制藥企業(yè)GMP實施指南復(fù)習(xí)課程

制藥企業(yè)GMP認證(rènzhèng)實施指南第一頁，共57頁。第一章總則(zǒngzé)第二頁，共57頁。第一節(jié)廠址和總圖(zǒnɡtú)一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。應(yīng)遠離(yuǎnlí)鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離(yuǎnlí)嚴重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)。排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。第三頁，共57頁。第一節(jié)廠址和總圖(zǒnɡtú)二、藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定。藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域(qūyù)，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。第四頁，共57頁。第一節(jié)廠址和總圖(zǒnɡtú)在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并且防盜措施。動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)(yǒuguān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。第五頁，共57頁。第一節(jié)廠址和總圖(zǒnɡtú)廠區(qū)布置和主要道路(dàolù)應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路(dàolù)面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路(dàolù)之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計做到“土不見天”。廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路(dàolù)），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防通道。藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。車輛的停車場應(yīng)遠離藥品生產(chǎn)廠房。生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨立設(shè)置。第六頁，共57頁。第二節(jié)藥品(yàopǐn)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)一、一般規(guī)定藥品(yàopǐn)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等。為了保證藥品(yàopǐn)生產(chǎn)質(zhì)量、防止生產(chǎn)環(huán)境對藥品(yàopǐn)的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。藥品(yàopǐn)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對象，同時還應(yīng)對其溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)作出必要的規(guī)定，其中至少應(yīng)對溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進行驗證。環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品(yàopǐn)質(zhì)量和人體健康的氣味。第七頁，共57頁。第二節(jié)藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)二、環(huán)境參數(shù)和的設(shè)計標準（一）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分為四個等級參見【表2.1】潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表藥品生產(chǎn)環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)，可參見【表2.2】藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分區(qū)表，但應(yīng)以有關(guān)(yǒuguān)具體規(guī)定為準。（二）溫度和相對濕度潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對溫度應(yīng)控制在45%~65%。第八頁，共57頁。第二節(jié)藥品(yàopǐn)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)（三）壓差潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應(yīng)有指示壓差的裝置?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域(qūyù)應(yīng)保持相對負壓。第九頁，共57頁。第二節(jié)藥品(yàopǐn)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)（四）新鮮空氣量潔凈室內(nèi)應(yīng)保持(bǎochí)一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風量中的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；補償室內(nèi)排風和保持(bǎochí)正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40。（五）照度潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300Lx；在輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lx，但不宜低于150Lx；對照度不特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。第十頁，共57頁。第二節(jié)藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)（五）噪聲潔凈室內(nèi)噪聲級就符合下列要求：①動態(tài)測試時，潔凈室的噪聲級不宜在于(zàiyú)75dBA；②靜態(tài)測試時，亂流，潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA；層流，潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。第十一頁，共57頁。第三節(jié)工藝布局(bùjú)及廠房一、工藝布局基本要求1.工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求做到布置合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并反保證對生產(chǎn)過程進行有效果管理。2.工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列要求。1)分別設(shè)置人員和物流進入生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時應(yīng)設(shè)置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出入口；2)進入潔凈區(qū)的人員必須有相應(yīng)的凈化用室和設(shè)施，其要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應(yīng)；3)進入潔凈區(qū)的物料必須有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應(yīng)的凈化用室和設(shè)施，根據(jù)秤實際情況(qíngkuàng)可采用物料清潔室、貨淋（氣閘室）或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)，進入非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品必要時還應(yīng)設(shè)置滅菌室或滅菌設(shè)施，但不得對潔凈環(huán)境產(chǎn)生不良影響；第十二頁，共57頁。第三節(jié)工藝布局(bùjú)及廠房4)潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線盡量要短，減少折返；5)生產(chǎn)中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜）；6)潔凈區(qū)內(nèi)的半成品不宜直接進入一般生產(chǎn)區(qū)，可采用傳遞窗（柜）、氣閘或設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施(shèshī)進入一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區(qū)域。