2工藝用水驗(yàn)證報(bào)告

1、編號(hào)：RD/ADS752-01杭州醫(yī)療器械有限公司工藝用水驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目名稱工藝用水驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)ADS-2017-001編制人員日期審核人員日期批準(zhǔn)人員日期杭州醫(yī)療器械有限公司2017年9月21日工藝用水驗(yàn)證報(bào)告一、總則2017年8月10日至2017年9月16日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的工藝用水驗(yàn)證方案（項(xiàng)目編號(hào)：ADS-2017-001）,對(duì)本公司醫(yī)用純化水設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)到了預(yù)期效果，現(xiàn)將驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行總結(jié)。1.1 驗(yàn)證目的根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號(hào)公告）、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)公告）的要求，對(duì)500L/H醫(yī)用純化水設(shè)備進(jìn)行

2、驗(yàn)證，以確認(rèn)：1）與純化水設(shè)備有關(guān)的技術(shù)資料（包括本公司內(nèi)部編制的以及供方提供的）、設(shè)備驗(yàn)收、各部件型號(hào)規(guī)格或材質(zhì)、設(shè)備的安裝條件，同時(shí)對(duì)設(shè)備的制水能力進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)配置的純化水設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求，各部件材質(zhì)、安裝情況等是否滿足法規(guī)要求，并以此確定適宜的設(shè)備操作、保養(yǎng)或維護(hù)規(guī)程。2）確認(rèn)設(shè)備能穩(wěn)定提供滿足中國(guó)藥典（2015年版二部正文）要求的純化水。1.2 驗(yàn)證依據(jù)1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號(hào)公告，2014年12月29日發(fā)布）2）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告3）中國(guó)藥典（2015年版）二部正文純化水；4）供方提供的資料；1.3 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證適

3、用于本公司的500L/H醫(yī)用純化水設(shè)備的驗(yàn)證，該設(shè)備由上海復(fù)梓環(huán)保科技有限公司生產(chǎn)、安裝，具機(jī)構(gòu)組成、系統(tǒng)參數(shù)、工作原理如下所述：1.3.1 結(jié)構(gòu)組成該系統(tǒng)由原水箱、原水泵、預(yù)處理部分、一級(jí)高壓泵、反滲透部分、后處理部分（包括純化水箱、純水輸送泵、紫外線殺菌器、濾菌器）及供水管路組成。1.3.2 系統(tǒng)參數(shù)設(shè)備名稱醫(yī)用純化水設(shè)備設(shè)備編號(hào)ADS/WI-71產(chǎn)水量500L/H生產(chǎn)廠家上海復(fù)梓環(huán)?？萍加邢薰境鰪S日期2014-07安裝地點(diǎn)制水問(wèn)安裝日期2014-10使用點(diǎn)分布：見(jiàn)本方案附件11.3.3 工作原理紫外燈殺菌器純化水箱二級(jí)反滲透一級(jí)R0水箱透1，反排入下水管二級(jí)濃水，加藥桶-滲排入下水管、

4、一級(jí)濃水，一級(jí)反滲透保安過(guò)濾器葉立口軟化裝置活性炭過(guò)濾器原水箱石英砂過(guò)濾器3”為二級(jí)高壓泵，“泵4”為純水輸送泵注：圖中“泵1”為原水泵，“泵2”為一級(jí)高壓泵，“泵1.3.4 主要部件見(jiàn)表1:主要部件一覽表。1.4 驗(yàn)證用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備見(jiàn)表3:監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備確認(rèn)情況1.5 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)參與驗(yàn)證的小組成員，均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，見(jiàn)”驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表”，該小組包括以下人員:姓名組內(nèi)職務(wù)崗位職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)一企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)立項(xiàng)申請(qǐng)、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)，簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)；組員質(zhì)里負(fù)貝人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證文件的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，參與立組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的編制，組織實(shí)施驗(yàn)

5、證，參與立項(xiàng)申請(qǐng)會(huì)簽；組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)工作，完成檢驗(yàn)報(bào)告；組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)工作，完成檢驗(yàn)報(bào)告；組員設(shè)備管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)；1.6 驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證階段擬開(kāi)始日期擬結(jié)束日期方案起草/審批2017年8月10日2017年8月10日安裝確認(rèn)2017年8月14日2017年8月14日運(yùn)行確認(rèn)2017年8月15日2017年8月19日性能確認(rèn)（第一周期）2017年8月21日2017年8月26日性能確認(rèn)（第二周期）2017年8月28日2017年9月2日性能確認(rèn)（第三周期）2017年9月4日2017年9月9日性能確認(rèn)（第四周期）2017年9月11日2017年9月

