GMP質(zhì)量體系17、取樣操作規(guī)程

第5頁(yè)共5頁(yè)文件名稱(chēng)取樣操作規(guī)程文件編號(hào)GB-QA-017-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門(mén)倉(cāng)庫(kù)、固體制劑車(chē)間、前處理提取車(chē)間、質(zhì)?？?、質(zhì)檢科、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立一個(gè)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：原輔料、內(nèi)外包裝材料、半成品、待包裝品、成品、退貨產(chǎn)品、工藝用水。責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員、取樣員、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、質(zhì)檢科長(zhǎng)、固體制劑車(chē)間主任。內(nèi)容：1原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序：1.1取樣前準(zhǔn)備工作1.2取樣員收到倉(cāng)庫(kù)保管員請(qǐng)驗(yàn)單后，做好以下工作：1.2.1根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單、品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣數(shù)、取樣量原則如下（n為來(lái)料總包數(shù)）：n≤3每件均取n≤300抽取+1n＞300抽取+1取樣量至少為一次全檢量的3倍。1.2.2準(zhǔn)備取樣器、樣品盛裝容器、輔助工具（均為清潔用具）。（1）取樣器：固體—不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等。液體—玻璃取樣管。（2）樣品盛裝容器：液體—具有塞玻璃瓶、無(wú)毒塑料瓶。固體—具有封口裝置的無(wú)毒塑料袋。需取無(wú)菌樣品時(shí)，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。1.2.2到指定地點(diǎn)取樣。1.2.3核對(duì)狀態(tài)標(biāo)記，物料為黃色待驗(yàn)狀態(tài)。1.2.4核對(duì)外包裝完整性，無(wú)破損、無(wú)污染、密閉。如有鉛封，打印必須清楚，無(wú)啟動(dòng)痕跡。1.2.5外包裝如有破損、受潮或不是原包裝的，應(yīng)向請(qǐng)驗(yàn)部門(mén)詢(xún)問(wèn)清楚，經(jīng)質(zhì)?？婆鷾?zhǔn)，另行放置檢查和處理，做好標(biāo)記。1.2.6按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程隨機(jī)取樣,由請(qǐng)驗(yàn)部門(mén)移到取樣車(chē)取樣,不同品種、規(guī)格的物料不能同時(shí)用同一取樣器取樣。1.3取樣文件名稱(chēng)取樣操作規(guī)程文件編號(hào)GB-QA-017-A1.3.1取樣車(chē)取樣車(chē)應(yīng)與取樣品的生產(chǎn)投料區(qū)域潔凈級(jí)別相同。微生物限度檢測(cè)取樣也需在取樣車(chē)內(nèi)進(jìn)行，所用取樣器具及容器均需滅菌。1.3.2取樣程序開(kāi)啟風(fēng)機(jī)凈化15-20分鐘，由倉(cāng)庫(kù)保管員清潔樣品外包裝，然后把樣品放到取樣車(chē)內(nèi)，開(kāi)風(fēng)機(jī)15-20分鐘即可取樣。固體：用潔凈的探子在每一包件不同部位取樣，放在潔凈無(wú)毒的封口塑料袋內(nèi)，做好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、日期等）。液體：搖勻后（個(gè)別品種除外），用潔凈玻璃管從上、中、下三個(gè)部位抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口，做好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、日期等）。微生物限度取樣：用已滅過(guò)菌的取樣器在包件的不同部位，按無(wú)菌操作法取樣，放在已滅菌的容器內(nèi)，封好，做好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、日期等）。1.4取樣結(jié)束1.4.1封好樣品包裝，加貼封口簽，加貼取樣證。1.4.2填寫(xiě)取樣記錄。1.4.3將樣品送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。1.4.4執(zhí)行取樣車(chē)清潔規(guī)程清潔取樣車(chē)，掛上“已清潔”標(biāo)志。1.4.5取樣器具應(yīng)清洗、干燥后儲(chǔ)存。2包裝材料取樣2.1取樣前的準(zhǔn)備工作2.1.1接到庫(kù)辦保管員的取樣請(qǐng)驗(yàn)單后，做好取樣準(zhǔn)備工作.2.1.2依據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣量。由于包裝材料品種繁雜，沒(méi)有統(tǒng)一抽樣方案，故依具體情況而定。2.1.3帶上潔凈的手套和輔助工具去倉(cāng)庫(kù)取樣。2.2取樣2.2.1核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與包材外標(biāo)記相符，內(nèi)容為品名、規(guī)格、廠家、進(jìn)廠編號(hào)。2.2.2核對(duì)包裝無(wú)破損、混雜2.2.3開(kāi)啟風(fēng)機(jī)凈化15-20分鐘，將樣品放入取樣車(chē)內(nèi)，開(kāi)風(fēng)機(jī)15-20分鐘，帶上潔凈的手套和輔助工具按上、中、下隨機(jī)抽取樣品，將樣品放在干凈或滅菌的樣品盛裝器中，做好標(biāo)記，如需做微生物限度檢測(cè)要將取樣器具及盛裝容器進(jìn)行滅菌，嚴(yán)格按照無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行取樣。2.2.4將樣品封好送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)加貼取樣證、封口簽。