GMP知識(shí)培訓(xùn)課件

GMP知識(shí)培訓(xùn)二○一○年七月從以下幾個(gè)方面介紹GMP

一、我們的使命；

二、為什么要執(zhí)行GMP；

三、GMP規(guī)范要求；

四、怎樣實(shí)施GMP。一、我們的使命1、健康、疾病與藥品的關(guān)系健康離不開(kāi)藥品，我們的生活離不開(kāi)藥品2、認(rèn)識(shí)藥品《藥品管理法》中的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊商品⒈種類復(fù)雜性；⒉藥品的醫(yī)用專屬性；⒊藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：安全、有效、均一、穩(wěn)定二、為什么要執(zhí)行GMP1、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2、法規(guī)要求3、認(rèn)識(shí)GMP過(guò)程控制的有效性1、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可分為三種類型第一類是設(shè)計(jì)質(zhì)量缺陷，在研發(fā)、臨床試驗(yàn)中沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)，如“反應(yīng)?！笔录５诙愂巧a(chǎn)缺陷或差錯(cuò)造成生產(chǎn)質(zhì)量與設(shè)計(jì)質(zhì)量不符合，或貯運(yùn)不當(dāng)造成生產(chǎn)質(zhì)量不能得到維持，在藥品使用前不能達(dá)到藥品的安全、有效、均一和穩(wěn)定。如采用了不穩(wěn)定的物料，或生產(chǎn)過(guò)程受到污染，混合未經(jīng)驗(yàn)證存在含量不均勻，未經(jīng)驗(yàn)證滅菌方法，清場(chǎng)不徹底、貼錯(cuò)標(biāo)簽等。帶來(lái)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。如“欣弗”、上海華聯(lián)制藥廠等事件。第三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是藥品在使用過(guò)程中誤用、錯(cuò)用、濫用等或使用方法不正確造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3、認(rèn)識(shí)GMP（1）GMP的發(fā)展史（2）GMP的目的（3）GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則（4）GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象（1）GMP的發(fā)展史1963年美國(guó)FDA頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》我國(guó)已發(fā)布三版《GMP》

1.1988年國(guó)家依法頒布實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱藥品GMP）

2.1993年，頒布藥品GMP（1992年修訂）

3.1999年，頒布藥品GMP（1998年修訂）及其附錄。新版《GMP》即將頒布?。?）GMP的目的GMP的目的：“三防”防污染：如空氣凈化、工藝用水凈化、設(shè)備的設(shè)計(jì)選型使用維護(hù)保養(yǎng)、清潔衛(wèi)生等防混淆：如物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的復(fù)核與清場(chǎng)、物料平衡等防人為差錯(cuò)：如定置管理、明確的各種標(biāo)志等藥品生產(chǎn)過(guò)程中最易發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)就是污染、混淆、人為差錯(cuò)?。?）GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則有章可循---有文件照章辦事---按文件執(zhí)行有案可查---如實(shí)記錄（4）GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象

三要素：硬件是基礎(chǔ)：實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障：藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員是關(guān)鍵：是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、GMP意識(shí)和經(jīng)過(guò)適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。（4）GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象細(xì)分為五個(gè)管理對(duì)象：人---人員機(jī)---設(shè)備、設(shè)施料---物料法---法規(guī)與文件環(huán)---環(huán)境三、GMP規(guī)范要求----人1、組織機(jī)構(gòu)

1.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

2.建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展GMP的前提。2、人員

1.GMP實(shí)施過(guò)程關(guān)鍵在人：

※人是GMP實(shí)施過(guò)程中一個(gè)重要因素，其一切活動(dòng)都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。2.人員的要求：

※專業(yè)知識(shí)與技能要求

※職業(yè)道德要求GMP規(guī)范要求----人3、培訓(xùn)（1）.培訓(xùn)對(duì)象：在崗人員、新進(jìn)人員、轉(zhuǎn)崗人員、企業(yè)臨時(shí)聘用人員（2）.培訓(xùn)的目的：適應(yīng)環(huán)境的變換、滿足市場(chǎng)的需求、滿足員工自我發(fā)展的需要、提高企業(yè)效益（3）.培訓(xùn)內(nèi)容：安全知識(shí)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位標(biāo)準(zhǔn)程序、職業(yè)道德規(guī)范（4）.合格員工經(jīng)歷：應(yīng)聘→面試→體檢→培訓(xùn)考核→成為一名合格的員工GMP規(guī)范要求----機(jī)1、設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求設(shè)施的要求：潔凈區(qū)的溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等設(shè)備的要求：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染2、設(shè)施、設(shè)備的安全操作為了我們的安全應(yīng)依“法”操作GMP規(guī)范要求----機(jī)3、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)：日常巡查、定期檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：小修、中修、大修，建立設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)改造或重大維修后應(yīng)重新確認(rèn)或驗(yàn)證。4、設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志使用狀態(tài)標(biāo)志：內(nèi)容物的名稱、規(guī)格、批號(hào)等運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志：待修、完好、運(yùn)行、停用清潔狀態(tài)標(biāo)志：清潔、待清潔計(jì)量狀態(tài)標(biāo)志：合格、限用、禁用管道色標(biāo)：綠色、淡藍(lán)色、白色、紅色、黑色GMP規(guī)范要求----機(jī)5、設(shè)備的記錄目的是要解決以下內(nèi)容：設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地設(shè)備的用途設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況設(shè)備清潔衛(wèi)生情況此項(xiàng)工作由誰(shuí)執(zhí)行設(shè)備的效果評(píng)估設(shè)備運(yùn)行時(shí)間GMP規(guī)范要求----料2、物料管理與生產(chǎn)藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令、各崗位SOP生產(chǎn)操作：生產(chǎn)前確認(rèn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、清場(chǎng)與消毒物料平衡與放行：物料平衡是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差范圍。是生產(chǎn)過(guò)程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具關(guān)鍵操作：稱量投料與復(fù)核、印字包裝生產(chǎn)過(guò)程緊急情況處理：停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障、設(shè)備故障、其他緊急情況GMP規(guī)范要求----料3、物料管理與質(zhì)量質(zhì)量管理：決定物料和中間品的使用、成品放行、稱料穩(wěn)定性考察、不合格品處理、供應(yīng)商審計(jì)驗(yàn)證：改變物料供應(yīng)商的相關(guān)驗(yàn)證工作退貨和收回GMP規(guī)范要求----法3、如何使用文件：照章辦事：遵守文件的每一步驟。當(dāng)你發(fā)現(xiàn)操作無(wú)文件支持、文件與實(shí)際不相符、操作性差或者文件相互間有矛盾時(shí)，我們需要：1、詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程；2、立即報(bào)告主管和QA人員；3、提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。

