GMP質(zhì)量體系10、GZL-100型快速整粒機實施

第8頁共8頁GZL-100型快速整粒機驗證JB-YZ-010-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務(wù)姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設(shè)備選型與確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果二、安裝確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果三、運行確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果四、性能確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果五、驗證結(jié)果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準文件名稱GZL-100型快速整粒機選型與技術(shù)適用性確認文件編號JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機選型與技術(shù)適用性確認，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修、保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：GZL-100型快速整粒機。責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：技術(shù)適用性要求：1.1體積小。1.2噪聲低。1.3整粒均勻，轉(zhuǎn)速變化范圍寬廣。1.4筒體密封性好，封閉物對藥物無污染。1.5進出料方便，易操作，出料殘留少。1.6易清洗、無死角。1.7生產(chǎn)能力50-100kg/h。2、設(shè)備選型與論證確認：2.1該機是一種新穎的整粒設(shè)備，體積小，效率高，使用方便，噪聲低。2.2本機按GMP要求制造，與物料接觸零部件容易拆卸，能快速徹底地進行清潔無死角。2.3篩筒轉(zhuǎn)速無級調(diào)速，轉(zhuǎn)速寬廣，能滿足不同性能的顆粒的整粒要求。批準設(shè)備采購記錄：年月由設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準購買。結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機安裝確認文件編號JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施設(shè)備安裝確認驗證，保證設(shè)備達到安裝要求，為運行確認打好基礎(chǔ)。范圍：GZL-100型快速整粒機。責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。內(nèi)容：1、開箱檢查記錄：設(shè)備名稱型搖擺式顆粒機安裝地點固體制劑車間型號GZL-100型制造廠常州佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件說明書、有關(guān)圖紙是否齊全，實物與說明書對照驗收提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月確認人驗證小組負責人日期年月日2、安裝位置確認：根據(jù)廠房布局，機器性能，工作能力的控制要求，將搖擺式顆粒機安裝于固體制劑車間。結(jié)論確認人北600mm整粒機整粒機1000mm潔凈走廊3、設(shè)備本身材料符合GMP標準，各部件配套。4、有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足需要。5、設(shè)備安裝調(diào)試：由設(shè)備生產(chǎn)廠家，常州佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠代表與本本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科。固體制劑車間有關(guān)人員共同進行了安裝，安裝調(diào)試驗收單詳見設(shè)備檔案。6、編制相應(yīng)的GZL-100型快速整粒機標準使用、保養(yǎng)操作規(guī)程及清潔規(guī)程.7、建立設(shè)備技術(shù)檔案。8、結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機運行確認驗證文件編號JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機運行確認，使之運行狀況得到確認。范圍：GZL-100型快速整粒機。責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：設(shè)備單機運行確認。察標準操作規(guī)程的適用性。在完成設(shè)備安裝確認后，按照GZL-100型整粒機標準操作程序?qū)φC進行空車試運轉(zhuǎn)?？疾煸O(shè)備參數(shù)、性能的波動性。運行記錄：GZL-100型快速整粒機運行確認內(nèi)容結(jié)果執(zhí)行標準操作程序檢查電源接通電源按“開關(guān)”按鈕檢查篩網(wǎng)是否破損轉(zhuǎn)動調(diào)速按鈕設(shè)備運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)聲音有無異常動力轉(zhuǎn)動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況記錄人：日期：運行前及運行后，對設(shè)備各部件對比后無明顯差異。結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱GZL-100型快速整粒機性能確認驗證文件編號JB-YZ-010-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機性能確認驗證程序，以便考察該機性能可靠性，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：GZL-100型快速整粒機。責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任、操作工。內(nèi)容：1、該機具有體積小、效率高、整粒均勻，轉(zhuǎn)速變化范圍寬廣，使用方便，噪音低、通用性強等優(yōu)點。本機攪拌軸有迷宮油封，防止細粉進入軸孔，本機部件采用不銹鋼制作。2、操作過程：按工藝規(guī)程執(zhí)行SOP操作。對沸騰干燥機制出空白顆粒進行整粒。3、確認內(nèi)容和記錄：內(nèi)容結(jié)果整粒形態(tài)筒體篩網(wǎng)是否對物料有無污染出料易清洗、無死角筒體密封性好運轉(zhuǎn)速度生產(chǎn)能力記錄人：日期：年月日4、檢測記錄篩目整粒前重量整粒后重量整粒后占整粒前％10目以上10-14目14-20目20-40目40目以下試驗人：