有源植入器械目錄

序號序號預(yù)期用途品名舉例管理類別療。植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器III02入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器通常由植入式脈沖發(fā)生/除顫脈沖對其進(jìn)行糾正。心律失衰竭治療。復(fù)除顫器III01心臟03臨 通常由非植入式脈沖發(fā)時(shí)起 生器和患者電纜（若搏器 用）組成。用于心房和心室的體外臨時(shí)起搏。臨時(shí)起搏器、體外起搏器III04導(dǎo)線通常由電極導(dǎo)線和附件組成。與植入式心律失常。搏電極導(dǎo)線III05入式心臟通常由電極導(dǎo)線和附件組成。與植入式植入式心臟除顫電極導(dǎo)線、植入III一級二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述01入式心臟起搏器通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。除顫合使用，式皮下心臟除顫電極用于治療電極導(dǎo)線導(dǎo)線快速室性心律失常。時(shí)起搏電極導(dǎo)線

通常由電極導(dǎo)線和附件組成。

用于心房和心室的臨時(shí)起搏。

臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線

III入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備

身和體外附件（若使用）組成。

植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。

植入式心臟事件監(jiān)測器、植入式 心電事件監(jiān)測器入式封堵工具入式電極導(dǎo)線移除工具

通常由硅橡膠材料制成。通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。

用于電極導(dǎo)線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的絕緣。用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導(dǎo)線。

封堵塞、電極導(dǎo)線帽電極導(dǎo)線拔除工具、電極導(dǎo)管鎖緊系統(tǒng)

IIIIII搏系統(tǒng)分析設(shè)備

通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。

適合在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。

起搏系統(tǒng)分析儀 II臟節(jié)律管理程控設(shè)備接器套筒

通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。

用于詢問、程備。線連接斷開連接。

節(jié)律管理設(shè)備患 者程控儀、程控儀四極連接器套筒 II神經(jīng)02

入式神經(jīng)刺激器入式神經(jīng)刺激電極

通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。通常由電極導(dǎo)線和附件組成。

帕金森干和或疾病。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器骶神經(jīng)刺激電

IIIIII制癲癇、/制癲癇、/神經(jīng)刺激電極、經(jīng)刺激延伸導(dǎo)經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線03測與測試刺激器配合測試神經(jīng)刺激電試刺通常由電極和附件（若使用，用極、測試刺激電激電極使用）組成。于臨時(shí)刺激與測試。極、神經(jīng)刺激測試電極用于對特定的可充電植入式經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備入式電極導(dǎo)線適配工具入式電極導(dǎo)線補(bǔ)件

通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。通常由固定錨、連接保護(hù)套、導(dǎo)引工具組成。

脈沖發(fā)生器的電池進(jìn)行充電，以延長可充電植入式脈沖發(fā)生器的使用期限。用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線。用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補(bǔ)或再定位。

神經(jīng)調(diào)控體外充電器、體外充電器適配器補(bǔ)套件

IIIIIIIII試刺激器試延伸導(dǎo)線經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備

（若使用）組成。通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。

效。試。測試。

測試神經(jīng)刺激器、測試刺激II器、體外神經(jīng)刺激器激系統(tǒng)經(jīng)皮延伸 導(dǎo)線和電纜、多電極測試電纜設(shè)備患者程控 II儀、程控儀、患者程控儀01植入式輔助 位聽位聽 覺設(shè)覺設(shè) 備備

通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。通常由固定裝置和振動(dòng)

通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來提高或恢復(fù)聽覺感知。通過骨傳導(dǎo)輔助恢

人工耳蝸植入體、骨橋植入聽力輔助系統(tǒng)植入式骨導(dǎo)助聽

III傳導(dǎo)部分組成。復(fù)聽覺感傳導(dǎo)部分組成。復(fù)聽覺感知。器通常由言語處理器主外部分。與植入式輔助聽覺設(shè)備體配人工耳蝸聲音處理器、振動(dòng)聲橋系聲音處理器、II外聲音處合使用，骨橋聲音處理理器將聲音轉(zhuǎn)器、骨導(dǎo)聲音處化為電刺理器激或振動(dòng)，通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來提高或恢復(fù)聽覺感知。設(shè)備蝸檢測設(shè)備通常由植入式脈沖發(fā)生用于心肌設(shè)備蝸檢測設(shè)備通常由植入式脈沖發(fā)生用于心肌器和扭矩扳手組成，通收縮力的植入式心臟收縮過電極將電脈沖施加在調(diào)節(jié)增力調(diào)節(jié)器患者心臟的特定部位。強(qiáng)。用于對特定的植入01植式心臟收04 其他 收縮通常由充電器、充電線圈、適配器等組成?？s力調(diào)節(jié)設(shè)備電池進(jìn)行充心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備充電器力調(diào)電，以延節(jié)設(shè)長其使用備期限。用于詢問、程通常由顯示單元、程控控、顯示心臟收縮力調(diào)節(jié)單元、軟件等組成。數(shù)據(jù)或測設(shè)備程控儀試植入式心臟收縮