2.2.5取樣員填寫(xiě)取樣記錄。2.2.6按清潔規(guī)程清潔取樣車(chē)，掛好已清潔標(biāo)記。2.2.7將樣品送給質(zhì)檢科分樣員。文件名稱(chēng)取樣操作規(guī)程文件編號(hào)GB-QA-017-A2.3工作結(jié)束：將取樣工具用飲用水沖洗、洗滌劑刷洗、飲用水沖洗干凈、純水沖洗后自然干燥，放入專(zhuān)柜保管。3半成品檢驗(yàn)取樣操作規(guī)程3.1取樣前準(zhǔn)備工作：取樣員接到請(qǐng)驗(yàn)單后，準(zhǔn)備好取樣器具及盛裝容器。3.2到中間站取樣3.3取樣程序3.3.1核對(duì)實(shí)物狀態(tài)標(biāo)記與請(qǐng)驗(yàn)單的一致性，物料為黃色待驗(yàn)狀態(tài)。3.3.2核對(duì)外包裝容器完整、潔凈、密閉。3.3.3每一包裝容器均需隨機(jī)抽取有代表性的樣品。3.3.4用潔凈的探子在容器的不同部位取樣。3.3.5取樣量為一次全檢量的3倍。3.3.6復(fù)檢加倍取樣。3.4取樣結(jié)束3.4.1將樣品放在潔凈的塑料袋中，立即封口，貼好取樣標(biāo)記。3.4.2在取樣通知單上填寫(xiě)取樣人姓名、取樣時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量。3.4.3將取樣器具按批準(zhǔn)的程序清潔干凈，放入指定地點(diǎn)。3.4.4將樣品連同請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)檢科分樣員。3.4.5做好取樣記錄。4待包裝品、成品（穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)）及成品留樣取樣操作規(guī)程4.1取樣前準(zhǔn)備工作：取樣員接到請(qǐng)驗(yàn)單后，準(zhǔn)備好取樣器具及盛裝容器。4.2取樣4.2.1理化檢測(cè)：裝瓶（袋、鋁箔）前取樣。（待包裝品）4.2.2成品：在外包裝流水線上取樣，按B、M、E取樣。4.3取樣方法隨機(jī)抽取有代表性的樣品，核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單與實(shí)物樣品的一致性。4.3.1理化檢測(cè)：按批生產(chǎn)的開(kāi)始、中間、結(jié)束三段時(shí)間隨機(jī)抽取4.3.2成品檢驗(yàn)：在批包裝的開(kāi)始或結(jié)束時(shí)取樣，合計(jì)抽取一次全檢量的3倍最小包裝，留夠3年觀察量。4.3.3包裝：每班抽取三次。4.3.4復(fù)檢加倍取樣。4.3.5外包裝結(jié)束后，隨機(jī)抽取成品，做留樣觀察及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品。取樣量至少為一個(gè)中包裝。4.4取樣結(jié)束4.4.1再抽取理化檢測(cè)樣品后，須立即封口，防止吸潮影響檢測(cè)結(jié)果。同時(shí)貼好取樣證。文件名稱(chēng)取樣操作規(guī)程文件編號(hào)GB-QA-017-A4.4.2在請(qǐng)驗(yàn)單上填寫(xiě)取樣人姓名、取樣時(shí)間、取樣地點(diǎn)。4.4.3將所取樣品做好標(biāo)記，連同請(qǐng)驗(yàn)單一同交質(zhì)檢科分樣員。4.4.4將取樣器具清潔干凈，放入指定地點(diǎn)備用。4.4.5做好取樣記錄。5水系統(tǒng)監(jiān)控取樣操作規(guī)程5.1取樣前準(zhǔn)備工作5.1.1QA監(jiān)控員負(fù)責(zé)取樣5.1.2取樣員按生產(chǎn)用水監(jiān)控SOP、規(guī)定頻次、規(guī)定時(shí)間進(jìn)行取樣。5.1.3帶上取樣工具（酒精燈、消毒酒精棉球）和盛裝樣品的潔凈三角瓶（理化檢驗(yàn)）和無(wú)菌三角瓶（衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)）到指定地點(diǎn)取樣。5.2取樣程序衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)按無(wú)菌操作的基本要求進(jìn)行取樣，并保證在運(yùn)送過(guò)程中不受污染。5.2.1采用衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品時(shí)，先用酒精燈將水龍頭灼燒滅菌，或用酒精棉球擦拭3遍。5.2.2將水龍頭完全打開(kāi)，放水5-10分鐘，以排除管道內(nèi)的死水5.2.3用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲縫，擦拭潔凈無(wú)菌瓶外壁。5.2.4打開(kāi)蓋（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），將瓶口對(duì)準(zhǔn)管口水流，使水直接流入瓶?jī)?nèi)（注意瓶?jī)?nèi)水面與塞底部留有一定空隙，以便在檢驗(yàn)時(shí)充分振搖混勻水樣），接夠檢驗(yàn)量的3倍，移開(kāi)瓶口，立即蓋緊瓶塞，關(guān)上水龍頭，貼上標(biāo)記。5.2.5理化檢驗(yàn)（1）將水龍頭完全打開(kāi)，放水5-10分鐘。（2）用潔凈的三角瓶對(duì)準(zhǔn)水龍頭接水，直至接夠檢驗(yàn)量的3倍為止。5.2.6在同一水源，同一時(shí)間采取幾個(gè)水樣時(shí)，用作衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的水樣應(yīng)先采取，以免采樣點(diǎn)被污染。5.2.7一般從取樣到檢驗(yàn)不應(yīng)超過(guò)2小時(shí)，條件不許立即檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)冷藏保存，但不能超過(guò)6小時(shí)。5.2.8取樣結(jié)束后，將樣品送給質(zhì)檢科分樣員。6退貨取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序6.1取樣前準(zhǔn)備工作質(zhì)?？崎L(zhǎng)收到退貨申請(qǐng)單，安排取樣員準(zhǔn)備好取樣器具、圓珠筆等。6.2取樣6.2.1核對(duì)狀態(tài)標(biāo)記，物料應(yīng)為黃色待驗(yàn)狀態(tài)。6.2.2核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)