求的進度及時地評審、分發(fā)并實施所有的顧客工程標準/規(guī)范及其更改，及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。

-組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄，實施應包括更新過的文件。-注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產件批準過程的文件，如：控制計劃、失效模式及后果分析(FMEAS）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產件批準記錄進行更新。第二十七頁，共一百八十九頁。1284.2.3.2工程規(guī)范評審a）新版文件與原版文件的對照說明，何處變化，變化內容是什么；b）新文件適用范圍（所涉及的產品、過程）；c）是否需要采取進一步的行動

——數據是否需要轉換（CAD）

——是否要更改現有工藝文件

——是否需要編制新工藝文件

——是否需要翻譯、是否需要查閱其他相關標準

——是否需要向協作廠家傳遞……；d）評審過程形成記錄并存檔。第二十八頁，共一百八十九頁。1294.2.3.2電子媒體文件，要求：a）電子媒體形式的文件應有備份，備份的方式可以是硬拷貝或電子媒體形式的備份；b）應有備份電子媒體文件清單，備份的文件上應有明確的文件標識；c）文件的電子媒體形式備份應存放在能夠避免文件受物理或化學損害的地點，并盡可能和原件分開存放；e）對于網上發(fā)布的文件，文件批準可以以電子簽名或文件訪問授權的形式來體現。4.2.3.3作業(yè)指導文件放置原則：

——操作者在不離開操作崗位，不終止操作的前提下，便于觀察。第二十九頁，共一百八十九頁。130要求-為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。-組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識（編號規(guī)則）、貯存、保護、檢索（防水、防火、防丟失、防破損、防污染、便于檢索）、保留和處置（超過保存的處置方法、權限、記錄）所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。（便于查找的檢索方式）注：處置包括銷毀。注：質量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。TS補充要求:-記錄控制應滿足法律法規(guī)和顧客要求.4.2.4記錄的控制第三十頁，共一百八十九頁。131記錄證明提供產品、過程符合要求質量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息保持和改進質量管理體系的信息4.2.4質量記錄控制第三十一頁，共一百八十九頁。1324.2.4.1文件和記錄的關系

a）記錄是一種特殊形式的文件；b）文件是起指導作用的，記錄是起證實作用的；c）記錄表格在沒有填寫前是文件，填寫后是記錄；4.2.4.3

原始記錄的要求

——準確性

——全面性

——及時性

——適用性

——嚴肅性第三十二頁，共一百八十九頁。1334.2.4.2質量記錄保存期要求：

a）產品停產后一年：產品/過程認可，模具檢驗報告，有關合同與補充文件等；b）二年：有關質量績效的記錄（質量控制圖，檢驗結果，ppm報表等）；c）三年：給最高管理者的報告，有關內部質量審核的記錄（體系、過程、產品審核），管理評審等；d）更長時間：需特別存檔的文件，涉及產品安全性的文件要存檔15年。

第三十三頁，共一百八十九頁。1345.0管理職責質量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客

顧客要求滿意輸入輸出

增值活動

信息流

圖釋5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審第三十四頁，共一百八十九頁。135

要求-最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管

理體系并持續(xù)改進其有效的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；（可通過會議，培訓，張貼等形式）

b）制定質量方針；c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1管理承諾第三十五頁，共一百八十九頁。136活動證據向組織傳達滿足顧客和法規(guī)要求的重要性制定質量方針確定質量目標管理評審確保資源全體員工樹立“以顧客為關注焦點”的思想，在產品形成全過程貫徹滿足顧客要求。有關人員清楚相關的法規(guī)要求及強制性的技術要求。(2.3)說明建立質量方針的依據、步驟和方法。全體員工明確質量方針的基礎思想和意義。(2.12.22.42.8)是否包括了產品的符合性并可測量？是否在相關職能和層次上建立了目標？是否與質量方針協調一致？(2.12.22.42.8)親自主持，并提供：評審計劃、輸入文件、資料、評審輸出和評審報告等證據。(2.7)是否適時提供必要的資源，包括人力、設施和工作環(huán)境，以確保質量管理體系的建立和實施。(2.6)5.1管理承諾第三十六頁，共一百八十九頁。1375.1.1過程效率TS補充要求-最高管理層應評審產品實現過程和支持過程，以確保