第十三頁，共57頁。第三節(jié)工藝(gōngyì)布局及廠房3.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。4.人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)施在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前設(shè)氣閘室或采取確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的其他措施。5.在滿足工藝條件的前提下，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求的房間戽量做到以下要求：1)空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域相對集中；2)空氣潔凈度高的房間面積合理布置(bùzhì)；3)不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等。第十四頁，共57頁。第三節(jié)工藝(gōngyì)布局及廠房6.在藥品(yàopǐn)潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，并按下列要求布置；1)備料室、原輔材料存放區(qū)、中間體存放區(qū)、半成品存放區(qū)其空氣潔凈度與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度相同；2)備料室可視生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置在倉庫或生產(chǎn)車間內(nèi)，并配備相應(yīng)的稱量室（區(qū)）；3)不合格中間體、半成品需設(shè)置專用回收間，其空氣潔凈等級宜同生產(chǎn)區(qū)的等級；4)原輔材料、中間體、半成品存放區(qū)盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜和污染；5)成品待檢區(qū)與成品倉庫區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)別標志，不得發(fā)生混雜。成品待檢區(qū)可布置在生產(chǎn)區(qū)或入庫前區(qū)。第十五頁，共57頁。第三節(jié)工藝(gōngyì)布局及廠房二、潔凈廠房(chǎngfáng)基本要求建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。潔凈廠房(chǎngfáng)主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風管和各種管線。潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。第十六頁，共57頁。第三節(jié)工藝布局(bùjú)及廠房潔凈(jiéjìng)區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定。潔凈(jiéjìng)區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。潔凈(jiéjìng)室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈(jiéjìng)室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。第十七頁，共57頁。第三節(jié)工藝布局(bùjú)及廠房潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有(yīnɡyǒu)不能同時打開的措施。潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。廠房應(yīng)有(yīnɡyǒu)防止昆蟲和其他動物進入的措施。潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第十八頁，共57頁。第四節(jié)設(shè)備(shèbèi)選型及安裝一、設(shè)備的選型和設(shè)計設(shè)備的選型和設(shè)計應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修(wéixiū)、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染，設(shè)計和選用時應(yīng)滿足下列要求：結(jié)構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不其反應(yīng)，不釋出微粒及時不吸附物料的材料；第十九頁，共57頁。第四節(jié)設(shè)備(shèbèi)選型及安裝設(shè)備的傳動部件要密封良好，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染；潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施；無菌作業(yè)所需的設(shè)備，除符合以上要示外，還應(yīng)滿足滅菌的需要。對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。干燥設(shè)備進風口應(yīng)有過濾裝置，出風口有防止(fángzhǐ)空氣倒流裝置。第二十頁，共57頁。第四節(jié)設(shè)備(shèbèi)選型及安裝潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備，若無法避免時，應(yīng)有避免污染措施。無菌藥品生產(chǎn)所使用的滅菌柜宜采用(cǎiyòng)雙扉式，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其容積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。無菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設(shè)備、容器具、輸送泵等應(yīng)采購員用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，密封墊宜采用(cǎiyòng)硅橡膠等材料。無菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應(yīng)用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。應(yīng)設(shè)計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車等）；不同潔凈級別區(qū)域傳遞工具不得混用；1萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級別區(qū)域。第二十一頁，共57頁。第四節(jié)設(shè)備(shèbèi)選型及安裝設(shè)備的自動化或程控設(shè)備的性能及準確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并有安全報警裝置。不得選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置。設(shè)備外表不得采用易脫落的涂層(túcénɡ)。潔凈室（歐）內(nèi)使用或加工鐵燃易爆介質(zhì)的設(shè)備既滿足潔凈要求又要滿足防火、防爆要求。設(shè)備設(shè)計合理，驅(qū)動平穩(wěn)，無明顯震動；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備噪音應(yīng)符合國家規(guī)定。選用的生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質(zhì)量要求。設(shè)備的設(shè)計或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點。青毒素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。第二十二頁，共57頁。第四節(jié)設(shè)備(shèbèi)選型及安裝二、設(shè)備的安裝設(shè)備布合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)、并避免發(fā)生差錯和交叉污染。設(shè)備穿越不同潔凈室（區(qū)）時，除考慮；固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備，應(yīng)分別(fēnbié)采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境。設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)膠落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。第二十三頁，共57頁。第四節(jié)設(shè)備(shèbèi)選型及安裝三、管道(guǎndào)安裝管道(guǎndào)材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質(zhì)，施工和維護方便。