檢查員的職責(zé)與義務(wù)解琴

檢查員的職責(zé)與義務(wù)解琴第一頁，共五十一頁，2022年，8月28日目的通過對(duì)檢查員的資質(zhì)、要求和具體檢查工作的了解，有助于被檢查單位在接受檢查的過程中更好地配合檢查，監(jiān)督檢查，以促進(jìn)檢查工作的公正性、科學(xué)性。2第二頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的職責(zé)和義務(wù)一、檢查員的工作內(nèi)容和檢查方式

二、檢查員的資格三、檢查員的行為準(zhǔn)則與監(jiān)督四、選派檢查員時(shí)考慮的因素3第三頁，共五十一頁，2022年，8月28日工作內(nèi)容和檢查方式工作內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)檢查、文字記錄（評(píng)分、檢查意見及報(bào)告）檢查方式查看、考核（研究人員對(duì)相關(guān)知識(shí)及技能的掌握程度）查看的內(nèi)容硬件部分，包括研究人員條件和設(shè)施設(shè)備軟件部分，即為開展藥物臨床試驗(yàn)而準(zhǔn)備的一系列文件4第四頁，共五十一頁，2022年，8月28日工作內(nèi)容查看硬件查看軟件考核文字記錄與報(bào)告5第五頁，共五十一頁，2022年，8月28日工作內(nèi)容1－查看硬件部分藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)專業(yè)I期臨床試驗(yàn)研究室開展藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的輔助科室，如檢驗(yàn)科、放射科等6第六頁，共五十一頁，2022年，8月28日查硬件（1）藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)

?機(jī)構(gòu)人員

負(fù)責(zé)人（為醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，高級(jí)技術(shù)職稱）、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書（具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)基本知識(shí)、熟練使用計(jì)算機(jī)），3種人均要求經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)

?機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備專用辦公室、資料檔案室、文件柜、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、復(fù)印機(jī)等7第七頁，共五十一頁，2022年，8月28日查硬件（2）申請(qǐng)專業(yè)

?研究人員

負(fù)責(zé)人為醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有高級(jí)技術(shù)職稱

研究人員中，中級(jí)職稱以上的醫(yī)師至少3人經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)

護(hù)理人員至少3人經(jīng)過GCP培訓(xùn)

?承擔(dān)與本專業(yè)臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、病房入院人數(shù)、門診就診人數(shù)、病種

?必要的設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器）、重癥監(jiān)護(hù)病房、急救藥品

?受試者接待室、試驗(yàn)用藥品的專用儲(chǔ)藏設(shè)施8第八頁，共五十一頁，2022年，8月28日查硬件（3）I

期臨床試驗(yàn)研究室

?具備專業(yè)條件

?負(fù)責(zé)人可以是醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷和具醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱,?

3名以上研究人員參加過藥代動(dòng)力學(xué)研究

?

8張以上試驗(yàn)用床，有受試者活動(dòng)場(chǎng)所

?常用設(shè)備：精密電子天平、高速低溫離心機(jī)、高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器、分析儀專用計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件、準(zhǔn)備樣品的專用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備、規(guī)格齊全的微量進(jìn)樣器、低溫冰箱等

9第九頁，共五十一頁，2022年，8月28日查硬件（4）開展藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的輔助科室，如檢驗(yàn)科、放射科等的檢測(cè)、質(zhì)控、數(shù)據(jù)和資料保存的條件，是否滿足藥物臨床試驗(yàn)需要。10第十頁，共五十一頁，2022年，8月28日工作內(nèi)容2－查看軟件部分藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)新申請(qǐng)專業(yè)原基地專業(yè)I期臨床試驗(yàn)研究室11第十一頁，共五十一頁，2022年，8月28日查軟件（1）

藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理制度7條基本的管理制度（試驗(yàn)運(yùn)行、藥物、儀器設(shè)備、人員培訓(xùn)、文件、合同、財(cái)務(wù)），及其他管理制度試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范4條基本設(shè)計(jì)規(guī)范（試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、總結(jié)報(bào)告），及其他技術(shù)與設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10條基本的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP制訂和管理、方案設(shè)計(jì)、受試者知情同意、原始資料記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、病例報(bào)告表填寫、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制、對(duì)各專業(yè)的質(zhì)量控制），及其他相關(guān)SOP

12第十二頁，共五十一頁，2022年，8月28日查軟件（1）

藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及診療科目全院開展藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目及其數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)每項(xiàng)試驗(yàn)資料的保存記錄

?SFDA批件?倫理委員會(huì)的審批件?合同?研究者手冊(cè)?分別與申辦者和專業(yè)在試驗(yàn)藥物的接收、轉(zhuǎn)交、回收方面的記錄?接受監(jiān)查、稽查、視察的記錄13第十三頁，共五十一頁，2022年，8月28日查軟件（2）

