標準解讀

《YY/T 0175-2005 手術(shù)刀柄》與《YY/T 0175-1994》相比，在多個方面進行了修訂和完善。首先，在適用范圍上，新標準明確了其適用于由不銹鋼材料制成的手術(shù)刀柄，并且對產(chǎn)品的分類更加細化，增加了不同類型刀柄的具體要求。

在技術(shù)要求部分，《YY/T 0175-2005》增加了對手術(shù)刀柄表面處理的要求，比如規(guī)定了表面應(yīng)光滑無毛刺、不允許存在任何可能影響使用性能或安全性的缺陷；同時對于材料的選擇也提出了更嚴格的標準，確保所使用的材料對人體無害且具有良好的耐腐蝕性。此外，該版本還特別強調(diào)了產(chǎn)品設(shè)計需考慮人體工程學(xué)因素，以提高醫(yī)生操作時的舒適度和安全性。

檢驗規(guī)則方面，《YY/T 0175-2005》相較于舊版增加了出廠檢驗項目，包括外觀檢查、尺寸測量以及功能性測試等，并且詳細規(guī)定了抽樣方法及判定準則，提高了產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。標簽、包裝、運輸和貯存章節(jié)中，則新增了關(guān)于標識內(nèi)容的具體指導(dǎo)，如需明確標注生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等內(nèi)容，以便于追溯管理；同時也加強了對外包裝防護性能的要求，以保障產(chǎn)品在物流過程中的完整性。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0175—2005

代替

YY/T0175—1994

手術(shù)刀柄

Scalpelhandle

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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