YY/T 1735-2021丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1735—2021

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

()

HeatitiscvirusantibodAnti-hcvdetectionreaentkit

py()g()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1735—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所北京科美生物技術有限公司

:、、、

鄭州安圖生物工程股份有限公司蘇州新波生物技術有限公司廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司邁克

、、、

生物股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品上

、()、()、(

海有限公司富士瑞比歐株式會社

)、。

本標準主要起草人谷金蓮王瑞霞王建梅王新明涂仙菊徐飛海王保寧王雪峰蔡曉蓉邢春蓮

:、、、、、、、、、、

白玉

。

Ⅰ

YY/T1735—2021

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標準規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒化學發(fā)光免疫分析法的要求試驗方法標識標

()()、、、

簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、。

本標準適用于利用化學發(fā)光分析技術采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測人血清血漿中丙

,、

型肝炎病毒抗體的檢測試劑盒包括化學發(fā)光電化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法

()。、。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的丙型肝炎病毒抗體校準品和丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品

a);

以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應滿足如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32陽性參考品符合率

.

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的陽性參考品進行檢定陽性參考品符合率應符合相應的要求

,。

丙肝肝炎病毒抗體國家參考品的信息參見附錄以下條款類同

A,。

33陰性參考品符合率

.

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的陰性參考品進行檢定陰性參考品符合率應符合相應的要求

,。

34最低檢出限

.

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的最低檢出限參考品進行檢定最低檢出限應符合相應的要求

,。

35重復性

.

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的精密性參考品進行檢定