GMP文件編寫要求課件

文件和記錄的要求編寫衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的原則衛(wèi)生質(zhì)量體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容體系中應(yīng)設(shè)置的記錄第二條申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系，并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的體系文件。第三條本要求是出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立衛(wèi)生質(zhì)量體系及體系文件的基本依據(jù)?！冻隹谑称飞a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》第二條申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系，并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的體系文件。一編制衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的原則一、符合20號令及相關(guān)注冊衛(wèi)生規(guī)范要求（包括SN/T1443標(biāo)準(zhǔn)）二、符合企業(yè)的實際情況，切不可照抄照搬三、要有可操作性，盡可能詳盡，細(xì)化到每一操作步驟四、不是一成不變的，要根據(jù)變化實施實時修改。二、體系文件的內(nèi)容以需要建立HACCP體系要求的企業(yè)為例不需建立HACCP體系的企業(yè)只需將HACCP小組及HACCP計劃去除即可HACCP體系文件的組成1.封面。2.文件目錄。3.HACCP體系文件的說明,其中包括:⑴依據(jù)和目的；⑵文件的控制與管理；⑶主體內(nèi)容和使用范圍；⑷引用法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及術(shù)語。9.良好操作規(guī)范（GMP）。

良好操作規(guī)范（GMP）按照我國《食品衛(wèi)生法》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881—94）和CAC（國際食品法典委員會）《HACCP體系應(yīng)用準(zhǔn)則》及美國良好操作規(guī)范（21CFRPart110）等法律與規(guī)章的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

⑴相關(guān)名詞、定義；⑵安全衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)；⑶生產(chǎn)加工、檢驗人員的衛(wèi)生控制；⑷人員培訓(xùn)要求；⑸環(huán)境衛(wèi)生控制；⑹車間及設(shè)施的衛(wèi)生控制；⑺生產(chǎn)加工的衛(wèi)生控制；

⑻原輔料（包括水、冰）的衛(wèi)生控制；⑼檢驗檢測衛(wèi)生控制及實驗室管理制度；⑽記錄保持的控制；⑾包裝、貯存、運輸和銷售的衛(wèi)生控制；⑿有毒有害物質(zhì)的控制;⒀鼠蟲的控制；⒁標(biāo)識的控制；⒂客戶投訴處理與產(chǎn)品回收的要求；⒃企業(yè)內(nèi)部的驗證或?qū)徍耍òü芾碓u審）。10.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），其中還應(yīng)包括:一、水和冰的安全衛(wèi)生二、食品接觸表面的清潔衛(wèi)生三、防止交叉污染四、手的清洗消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的維護(hù)五、防止污染物的污染六、有毒化學(xué)物的正確標(biāo)記貯存和使用七、員工的健康八、防治蟲害和滅鼠

11.設(shè)備維修計劃。12.產(chǎn)品回收計劃。13.產(chǎn)品代碼識別計劃。14.生產(chǎn)工藝流程圖的建立和驗證及其說明（工藝說明）。15.描述產(chǎn)品，其中包括:⑴食品名稱；⑵生產(chǎn)加工企業(yè)名稱及地址；⑶產(chǎn)品的特性及包裝形式；⑷貯存和銷售方法；⑸預(yù)期用途和消費者。17.HACCP計劃表的制定

⑴建立關(guān)鍵限值；

⑵建立監(jiān)控程序；

⑶制定糾偏行動；

⑷建立記錄保持系統(tǒng)；

⑸建立驗證程序；⑹制定HACCP計劃表。18、相關(guān)程序文件職責(zé)與權(quán)限文件和記錄控制程序溝通控制程序內(nèi)部審核控制程序管理評審控制程序人力資源控制程序設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)控制程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序不安全產(chǎn)品（不合格品）處置控制程序糾正措施控制程序應(yīng)急預(yù)案控制程序產(chǎn)品召回控制程序驗證程序19、三層文件各部門作業(yè)指導(dǎo)書類的文件，如：實驗室作業(yè)文件：1、實驗室管理制度2、檢測用方法、標(biāo)準(zhǔn)3、檢驗判定準(zhǔn)則4、抽樣計劃5、留樣管理20.其他有關(guān)支持性文件1、體系所采用的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)清單;2、廠區(qū)平面圖;3、車間平面圖;4、車間人員、水、物料、空氣、廢水（物）流向圖；5、捕鼠設(shè)施網(wǎng)絡(luò)圖6、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生注冊證或衛(wèi)生許可證（復(fù)印件）。

