YY/T 0793.4-2022血液透析和相關治療用液體的制備和質(zhì)量管理第4部分：血液透析和相關治療用透析液質(zhì)量

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T07934—2022

.

血液透析和相關治療用液體的制備和

質(zhì)量管理第4部分血液透析和相關

:

治療用透析液質(zhì)量

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisand

relatedtheraies—Part4ualitofdialsisfluidforhaemodialsisand

p:Qyyy

relatedtherapies

ISO23500-52019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

(:,pqyg

haemodialsisandrelatedtheraies—Part5ualitofdialsisfluidfor

yp:Qyy

haemodialsisandrelatedtheraiesMOD

yp,)

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07934—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

微生物檢測

5………………2

附錄資料性本文件形成和規(guī)定的原理

A()……………4

參考文獻

………………………6

Ⅰ

YY/T07934—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是血液透析和相關治療用液體的制備和質(zhì)量管理的第部分

YY(/T)0793《》4。

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY(/T)0793:

第部分血液透析和相關治療用水處理設備

———1:;

第部分血液透析和相關治療用透析液質(zhì)量

———4:。

本文件使用重新起草法修改采用血液透析和相關治療用液體的制備和質(zhì)量管

ISO23500-5:2019《

理第部分血液透析和相關治療用透析液質(zhì)量

5:》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO23500-5:2019:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件和便于本文

———,,

件的實施調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見

●YY0572ISO23500-3(4.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY0598ISO23500-4(4.2);

增加了中華人民共和國藥典見

●《》(4.1.2、4.1.3、5.2);

在范圍中明確在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液非在線配制的血液透析濾過和血

———、

液濾過的置換液不適用于本文件置換液不作為醫(yī)療器械管理

,;

刪除中關于在線置換液的條款置換液不作為醫(yī)療器械管理

———ISO23500-5:2019,;

依據(jù)中華人民共和國藥典增加了微生物的檢測方法符合我國國情

———《》,;

刪除國際標準的附錄透析用水中化學污染物的要求和檢測方法可直接引用

———B,YY0572。

本文件做了下列編輯性修改

:

修改了標準名稱

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所費森尤斯醫(yī)藥研發(fā)上海有限公司廣州康盛

:、()、

生物科技股份有限公司蘇州百特醫(yī)療用品有限公司

、。

本文件主要起草人柯軍葉曉燕顏林何曉帆張云方旻馮珊黃麒諭

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T07934—2022

.

引言

血液透析和相關治療用液體的制備和質(zhì)量管理的系列文件擬由四部分組成

《》:

第部分血液透析和相關治療用水處理設備

———1:;

第部分血液透析和相關治療用水

———2:;

第部分血液透析和相關治療用濃縮物

———3:;

第部分血液透析和相關治療用透析液質(zhì)量

———4:。

在血液透析治療中血液透析患者直接暴露于大量透析液中透析膜是防止有害污染物從透析液中

,,

轉(zhuǎn)移至患者體內(nèi)的唯一屏障眾所周知制備透析液所用的水及濃縮物內(nèi)可能存在有害污染物為了

。,。

最大限度地減少上述危害和對透析液制備用水及濃縮物的質(zhì)量要求做了相應規(guī)

,YY0572YY0598

定但是如果在制備透析液過程中不夠謹慎的話即使透析液制備用水及濃縮物符合和

。,,YY0572

要求透析液中也可能含有不可接受水平的污染物出于上述原因本文件規(guī)定了透析液的

YY0598,。,

質(zhì)量要求作為對現(xiàn)行透析液制備用水及濃縮物相關文件和的補充滿足本文件

,(YY0572YY0598)。

及要求的用戶日常指南可參見

YY0572ISO23500-1。

本文件引用了透析液制備時的現(xiàn)行測量技術也可使用其他標準方法但前提是這些方法應通過

。,

驗證并等同于標準方法本文件形成和規(guī)定的原理見附錄

。A。

本文件反映了醫(yī)護人員患者及醫(yī)療設備制造商在提出透析液質(zhì)量相關建議方面做出的不懈努力

、。

本文件適用對象為參與透析設備管理及對接受透析設備治療患者進行日常護理的醫(yī)護人員因為

,

這些人員負責透析液的最終制備本文件的建議不用于監(jiān)管

。。

本文件旨在保護血液透析患者避免遭受由于采用了不當方法制備透析液所帶來的已知化學污染物

及微生物污染物所造成的不良影響醫(yī)生應確保透析液的處方正確并且負責其適用質(zhì)量標準的合

。

規(guī)性

。

本文件中所述概念不得視為固定或一成不變的對標準中提出的要求及建議應定期審查以便更

。,

好地了解透析液純度對患者治療效果的作用及新的技術發(fā)展

。

Ⅳ

YY/T07934—2022

.

血液透析和相關治療用液體的制備和

質(zhì)量管理第4部分血液透析和相關

:

治療用透析液質(zhì)量

1范圍

本文件規(guī)定了用于血液透析和相關治療用透析液的最低質(zhì)量要求

。

本文件不適用于

:

透析液制備用水

———;

血液透析及相關治療用濃縮物

———;

制備透析液所用的設備

———;

基于吸附的透析液再生系統(tǒng)該系統(tǒng)可再生和再循環(huán)少量透析液

———,;

采用預包裝溶液的連續(xù)性血液凈化治療系統(tǒng)

———;

腹膜透析液

———;

腹膜透析設備

———;

在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液

———;

非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日