2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試卷A卷附答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試卷A卷附答案單選題（共50題）1、“×××說明書”中的“×××”是指該藥品的A.彩色印制B.單色印制C.通用名稱D.商品名稱【答案】C2、國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是A.保障職工醫(yī)療用藥B.降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效D.保障職工基本醫(yī)療需求【答案】D3、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A.備案制度B.考試制度C.注冊制度D.學(xué)分制度【答案】D4、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說法，錯(cuò)誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品【答案】D5、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A7、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段是A.假冒他人的注冊商標(biāo)B.以折扣價(jià)銷售藥品C.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草D.宣傳中藥材產(chǎn)地【答案】A8、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B9、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】A10、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎(jiǎng)銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】C11、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便B.安全.有效.方便.價(jià)廉C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場能夠保證供應(yīng)D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備【答案】D12、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D13、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥飲片【答案】D14、根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商D.藥品上市許可持有人【答案】A15、醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)A.提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查【答案】C16、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D17、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.藥品需要對癥治療B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售【答案】C18、關(guān)于藥物非臨床安全性評價(jià)研究的說法，錯(cuò)誤的是A.藥物非臨床安全性評價(jià)研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價(jià)研究的目的是評價(jià)藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評價(jià)研究【答案】C19、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書C.國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書【答案】B20、某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)A.按假藥處理B.按劣藥處理C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證D.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測【答案】C21、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，屬于A.新的藥品不良反應(yīng)處理B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】B22、在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑是A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復(fù)方甘草片D.可待因【答案】C23、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形【答案】A24、藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是A.須進(jìn)一步核對并確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)B.違反處方的合法性，不得調(diào)配C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)【答案】A25、屬于非限制使用級抗菌藥物特點(diǎn)的是A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低B.價(jià)格相對較高C.價(jià)格昂貴D.具有藥品不良反應(yīng)【答案】A26、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作【答案】B27、非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時(shí)的安全性D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示【答案】B28、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D29、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯(cuò)誤的是A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【答案】C30、中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是A.規(guī)格B.品名C.生產(chǎn)企業(yè)D.功能與主治【答案】D31、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品【答案】D32、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】A33、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)B.對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用D.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求【答案】B34、關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，正確的是A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃C.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品【答案】B35、（2018年真題）不得在零售藥店銷售的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B36、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是()。A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店【答案】A37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)次是（）A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽【答案】C38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向哪個(gè)部門備案A.所在地市級以上藥品監(jiān)管部門B.所在地市級以上衛(wèi)生主管部門C.所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門D.所在地縣級以上衛(wèi)生主管部門【答案】A39、對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議【答案】D40、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予相關(guān)單位的行政處罰不包括A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴(yán)重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證【答案】B41、兒科醫(yī)師開具的布洛芬混懸液處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B42、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動(dòng)植物D.自采自種自用中草藥【答案】C43、屬于處方前記內(nèi)容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量【答案】B44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)次是（）A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽【答案】C45、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有查看材料A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B46、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是A.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可要求經(jīng)營者履行更換.修理等義務(wù)C.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，七日后符合法定解除合同條件的，消費(fèi)者只可更換.修理不可退貨D.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，沒有國家規(guī)定和當(dāng)事人約定的，消費(fèi)者可以自收到商品之日起七日內(nèi)退貨【答案】C47、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)【答案】B48、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D49、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。A.程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的處罰【答案】D50、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】A多選題（共20題）1、按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須按照A.《中華人民共和國藥典》B.《中藥志》C.《植物志》D.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》【答案】AD2、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度【答案】ABCD3、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】ABCD4、下列情形應(yīng)按劣藥論處的是A.變質(zhì)的藥品B.超過有效期的藥品C.擅自添加香料的藥品D.不注明生產(chǎn)批號的藥品【答案】BCD5、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的A.儀器、設(shè)備、器具B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品C.所有診斷試劑D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件【答案】ABD6、抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式包括A.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物B.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物D.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物【答案】ABCD7、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】BCD8、2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局正式加入了世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應(yīng)抗艾滋病和結(jié)核病藥物。按上述國際協(xié)議，可以開具藥品出口銷售證明的是A.已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)的出口藥品，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品B.未在我國注冊的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品C.國務(wù)院有關(guān)部門限制出口的藥品D.國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品【答案】AB9、中藥包括A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.草藥【答案】ABC10、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括A.促進(jìn)合理用藥B.進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制C.強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用D.積極發(fā)揮藥師作用【答案】ABCD11、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請【答案】ABC12、抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的影響因素A.安全性B.療效C.價(jià)格D.細(xì)菌耐藥性【答案】ABCD13、執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