YY/T 1839-2022心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1839—2022

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器

Cardiopulmonarybypasssystems—Venousbubbletraps

ISO182412016Cardiovascularimlantsandextracororealsstems—

(:,ppy

Cardioulmonarbasssstems—VenousbubbletrasMOD

pyypyp,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1839—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………4

附錄資料性本文件與的技術(shù)性差異及其原因

A()ISO18241:2016…………………9

附錄資料性接頭示例

B()………………11

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY/T1839—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用心血管植入物及體外系統(tǒng)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜

ISO18241:2016《

脈氣泡捕獲器及第號(hào)修改單接頭

》1:2019《》。

本文件與及第號(hào)修改單相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在外側(cè)

ISO18241:20161,

頁(yè)碼空白位置的垂直直線進(jìn)行了標(biāo)示附錄給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(|),A。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所邁柯唯上海醫(yī)療設(shè)備有限公司天津市塑料

:、()、

研究所有限公司

。

本文件主要起草人徐蘇華梁澤鑫李生霞洪良通聶永勝陳華燕柯軍何曉帆顏林

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1839—2022

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器

1范圍

本文件規(guī)定了體外循環(huán)支持的手術(shù)過(guò)程中用于排除靜脈氣泡的一次性使用無(wú)菌靜脈氣泡捕獲器

,

的要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于一次性使用無(wú)菌靜脈氣泡捕獲器

。

注需要體外循環(huán)支持的手術(shù)過(guò)程可包括心肺轉(zhuǎn)流體外膜肺氧合活體移植靜脈轉(zhuǎn)流等

:、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分加速老化試驗(yàn)指南

YY/T0681.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法

YY/T1556—2017、、

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部