GMP質(zhì)量體系19、紫外分光光度儀的驗(yàn)證

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第4頁(yè)共4頁(yè)文件名稱WFz800-D2紫外-可見(jiàn)分光光度儀的驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-019-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門(mén)質(zhì)檢科、質(zhì)保科、設(shè)備科編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：1．確認(rèn)本儀器安裝系依據(jù)本公司及廠商所定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2．提供必要的文件以證實(shí)本儀器與所預(yù)期的完全一致。3．確認(rèn)本方案所制定的操作程序及驗(yàn)證計(jì)劃，能有效地使本儀器處于確認(rèn)狀態(tài)下，并能穩(wěn)定地達(dá)成其所預(yù)期的功能。范圍：1．儀器及其安裝記錄文件的匯集。2．確認(rèn)本儀器系統(tǒng)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程均能在適當(dāng)而可接收的情況下運(yùn)行。3．確認(rèn)本儀器系統(tǒng)在維修后，仍能維持確認(rèn)狀態(tài)。4．本方案適用于本設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室之內(nèi)操作使用。責(zé)任：質(zhì)檢科長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作并擬定驗(yàn)證報(bào)告，設(shè)備科長(zhǎng)負(fù)責(zé)協(xié)助執(zhí)行驗(yàn)證。內(nèi)容：一、組織機(jī)構(gòu)：驗(yàn)證小組二、人員：三、安裝確認(rèn)：1．儀器制造商：儀器名稱：WFz800-D2紫外-可見(jiàn)分光光度儀型號(hào)：WFz800-D2廠商編號(hào)：96257本廠編號(hào)：J-013制造商：北京第二光學(xué)儀器廠3．資料檔案名稱份數(shù)存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書(shū)1份質(zhì)檢科合格證1份質(zhì)檢科維修服務(wù)卡1份質(zhì)檢科備件清單1份質(zhì)檢科4．開(kāi)箱確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)說(shuō)明結(jié)果儀器組成WFz800-D2紫外-可見(jiàn)分光光度儀電腦1臺(tái)打印機(jī)1臺(tái)、石英比色杯4個(gè)安裝廠所1．儀器周?chē)凶銐虻目臻g可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作2．安裝地點(diǎn)為平坦、穩(wěn)固的實(shí)驗(yàn)臺(tái)3．室內(nèi)無(wú)有害氣體及腐蝕性氣體4．環(huán)境溫度為16－27℃5．環(huán)境濕度為20－80％儀器安裝確認(rèn)本儀器各部分連接準(zhǔn)確，無(wú)泄漏電源電壓220V±22V確認(rèn)人：確認(rèn)日期：審核人：審核日期：四、運(yùn)行確認(rèn)：項(xiàng)目確認(rèn)說(shuō)明結(jié)果主機(jī)打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，儀器進(jìn)行自檢，完成后，進(jìn)入控制軟件主菜單紫外分光光度儀打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，選擇TUPC項(xiàng)，進(jìn)入工作狀態(tài)打印機(jī)打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，自檢后，進(jìn)入工作狀態(tài)測(cè)量操作可任意選擇測(cè)量項(xiàng)目確認(rèn)人：確認(rèn)日期：審核人：審核日期：五、績(jī)效確認(rèn)：（1）吸收度的準(zhǔn)確度檢定：取在120℃干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀釋至1000ml,在下表規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定并計(jì)算其吸收系數(shù).規(guī)定的吸收系數(shù)如下表,相對(duì)偏差可在±1%以內(nèi)。波長(zhǎng),nm235257313350（最?。ㄗ畲螅ㄗ钚。ㄗ畲螅〦1%1cm124.5144.048.62106.6（2）雜散光的檢查：按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在下表規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，應(yīng)符合表中的規(guī)定。試劑濃度％（g/ml）測(cè)定用波長(zhǎng)（nm）透光率％碘化鈉1.00220<0.8亞硝酸鈉5.00340<0.8六、試驗(yàn)記錄及結(jié)果處理：吸收度的準(zhǔn)確度檢定：基準(zhǔn)重鉻酸鉀稱量（g）波長(zhǎng)，nm235257313350吸收度吸收系數(shù)吸收度吸收系數(shù)吸收度吸收系數(shù)（2）雜散光的檢查樣品號(hào)試劑配制測(cè)定用波長(zhǎng)，nm透光率％1碘化鈉亞硝酸鈉2碘化鈉亞硝酸鈉3碘化鈉亞硝酸鈉七、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：八、再驗(yàn)證周