特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立項(xiàng)即技術(shù)解析課件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立項(xiàng)及技術(shù)解析佐建鋒2017年10月于杭州目錄A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀B立項(xiàng)C技術(shù)難點(diǎn)D建議01PARTONESTATUS2023/2/9特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀A(yù)外企幾乎占有整個(gè)市場B國內(nèi)大企業(yè)開始進(jìn)入研發(fā)C法規(guī)明晰D外企跑步進(jìn)入E配方研發(fā)茫然F“錢”景不確定種類劑型公司目前以藥品上市產(chǎn)品產(chǎn)品共16種粉劑：5乳劑：11Fresenius-kabi，Abbott，Nestle，N.V.Nutricia

SHSinternational，MilupaGmbH，Ajinomoto

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上市產(chǎn)品特征2023/2/9研發(fā)劑型觀望恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大豐海人福、保齡寶、石藥、華北制藥、金鑼等以乳劑為主無以計(jì)數(shù)

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國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀2023/2/9立項(xiàng)A做什么？B劑型C技術(shù)3組件1全營養(yǎng)2特定全營養(yǎng)1乳劑2粉劑1生產(chǎn)技術(shù)2配方產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)優(yōu)勢分析企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢是否具有生產(chǎn)乳劑或者粉劑的經(jīng)驗(yàn)銷售環(huán)節(jié)未來市場20122013銷售2014做什么？2023/2/9201220132014經(jīng)驗(yàn)借鑒2023/2/9201220132014分析總結(jié)1.按臨床需求類型研發(fā)（多種包裝、多種配方）2.全營養(yǎng)為主流。3.做細(xì)分市場，全覆蓋。4.站在患者和醫(yī)護(hù)人員角度考慮問題（有用、易用）。2023/2/903PARTTHREETECHNOLOGY2023/2/9案例全營養(yǎng)產(chǎn)品非全營養(yǎng)產(chǎn)品2023/2/9適用人群-腫瘤患者總住院時(shí)間和費(fèi)用。瑞能“免疫營養(yǎng)，優(yōu)化供能”加速傷口愈合降低感染發(fā)生率加快術(shù)后恢復(fù)，縮短住院時(shí)間。瑞能2023/2/9針對進(jìn)食量少的患者。全營養(yǎng)產(chǎn)品的“合伙人”液體攝入受限和吞咽功能障礙人群加快術(shù)后恢復(fù)，縮短住院時(shí)間。脂肪組件適用人群-腫瘤、腎病、肝病2023/2/9臨床優(yōu)勢高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能，免疫組份對機(jī)體免疫功能的改善；高能量密度減少液體攝入量；瑞能的熱卡比為：碳水化合物:脂肪=32:50，達(dá)到指南推薦的最佳配比。瑞能2023/2/9臨床優(yōu)勢根據(jù)指南推薦腫瘤患者較優(yōu)的糖脂比為4:6。瑞能含有長鏈脂肪酸20.5g和中鏈脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。鉀1.2g/500ml，1500ml/天，滿足WHO要求（3.51g/天）便于管飼，滿足臨床需求瑞能2023/2/9不良反應(yīng)腹瀉問題（1）營養(yǎng)輸注過量過速，超過機(jī)體接受度（2）管飼的溫度太低（3）營養(yǎng)配方受污染（4）鈉缺乏（5）胃腸道感染瑞能2023/2/9不良反應(yīng)高血脂（1）能量密度高（2）含有MCT，吸收更快。瑞能2023/2/9瑞能每袋（500ml）含有36g的脂肪。每天按患者實(shí)際情況補(bǔ)充2-3袋，是機(jī)體正常需要的脂肪供給量。瑞能含有長鏈脂肪酸20.5g和中鏈脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。降低輸注速度，避免一過性高血脂。預(yù)防和治療瑞能2023/2/9技術(shù)難點(diǎn)A處方來源生產(chǎn)CB劑型-成本1乳劑2粉劑1設(shè)備2工藝處方來源A外企上市產(chǎn)品B醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)品C獨(dú)立研發(fā)1Fresenius-kabi、Abbott2Nuticia、Nestle1協(xié)和2南京軍區(qū)總醫(yī)院配方2023/2/9配方2023/2/9配方解析完全可以確定的成分：脂肪、蛋白質(zhì)、維生素需要確定的組分：礦物質(zhì)、纖維素礦物質(zhì)：計(jì)算或者測定纖維素：水溶性和水不溶性溶性比例部分營養(yǎng)素在中國無標(biāo)準(zhǔn)2023/2/9配方解析根據(jù)使用設(shè)定原輔料種類蛋白：乳清蛋白o(hù)r酪蛋白脂肪：根據(jù)疾病代謝狀態(tài)調(diào)整ω6與ω3的比值，更符合代謝需求。碳水化合物：用量及種類纖維素：可溶性or不可溶維生素及礦物質(zhì)：疾病代謝狀態(tài)2023/2/9配方解析關(guān)注熱氮比（不同疾病代謝對蛋白質(zhì)需求不同）推薦200:1高蛋白需求100~150:1關(guān)注滲透壓（等滲最佳）關(guān)注糖脂比（決定產(chǎn)品類型）2023/2/9配方設(shè)計(jì)

