GMP質(zhì)量體系GMP生產(chǎn)及衛(wèi)生知識(shí)考試試題

GMP生產(chǎn)及衛(wèi)生知識(shí)考試試題一、填空題(每個(gè)空格1分，帶＃號(hào)的每題4分，共48分)生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部門下發(fā)。車間和倉(cāng)庫(kù)根據(jù)物料領(lǐng)用單進(jìn)行領(lǐng)發(fā)料。生產(chǎn)指令必須符合工藝規(guī)程。批生產(chǎn)批令記錄的設(shè)計(jì)必須符合GMP要求，由生產(chǎn)部門會(huì)同質(zhì)量保證部部門審定、核對(duì)無(wú)誤后，經(jīng)主管技術(shù)副總批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。＃5、固體制劑批的劃分：在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品一批。＃5、液體制劑批的劃分：以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。6、批號(hào)的編碼方式為：年-月-日(生產(chǎn)日期)。7、各級(jí)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人必須堅(jiān)持“預(yù)防為主、安全第一”的原則，帶頭嚴(yán)格執(zhí)行勞動(dòng)保護(hù)法和各項(xiàng)安全管理制度。8、清場(chǎng)后由車間質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行檢查并發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。9、出入暫存間的中間產(chǎn)品必須有交接單，必須有車間質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)合格證的中間產(chǎn)品才能轉(zhuǎn)入下工序。10、計(jì)劃采購(gòu)量=(需求量)－(庫(kù)存量)－(安全庫(kù)存量)。11、批生產(chǎn)記錄由各崗位實(shí)際操作人填寫(xiě)。填寫(xiě)時(shí)一律使用圓珠筆。記錄有錯(cuò)誤時(shí)，必須由填寫(xiě)人更正并簽字，批生產(chǎn)記錄匯總裝訂成冊(cè)。12、潔凈區(qū)是指需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。13、藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分為100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)，300,000級(jí)四個(gè)級(jí)別，潔凈度最高的為100級(jí)。14、衛(wèi)生管理包括環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生三部分。15、十萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)所用消毒劑及清潔劑的配制用水為純化水。16、濕熱滅菌通常采用121℃，30分鐘。17、潔凈級(jí)別越高潔凈度越高。二、選擇題1、生產(chǎn)記錄中日期填寫(xiě)正確的是：(CD)A、11/12/2003B、2003.12.1C、2003-12-1D、2003年12月11日2、對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法，必須由(C)更正并簽字。A、車間主任B、復(fù)核人C、填寫(xiě)人D、車間QA3、在以下哪幾種情況下，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)(ABCDE)A、各工序生產(chǎn)結(jié)束后B、更換品種時(shí)C、同一品種更換規(guī)格時(shí)D、同一品種更換批號(hào)時(shí)E、停止一段時(shí)間后恢復(fù)生產(chǎn)4、清場(chǎng)合格證副本附入(B)的生產(chǎn)記錄。A、上一批B、下一批C、本批D、以上都不是5、收率計(jì)算(B)A、合格品值/理論值×100%B、實(shí)際值/理論值×100%C、成品數(shù)/投料數(shù)×100%D、合格品數(shù)/投料數(shù)×100%6、下列哪種情況需進(jìn)行偏差處理(ABCD)A、物料平衡超出收率的合格范圍B、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移C、生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化D、生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍7、下列哪點(diǎn)符合合箱管理?xiàng)l款(ABD)同品種、同規(guī)格藥品零頭限兩個(gè)批號(hào)的藥品為一箱，且裝合格證及外箱注明共兩個(gè)批號(hào)。B、不同品種不能合箱。C、同品種、不同規(guī)格的藥品可以合箱D、合箱工作由車間管理人員組織、包裝操作人員操作。8、工藝規(guī)程由(B)組織編寫(xiě)。A、技術(shù)員B、車間主任C、生產(chǎn)經(jīng)理D、主管技術(shù)副總經(jīng)理9、試制批次一般不少于(D)個(gè)批次。A、2B、5C、1D、310、潔凈度為10萬(wàn)級(jí)或萬(wàn)級(jí)的空調(diào)凈化系統(tǒng)采用(C)級(jí)過(guò)濾。A、一B、二C、三D、四11、原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)操作規(guī)程(A)。脫外包-75%酒精擦拭消毒內(nèi)包裝外表面-放入傳遞窗-開(kāi)紫外消毒小時(shí)-打開(kāi)傳遞窗取出原輔料，再用75%酒精消毒外表面一次、送入貯料稱量間(潔凈區(qū))脫外包-放入傳遞窗-開(kāi)紫外燈消毒半小時(shí)-打開(kāi)傳遞窗出原輔料，再用75%酒精消毒外表面一次，送入貯料稱量間(潔凈區(qū))放入傳遞窗-開(kāi)紫外燈消毒半小時(shí)-打開(kāi)傳遞窗取出原輔料，再用75%酒石酸精消毒表面一次，送入貯料稱量間(潔凈區(qū))脫外包-75%酒精擦拭消毒內(nèi)包裝外表面-放入傳遞窗-打開(kāi)傳遞窗取出原輔料，再用75%酒精消毒外表面一次，送入貯料稱量間(潔凈區(qū))12、車間常用的消毒劑(BD)。A、洗潔精B、0.1%新潔爾滅溶液C、濃鹽酸D、75%乙醇13、人員進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)程序(A)。換鞋-脫外衣-洗手-換工作衣-手消毒B、換鞋-換工作衣-手消毒C、洗手-換工作衣-手消毒D、換鞋-脫外衣-換工作衣。14、不合格的管理(ABC)不合格原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)。B、不合格中間產(chǎn)品不得流入下工序。C、不合格成品不準(zhǔn)出廠D、不格合格原輔料可以投入生產(chǎn)15、常用于皮膚消毒的消毒劑有(AD)A、75%乙醇溶液B、40甲醛溶液C、1ml/L乳酸溶液D、0.5%過(guò)氧乙醇溶液16、潔凈區(qū)對(duì)清潔工具的要求(AC)A、應(yīng)不易脫落纖維與微粒B、10萬(wàn)級(jí)與30萬(wàn)級(jí)區(qū)清潔用具可混合使用。C、應(yīng)盡量一次使用，否則應(yīng)能洗滌干燥。17、(片)潔凈室(區(qū))臭氧滅菌頻次(D)連續(xù)生產(chǎn)三批以后B、每日一次，時(shí)間≥150分鐘C、每月一次，時(shí)間≥60分鐘D、每日一次，時(shí)間≥60分鐘18、(液)地漏清潔頻次()A、連續(xù)生產(chǎn)三批以后B、每個(gè)工作日下班前C、每批生產(chǎn)結(jié)束后D、每周一次19、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服洗滌應(yīng)()A、每天一次B、每三天一次C、每周一次D、每月一次三、判斷題直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每?jī)赡曛辽袤w檢一次(×)每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查(√)生產(chǎn)區(qū)可以存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物(×)潔凈區(qū)使用的消毒劑品種不能更換(×)10萬(wàn)級(jí)以上的區(qū)域潔凈服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理。(√)生產(chǎn)車間必須按照處方量的100%(標(biāo)示量)投料。(