這些過程的有效性和效率。第三十七頁，共一百八十九頁。138制定關鍵過程目標制造過程的目標：生產計劃完成率100%工序合格率98%；裝配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格為；交付過程的目標：100%準時交貨；錯送次數為0；交付過程不合格件數為0設備管理過程的目標：設備完好率大于98%；設備保養(yǎng)計劃完成率大于95%；設備故障停機時間小于60小時/月；平均設備修理時間小于50分鐘/次；采購過程的目標：100%準時交貨；采購合格率大于96%；超額運費小于5000元/季。制定支持性過程目標第三十八頁，共一百八十九頁。139要求-最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到規(guī)定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。(寫入質量方針、目標）貴公司是否有符合這個要求的程序？5.2以顧客為關注焦點第三十九頁，共一百八十九頁。140最高管理者轉化轉化

轉化轉化與產品、服務有關的要求設計、開發(fā)要求生產、服務提供的要求產品、服務的提供滿足顧客組織確定的任何附加要求法律、法規(guī)要求其他社會要求顧客的需要和期望可以通過市場調研，抽樣調查等方式取得。

質量管理體系的有效運行就是確保產品實現過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產品，使顧客滿意！顧客需求、期望5.2以顧客為關注焦點第四十頁，共一百八十九頁。141

要求-最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；（是質量宗旨、質量方向）b）包括對滿足要求（顧客、相關方、法律法規(guī)及本標準）和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；(質量目標設置與質量方針相對應）d）在組織內得到溝通和理解；（對方針進行解釋、發(fā)布、張貼）e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。（作為管理評審的一部分內容，并根據評審的結果對其進行保持或更改）注：質量方針必須體現：滿足顧客要求，滿足法律/法規(guī)要求，持續(xù)改進，預防為主，零缺陷。

對質量方針有何變化？5.3質量方針第四十一頁，共一百八十九頁。142質量方針內容要求貫徹落實與組織的宗旨相適應對滿足要求的承諾對持續(xù)改進的承諾制定、評審質量目標在組織內溝通、理解評審其持續(xù)適宜性不同的組織由于其類型和目的不同，其經營宗旨各不相同，所以質量方針也應有所不同。包括顧客要求，也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必需的產品要求或法律法規(guī)要求。持續(xù)改進是組織永恒的目標。要使全體員工樹立改進的意識，不斷尋求改進的機會，并努力去實施改進。質量方針是制訂質量目標的框架和基礎。因此，通過制定和評審質量目標，才能使質量方針得到落實和展開。為達到質量方針的實現，最高管理者必須在組織的各適當層次上加以傳達，溝通并使其理解和執(zhí)行。應對質量方針進行定期的評審和修訂，以適應內外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性。5.3質量方針第四十二頁，共一百八十九頁。143質量方針示例質量方針：技術領先、品質卓越、顧客滿意。

XXX有限公司是從事專業(yè)代工制造XXX的生產工廠，主要活動包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。主要顧客包括：IXXX。我們承諾在任何階段、時間、過程中，都會做到：

遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達到易騰公司本身的產品規(guī)范要求。

建立和維持一個注重及落實質量管理的體系，持續(xù)改善、預防缺陷、提高產品質量和顧客滿意度、確保準時交貨。并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。

教育員工提升質量意識，了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實于日常工作中。XXX有限公司將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質量方針。第四十三頁，共一百八十九頁。144集團公司的質量方針制造滿足顧客需要、符合法規(guī)要求的汽車產品提供“親人”品牌服務用人品打造精品，用精品奉獻社會卡車公司質量方針制造安全可靠的產品，顧客的要求是我們的責任一流的管理，永久的品牌商用車公司的質量方針科學管理技術創(chuàng)新持續(xù)改進追求卓越請您制訂一個符合本瑞普公司特點的質量方針第四十四頁，共一百八十九頁。145要求-最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標（公司級、部門級、班組級，層層分解落實），質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。（最高產品標準、環(huán)保標準、合格率、退貨返修率、使用故障率、壽命……）-質量目標應是可測量的（只有可度量，才能可改進），并與質量方針相一致（質量目標是質量方針的具體貫徹）。

你的公司是否存在可測量的質量目標？5.4.策劃5.4.1質量目標第四十五頁，共一百八十九頁。146

最高領導者

質量方針相關職能和層次持續(xù)改進產品要求協調一致承諾滿足展開（可測量）質量目標目前產品狀況顧客滿意程度管理評審結果評審質量管理體系的有效性目標富有挑戰(zhàn)性5.4.1質量目標第四十六頁，共一百八十九頁。1475.4.1質量目標—TS補充要求要求-最高管理層應規(guī)定質量目標和測量方法，將其包括在經營計劃中，并用這些質量目標和測量方法部署質量方針。-注：質量目標應當落實顧客期望，并在規(guī)定的時間內是可以達到的。第四十七頁，共一百八十九頁。1481、基準確定(BENCHMARKING)定義:調查確定競爭對手和/或世界級最佳公司的產品/過程性能水平,并將之與本組織現有水平\進行分析比較,明確差距及制訂趕超計劃并付之實施的活動.(也稱:標桿制度).

