YY/T 0462-2018牙科學石膏產(chǎn)品

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0462—2018

代替

YY0462—2003

牙科學石膏產(chǎn)品

Dentistry—Gypsumproducts

(ISO6873:2013,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2018-06-14發(fā)布2019-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0462—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科石膏產(chǎn)品

YY0462—2003《》。

本標準與相比技術變化如下這些變化是因的變化所致

YY0462—2003,ISO6873:2013:

第章范圍增加了本標準不適用于由半水硫酸鈣或石膏組成的牙科骨替代物

———1“”“()”;

增加了第章規(guī)范性引用文件后續(xù)章節(jié)號做相應改動

———2“”,;

第章術語和定義增加了

———3“”“GB/T9937.1—2008、GB/T9937.2—2008、GB/T9937.3—2008、

界定的

GB/T9937.4—2005、GB/T9937.5—2008”;

第章分類改為

———4“”:

型牙科印模石膏

a)1:;

型牙科固定石膏類和模型石膏類

b)2:(1)(2);

型牙科模型人造石

c)3:;

型牙科高強度低膨脹代型人造石模型底座和計算機輔助設計與制

d)4:(、),CAD/CAM(

造代型

);

型牙科高強度高膨脹代型人造石高膨脹可補償牙科修復體中使用的某些材料的

e)5:(、),

收縮

。

原外觀改為質(zhì)量

———4.1“”5.1“”;

固化時間增加了產(chǎn)品包裝上的標示值

———5.3“”“”;

線固化膨脹增加了型類石膏線固化膨脹型類石膏線固化膨

———5.4“”2(1)0.00%~0.05%,2(2)

脹型石膏的線固化膨脹

0.06%~0.30%,424h0.00%~0.18%;

取樣增加了適合于所提供的產(chǎn)品的包裝前的零售產(chǎn)品

———6.1“”,“]”;

目測檢查增加了檢查提供的包裝標識及信息是否符合第章的要求

———7.1“”,“、8”;

增加了測量長度的器具

———7.2.1.3“35mm~100mm”;

增加了小圓柱形模具及注為有效利用資源小模具可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的大模具使用

———7.3.1.2.2“”,“:,。

使用者應明白面積越小允許產(chǎn)生的壓痕點越少根據(jù)需要特別關注第一次針入的時

,,(7.3.2),

間與預期固化時間有關

()”;

增加了脫模劑

———7.3.1.3“”;

對試驗步驟進行了修改增加了小圓柱形模具的試驗方法及試驗注意事項

———7.3.2“”,;

對評價進行了修改將型產(chǎn)品與型型型型產(chǎn)品分開進行評價

———7.3.3“”,12、3、4、5;

器具中修改了三角形截面槽并增加了方形截面槽增加了圖圖

———7.4.1“”,,7.4.1.1.2“”,3、4、

圖

5;

步驟中修改了三角形截面槽試驗結(jié)果計算方法增加了方形截面

———7.4.2“”,7.4.2.1“”,7.4.2.2“

槽試驗方法

”;

評價中增加了型材料的測量結(jié)果

———7.4.3“”,424h;

步驟中將石膏質(zhì)量由改為

———7.6.2“”,300g(200±1)g;

增加了滑石粉

———7.7.1.8“”;

外包裝容器中增加了推薦的水粉比固化時間固化膨脹若使用圖形符號應符

———8.2.1“”“/”“”“”“,

合

YY/T0466.1—2016”;

原內(nèi)包裝改為獨立包裝

———7.2.2“”8.2.2“”;

Ⅰ

YY0462—2018

原生產(chǎn)廠提供的信息改為使用說明

———7.3“”8.3“”;

刪除原中文標識

———7.4“”。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學石膏產(chǎn)品

ISO6873:2013《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO6873:2013:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T131—2006ISO1302:2002;

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T6682—2008ISO3696:1987;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T7408—2005ISO8601:2000;

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基本和臨床術語

*GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔材料

*GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

*GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

牙科術語第部分牙科設備

*GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT)

口腔詞匯第部分與測試有關的術語

*GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海醫(yī)療器械股份有限公

:、

司齒科材料廠

。

本標準主要起草人林紅吳洋張夏冰孫志輝林耀

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0462—2003。

Ⅱ

YY0462—2018

引言

自從上一版出版后由于已上市石膏產(chǎn)品的一些性能新引入的牙科技術所需要的不再

ISO6873,()

適用該版標準中規(guī)定的一些要求因此進行本次修訂本版本對分類做了修改同時相關的要求也做

,,。,

了適當?shù)男薷牧硗饪紤]到對用于制作模型的型牙科人造石在期間外不應產(chǎn)生明

。,CAD/CAM42h

顯的固化膨脹而上一版僅給出了在時固化膨脹的要求本版本規(guī)定型材料在也需要測試其

,2h,424h

固化膨脹并給出要求

。

Ⅲ

YY0462—2018

牙科學石膏產(chǎn)品

1范圍

本標準規(guī)定了用于牙科的石膏產(chǎn)品的分類及性能要求相關要求的試驗方法包裝標識和使用說明

、、

書的要求

。

本標準適用于制作口腔印模模型鑄造模型代型或模型底座以及用于固定模型的石膏產(chǎn)品

、、、。

本標準不適用于由半水硫酸鈣或石膏組成的牙科骨替代物

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范技術產(chǎn)品文件中表面結(jié)構(gòu)的表示法

GB/T131—2006(GPS)(ISO1302:

2002,IDT)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT)

口腔詞匯第部分基本和臨床術語

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)