引入潔凈室（區(qū)）的明管材料應(yīng)采用不銹鋼。輸送純化水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品和管道(guǎndào)的材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。工藝管道(guǎndào)上的閥門、管件的材料應(yīng)與所在管道(guǎndào)的材料相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)型式。管道(guǎndào)與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。無菌藥品生產(chǎn)中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。第二十四頁，共57頁。第四節(jié)設(shè)備(shèbèi)選型及安裝穿越潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)有可靠的密封措施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道，在設(shè)計和安裝時慶考慮使用中避免出現(xiàn)不易清洗的部位。引入潔凈室（區(qū)）的支管宜暗敷。10.管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類固寂靜管道均標明管內(nèi)物料名稱、流向。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備(shèbèi)的管線應(yīng)暗敷，進入室內(nèi)的管線口應(yīng)嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式第二十五頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)一、生產(chǎn)區(qū)域(qūyù)環(huán)境參數(shù)（一）一般規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域(qūyù)環(huán)境參數(shù)主要包括：空氣潔凈度、溫度和相對濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級。為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域(qūyù)必須具備GMP規(guī)定的和與其生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的環(huán)境參數(shù)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）應(yīng)以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對象，同時還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，其中驗證內(nèi)容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子，微生物。環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。第二十六頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)應(yīng)由管理生產(chǎn)工藝的技術(shù)人員，根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下提出，經(jīng)與空氣凈化技術(shù)人員充分協(xié)調(diào)，和技術(shù)經(jīng)濟(jīngjì)多方面比較論證后最后確定。（二）環(huán)境參數(shù)藥品生產(chǎn)各工序生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)參見：【表2.2】藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分區(qū)表第二十七頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)及通風裝置對面積較大，空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動要求嚴格的潔凈室采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。反之(fǎnzhī)，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。單向流潔凈室與非單向流潔凈室；高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；運行班次和使用時間不同的潔凈室；特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合本節(jié)第六條要求。第二十八頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應(yīng)利用回風。固體物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；用有機溶媒精制的原料藥精制干燥工序。凡工藝生產(chǎn)中產(chǎn)生大量(dàliàng)有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有毒有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨的局部除塵和排風裝置。第二十九頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)局部除塵土和排風系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨設(shè)置：非同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；排風介質(zhì)混合后能產(chǎn)生加加劇腐蝕性、毒性、燃燒(ránshāo)爆炸危險性；所排出的有害物毒性相差很大。需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風設(shè)施。潔凈室排風系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。如在排風總管上設(shè)止回閥，中效以上空氣過濾器或電動密閉閥，工與排風風機連鎖。含有易燃、易爆物質(zhì)的排風系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。第三十頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)換鞋室、存外衣室、盥洗室以及廁所、淋浴室應(yīng)采取通風措施，其室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有潔凈要求的生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的送風機、回風機及與潔凈室風量平衡有關(guān)的排風機的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機，關(guān)閉時側(cè)其聯(lián)歡鎖程序相反。非連續(xù)運行的潔凈室可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置什班風機，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓、防止室內(nèi)結(jié)露。事故排風裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化系統(tǒng)聯(lián)鎖，并分別設(shè)在潔凈室和室外便于操作(cāozuò)的地點，室內(nèi)宜設(shè)報警裝置。第三十一頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)三、空氣凈化處理空氣潔凈(jiéjìng)度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾，其中100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾代替高效空氣過濾器。潔凈(jiéjìng)室300000級空氣凈化處理，宜采用初效，中效過濾器二級過濾，但需經(jīng)計算確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風機的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風口滲入潔凈(jiéjìng)室內(nèi)的防倒灌措施。第三十二頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)空氣過濾器的選用，布置方式，應(yīng)符合下列要求：初效過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器；中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓器；高效空氣過濾器或亞高效空氣器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)終端；中效以上(yǐshàng)空氣過濾器宜按額定風量選用。