基準確定制訂步驟：確定標桿內容組成制定標桿工作小組找出標桿參照對象收集和分析基準評價信息采取行動以達到或超過標桿(推薦書目：標桿管理---中信出版社）項目當前幾年后標桿公司本企業(yè)第四十八頁，共一百八十九頁。149基準評價項目

基準評價是企業(yè)全面質量管理工作的另一組成部分?；鶞试u價（benchmarking）是在從事相同過程或活動的企業(yè)中選出績效最優(yōu)的作為績效標準。提出基準評價這個概念的目的是制定出與你自身績效相對照的標準或標桿。---10類企業(yè)（比較項目）●與市場相關的事項;

●財務策劃及成本;●增長預測;

●工廠/設施計劃;●目標成本；●人力資源開發(fā)；●研究與開發(fā)計劃、預算及已有撥款的課題；●預期銷售額；●質量目標●健康、安全及環(huán)境事項；●關鍵的內部質量及運行效果的可測參數；●顧客滿意計劃；第四十九頁，共一百八十九頁。1502、成功的階梯成功的階梯------摘自《標桿管理》------美：詹姆斯●哈里頓（中信出版社）1.失敗者---有重大問題，處于破產之中或頻于破產邊緣5.非常好---一天比一天好8.國家一流3.盈虧平衡---收支相持，沒有利潤2.財政狀況差---有問題，并且虧損4.生存者---尚能維持下去7.在產業(yè)中居世界之首6.在產業(yè)中居一國之首10.強中之強9.世界一流第五十頁，共一百八十九頁。151要求-最高管理者應確保QMS策劃：a)對質量體系的進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求;b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性5.4.2質量管理體系策劃第五十一頁，共一百八十九頁。152要求-最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。a）形成質量體系組織機構圖，寫入質量手冊；b）對各部門的職責、權限及各崗位的職責、權限、素質要求進行描述。

TS補充要求（質量職責）a)不符合要求的產品或過程應立即通知負有糾正措施職責和權限的管理者。b)負責產品要求符合性的人員,應有權停止生產以糾正質量問題。c)所有班次的生產作業(yè)都應安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。5.5職責、權限與溝通5.5.1職責與權限第五十二頁，共一百八十九頁。153要求-最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。-注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.2管理者代表第五十三頁，共一百八十九頁。154管理者代表可能還負責其他方面工作，但不影響其質量管理職能的獨立性。最高管理者管理者代表委派報告體系運行情況職責權限確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識建立、實施和保持質量管理體系報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求質量管理體系有關事宜的外部聯絡5.5.2管理者代表第五十四頁，共一百八十九頁。1555.5.2.1顧客代表（TS補充要求）要求-最高管理者應委派賦予職責和權限的人員來保證顧客的要求得到落實。

●包括選擇特殊特性；

●建立質量目標和相關培訓；

●糾正和預防措施；

●產品設計與開發(fā)。第五十五頁，共一百八十九頁。156任命書范例現任命XXX先生為本公司管理者代表，其職責為：

一、確保ISO/TS16949:2009質量管理體系的過程的建立、實施與保持；二、向總經理匯報質量管理體系的運行業(yè)績和改進的需求；三、負責在整個公司內提高滿足顧客要求的意識；四、負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡?，F任命XXX先生為本公司顧客代表，其職責為：

在實施ISO/TS16949:2009質量管理體系要求時，代表顧客對內部職能部門提出相關要求（如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)）。

第五十六頁，共一百八十九頁。1575.5.3內部溝通要求-最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對QMS的有效性進行溝通。定義——質量體系信息收集、傳遞、分析，以確定質量體系有效性并對其進行改進的所有活動。

