YY/T 1776-2021外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1776—2021

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量

的測定

Determinationoflactidemonomerresidualinollactideforsuricalimlants

py()gp

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1776—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

通則

3………………………1

方法提要

4…………………1

試驗(yàn)方法

5…………………1

結(jié)果處理與表達(dá)

6…………………………4

附錄規(guī)范性附錄氣相色譜的適應(yīng)性要求

A()…………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1776—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位先健科技深圳有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷文李云飛李沅馬金竹

:、、、。

Ⅰ

YY/T1776—2021

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量

的測定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體殘留的檢測方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T8170

中國藥典年版四部

(2015)

3通則

本標(biāo)準(zhǔn)中的室溫如無特殊規(guī)定應(yīng)為

,,10℃~30℃。

本標(biāo)準(zhǔn)中所用容器如無特殊規(guī)定應(yīng)為硅硼酸鹽玻璃容器

,。

本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的量取應(yīng)使用符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)確度要求的移液管或者移液器量取

,。

4方法提要

聚乳酸材料是由丙交酯單體的開環(huán)聚合而成其反應(yīng)過程是可逆反應(yīng)使用三氯甲烷或二氯甲烷

,。

作為溶劑完全溶解樣品加入內(nèi)標(biāo)后利用沉淀劑使聚乳酸材料從溶液中完全析出而內(nèi)標(biāo)物質(zhì)丙交酯

,,,、

單體保留在溶液中離心后取上清液使用氣相色譜儀氫火焰離子檢測器進(jìn)行測試從而排除聚乳酸材

,-,

料降解對丙交酯含量測試的干擾

。

注本標(biāo)準(zhǔn)給出了典型的測試條件及處理流程企業(yè)也可采用其他經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證并且滿足系統(tǒng)適用性要求的

:,,

方法

。

5試驗(yàn)方法

51試劑與材料

.

511標(biāo)準(zhǔn)品的選擇根據(jù)實(shí)際樣品選擇合適的單體標(biāo)準(zhǔn)品純度應(yīng)

..:,≥98%。

512內(nèi)標(biāo)物質(zhì)二甲基吡喃酮以及其他合適的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)純度應(yīng)

..:2,6--γ-,≥99%。

513溶劑二氯甲烷三氯甲烷色譜純丙酮色譜純環(huán)己烷色譜純

..:/()、()、()。

514沉淀劑丙酮和環(huán)己烷丙酮和環(huán)己烷以的體積比加入到燒杯中用玻璃棒混合均勻

..():