新申請(qǐng)專業(yè)

管理制度藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP

本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP

本專業(yè)儀器管理和使用的SOP

其他有關(guān)SOP14第十四頁，共五十一頁，2022年，8月28日查軟件（2）

新申請(qǐng)專業(yè)研究人員的培訓(xùn)證明、資質(zhì)證明（學(xué)歷、行醫(yī)資格、技術(shù)職稱等）專業(yè)負(fù)責(zé)人的履歷、在核心期刊上發(fā)表的藥物研究的論文、參加過藥物臨床試驗(yàn)的證明專業(yè)內(nèi)部開展的培訓(xùn)證明為開展藥物臨床試驗(yàn)而擬定的試驗(yàn)藥物接收、發(fā)放、回收、及剩余藥物退回的記錄本（表）15第十五頁，共五十一頁，2022年，8月28日查軟件（3）

原基地專業(yè)

制訂有上述新申請(qǐng)專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和研究人員的各項(xiàng)證明藥物臨床試驗(yàn)工作情況試驗(yàn)方案、知情同意書、質(zhì)量保證的實(shí)施、試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、不良事件、多中心試驗(yàn)16第十六頁，共五十一頁，2022年，8月28日查軟件（4）

I期臨床試驗(yàn)研究室?專業(yè)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量控制體系?研究室工作流程?研究記錄保密的SOP?數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP17第十七頁，共五十一頁，2022年，8月28日工作內(nèi)容3－考核GCP及有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的其他法規(guī)和規(guī)范性文件藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)知識(shí)本機(jī)構(gòu)，或本專業(yè)制定的管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器設(shè)備的操作使用18第十八頁，共五十一頁，2022年，8月28日工作內(nèi)容4－文字記錄與報(bào)告填寫評(píng)分表書寫檢查意見書寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告19第十九頁，共五十一頁，2022年，8月28日填寫評(píng)分表首次申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共有101項(xiàng)，其中機(jī)構(gòu)43項(xiàng)、I期33項(xiàng)、專業(yè)25項(xiàng)原為國家藥品臨床研究基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共有151項(xiàng)，包括藥物臨床試驗(yàn)工作情況48項(xiàng)、機(jī)構(gòu)和專業(yè)負(fù)責(zé)人組織過藥物臨床試驗(yàn)各1項(xiàng)20第二十頁，共五十一頁，2022年，8月28日評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù)

首次申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)項(xiàng)目項(xiàng)目數(shù)分?jǐn)?shù)機(jī)構(gòu)部分43244專業(yè)25244I期臨床試驗(yàn)研究室33230合計(jì)10121第二十一頁，共五十一頁，2022年，8月28日評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù)

申請(qǐng)?jiān)黾訉I(yè)的機(jī)構(gòu)及專業(yè)項(xiàng)目項(xiàng)目數(shù)分?jǐn)?shù)機(jī)構(gòu)部分44250新專業(yè)25244原基地專業(yè)74（26＋48）500I期臨床試驗(yàn)研究室33230合計(jì)151(44+74+33)22第二十二頁，共五十一頁，2022年，8月28日評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù)

新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)原基地項(xiàng)目項(xiàng)目數(shù)分?jǐn)?shù)項(xiàng)目數(shù)分?jǐn)?shù)機(jī)構(gòu)部分

43244

44250新申請(qǐng)專業(yè)

25244

25244原基地專業(yè)

74

500I期臨床試驗(yàn)研究室

33230

33230合計(jì)

101

15123第二十三頁，共五十一頁，2022年，8月28日評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù)

組織管理機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人34－40分機(jī)構(gòu)辦公室35分機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施25分管理制度50分試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范50分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程50分合計(jì)244－250分24第二十四頁，共五十一頁，2022年，8月28日評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù)

新申請(qǐng)專業(yè)專業(yè)負(fù)責(zé)人34專業(yè)研究人員30現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試20條件與設(shè)施60管理制度40標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程60合計(jì)24425第二十五頁，共五十一頁，2022年，8月28日評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù)

原基地專業(yè)專業(yè)項(xiàng)目250（244＋6）藥物臨床試驗(yàn)方案40知情同意書30質(zhì)量保證實(shí)施50試驗(yàn)記錄55數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析20試驗(yàn)用藥品的管理20不良事件20多中心試驗(yàn)15合計(jì)50026第二十六頁，共五十一頁，2022年，8月28日評(píng)分表項(xiàng)目及分?jǐn)?shù)

I期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人32研究人員30現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試

