標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1851-2022 用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末》是一項(xiàng)針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)使用增材制造技術(shù)時(shí)所采用的純鉭粉末材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類材料的基本要求、測試方法及其應(yīng)用條件，旨在確保醫(yī)用純鉭粉末的質(zhì)量與安全性，促進(jìn)其在生物醫(yī)學(xué)工程特別是骨科植入物等領(lǐng)域的合理利用。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用純鉭粉末需滿足特定化學(xué)成分限制，包括但不限于主要元素鉭（Ta）含量應(yīng)達(dá)到或超過99.9%wt%，同時(shí)對雜質(zhì)如氧（O）、氮（N）、鐵（Fe）、鎳（Ni）等也有嚴(yán)格限定。此外，還明確了顆粒尺寸分布、流動性等物理性能指標(biāo)，以及通過X射線衍射法測定相結(jié)構(gòu)的要求，保證粉末適用于后續(xù)的3D打印過程而不影響最終產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度及生物相容性。

標(biāo)準(zhǔn)中也包含了對于樣品準(zhǔn)備、試驗(yàn)程序和結(jié)果評估的具體指導(dǎo)，比如采用激光粒度分析儀測量粒徑大??；使用霍爾流速計(jì)測定流動特性；并通過掃描電子顯微鏡觀察微觀形貌等方式來綜合評價(jià)粉末質(zhì)量。這些測試不僅有助于制造商控制生產(chǎn)過程中的品質(zhì)一致性，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了科學(xué)依據(jù)以實(shí)施有效監(jiān)督。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-08-17 頒布
  • 2023-09-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1851—2022

用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末

Medicalpuretantalumpowderforadditivemanufacturing

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1851—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

性能要求

4…………………1

取樣方法

5…………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

標(biāo)識包裝運(yùn)輸和貯存

7、、…………………3

質(zhì)量證明文件

8……………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

YY/T1851—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院中航邁特粉冶科技北京有限公司西安歐中材料科

:、()、

技有限公司無錫市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院四川大學(xué)上海材料研究所江蘇威拉里新材料科技有限公

、、、、

司星塵科技廣東有限公司湖南普林特醫(yī)療器械有限公司大連大學(xué)骨科醫(yī)學(xué)研究中心

、()、、。

本文件主要起草人趙丹妹陳欣康路冒浴沂鄧翔張亮許榮玉高正江王慶相毛新華王國華

:、、、、、、、、、、、

趙德偉毛歆

、。

Ⅲ

YY/T1851—2022

引言

增材制造技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)多品種批量零件加工的快速轉(zhuǎn)換且可以根據(jù)患者的特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)個性化定

、,

制提高醫(yī)療器械與患者的匹配度利用增材制造技術(shù)制備純鉭醫(yī)療器械已在臨床上得到應(yīng)用而醫(yī)用

,。,

純鉭金屬粉末作為原材料其性能指標(biāo)與評價(jià)準(zhǔn)確性對最終成型的醫(yī)療器械性能有關(guān)鍵影響

,。

本文件提供了用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末的化學(xué)成分粒度及分布球形度松裝密度振實(shí)密

、、、、

度流動性空心粉率等性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法相關(guān)單位在進(jìn)行純鉭粉末性能測試時(shí)可參考本文

、、。

件也可以根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和供需雙方的要求選擇其他經(jīng)過驗(yàn)證的方法

,。

Ⅳ

YY/T1851—2022

用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末

1范圍

本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末的性能要求試驗(yàn)方法標(biāo)識包裝運(yùn)輸貯存及質(zhì)量

、、、、、

證明文件

。

本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫(yī)用純鉭初始粉末

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬粉末松裝密度的測定第部分漏斗法

GB/T1479.11:

金屬粉末干篩分法測定粒度

GB/T1480

金屬粉末流動性的測定標(biāo)準(zhǔn)漏斗法霍爾流速計(jì)

GB/T1482()

金屬粉末振實(shí)密度的測定

GB/T5162

粉末冶金用粉末取樣方法

GB/T5314

所有部分鉭鈮化學(xué)分析方法

GB/T15076()

粒度分布激光衍射法

GB/T19077

增材制造術(shù)語

GB/T35351

外科植入物金屬材料純鉭

YY/T0966

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T35351。

31

.

球形度degreeofsphericity

顆粒接近球體的程度

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