內部溝通的方式——會議；

——公告（包括目視版）；

——報表；

——內部刊物；

——內部網絡第五十七頁，共一百八十九頁。1585.6.1管理評審—總則

要求-最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，

以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。-評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需

要，包括質量方針和質量目標。-應保持管理評審的記錄（見）。第五十八頁，共一百八十九頁。1595.6.1.1質量管理體系業(yè)績（TS補充要求）要求-評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢，將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。-對質量目標的監(jiān)視，以及不良質量成本的定期報告和評價應是管理評審的一部份內容。（見8.4.1和8.5.1）。-應記錄這些結果,至少提供以下業(yè)績的證據：

●

實現經營計劃中規(guī)定的質量目標；

●

對所提供產品的顧客滿意度。

第五十九頁，共一百八十九頁。1605.6.2評審輸入要求-管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；（體系審核、過程審核、產品審核）b)顧客反饋；（需求、報怨）c)過程的業(yè)績和產品的符合性；（過程指標完成情況及產品合格率、不合格率、退貨率、索賠率及裝車故障率等）d)預防和糾正措施的狀況；（對a、b、c項活動采取的措施的制定、執(zhí)行及效果驗證）e)以往管理評審的跟蹤措施；（生產場地變化、主要生產工藝流程變化、組織機構變化……）f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議。（體系、過程、職責、權限、流程、場地……）你有輸入的清單嗎？第六十頁，共一百八十九頁。1615.6.2.1評審輸入—TS補充要求要求

-管理評審的輸入，應包括對實際的和潛在的失效以及其對質量、安全或環(huán)境的分析。a）交付過程——搬運活動b）顧客貯存過程——貯存環(huán)境

——運輸活動——貯存時間

——防護措施

c）顧客裝車過程——裝配方法

——相關件d）車輛使用過程——操作方法

——環(huán)境條件

——相關件問題e）用后處置過程——處置方法

——產品自身環(huán)保能力

公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？第六十一頁，共一百八十九頁。162安全影響舉例-1商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個騎自行車的人，這兩個騎車人因受重傷，導致截癱。事故也導致李先生得了腦震蕩。汽車被嚴重損壞，形同廢鐵一堆。

當對這臺汽車進行技術檢查時，發(fā)現保險杠蒙皮與其兩內側支架的聯接塑料螺釘已折斷。試驗數據表明，X配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強度要求。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。他的責任是，由于他生產的產品有缺陷，在交通中導致了事故損失。第六十二頁，共一百八十九頁。163安全影響舉例（續(xù)）下列必須賠償的費用來源于：不合格品造成的損失：

1、兩個受傷的騎車人的治療和看護費。

2、損失的工資。

3、李先生的治療費。

4、桑塔納轎車的損失賠償，相當于一輛新車的價格。

5、兩輛被損壞自行車的賠償。

6、律師費。

配套廠不合格的螺釘導致了這次事故，因此大眾有權要求配套廠賠償損失。

情況被進一步擴大。

在進一步的調查中發(fā)現，配套廠在三個月的時間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。

這樣就出現了一個批量生產的錯誤。大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來。

第六十三頁，共一百八十九頁。164安全影響舉例（續(xù)）這個案例也是一種刑事問題。例如，如果配套廠知道他生產提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國內完成此事，那么，當一個人由于此種錯誤而受傷時，檢察院也將會查明，配套廠因沒有通知制造廠而應負有責任。

在中國，一個管理人員無視公眾的利益，不阻止一個會導致嚴重人身傷害的不合格品到達用戶手中，他會被追究刑事責任。

一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風險呢？

第六十四頁，共一百八十九頁。165安全責任舉例1999國際汽車工業(yè)十大新聞之一：

1999年8月26日，通用汽車因油箱設計不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結果。美國洛杉機最高法院作出判決，被告通用汽車公司應對這起交通事故負責，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國歷史上因產品設計不合理而造成人身傷害所賠償的最高金額。第六十五頁，共一百八十九頁。1665.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。第六十六頁，共一百八十九頁。167

范例:管理評審過程分析“烏龜圖”第六十七頁，共一百八十九頁。1686.0資源管理質量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客