我們不可以：1、未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；2、隨意涂改文件；3、隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。GMP規(guī)范要求----法規(guī)范記錄：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改

例：錯(cuò)誤的內(nèi)容正確的內(nèi)容簽名日期正確標(biāo)志：物料標(biāo)志、生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備標(biāo)志、清潔標(biāo)志、計(jì)量標(biāo)志GMP規(guī)范要求----環(huán)1、污染和污染媒介

主要的污染形式：1、塵埃粒子污染：每立方米的空氣中可能含有60萬(wàn)至3000萬(wàn)塵粒2、微生物污染：一個(gè)細(xì)菌2小時(shí)繁殖281兆個(gè)細(xì)菌污染途徑：空氣、水、表面、人GMP規(guī)范要求----環(huán)2、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理

外部環(huán)境衛(wèi)生：藥品污染最大的危險(xiǎn)之一來(lái)自環(huán)境。不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生：1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：清潔原則：先上后下、先里后外，先清潔、再清潔、后消毒2、物料衛(wèi)生：物料在使用的過(guò)程中不得受到污染3、設(shè)備衛(wèi)生：一清除，二清潔，三消毒4、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生：清潔效期、隨時(shí)保持GMP規(guī)范要求----環(huán)人員衛(wèi)生：1、GMP對(duì)人員健康的要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作2、保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：做到勤洗澡、洗手、刮胡子、剪指甲、換衣3、其他：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品等小結(jié)：GMP對(duì)“人、機(jī)、料、環(huán)、法”五大要素的要求“人”——具有良好的個(gè)人素質(zhì)和道德修養(yǎng)，受過(guò)適宜的教育，經(jīng)培訓(xùn)后具有熟練的操作技能?！皺C(jī)”——滿足GMP要求，適應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和規(guī)模需要，按照SOP正確使用，狀態(tài)完整。“料”——采購(gòu)符合規(guī)定質(zhì)量要求的物料，物料流通過(guò)程嚴(yán)格受控，狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確、內(nèi)容完整。過(guò)程的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行物料的數(shù)量平衡計(jì)算且在規(guī)定范圍內(nèi)。生產(chǎn)過(guò)程的中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、成品放行，均經(jīng)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)。小結(jié)：GMP對(duì)“人、機(jī)、料、環(huán)、法”五大要素的要求“環(huán)”——層層設(shè)防、使生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生狀態(tài)、人員衛(wèi)生狀態(tài)、物料衛(wèi)生均符合規(guī)定，阻止一切污染?！胺ā薄⑼晟瓶茖W(xué)的GMP文件系統(tǒng)。做到“有章可循、照章辦事、有據(jù)可查”。真實(shí)、準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)過(guò)程的工作記錄，正確修改，建立可靠的可追蹤的生產(chǎn)歷史資料。四、怎么實(shí)施GMP1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)

2、養(yǎng)成良好的GMP意識(shí)

3、建立良好的衛(wèi)生習(xí)慣

4、學(xué)習(xí)習(xí)慣

1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)職業(yè)道德：是人們?cè)谝欢ǖ穆殬I(yè)活動(dòng)范圍內(nèi)所遵守的行為規(guī)范的總和。藥品是我們生產(chǎn)出來(lái)的，滿足藥品質(zhì)量的安全、有效、均一、穩(wěn)定是我們理所當(dāng)然的職責(zé)。

1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)我們應(yīng)謹(jǐn)記：我們的工作關(guān)系著人的生命安危和健康；我們的職業(yè)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的職業(yè)，責(zé)任重大我們的工作質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量；我們應(yīng)自覺(jué)遵守行業(yè)規(guī)范，提高個(gè)人修養(yǎng)。2、養(yǎng)成良好的GMP意識(shí)

GMP意識(shí)之一——法規(guī)意識(shí)GMP意識(shí)之二——質(zhì)量意識(shí)GMP意識(shí)之三——規(guī)范操作意識(shí)GMP意識(shí)之四——質(zhì)量保證意識(shí)GMP意識(shí)之五——持續(xù)改進(jìn)意識(shí)3、建立良好的衛(wèi)生習(xí)慣

自覺(jué)遵守衛(wèi)生管理的所有制度，嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)內(nèi)吃東西、抽煙或保存食物，禁止任何不衛(wèi)生行為。生產(chǎn)操作過(guò)程中請(qǐng)牢記：裸手不得直接接觸藥品以及任何與產(chǎn)品有接觸的設(shè)備。各種設(shè)備、容器具的清潔應(yīng)與清潔用具清洗地點(diǎn)隔離；不同潔凈級(jí)別的潔凈服清洗應(yīng)分開(kāi)。