GMP質(zhì)量體系 驗證通則

類別：操作標(biāo)準(zhǔn)編號：Q-MS-034部門：技術(shù)服務(wù)部頁碼：共5頁，第1頁驗證通則版次：□新訂□替代：_______________________起草:___________________________________年_____月_____日QA審閱:___________________________________年_____月_____日批準(zhǔn):___________________________________年_____月_____日生效日期：__________年_____月_____日____________________________________授權(quán)：現(xiàn)授權(quán)下列部門擁有并標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印數(shù)：____）。________________________________________________________________批準(zhǔn)：_______________________年_______月______日類別：管理標(biāo)準(zhǔn)驗證通則生效日期：部門：質(zhì)量管理部編號：替代：頁碼：共5頁，第2頁起草：QA審閱：批準(zhǔn)：1.引言：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是在生產(chǎn)過程中為了執(zhí)行GMP，加強驗證管理，保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品，故此對廠房空調(diào)凈化，純化水制備，工藝設(shè)備和設(shè)備清洗系統(tǒng)等，都要經(jīng)過確認(rèn)。該系統(tǒng)的可靠性和客觀性，特根據(jù)GMP要求制定本方案，對其全系統(tǒng)，作分段驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第五十八條。3.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司空調(diào)、純水制備、工藝設(shè)備、設(shè)備清洗等系統(tǒng)的驗證。4.本標(biāo)準(zhǔn)引用本廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)：（無）5.責(zé)任：質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、設(shè)備科、生產(chǎn)科、物料科對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。6.程序：本程序分成四個部份，分項目驗證：廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、純水制備系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備、設(shè)備清洗系統(tǒng)6.1定義：本驗證是通過有組織的系統(tǒng)方法，得到各系統(tǒng)的書面證據(jù)，以高度保證特定的生產(chǎn)過程，各個被認(rèn)證系統(tǒng)能始終如一地生產(chǎn)出預(yù)定規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)類別：管理標(biāo)準(zhǔn)驗證通則生效日期：部門：質(zhì)量管理部編號：替代：頁碼：共5頁，第3頁起草：QA審閱：批準(zhǔn)：品。6.2驗證的組織機構(gòu)及職責(zé)6.2.1驗證小組6.2.2QA質(zhì)量保證科6.2.3生產(chǎn)科6.2.4設(shè)備科6.3驗證方案的制訂：驗證方案的起草：空調(diào)系統(tǒng)驗證方案由設(shè)備科起草、設(shè)備系統(tǒng)驗證方案由設(shè)備科起草、純水制備驗證方案由設(shè)備科起草、生產(chǎn)工藝驗證方案由生產(chǎn)科起草、設(shè)備清洗驗證方案由生產(chǎn)科起草6.3.1驗證方案起草內(nèi)容6.3.1.1封面6.3.1.2目錄6.3.1.3概述6.3.1.4驗證內(nèi)容，對每一項驗證應(yīng)包括6.3.1.4.1目的6.3.1.4.2取樣計劃6.3.1.4.3檢測方法6.3.1.4.4可接收標(biāo)準(zhǔn)類別：管理標(biāo)準(zhǔn)驗證通則生效日期：部門：質(zhì)量管理部編號：替代：頁碼：共5頁，第4頁起草：QA審閱：批準(zhǔn)：6.3.1.4.5附件（記錄表格）6.3.2驗證方案的審核批準(zhǔn)6.4驗證的實施6.4.1在驗證前應(yīng)對公用系統(tǒng)（包括廠房設(shè)施、空氣凈化、生產(chǎn)用水等）主要設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，上述確認(rèn)工作應(yīng)按書面方案進(jìn)行，經(jīng)過對結(jié)果進(jìn)行評價，認(rèn)為符合設(shè)計要求及產(chǎn)品工藝要求，經(jīng)批準(zhǔn)后，再按照工藝驗證方案，進(jìn)行工藝驗證。6.4.2驗證過程中應(yīng)認(rèn)真記錄，收集各種試驗、檢測結(jié)果。6.4.3是我廠生產(chǎn)的新品種，需進(jìn)行連續(xù)3批的驗證，再驗證所需批數(shù)根據(jù)生產(chǎn)運行的實際情況再定，回顧驗證所需批數(shù)，一般20個批以上。6.5驗證結(jié)果評價及驗證報告6.5.1上述工作完成后，將總結(jié)匯總，按驗證方案的內(nèi)容對驗證結(jié)果，進(jìn)行評價，并寫出驗證報告，報驗證小組審核。6.5.2驗證小組審核內(nèi)容6.5.2.1檢查重要試驗是否按計劃完成，是否有遺漏6.5.2.2檢查實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。6.5.2.3檢查記錄是否完整6.5.2.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有無偏差及時偏差，說明是否合類別：管理標(biāo)準(zhǔn)驗證通則生效日期：部門：質(zhì)量管理部編號：替代：頁碼：共5頁，第5頁起草：QA審閱：批準(zhǔn)：理，是否需要進(jìn)一步補允試