顧客要求滿意輸入輸出

增值活動

信息流

圖釋6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境第六十八頁，共一百八十九頁。169

要求-組織應確定并提供以下方面所需的資源：

●實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

●通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

資源充分嗎？6.1資源提供第六十九頁，共一百八十九頁。170適時確定、提供資源人力資源基礎設施工作環(huán)境硬件軟件實施、保持質量管理體系以實現質量方針和質量目標；持續(xù)改進質量管理體系的有效性；適應內部、外部環(huán)境變化，科技進步與發(fā)展引起的資源需求；滿足顧客逐步提高的要求、為了持續(xù)達到并增強顧客滿意。用途6.1資源提供第七十頁，共一百八十九頁。1716.2人力資源要求-基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。公司的人員能夠勝任其工作嗎？第七十一頁，共一百八十九頁。172崗位崗位任職資格要求學歷技能經歷培訓總經理大專以上工程師或經濟師5年以上企業(yè)管理生產副總經理大專以上工程師或生產控制6年以上質量管理及生產工藝先進技術銷售副總經理大專以上開拓市場5年以上營銷策略，合同法及有關的基礎知識總工程師大學以上熟悉本行業(yè)的工藝與設備10年以上質量管理，本專業(yè)先進技術知識工藝工程師大學以上專業(yè)知識3年以上專業(yè)基礎知識與工藝與控制知識中心實驗室主任大學以上質量管理與測試技術5年以上產品特性及其測試技術，統(tǒng)計技術與數字修約化驗員大專以上分析技術2年以上容量分析，定量分析操作技能，抽樣方法檢驗員中專初中產品特性2年以上產品的特性及其檢驗基礎知識，抽樣方法計量員中專以上檢定技術3年以上計量知識及有關器具的檢定規(guī)程產品設計員中專以上PRO-E3年以上PQP/PPAP/FMEA等內審員中專以上本行業(yè)的生產技術2年以上ISO9000:2000標準及審核知識操作人員初中以上高級工中級工5年以上2年以上專業(yè)知識及崗位操作技能，作業(yè)指導書以上可以作為人力資源部選擇、招聘、安排人員的根據，經歷指從事本行業(yè)工作的年限。第七十二頁，共一百八十九頁。173

要求-組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；（崗位描述：崗位、上級、下級、職責、權限、素質要求）b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；（其他措施包括：招聘、崗位調整）c)評價所采取措施的有效性（受培訓、招聘及調整人員的能力考核、驗證）d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；（意識，通過培訓、張貼、會議等形式）e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。

是否有一個培訓需要評價和計劃？6.2.2能力、意識和培訓（三者關系）第七十三頁，共一百八十九頁。1746.2.2.1產品設計技能（TS補充要求）要求-組織應確保負責產品設計的人員能勝任對設計要求的實現，并具有對適用的工具和技術的應用技能。-組織應識別適用的工具和技術。產品設計技能：——幾何尺寸和公差GD&T；

——質量功能展開QFD；

——可制造設計DFM/可裝配設計DFA；

——價值工程VE；——試驗設計DOE；

——失效模式及其后果分析DFMEA/PFMEA；

——有限元分析FEA；

——計算機輔助設計CAD

/計算機輔助制造CAM/計算機輔助工程CAE；

——實體建模；

——仿真技術。

第七十四頁，共一百八十九頁。1756.2.2.2培訓（TS補充要求）要求-組織應建立并保持文件化的程序，識別培訓需求并使所有從事影響產品要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關注對顧客要求的滿意。-注1本條款適用于組織內所有層次對質量有影響的員工。-注2顧客特殊要求的例子是對數據化資料的應用。

標準要求——建立并保持形成文件的程序。培訓目的——使所有從事影響產品質量活動的人員具備能力。適用范圍——組織內各層次中影響質量的所有員工。特別強調——承擔任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注（如：數字型數學數據的應用）1.質量教育分為啟蒙教育、技能教育和質量方法教育三個階段。2.把質量教育工作作為企業(yè)的第一道工序來抓。3.培訓流程：確定需求（崗位要求、素質矩陣、企業(yè)戰(zhàn)略、員工激勵、糾正和預防措施等）→編制計劃→實施培訓→培訓考核→效果驗證→記錄存檔第七十五頁，共一百八十九頁。1766.2.2.3在職培訓（TS補充要求）要求

-對于影響產品要求符合性的新的或調整職位上的人員，組織應對其進行在職培訓，包括合同工和代理工作人員。-應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的人員。（可采取培訓、張貼、宣傳單等形式）特定人員的資格證明（上崗證、人員素質矩陣等）：——質量審核人員（內審、外審）；——實驗室人員；——計量檢定人員；——產品設計人員；——特殊工序操作人員；——關鍵設備的操作者；——檢驗員；——特殊工種人員。

