YY/T 0951-2015干擾電治療設(shè)備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0951—2015

干擾電治療設(shè)備

Interferentialcurrenttherapyinstrument

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0951—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—2007《2:》

的規(guī)定

。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求遵照醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)

YY0505《1-2::

電磁兼容要求和試驗(yàn)同期執(zhí)行

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊國涓韓漠胡志偉劉博李雅楠

:、、、、。

Ⅰ

YY0951—2015

干擾電治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)

()、、、、、

志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的設(shè)備

3.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

YY0868—2011

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007YY0607—2007。

31

.

干擾電治療設(shè)備Interferentialcurrenttherapyinstrument

同時(shí)將兩路以上包含兩路不同頻率的中頻頻率為范圍內(nèi)交流電流交

()(1000Hz~100000Hz)

叉地作用于人體在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進(jìn)行治療的一種設(shè)備

,。

32

.

差頻beatfrequency

兩路載波的頻率之差

。

33

.

載波carrierwave

一種周期性的振蕩電流在調(diào)制波中被調(diào)制的中頻交流電流

。,。

34

.

調(diào)制modulation

用一個(gè)調(diào)制波去改變載波的某種特征