7、有關(guān)工藝設(shè)備參數(shù)；8、查閱的有關(guān)資料和記錄；9、捕鼠工作計劃、防蟲蠅工作計劃10、玻璃管制計劃

三、記錄的要求記錄必須：真實性、嚴(yán)肅性、原始性、完整性反映生產(chǎn)的真實狀況

沒有記錄等于沒有發(fā)生HACCP強制性記錄

關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄糾偏行動記錄驗證記錄HACCP計劃的支持性文件資料等記錄GMP、SSOP等有關(guān)記錄衛(wèi)生質(zhì)量管理體系需要那些記錄與人員有關(guān)的記錄：1、健康檔案（健康證等）2、工作服清洗消毒記錄3、培訓(xùn)記錄、上崗考核及資質(zhì)記錄4、個人衛(wèi)生檢查記錄生產(chǎn)加工過程：1、設(shè)備設(shè)施、工器具清洗消毒記錄、2、班前班后衛(wèi)生檢查記錄、3、食品接觸表面衛(wèi)生檢查、4、關(guān)鍵工序監(jiān)控記錄、5、落地料處理記錄、6、交接班記錄出口食品的包裝、儲存、運輸過程：1、包裝材料驗收記錄（生產(chǎn)床架的資質(zhì)）、2、出入庫臺帳、3、庫房溫度記錄、4、測量裝置校準(zhǔn)記錄、5、防鼠記錄、6、庫房清洗消毒記錄有毒有害物物品管理：1、管理規(guī)定、2、使用記錄、3、出入庫臺帳、4、食品級潤滑油的證據(jù)、5、消毒液的配制記錄、檢測記錄衛(wèi)生質(zhì)量檢驗：1、檢驗人員培訓(xùn)合格證明、2、檢驗所需的標(biāo)準(zhǔn)資料、3、檢驗儀器定期計量檢定、4、檢驗記錄、5、委托檢驗社會實驗室合同及資格6、產(chǎn)品留樣記錄、水的要求：⑴生產(chǎn)用水的水質(zhì)檢測計劃和記錄;⑵貯水設(shè)施的清洗消毒計劃和記錄；⑶水管網(wǎng)絡(luò)圖；⑷設(shè)備清洗消毒計劃及記錄;其它：1、不合格品記錄、2、質(zhì)量可追溯（批號管理）3、設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)記錄、4、內(nèi)審記錄、管理評審記錄、5、文件發(fā)放、回收記錄、企業(yè)記錄常見問題1、無記錄例如：企業(yè)對收購記錄不記載2、記錄信息不全，不能充分反映生產(chǎn)過程信息例如：CL不滿足規(guī)定、填寫缺項等3、虛假記錄例如涂改工藝流程圖出口罐頭HACCP體系應(yīng)用模式示例－蘑菇原料收購漂燙預(yù)煮分級修整裝罐裝罐加湯封口殺菌冷卻包裝靜置空罐驗收配湯空罐消毒儲藏運輸工藝描述