你們常用什么方法？第七十六頁，共一百八十九頁。1776.2.2.4員工激勵和授權（TS補充要求）

要求-組織應有過程激勵員工實現質量目標并開展持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。這個過程應包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。-組織應有過程來衡量員工對其活動的相關性和重要性以及他們如何為質量目標的實現作出貢獻的意識（見6.2.2d）。激勵方法：a）通過揭示板向全體員工展示如下信息：

——質量的相關費用；——返工、報廢率；——體系、過程和產品審核的結果；——企業(yè)的發(fā)展目標——企業(yè)的發(fā)展狀況；——顧客滿意程度；b）通過QC小組、勞動競賽等方式提高員工積極性。c）給予員工培訓和繼續(xù)教育的機會，提高員工的素質；d）選拔任用、調整工資?！畲胧┑挠行?/p>

65%——讓員工更多地了解企業(yè)的信息；

24%——讓員工積極參與；

9%——給予員工更多的培訓和繼續(xù)教育的機會；

2%——更高的工資。

——根據G.哈格曼.奧斯陸第七十七頁，共一百八十九頁。1786.3基礎設施

要求-組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬件及軟件）；c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。是否存在設施計劃？第七十八頁，共一百八十九頁。1796.3.1廠房、設施和設備策劃（TS補充要求）要求-組織應采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來開發(fā)工廠、設施和設備的計劃。-工廠的布局應盡量減少材料的轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，便于材料的同步流動。應開發(fā)并實施對現有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法。（過程審核、兩日生產審核）-注：這些要求應集中關注精益生產原理和這些要求與質量體系有效性的關聯。第七十九頁，共一百八十九頁。180時間（分）

人

機

準備零件空閑裝上零件被裝上零件空閑加工卸下零件被卸下零件修正和存放零件空閑

利用率60%60%

方法研究第八十頁，共一百八十九頁。181時間（分）

人

機

裝上零件被裝上零件準備下一零件加工空閑卸下零件被卸下零件修正和存放零件空閑

利用率80%80%時間（分）

人

機裝上零件被裝上零件準備下一零件加工修正和存放零件卸下零件被卸下零件

利用率100%100%

方法研究第八十一頁，共一百八十九頁。1826.3.2應急計劃（TS補充要求）

要求-組織應準備應急計劃，以在緊急情況下(如公共事業(yè)供應中斷，人力短缺、關鍵設備故障、退貨)滿足顧客的要求。應急計劃可以包括：

——多個現場時，可以選擇的外部生產現場；

——確定負責人員啟動應急程序；

——關鍵設備/機器的清單；

——關鍵設備維護運行記錄；

——頂崗計劃；

——備用能源列表；

——導致顧客停產風險分析結果。注意：標準要求不包括自然災害和不可抗拒力！有相應的應急計劃嗎？第八十二頁，共一百八十九頁。183全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬輛老型號切諾基吉普車，以平息消費者關于該車傳動系統(tǒng)的投訴。5月，因設計上存在缺陷造成發(fā)動機動力不足等問題，法國標致-雪鐵龍公司召回10萬輛C5型雪鐵龍汽車。6月，因剎車系統(tǒng)可能存在問題，德國大眾公司召回95萬輛“路波”（Lupo）和“波羅”（Polo）車。8月，由于蓄電池的安裝位置不合適，可能導致蓄電池液體溢出，三菱召回67萬多輛輕型轎車“Minica”（米尼卡）。8月，因燃油嘴可能漏油，豐田召回15.4萬輛旅行車。8月，因氣囊系統(tǒng)存在問題，美國通用汽車公司召回72萬輛汽車。8月，因加速器可能發(fā)生問題，戴姆勒-克萊斯勒公司召回8.8萬輛敞篷轎車。9月，因駕駛座和乘客座上的安全帶預緊裝置存在問題，通用汽車召回約28萬輛卡迪拉克。9月，因手指可能會被車座夾住，通用召回60萬輛旅行車。10月1日，由于剎車管有隱患，日本豐田汽車公司召回出口到歐洲和北美地區(qū)的39萬多輛微型汽車。第八十三頁，共一百八十九頁。1846.4工作環(huán)境要求-組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如空間、水、氣、能源、噪音、溫度、濕度、照明或天氣、防塵、防靜電……..）。如何確保適當的工作環(huán)境？第八十四頁，共一百八十九頁。1856.4.1與實現產品質量有關的人員安全（TS補充要求）要求-組織應強調產品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。如：定義安全職責、設計和過程控制中作為預防活動的防錯、事故記錄、風險分析、應用保護性措施。第八十五頁，共一百八十九頁。1866.4.2生產現場的清潔（TS補充要求）要求-組織應保持生產現場處于與產品和制造過程需求相協調的有序，清潔和整理的狀態(tài)。如：——適當的廢物棄置條件；

