制藥用水第1部分介紹和處理

制藥用水第1部分介紹和處理目的制藥用水的介紹回顧WHOGMP指南制藥用水的來源和類型未處理源水的預(yù)處理原則(1)如其它原料一樣，水必須符合GMP的相關(guān)要求它必須是“自來水”并且符合WHO關(guān)于飲用水的質(zhì)量要求原則(2)微生物生長的潛在性系統(tǒng)必須經(jīng)過適當(dāng)驗(yàn)證非經(jīng)腸道用水可能會(huì)被熱原或內(nèi)毒素污染要求有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢測Annex5,7.2.4Excipients,制藥工藝用水的種類

純化水注射用水軟化水最終淋洗水純/潔凈蒸汽滅菌釜冷卻用水

為什么要純化源水雖然看起來很純凈，它依然存在著很多可變因素季節(jié)的變化會(huì)對水產(chǎn)生影響一些地區(qū)的水質(zhì)非常差必須除去水中的雜質(zhì)以防止產(chǎn)品污染控制微生物以避免污染產(chǎn)品水中的污染物(1)

自然界中沒有純凈水，它含有高達(dá)90種有害污染物污染物類型：無機(jī)物有機(jī)物固體顆粒物氣體微生物水中的污染物(2)

處理方式依據(jù)水的化學(xué)特性和污染物而定，并受到以下因素的影響：

降雨腐蝕污染溶解物蒸發(fā)沉淀分解水中的污染物(3)成問題的礦物質(zhì)

鈣鹽和鎂鹽

鐵鹽和錳鹽硅酸鹽二氧化碳?xì)浠蛄姿猁}水中的污染物(4)其它礦物質(zhì)

銅鋁重金屬砷、鉛、鎘硝酸鹽水中的污染物(5)微生物-生物膜藻類原生動(dòng)物原生質(zhì)體賈第鞭毛蟲屬細(xì)菌假單胞菌屬革蘭氏陰性、非發(fā)酵菌埃希氏大腸桿菌和大腸菌群生物膜的形成

自由游動(dòng)的水生細(xì)菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖復(fù)雜的生物群落在形成過程中脫落微生物群落

渾濁度

淤泥、粘土及懸浮物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致水渾濁包括“膠體”在內(nèi)的小顆粒物水處理的第一步通常是去除膠體水硬度分類mg/L或ppm

以碳酸鈣計(jì)軟水0-60硬度適中61-120硬水121-180極硬水>180水的硬度源水的來源雨水表面或地下水

井水或地表滲出水城市供水–“自來水”外購水井水檢查水井暴露于外面的部份水井的深度

檢查內(nèi)容：附近的污染系統(tǒng)有害物質(zhì)的使用(殺蟲劑、化肥等)

便于取用水井的維護(hù)源水的儲(chǔ)藏也許需要根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做預(yù)處理，先將水儲(chǔ)藏檢查貯罐的材質(zhì)

混凝土、鋼筋材料是可接受的，但要檢查是否有腐蝕塑料或塑料襯里會(huì)產(chǎn)生滲出物檢查遮蓋物防蟲，鳥和動(dòng)物檢查消毒措施

應(yīng)監(jiān)控以下項(xiàng)目水源 處理程序 水處理設(shè)備 水被處理后的檢測

要求的監(jiān)測記錄Annex1,17.42前處理步驟初濾和多介質(zhì)過濾器凝聚或絮凝

脫鹽軟化除氯

活性炭過濾或亞硫酸氫鹽處理活性炭過濾可除去氯，但會(huì)助長細(xì)菌滋生活性炭過濾能濾除有機(jī)雜質(zhì)亞硫酸氫鹽會(huì)產(chǎn)生硫酸鹽類殘留物，但它具有抗菌性進(jìn)源水水封至下水道水維持循環(huán)到水軟化器和去離子器

預(yù)處理簡明流程圖筒式過濾器孔徑：5微米活性碳過濾器噴淋器緩沖罐空氣隔斷至地漏離心泵空氣過濾器浮動(dòng)控制閥沙濾器去離子器的過剩水再循環(huán)鹽水罐鹽水進(jìn)“硬”水沸石水軟化器交換用鈉交換Ca和Mg地漏“軟”水至滲析器旁路閥

水軟化器–簡明工作流程

水預(yù)處理綜合系統(tǒng)外面的源水貯存

預(yù)處理間謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIAS