北京器審核查共性問答醫(yī)療器械有源篇

9/9北京器審核查共性問答|醫(yī)療器械有源篇第一篇

有源產品

101.第二類有源醫(yī)療器械產品申請變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？

答：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請變更注冊增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。?

102.對于管理類別由第三類調整為第二類的醫(yī)療器械產品，其產品注冊證還為第三類產品注冊證，如果產品發(fā)生了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中規(guī)定的需進行變更注冊的變化，能否直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊？

答：此種情況，不能直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊，應到原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。?

103.第二類有源醫(yī)療器械產品的產品技術要求中，“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應注意哪些問題？

答：依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。產品型號/規(guī)格及其劃分說明中一般應明確產品的結構及組成，對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，必要時可附相應圖示進行說明。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應明確運行環(huán)境(包括硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件)。?

104.《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械？

答：《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》適用于醫(yī)療器械網絡安全的注冊申報，包括具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。

其中，網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括基于網絡、存儲媒介的單向、雙向數據傳輸，遠程訪問與控制包括基于網絡的實時、非實時的訪問與控制，用戶(如醫(yī)務人員、患者、維護人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。?

105.對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，沒有CMA章，如何證明報告合規(guī)？

答：根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質認定標志有關事項的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號)的規(guī)定：對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。?

106.第二類有源醫(yī)療器械產品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產品組成中的無源附件一起檢測？

答：通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時必須配合無源附件才能實現其基本性能，則應當配合該無源附件進行檢測。?

107.含軟件的第二類有源醫(yī)療器械產品在用同品種比對的方式進行臨床評價時，對于軟件差異應如何考慮？

答：對比時，注冊申請人應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產品的安全性、有效性產生的影響。必要時，應提交申報產品自身的臨床/非臨床數據來證明該差異未對安全有效性產生不利影響。?

108.第二類有源醫(yī)療器械產品中包含多個模塊，每個單獨的模塊都是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品，組合產品是否也可視為《目錄》中產品？

答：如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產品的簡單組合，仍按《目錄》中產品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。?

109.《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》只適用于網絡安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數據安全？

答：信息安全、網絡安全、數據安全的定義和范圍各有側重，既有聯(lián)系又有區(qū)別，不盡相同，但該指導原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)對三者不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用網絡安全進行表述，即從網絡安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數據安全。?

110.電磁兼容檢測的抗擾度試驗中產品基本性能如何確定？

答：基本性能是指必需的性能，制造商在確定產品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。?

111.如何對同品種醫(yī)療器械臨床數據進行收集、評估和分析？

答：同品種醫(yī)療器械臨床數據需合法獲取，包括臨床文獻數據、臨床經驗數據和臨床試驗數據。為充分識別申報產品臨床風險的種類和程度，準確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊申請人需根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提出的原則和要求，對同品種醫(yī)療器械臨床數據進行收集、評估和分析。?

112.對于第二類有源醫(yī)療器械產品，產品結構組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測？

答：對于不作為醫(yī)療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。例如：計算機、打印機、臺車、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。?

113.第二類有源設備的開關方向是如何規(guī)定的？

答：GB9706.1中57.1章節(jié)要求第二類有源設備的電源總開關、控制機器的總電源開關，其方向應符合GB4205，上開下關，左關右開。其他開關，比如電腦上面的待機開關沒有該要求。?

114.第二類有源醫(yī)療器械產品變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

答：應對申報產品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準中部分項目的變化，需重新判定或評估，則應進行檢測。?

115.第二類有源醫(yī)療器械產品關鍵元器件供應商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

答：如果關鍵元器件供應商在產品技術要求中已經載明，供應商發(fā)生變更則需要申請辦理變更注冊；如果沒有在產品技術要求中載明，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體系的要求進行控制，對相關設計更改進行風險分析，必要時采取措施將風險降低到可接受水平。?

116.配合計算機使用的第二類有源醫(yī)療器械產品，產品技術要求中需對計算機配置進行描述，應如何描述才能避免由于計算機配置變化頻繁導致變更注冊頻繁進行？

答：產品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置發(fā)生變化時，不涉及產品技術要求變化的，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體系的要求進行控制，對相關設計更改進行驗證。?

117.第二類有源醫(yī)療器械產品顏色發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

答：如果注冊證及其附件中未載明產品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作。如果注冊證及其附件中載明了產品顏色，則需要辦理變更注冊。?

118.第二類有源設備配合軟件使用，設備和軟件都有單獨的注冊證書，設備的注冊證書中明確了配合使用軟件的名稱和發(fā)布版本號。該軟件的發(fā)布版本升級后已進行了變更注冊，那么設備注冊證書中該軟件發(fā)布版本能否在延續(xù)的時候直接變更為新版本？是否需要申請變更注冊？

答：配合使用軟件的發(fā)布版本號為設備注冊證中載明事項，不能在延續(xù)注冊時進行變更。如果設備要配合變更后版本的軟件使用，應申請變更注冊，在變更注冊時對配合使用的安全、有效性進行論證；如未進行變更，則設備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續(xù)配合變更前版本的軟件使用。?

119.人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？

答：不是，對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。?

120.第二類有源醫(yī)療器械產品中可重復使用的附件消毒滅菌資料應關注的問題有哪些？

答：可重復使用的附件，使用前應保證已消毒或滅菌。說明書中應明確具體的消毒/滅菌方法(如使用的消毒劑、消毒或滅菌設備)，消毒/滅菌周期的重要參數(如時間、溫度和壓力等)。研究資料中應提供消毒/滅菌方法確定的依據、消毒/滅菌效果確認資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。?

121.延續(xù)注冊后的新注冊證未生效，此時需要做變更注冊或變更備案，應使用哪個注冊證進行變更？

答：應使用在注冊證有效期內的注冊證進行變更。?

122.有源產品申報延續(xù)注冊時，應如何撰寫“產品概述”和“有關產品安全性、有效性主要評價內容”？

答：“產品概述”中建議闡述：工作原理或作用機理；適用范圍；結構組成；注冊證號及有效期。

“有關產品安全性、有效性主要評價內容”中建議闡述：

(1)本次延續(xù)注冊過程中該產品無變化；

(2)若本次注冊證有效期內產品變更情況，應明確變更時間和變更事項；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期