適用人群（腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、腎病等）營養(yǎng)代謝的特征疾病代謝特征不同階段患者身體狀況（口服or管飼）不同營養(yǎng)支持階段（能量密度、液體攝入管理等）使用場所（HENorHospitalEN）2023/2/9案例2023/2/9劑型與成本設(shè)備單元乳劑粉劑投料粉液混合粉液混合乳化剪切機(jī)剪切機(jī)高壓均質(zhì)機(jī)高壓均質(zhì)機(jī)UHTUHT干燥---噴霧干燥分裝液體灌裝粉體灌裝2023/2/9劑型與成本優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)乳劑粒徑小，易于吸收保質(zhì)期短便于管飼不便攜帶附加值高粉劑保質(zhì)期長不易吸收方便攜帶管飼風(fēng)險(xiǎn)大附加值低2023/2/9劑型與成本A乳劑B粉劑1濕法2干法3干濕法2023/2/9產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的要求1.處方的合理性各種礦物質(zhì)及微量元素的種類和比例的合理性2.各種原輔料具有可追蹤性預(yù)混料的詳細(xì)配方供應(yīng)商的資質(zhì)是否滿足特醫(yī)需求原輔料的質(zhì)量可靠性不同預(yù)混料若使用同一囊材時(shí)囊材的一致性問題2023/2/9可行的生產(chǎn)工藝1.濕法生產(chǎn)乳劑經(jīng)噴霧干燥后形成粉劑2.干濕法穩(wěn)定組分（脂肪、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)及微量元素及其它穩(wěn)定組分）乳化后經(jīng)噴霧干燥形成基粉。添加易降解組分形成混合均勻。2023/2/9我們的設(shè)計(jì)2023/2/9研究中的難點(diǎn)A分層1蛋白質(zhì)變性（豆花狀）2乳化不合理B維生素降解C效果不及陽性對照1氧化2協(xié)同氧化1臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)2組方不合理2023/2/9相同配方不同工藝2023/2/9優(yōu)秀的工藝是合格產(chǎn)品的保障2023/2/904PARTFOURADVICE2023/2/9總結(jié)1.配方反向工程分析國外上市配方針對國標(biāo)進(jìn)行修訂，并說明理由2.生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設(shè)施以濕法、干濕法為主生產(chǎn)粉劑生產(chǎn)線設(shè)計(jì)要求滿足多樣性的工藝需求生產(chǎn)線設(shè)計(jì)需要考慮清潔粉劑和乳劑要分離，建議單獨(dú)空調(diào)系統(tǒng)2023/2/9A緊跟跨國公司1種類2以乳劑為主B按未來疾病譜1腫瘤2COPD3神經(jīng)退行性疾病4腎病開發(fā)建議2023/2/9開發(fā)建議C以病人為核心1以病人最大受益為原則2關(guān)注臨床使用的便利性B按未來疾病譜1腫瘤2COPD3神經(jīng)退行性疾病4腎病2023/2/9致力于滿足客戶需