1.原料驗收：蘑菇原料按照級別和驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收購；拒收大薄皮菇、開傘菇、病蟲害菇、泥根、菇柄超長、機(jī)械損傷等等菇；異味菇，污染菇，隔夜菇也拒收；根據(jù)原料供應(yīng)商提供的致病菌、農(nóng)藥殘留等檢驗合格證明進(jìn)行驗收；收購后的蘑菇嚴(yán)禁風(fēng)吹日曬雨淋并進(jìn)行護(hù)色（視客戶要求酌情）；維生素C、鹽、檸檬酸等輔料按國家標(biāo)準(zhǔn)收購；從收購到進(jìn)車間不得超過6小時，當(dāng)日原料當(dāng)日加工完畢。(感官\農(nóng)殘)用篷車運輸，蘑菇按級別放在清潔無毒塑料箱等防止摩擦碰壓的小容器內(nèi)。空罐購買衛(wèi)生注冊/登記企業(yè)的產(chǎn)品。2.漂洗：去除蘑菇表面的泥沙和雜質(zhì)，用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水，在清水槽中連續(xù)進(jìn)行，水應(yīng)保持流動。(祛除表面污物;使微生物數(shù)量減少)3.預(yù)煮：使用連續(xù)預(yù)煮機(jī)，預(yù)煮溫度95-98℃，時間8-10分鐘，預(yù)煮液酸度為0.12-0.15%，每煮100公斤蘑菇補充100克檸檬酸。4.分級修整：采用圓筒滾篩機(jī)，要求投料連續(xù)均勻，剔除土根、斑點、異味、變色菇，按5級分別盛裝在清潔的塑料箱內(nèi)。(便于加工操作;對后續(xù)工序起良好作用)預(yù)煮的作用:抑制酶的活性,防止變色;使原料軟化,體積收縮,便于裝罐;使原料中的氣體排出;使原料得到潔凈,減少微生物污染;祛除原料異味增加原料組織膜的滲透性,利于調(diào)味;5.裝罐：整菇、扣菇清洗后淋干5分鐘，片菇、碎菇淋干10-15分鐘后裝罐；過磅時允許1%正負(fù)差，但10罐平均不得低于規(guī)定量；每15分鐘抽查一次裝罐量并做好紀(jì)錄；裝罐至封口時間不超過30分鐘。6.加湯：配湯用水必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)；鹽、檸檬酸、Vc應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；湯汁需經(jīng)煮沸過濾，80℃以上保溫備用。7.封口：真空封口，封口時真空度要求：0.035-0.050MPA；湯汁溫度須70℃以上；封口“三率”須50%以上；每30分鐘檢查卷邊外觀質(zhì)量，每2小時一次解剖罐體檢查；做好紀(jì)錄。8.殺菌：封口至殺菌時間不超過1小時；殺菌裝置符合并執(zhí)行SN0400.5-2005規(guī)定；封口至殺菌不超過1小時殺菌公式10′---15′---15′/127℃。殺菌結(jié)束后，采用反壓冷卻至罐中心溫度38℃左右以下，冷卻水含余氯控制在0.5－1ppm。殺菌工藝規(guī)程依據(jù):罐頭食品中微生物種類及其耐熱性的有關(guān)參數(shù);罐型大小及形狀;固型物量;罐頭在殺菌鍋中的排列方式等三率:迭接率緊密度接縫蓋鉤完整率9.冷卻：鍋內(nèi)頂部噴淋式冷卻、冷卻至罐中心溫度38-40℃。冷卻水加氯處理時間不低于20min；冷卻排放水余氯含量不低于0.5ppm。10.靜置：冷卻完畢的罐頭，傾斜殺菌屜，除去罐面余水，靜置干燥不低于8小時。11、保溫試驗：罐頭碼垛后貯藏于保溫庫保溫10天以上，符合商業(yè)無菌方可出廠。12.包裝：經(jīng)常溫（20-25℃）保存5-7晝夜之后，進(jìn)行打檢，包裝，入庫；包裝材料（紙箱、標(biāo)簽）驗收合格；按要求進(jìn)行裝箱。13.儲藏運輸：成品庫清潔、干燥，運輸車輛清潔無污染。關(guān)鍵限值的確認(rèn)1.CCP1原料收購：控制致病菌的生物危害、生物毒素和農(nóng)藥殘留等化學(xué)危害和外部材料等物理危害，關(guān)鍵限值為原料供應(yīng)商提供的合格證明和驗收標(biāo)準(zhǔn)。2.CCP2裝罐：控制致病菌的生物危