——適當的空間和儲存環(huán)境；

——清潔、完整的傳送和操作設備；

——清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所；

——設備和系統(tǒng)的清晰、明顯的標識；

——確定維護現場秩序和清潔的職責。

第八十六頁，共一百八十九頁。1877.0產品實現質量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客

顧客要求滿意輸入輸出

增值活動

信息流

圖釋7.1產品實現的

策劃7.2與顧客有關

的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產和服務

的提供7.6測量和監(jiān)視

設備的控制第八十七頁，共一百八十九頁。1887.1產品實現的策劃要求-組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程；-產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相

一致（見4.1）。第八十八頁，共一百八十九頁。1897.1產品實現的策劃要求（續(xù)）

-在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a）產品的質量目標和要求；（過程能力CPK、設備能力CMK、合格率、公差精度、產品功能/性能應達到的標準……）b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；（流程：加工流程、檢驗流程、物流流程……；文件：控制計劃、作業(yè)指導書、檢驗指導書、工藝參數表、材料定額、標準樣件、極限標樣……；資源：人員、設備、工裝、模具、材料、場地、環(huán)境、工位器具……）c）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；（編制檢驗/試驗計劃，設置檢驗點，配置檢驗人員、設備，確定抽樣方案及檢驗頻次，確定產品放行的準則……）d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。（過程能力研究、設備能力研究、測量系統(tǒng)分析、設備運行、工藝參數、檢驗及測量數據、標識的記錄……）

現在是如何開展產品實現的策劃？第八十九頁，共一百八十九頁。1907.1產品實現的策劃——廠區(qū)布置必須將物流，搬運和場地空間的增值使用最優(yōu)化，并必須實施同步物流?！锪鬟^程要解決的問題：污染、損傷、混批、混料及說明錯誤?！a品實現的策劃（產品質量先期策劃）的益處：a）引導資源，使顧客滿意；b）促進對所需更改的早期識別；c）避免晚期更改；d）以最低的成本及時提供優(yōu)質產品。——過程文件必須按其所描述的產品進行歸類整理。第九十頁，共一百八十九頁。1917.1產品實現的策劃要求（續(xù)）-策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。-注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。-注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。-注：有些顧客將項目管理或先期產品質量策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策劃體包括了防錯和持續(xù)改進的概念，不同于缺陷探測，并且是基于多方論證的方法。第九十一頁，共一百八十九頁。192產品實現過程策劃的內容確定質量目標確定實現過程確定驗證確認活動

確定所需記錄識別產品質量特性建立目標值，質量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別、確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設施、確保產品實現確定建立哪些過程文件，確保過程有效運行并得到控制過程的輸出應對照輸入要求加以驗證，并按驗收準則進行操作確認活動可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內容應能證明運行和產品符合要求，應考慮記錄提供證實的充分性應考慮記錄要求和記錄的傳遞7.1實現過程規(guī)劃第九十二頁，共一百八十九頁。1937.1產品實現的策劃7.1.1產品實現的策劃一TS補充要求-作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求及對技術規(guī)范的引用。注1：項目計劃——投產前質量計劃控制計劃——投產后質量計劃7.1.2接收準則一TS補充要求-組織應制訂接收準則（產品和過程），當被要求時，由顧客批準。-對計數值數據抽樣，接收準則應是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3保密一TS補充要求-組織應確保對正在開發(fā)中的顧客簽約產品和項目和有關產品信息的保密。

（保密協議）第九十三頁，共一百八十九頁。1947.1產品實現的策劃7.1.4更改控制一TS補充要求-組織應當建立一個過程，對影響產品實現的更改進行控制和反應。任何變更的影響，包括由任何供應商所引起的更改，都應進行評估，（質量、時間、成本風險）并且驗證和確認活動應得以規(guī)定，以確保與顧客要求相一致。更改應在實施前予以確認。（授權人或客戶）

