YY/T 0337.1-2002氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭

IcS11.040.10YYC45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準10337.1-YY—2002氣管插管第1部分：常用型插管及接頭TrachealtubesPartT:-Commonly-usedtubesandconnectors(ISO5361:19999Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)標準公告（2022年第76號）,本標準自2022年9月7日起，轉為推薦性標準，不再強制執(zhí)行2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0337.1-2002前YY0337的本部分等同采用ISO5361:1999《麻薩呼吸設備管插管和接頭》YY0337總標題為《氣管插管》.由下列部分組成：第1部分：常用型插管及接頭第2部分：柯爾型插管本部分的附錄A、附錄B和附錄C為規(guī)范性附錄，附錄D為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本部分參加起草單位：廣州市番禹維力醫(yī)療用品有限公司、浙江省嘉興市蘇嘉醫(yī)療器械廠、杭州京冷醫(yī)療器械有限公司。本部分主要起草人：吳平、辛仁東、田青、朱金子、張麗青。

YY0337.1-2002YY0337的本部分規(guī)定了由塑料和/或橡膠制成的常用型氣管插管的尺寸、基本性能和規(guī)格標記方法。管壁由金屬和尼龍作加強筋的插管、有肩體插管、端部呈尖細型的插管以及其他專用插管未在本標準中規(guī)定，但它們中大多數(shù)可按本標準要求的內(nèi)徑分類。本標準在規(guī)定以內(nèi)徑作為規(guī)格基準的同時,還要求其外徑也要標注，因為這一信息有重要的臨床意義臨床上有時急需較長的插管(直徑相對狹窄)包括切開前氣管插管，因此應適當貼備以供應急套囊氣管插管可用管內(nèi)徑、管外徑和套囊充起直徑來表征，可重復使用的插管,對套囊充起直徑的信息要求在包裝或內(nèi)插頁上給出而不在管子上給出.這是因為反復使用可能影響其彈性,進而影響其套囊直徑。套囊直徑與插管直徑的關系影響到提供密閉所需的套囊內(nèi)壓。對氣管壁的壓力過大可能會阻閉毛細血管的血液流通。在使用位置的氣管插管應盡量與人體生理結構吻合套囊設計范圍要滿足臨床要求,YY0337的本部分要求套囊充起直徑要在單包裝上標注,以供醫(yī)生選用。套囊突出(herniation)是臨床麻醉中眾所周知的一個術語，用以說明套囊在其病人端過分突出，以至于部分或全部堵住斜面的通氣孔。套囊突出由下列一個或多個原因引起：套囊過分充起、套囊充起后插管受拉力作用或套囊材料老化。應注意的是,盡管有對用于插管規(guī)格為2.0～4.5的套囊的要求，但套囊不常用于這些規(guī)格較小的插管。氣管插管的易燃性(如，使用易燃麻醉劑、外科電氣裝置或激光)是公認的危害！,屬臨床管理范疇.不包括在本標準范圍內(nèi)。要求氣管插管上有長度標志,從氣管插管的病人端起以厘米標記。但也可以有其他能在醫(yī)生插管時容易看到,以助于在氣管內(nèi)定位的標志。然而,對于這些標志以何種方式表示為佳、在什么位置以及其定位是否應有別于氣管插管規(guī)格,目前尚未取得一致的意見,還需要進一步的臨床數(shù)據(jù)做支持,以在將來修訂本標準時增加這些標記1）見ISO/TR11991

YY0337.1-2002氣管插管第1部分常用型插管及接頭范圍YY0337的本部分規(guī)定了由塑料和/或橡膠(無套囊和有套囊)制成的常用型經(jīng)口和經(jīng)鼻氣管插管的尺寸、基本性能和規(guī)格標記方法以及氣管插管接頭的要求。特殊插管不包括在本標準范圍內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0337的本部分引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T1962.1注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(GB/T1962.1-—2001.ISO594-1:1986.IDT）GB/T16866.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1—2000,ISO10993-1:1997.IDT)YY91040麻醉呼吸設備圓錐接頭錐體與錐套ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝3術語及定義本標準使用以下術語和定義3.1斜面角angleofbevel斜面與氣管插管的病人端的軸向間的實際角度LGB4999-198573.2斜面bevel氣管插管病人端的傾斜部分[GB4999-198573.3套愛urf氣管插管病人端附近永久性環(huán)接為一