送風機可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風量和總阻力值進行選擇，中效以上(yǐshàng)空氣過濾器的阻力宜按初阻力的兩倍計算。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風側(cè)，并應(yīng)符防火安全措施。第三十三頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)四、氣流組織和送風量氣流組織的選擇應(yīng)以有利于微粒排除；氣流方向盡可能與微粒沉降方向一致為原則，并應(yīng)符合下列要求：潔凈(jiéjìng)工作區(qū)的氣流速度，應(yīng)滿足潔凈(jiéjìng)度和人體健康要求，并應(yīng)使?jié)崈?jiéjìng)工作區(qū)氣流單一。送風口應(yīng)靠近潔凈(jiéjìng)室內(nèi)潔凈(jiéjìng)度要求高的工序；回風口宜均勻布置在潔凈(jiéjìng)室下部，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)有回風口；余壓閥宜設(shè)在潔凈(jiéjìng)室氣流下風側(cè)，不宜設(shè)在潔凈(jiéjìng)工作面高度范圍內(nèi)。第三十四頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作(gōngzuò)臺時，其位置應(yīng)遠離回風口。潔凈室內(nèi)有局部排風裝置時，其位置應(yīng)設(shè)在工作(gōngzuò)區(qū)氣流的下風側(cè)。潔凈室的送風量，應(yīng)取下列規(guī)定的最大值：為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需的送風量；根據(jù)熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量；按空氣平衡所需要的送風量。潔凈室氣流組織宜按（【表5.1】氣流組織）選用。第三十五頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)五、風和管和附件風管斷面尺寸的確定，應(yīng)考慮能對風管內(nèi)壁進行清潔處理，并在適當位置密閉的清掃口。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風管、回風總管，應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥。送風機的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風量處，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回回閥或密閉閥。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散板等附件的制作材料(cáiliào)和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內(nèi)排風系統(tǒng)的風管、調(diào)節(jié)閥和止順閥等附件的制作材料(cáiliào)和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及其所處的空氣環(huán)境條件確定。在中效和高效空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔。在新風管和送回風總管以及需要調(diào)節(jié)風量的支管上，應(yīng)設(shè)置風量測定孔。排除腐蝕性氣體的風管，可采用塑料風管，菘他風管以及風管的保溫和消聲材料(cáiliào)及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料(cáiliào)或難燃燒材料(cáiliào)。第三十六頁，共57頁。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)(xìtǒng)六、特殊藥物生產(chǎn)潔凈室青霉素類等高致(ɡāozhì)敏性藥品、避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品、放射性藥品、強毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原體等任何認國有致病作用的微生物的房間室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間之間要保持相對負壓。上述房間的送風口和排風口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器。生產(chǎn)或分裝上述藥品應(yīng)有獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)，其排風口與其他藥作凈化空調(diào)系統(tǒng)的機關(guān)報風口之間定相隔一定距離。來自病原體作業(yè)區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為2類以上病原體作業(yè)區(qū)的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放。放射性藥品生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不得再循環(huán)，排氣應(yīng)采用過濾裝置，使其符合國家關(guān)于輻射性藥品應(yīng)采用各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。第三十七頁，共57頁。第六節(jié)工藝(gōngyì)用水系統(tǒng)一、工藝用水分(shuǐfèn)類及水質(zhì)標準工藝用水分(shuǐfèn)類工藝用水分(shuǐfèn)三大類：飲用水、純化水、注射用水。純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種（二）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標準GB5749-85。去離子水電阻率應(yīng)大于0.5MΩ·cm/25℃~1MΩ·cm/25℃其他項參考中國藥典蒸餾水標準。蒸餾水應(yīng)符合中國藥典蒸餾水標準。注射用水應(yīng)符合中國藥典注射用水標準。第三十八頁，共57頁。第六節(jié)工藝(gōngyì)用水系統(tǒng)二、制藥工藝用水質(zhì)量標準舉例詳細內(nèi)容(nèiróng)見【表6.1】制藥工藝用水質(zhì)量標準。三、工藝用水制備飲用水一般宜采用城市自來水管網(wǎng)提供的符合國家飲用水標準的給水。若當?shù)責o符合國家飲用水標準的自來水供給，可采用水質(zhì)較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質(zhì)，采用沉淀、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標準的用水。需定期檢測飲用水水質(zhì)，不應(yīng)因飲用水水質(zhì)波動影響藥品質(zhì)量。第三十九頁，共57頁。第六節(jié)工藝(gōngyì)用水系統(tǒng)純化水應(yīng)用飲用水作純化水制備的原水。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理(chǔlǐ)純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。純化水應(yīng)嚴格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO、重金屬離子。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應(yīng)大于0.5MΩ·cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大1MΩ·cm/25℃。制備純化水設(shè)備應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。應(yīng)定期檢測純化水水質(zhì)。定期清洗設(shè)備管道，更換膜材或再生離子活性。第四十頁，共57頁。第六節(jié)工藝(gōngyì)用水系統(tǒng)注射用水注射用水是純化水作原水，以特殊設(shè)計的蒸餾(zhēngliú)器、冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得。目前一般采用蒸餾(zhēngliú)順有多效蒸餾(zhēngliú)水機和氣壓式蒸餾(zhēngliú)水機等。過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如316L不銹鋼）或其他以驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測，保證符合中國藥典標準。注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。第四十一頁，共57頁。第六節(jié)工藝(gōngyì)用水系統(tǒng)四、工藝用水儲存和保護純化水儲存罐宜采用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維(xiānwéi)的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。