標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0489-2004 一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于體液引流的一次性使用無(wú)菌器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)識(shí)以及性能要求,以確保其安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及其輔助器械應(yīng)當(dāng)滿足特定的物理化學(xué)性質(zhì)要求,比如材料的選擇需考慮到生物相容性;產(chǎn)品必須能夠承受一定的壓力而不破裂或泄露;同時(shí),在經(jīng)過(guò)滅菌處理后仍能保持其預(yù)定功能。此外,還規(guī)定了對(duì)這些醫(yī)療器械進(jìn)行清潔度測(cè)試的方法和接受標(biāo)準(zhǔn),確保它們?cè)谑褂们笆歉蓛羟覠o(wú)污染的。

對(duì)于外觀而言,《YY/T 0489-2004》也提出了具體的要求,如表面應(yīng)光滑無(wú)毛刺、顏色均勻一致等。這不僅是為了提高患者的舒適度,也是為了防止因粗糙邊緣或其他缺陷造成意外傷害。

在包裝方面,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了保護(hù)產(chǎn)品免受損壞的重要性,并要求采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞絹?lái)保證無(wú)菌狀態(tài)直至打開(kāi)使用時(shí)為止。每件產(chǎn)品都必須附有清晰可見(jiàn)的信息標(biāo)簽,包括但不限于制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。


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  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0489-2004一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械_第1頁(yè)
YY/T 0489-2004一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0489—2004

一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械

Steriledrainagecathetersandaccessorydevicesforsingleuse

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

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2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

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再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

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2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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