通常由主機(jī)，連接電纜等組成。

用于調(diào)試或測試輔助位聽覺設(shè)備。

機(jī)設(shè)備、骨橋調(diào) 機(jī)設(shè)備、人工耳IIIIIIII血。03植入式通常由輸注泵植入體、用于長期藥物鞘內(nèi)導(dǎo)管、附件等組輸入藥物 植入式藥物泵 III輸注成。或液體。設(shè)備力調(diào)節(jié)設(shè)備。02入式循環(huán)輔助設(shè)備通常由植入式泵體、電力調(diào)節(jié)設(shè)備。02入式循環(huán)輔助設(shè)備通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實(shí)現(xiàn)泵植入式左心室輔III最新醫(yī)療器械分類最新一類醫(yī)療器械最新二類醫(yī)療器械最新三類醫(yī)療器械序號品名舉例管理類別軟組織超聲手術(shù)Ⅲ01刀、超聲刀系統(tǒng)超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)儀、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)Ⅲ一級二級產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品描述預(yù)期用途類別類別通常由超聲波發(fā)生器和用于軟組帶有外科的手持部件組織的切成，手持部件通常由一割、止超聲手術(shù)設(shè)備及附件01超聲手術(shù)設(shè)備形?；＝M織細(xì)胞。通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能，通過工作尖將超聲振動(dòng)作用于骨組織以達(dá)到切割和破碎目的。通常由主機(jī)、換能器、負(fù)壓吸引和灌注裝置組成，在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。通常由超聲功率發(fā)生強(qiáng)度一般不超過。

用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的破碎。用于手術(shù)及輔助治療。

超聲骨科手術(shù)儀、超聲骨組織 Ⅲ手術(shù)系統(tǒng)超聲碎石系統(tǒng) Ⅲ超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減 Ⅲ脂聚焦超聲治療系統(tǒng)02高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備

通常由超聲功率發(fā)生列構(gòu)成的聚焦超聲聲

死（間滅患者體表，將能量聚集性壞死（或瞬間滅活患者體表，將能量聚集性壞死（或瞬間滅活聲治療系統(tǒng)超過1000W/cm2。03超通常與超聲手術(shù)設(shè)備主用于輔助腔內(nèi)前列腺高強(qiáng)聲手機(jī)配合使用，附件的組實(shí)現(xiàn)超聲度聚焦超聲治療術(shù)設(shè)成與原理依據(jù)超聲手術(shù)手術(shù)設(shè)備儀用配件、軟組備附設(shè)備的型式和功能。功能?？棾暿中g(shù)系統(tǒng)

磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系 Ⅲ統(tǒng)、腫瘤聚焦超Ⅱ件 用附-手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-導(dǎo)管組件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖激光手術(shù)02設(shè)備及附件

光手術(shù)設(shè)備用激光光

通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機(jī)理進(jìn)行手術(shù)治療。通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。

療的目的。纖通常由高頻發(fā)生器、手高頻電刀、高頻纖通常由高頻發(fā)生器、手高頻電刀、高頻術(shù)手柄、手術(shù)電極（包用于外科手術(shù)器、雙極電括中性電極、連接電手術(shù)中對凝固器、雙極電纜和腳踏開關(guān)組成。在相應(yīng)組織凝器、高頻手術(shù) Ⅲ兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻進(jìn)行切割系統(tǒng)、高頻電外（通常高于200kHz）電和凝固。科手術(shù)系統(tǒng)、等流。離子手術(shù)設(shè)備01高僅用于皮高頻/頻手膚科、耳射頻術(shù)設(shè)鼻喉科、03手術(shù)設(shè)備備通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連婦科和肛腸科淺表及附接電纜和腳踏開關(guān)組部位的手高頻電灼儀Ⅱ件成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)術(shù)中，對生高頻（通常高于相應(yīng)組織200kHz）電流。進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。02射通常由射頻發(fā)生器，射用于組織射頻治療儀、射頻消頻電極、電纜、中性電和器官頻消融治療儀、Ⅲ融設(shè)極和腳踏開關(guān)組成。在（心臟、射頻熱凝器、射

鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、摻銩光 Ⅲ纖激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光 Ⅱ纖備 電極間產(chǎn)生射頻電流。 肝臟、列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)、心臟消融系統(tǒng)保護(hù)氣凝

用于配合高頻手術(shù)氬氣控制器、氬Ⅲ設(shè)備使大Ⅲ氣增強(qiáng)電外科系面積流血設(shè)備設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動(dòng)，用于減輕組織煙霧和碳化形成。

統(tǒng)面快速均勻凝固。高頻/頻用電極及導(dǎo)管

射頻手/射頻發(fā)生類附件可以是手術(shù)端發(fā)生器。

用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。

消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫 Ⅲ控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端

用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻

電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切 Ⅲ開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。

手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用。頻消融設(shè)

通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。

用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，/頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。

高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電 Ⅱ極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極射頻灌注泵 Ⅱ備用 者接觸部灌注 分的溫泵 度。與射頻消融設(shè)備配套使用。微波04 手術(shù)

01微波手術(shù)設(shè)

波傳輸線纜和熱凝器（手術(shù)電極、消融針等）

用于手術(shù)中的止微波手術(shù)刀、微Ⅲ血，和對Ⅲ波消融儀、微波增生或病設(shè)備 備 率0.3GHz～30GHz的療的設(shè)備。用于采用療的設(shè)備。用于采用低溫手術(shù)設(shè)備、通常由低溫工質(zhì)、升溫冷凍/快速低溫冷凍治療系裝置、儲(chǔ)存容器、控制系統(tǒng)主機(jī)和探針組成。升溫方式對局部組統(tǒng)、冷凍手術(shù)治療機(jī)、冷凍治療Ⅲ探針直接作用于人體治織進(jìn)行冷儀、冷凍消融系療部位。凍手術(shù)治統(tǒng)、冷凍消融療。儀、冷凍減脂儀用于配合冷凍消融

變組織進(jìn)行凝固。

消融治療儀冷凍手術(shù)05設(shè)備及附件凍手術(shù)設(shè)備融。通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三融。通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)沖擊01沖組成。通過經(jīng)過聚焦的產(chǎn)生的壓波手擊波具有高能量的壓力脈沖力脈沖波術(shù)設(shè)碎石對結(jié)石的應(yīng)力作用，引在患者體備機(jī)起結(jié)石的開裂和破碎。內(nèi)碎石。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

通常由手柄、導(dǎo)管、冷卻部分組成。

設(shè)備對局部組織進(jìn)行冷凍消

冷凍消融針、冷 Ⅲ凍消融導(dǎo)管體外引發(fā)碎石設(shè)備、沖擊波碎石機(jī)、電磁式體外沖擊波碎石機(jī)、 Ⅲ液電式碎石設(shè)碎石機(jī)導(dǎo)

01手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航

用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系 Ⅲ統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。 劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。術(shù)定位系統(tǒng)術(shù)控制系統(tǒng)

電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（T、磁共振成像（MRI）坐標(biāo)顯示板組成。通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專用器械構(gòu)成。

向。作的設(shè)備。

腦立體定向儀、無框架腦立體定 Ⅲ向儀內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體 Ⅲ手術(shù)室控制系統(tǒng)手術(shù)08

術(shù)無影燈術(shù)輔助照明燈

通常由燈體和燈架組患者身體局部。成。用于手術(shù)輔助照手術(shù)。不具有無影效式或移動(dòng)式。

用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。用于手術(shù)室和治療室，對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局

手術(shù)無影燈、移動(dòng)式手術(shù)無影 Ⅱ燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈移動(dòng)式LED手術(shù)照明燈、LED手術(shù)照明燈、手術(shù) Ⅰ照明燈、手術(shù)反部照明。用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)部照明。用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治用于在內(nèi)01內(nèi)療為目的，需要電源實(shí)窺鏡手術(shù)窺鏡現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)中，實(shí)現(xiàn)手術(shù)備。其應(yīng)用部分通常由絞碎或切用有通過和內(nèi)窺鏡相同的或除組織等源設(shè)不同的通道進(jìn)入人體手術(shù)功備（超聲、高頻、婦產(chǎn)科能。用除外。腔內(nèi)氣壓彈道碎 Ⅲ石機(jī)09

刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、 Ⅲ關(guān)節(jié)鏡刨削手用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)鼻腔部位鼻腔手術(shù)切割器切除組織等手術(shù)功能。用于手術(shù)通常由主機(jī)、控制裝置部位的清01水和手柄組件組成。產(chǎn)品理和/或?qū)λ?、清?chuàng)水刀刀使用高壓水束進(jìn)行外科人體組織系統(tǒng)手術(shù)。進(jìn)行選