不宜采用可能滯水污染的液位計和溫度表。注射用水儲存罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證合格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。無菌制劑用注射用水宜采用氮氣保護。不用氮氣保護的注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維(xiānwéi)的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或賀柱形，內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的傳感器。純化水儲存周期不宜大于24小時，注射用水儲存周期不宜大于12小時。儲存純化水和注射用水的儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗，滅菌效果驗證。第四十二頁，共57頁。第六節(jié)工藝(gōngyì)用水系統(tǒng)五、工藝用水輸送純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角(sǐjiǎo)。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角(sǐjiǎo)的隔膜閥。注射用水應(yīng)采用循環(huán)管路輸送。管路應(yīng)保溫，注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度不低于65℃。管路設(shè)計簡潔，應(yīng)避免盲管和死角(sǐjiǎo)，從供水主干線的中心線為起點，不宜具有長于6倍直徑的死終端。管路應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。閥門宜采用無死角(sǐjiǎo)隔膜閥。純化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合，壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格投入使用。第四十三頁，共57頁。第六節(jié)工藝(gōngyì)用水系統(tǒng)六、藥物產(chǎn)品的冷卻用水在使用(shǐyòng)水冷卻藥物產(chǎn)品、包裝容器的地方，特別是在注射劑生產(chǎn)中，冷卻水必須進行處理以消除微生物，微生物控制指標應(yīng)符合規(guī)定。宜采用去離子水作冷卻用水。第四十四頁，共57頁。第六節(jié)生產(chǎn)(shēngchǎn)輔助設(shè)施一、人員凈化用室和生活用室人員凈化用室宜包括(bāokuò)雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室，換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，其設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。人員凈化用室和生活用室的潔凈度等級應(yīng)和生產(chǎn)區(qū)相適應(yīng)，可低于生產(chǎn)區(qū)，由外到內(nèi)逐步提高。對于要求嚴格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。根據(jù)不同的潔凈度和工作人員數(shù)量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般可按潔凈區(qū)人數(shù)平均每人4~6m計算。人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉，一般可按下列程序進行布置第四十五頁，共57頁。第六節(jié)生產(chǎn)輔助(fǔzhù)設(shè)施非無菌產(chǎn)品，可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序注1：陰影內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置；注2：多層廠房或同一平機生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(děngjí)不同時，到達各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）（b）要求，并結(jié)合具體情況進行組合。第四十六頁，共57頁。第六節(jié)生產(chǎn)(shēngchǎn)輔助設(shè)施人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：人員凈化用室的入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施(shèshī)；100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應(yīng)分開設(shè)置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數(shù)每人一柜；盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施(shèshī)，宜裝烘干器。水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所、浴室，廁所宜設(shè)在人員凈化室外，如需設(shè)在人員交化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室，供進入前換鞋、更衣用；為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施，可采用連續(xù)系統(tǒng)或視覺/聽覺警報系統(tǒng)，設(shè)置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。第四十七頁，共57頁。第六節(jié)生產(chǎn)(shēngchǎn)輔助設(shè)施潔凈工作服及其洗滌滅菌設(shè)施如下：潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用；潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；潔凈工作服、手套、面罩等應(yīng)定期更換、清洗，必要時使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒(xiāodú)或滅菌，滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)；潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別；無菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。第四十八頁，共57頁。第六節(jié)生產(chǎn)輔助(fǔzhù)設(shè)施二、設(shè)備清洗及其運行的維修設(shè)施設(shè)備及容器具清洗室需要(xūyào)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。100級、10000級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級。清潔、消毒工具及洗滌、存放清潔在拆卸維修、重機關(guān)報裝配后，應(yīng)重新滅菌。如設(shè)備的維修在潔凈區(qū)內(nèi)進行應(yīng)使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無菌標準，應(yīng)在生產(chǎn)重新開始前，對該區(qū)進行清洗并適當?shù)南?。第四十九頁，?7頁。第六節(jié)生產(chǎn)輔助(fǔzhù)設(shè)施三、離線檢測的質(zhì)檢設(shè)施質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定及微生物限度檢定和放射同位素養(yǎng)檢定要分室進行。質(zhì)量控制實驗室應(yīng)適合實驗操作(cāozuò)，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。并有適當?shù)谋４鏄悠?，參考標準品（必要時冷藏）及記錄的場所。實驗室應(yīng)考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風。生物制品、微生物和放射性同位素實驗室需發(fā)獨立的空調(diào)裝置和其他措施。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。實驗動物房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。第五十頁，共57頁。第六節(jié)生產(chǎn)輔助(fǔzhù)設(shè)施四、物料凈化設(shè)施進入有空氣潔凈度要求(yāoqiú)區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一條要求(yāoqiú)外，還應(yīng)設(shè)置滅菌室滅菌設(shè)施。清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。物料出口處應(yīng)設(shè)置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和