8病房條件及辦公設(shè)施50常用設(shè)備設(shè)施30各項(xiàng)管理制度40標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程40合計(jì)23027第二十七頁，共五十一頁，2022年，8月28日書寫檢查意見檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)被檢查單位的評(píng)價(jià)28第二十八頁，共五十一頁，2022年，8月28日撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告集體討論，意見集中后撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告由檢查組組長執(zhí)筆由檢查組組長在結(jié)束會(huì)上宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告29第二十九頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的職責(zé)與義務(wù)

一、檢查員的工作內(nèi)容和檢查方式二、檢查員的資格

三、檢查員的行為準(zhǔn)則與監(jiān)督四、選派檢查員時(shí)考慮的因素30第三十頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的資格

由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)檢查員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理31第三十一頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的資格檢查組成員的構(gòu)成?專業(yè)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)或藥學(xué)研究部門，從事臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床藥理工作的，有一定學(xué)歷和資質(zhì)者。?管理部門人員省級(jí)及省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）省級(jí)及省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門，從事藥品監(jiān)督管理或醫(yī)政管理者。32第三十二頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的資格

－專業(yè)型檢查員具有本科或本科以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)歷，并獲醫(yī)學(xué)或藥學(xué)高級(jí)職稱在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)或藥學(xué)研究部門工作具有臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或臨床藥理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，主持過藥物臨床試驗(yàn)或相關(guān)管理工作接受過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格品行端正，公正清廉，遵守紀(jì)律33第三十三頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的資格

－管理型檢查員具有本科或本科以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)歷在省級(jí)、或省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門，從事藥品研究監(jiān)督管理工作或醫(yī)政管理工作接受過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格品行端正，公正清廉，遵守紀(jì)律34第三十四頁，共五十一頁，2022年，8月28日

目前參加全國藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定檢查的檢查員，是一批相對(duì)固定的、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織的檢查員培訓(xùn)班培訓(xùn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織認(rèn)可的人員，約240人35第三十五頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的職責(zé)和義務(wù)

一、檢查員的工作內(nèi)容和檢查方式二、檢查員的資格三、檢查員的行為準(zhǔn)則與監(jiān)督

四、選派檢查員時(shí)考慮的因素36第三十六頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員行為準(zhǔn)則與監(jiān)督檢查員行為規(guī)范自我約束省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督——

關(guān)于協(xié)助做好藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的函被檢查單位的監(jiān)督認(rèn)證中心的監(jiān)督、評(píng)估和使用SFDA和衛(wèi)生部的監(jiān)督和管理37第三十七頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的行為規(guī)范檢查員應(yīng)履行的職責(zé)檢查員應(yīng)遵守的紀(jì)律檢查時(shí)應(yīng)注意的問題填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表、意見表，撰寫檢查報(bào)告規(guī)范38第三十八頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢查員的職責(zé)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查以《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》（試行）為依據(jù)，進(jìn)行判斷評(píng)價(jià)?？陀^反映檢查結(jié)果，如實(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的問題，公正評(píng)價(jià)被檢查單位情況要按時(shí)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查意見、評(píng)分表和檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告39第三十九頁，共五十一頁，2022年，8月28日現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律一、嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查安排40第四十頁，共五十一頁，2022年，8月28日現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律三、客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)申請(qǐng)檢查單位四、被檢查單位的檢查結(jié)果在SFDA正式公布前不泄露其評(píng)審結(jié)果及相關(guān)信息五、對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任41第四十一頁，共五十一頁，2022年，8月28日現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律六、除按照規(guī)定提交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的資料和取證資料外，不得私自向被檢查單位索取任何技術(shù)和管理資料七、不收取被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)42第四十二頁，共五十一頁，2022年，8月28日現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律八、檢查期間按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食宿，不攜帶親友九、檢查期間不參加被檢查單位安排的經(jīng)營性娛樂活動(dòng)十、不以任何方式損害國家食品藥品監(jiān)督管理局和藥品認(rèn)證管理中心的名譽(yù)和利益43第四十三頁，共五十一頁，2022年，8月28日現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的問題遵循檢查方案，不要受被檢查單位的安排所左右，避免隨意性求真務(wù)實(shí)，以GCP及SFDA發(fā)布的正式文件為依據(jù)，進(jìn)行判斷重在檢查，不下結(jié)論多問少講，不要輕易對(duì)被檢查單位妄加指責(zé)，或不負(fù)責(zé)任的建議重視證據(jù)，對(duì)檢查結(jié)果，得出的結(jié)論應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)44第四十四頁，共五十一頁，2022年，8月28日

撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查意見和報(bào)告

應(yīng)注意的問題內(nèi)容要全面，問題要具體，以事實(shí)為依據(jù)重點(diǎn)突出，分清主次，敘述重要問題或缺陷，不能避重就輕，