-對有專利權的設計，影響外形、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的更改，應與顧客共同進行評審，以適當地評價所有影響。-當顧客要求時，額外的驗證/標識要求應被滿足，例如新產品導入的那些要求。-注1任何將影響顧客要求的產品實現的變更，需要通知并征得顧客的同意。-注2以上要求適用于產品和生產過程的更改。

第九十四頁，共一百八十九頁。1957.2與顧客相關的過程7.2.1與產品相關要求的確定

-組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；（產品標準、圖樣、標準樣件、包裝形式及數量、交付方式、驗貨地點、售后服務……）b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；（必要的產品防護措施，產品的用途……）c）適用于產品的法律法規(guī)要求；（獲取、儲存、搬運、再利用、消毀或廢棄中所有適用的政府規(guī)定，安全及環(huán)保法規(guī)）d）組織認為必要的任何附加要求。（更小范圍的公差、公司標志的使用、……）

注：交付后活動包括諸好保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例好，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。你們現在如何確定顧客要求？第九十五頁，共一百八十九頁。1967.2.1與產品相關要求的確定要求（續(xù)）-注1交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單的一部份所提供的任何售后產品服務。-注2本要求包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據組織對產品和制造過程的認知所識別的特性。(見7.3.2.3)-注3遵守條款c）的要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、貯存、搬運、回收、銷毀或廢棄。第九十六頁，共一百八十九頁。1977.2.1.1顧客指定的特殊特性

TS補充要求-組織應證實符合顧客對特殊特性的指定、文件化和控制的要求。特殊特性指定：

——安全/法規(guī)特性（阻燃、轉向、制動、車內人員安全/排放、噪聲、無線電干擾等）

——配合/功能特性（尺寸、配合、外觀、壽命等）

——過程特性（壓力、時間、溫度、速度、電流、電壓、振幅、波長、頻率、進給量、退刀量等）

形成文件：在工藝流程圖、FMEA文件、控制計劃、操作指導書、檢驗指導書中規(guī)定并用特定符號標識。

控制方面：對特性進行記錄、標識。公司顧客在特殊特性方面有何要求？第九十七頁，共一百八十九頁。198課堂練習如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？

根據GB12268-90《危險貨物品名表》確定工廠內是否存在危險貨物及其編號、品名、別名；根據GB16483-96《危險物品安全技術說明書編寫規(guī)定》制定危險物品的安全技術說明，包括：標識、成分及理化特性、燃燒爆炸危險特性、毒性及健康危害性、急救、防護措施、包裝與貯運、泄漏處置及廢棄八個部分。第九十八頁，共一百八十九頁。1997.2.2與產品相關要求的評審

要求-組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)產品要求得到規(guī)定；（圖紙、標準、技術協議、質量協議、物流協議等）b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；（更改）c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。-評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

第九十九頁，共一百八十九頁。11007.2.2與產品相關要求的評審

要求（續(xù)）

-若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。（形成紀要、電話、傳真定貨記錄并評審）-若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。-注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。第一百頁，共一百八十九頁。11017.2.2與產品相關要求的評審TS補充要求-需要獲得顧客授權才能放棄對7.2.2的正式評審〔見注〕的要求。放棄正式評審必須得到顧客授權。第一百零一頁，共一百八十九頁。11027.2.2.2組織制造的可行性TS補充要求-組織應對合同評審過程中提議產品的制造可行性進行調查、確認并形成文件，包括風險分析。（可行性分析報告為新產品開發(fā)合同評審的記錄）

第一百零二頁，共一百八十九頁。11037.2.3與顧客的溝通

要求-組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效

安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。是否有與顧客溝通的過程？第一百零三頁，共一百八十九頁。11047.2.3.1與顧客的溝通TS補充要求-組織應有能力按顧客特定的語言和形式來溝通必要的信息，包括數據(如:計算機輔助設計數據，電子交換數據)，(包括數據)。第一百零四頁，共一百八十九頁。11057.3.設計和開發(fā)注：要素7.3的要求包括產品和生產過程的設計和開發(fā)，必須注重在錯誤預防而非發(fā)現錯誤。

7.3.1設計和開發(fā)策劃要求-組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。-在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a）設計和開發(fā)階段；（形成開發(fā)進度計劃）b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；（確定評審、試驗、驗證、確認活動時間安排及里程碑檢查）c）設計和