6、16日驗(yàn)證階段擬開(kāi)始日期擬結(jié)束日期儲(chǔ)存周期驗(yàn)證2017年9月9日-2017年9月10日停止循環(huán)，儲(chǔ)存于純化水箱以及各管路中，2017年9月11日檢測(cè)總出水口純化水設(shè)備靜置周期驗(yàn)證2017年8月19日-2017年8月20日管路系統(tǒng)及儲(chǔ)水系統(tǒng)均為無(wú)水的情況下，靜止2天，2017年8月21日新制水并檢測(cè)總進(jìn)水口、總回水口，注：與性能確認(rèn)A周期21日合并檢驗(yàn)報(bào)口編制2017年9月16日?qǐng)?bào)告審批2017年9月21日二、驗(yàn)證結(jié)果及分析2.1 驗(yàn)證結(jié)論按驗(yàn)證方案對(duì)工藝用水實(shí)施驗(yàn)證，結(jié)果：純化水系統(tǒng)安裝驗(yàn)證所需資料齊全，儀器儀表至本報(bào)告編制時(shí)均已經(jīng)檢定合格或經(jīng)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)，安裝確認(rèn)合格。系統(tǒng)運(yùn)行正常，運(yùn)

7、行后所制備的純化水達(dá)到中華人民共和國(guó)藥典（2015版二部）要求，運(yùn)行確認(rèn)合格。系統(tǒng)經(jīng)安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)后，經(jīng)4個(gè)周期連續(xù)的運(yùn)行，檢測(cè)純化水各項(xiàng)指標(biāo)均符合驗(yàn)證方案要求。對(duì)儲(chǔ)存2天的純化水實(shí)施檢驗(yàn)，結(jié)果證明純化水儲(chǔ)存2天各項(xiàng)指標(biāo)均符合中華人民共和國(guó)藥典（2015版二部）要求；對(duì)管道系統(tǒng)及儲(chǔ)水系統(tǒng)靜置2天再制的純化水檢驗(yàn)結(jié)果各項(xiàng)指示符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，證明管道系統(tǒng)及儲(chǔ)水系統(tǒng)靜置周期在2天內(nèi)有效。所進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)達(dá)到了預(yù)期效果。注意：在日常使用過(guò)程中，若純化水儲(chǔ)存超過(guò)2天，再開(kāi)啟時(shí)應(yīng)按中華人民共和國(guó)藥典（2015版二部）要求實(shí)施全項(xiàng)檢測(cè)合格后方能投入使用；若靜置時(shí)間超過(guò)2天，再開(kāi)啟時(shí)應(yīng)擇機(jī)進(jìn)行消毒，并按

8、中華人民共和國(guó)藥典（2015版二部）要求實(shí)施全項(xiàng)檢測(cè)合格后方能投入使用。2.2 再驗(yàn)證周期常規(guī)情況下，每年進(jìn)行一次，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)立即開(kāi)展再驗(yàn)證：1）制水設(shè)備（如：設(shè)備改造、輸水管道材質(zhì)等）發(fā)生變化；2）純化水使用點(diǎn)發(fā)生變化；3）清洗、消毒頻次（如：時(shí)間延長(zhǎng)）發(fā)生變化；三、附件4.1附件附件1:工藝用水布點(diǎn)圖附件2:純化水取樣點(diǎn)編號(hào)及取水口位置分布表附件3:水質(zhì)全項(xiàng)檢測(cè)計(jì)劃一覽表4.2附表【表1:主要部件一覽表】【表2:安裝確認(rèn)所需資料】【表3:監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備確認(rèn)情況】【表4:純化水制、用水量分析報(bào)告】【表5:原水箱安裝確認(rèn)表】【表6:石英砂過(guò)濾器安裝確認(rèn)表】【表7:原水泵安裝確認(rèn)表】【表8:活性炭過(guò)濾器安裝確認(rèn)表】【表9:軟化裝置安裝確認(rèn)表】【表10:保安過(guò)濾器安裝確認(rèn)表】【表11:一級(jí)高壓泵安裝確認(rèn)表】【表12:二級(jí)高壓泵安裝確認(rèn)表】【表13:一級(jí)反滲透裝置安裝確認(rèn)表】【表14:二級(jí)反滲透裝置安裝確認(rèn)表】【表15:一級(jí)RO水箱/中間水箱安裝確認(rèn)表安裝確認(rèn)表】【表16:純化水箱安裝確認(rèn)表】【表18:紫外線殺菌