YY/T 1675-2019血清電解質(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測量程序(離子色譜法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1675—2019

血清電解質鉀鈉鈣鎂參考測量

(、、、)

程序離子色譜法

()

ReferencemeasurementrocedurefordeterminationofelectroltesPotassium

py(,

sodiumcalciumandmanesiuminserumIonchromatorah

,g)(gpy)

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1675—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

測量原理和方法

5…………………………3

試劑

6………………………3

試劑原料信息

6.1………………………3

稱量量的計算

6.2………………………4

容器要求

6.3……………4

輔助試劑

6.4……………4

稀硝酸溶液

6.4.1……………………4

溶液

6.4.2MSA………………………4

標準液

6.5………………4

陽離子混合標準儲備液

6.5.1………………………4

陽離子混合標準工作液

6.5.2………………………5

儀器

7………………………5

分析樣本

8…………………6

可接受樣本類型

8.1……………………6

所需的樣本量

8.2………………………6

測量系統和分析部分準備

9………………6

測量系統準備

9.1………………………6

分析部分準備

9.2………………………6

樣本前處理

9.2.1……………………6

標準工作液前處理

9.2.2……………6

樣本密度測定

9.2.3…………………7

測定

10………………………7

測定條件

10.1……………7

測定程序

10.2……………7

測定步驟

10.2.1………………………7

測定順序

10.2.2………………………7

原始數據的有效性檢查

10.3……………7

程序的簡略表述

10.4……………………7

數據處理

11…………………8

濃度計算

11.1……………8

Ⅰ

YY/T1675—2019

校準曲線計算

11.1.1…………………8

樣本測定結果計算

11.1.2……………9

單位換算

11.2……………9

測量不確定度

11.3………………………9

有效數字的位數和數值修約

11.4………………………9

分析可靠性

12………………9

概念價值及其應用

12.1、………………9

分析校準函數

12.2………………………9

分析測量函數

12.3………………………9

測量系統的線性

12.4……………………9

檢出限和定量限

12.5…………………10

測量精密度

12.6………………………10

測量正確度

12.7………………………10

測量不確定度

12.8……………………10

錯誤來源

12.9…………………………10

參考測量程序的確認

13…………………10

報告

14……………………11

質量保證

15………………11

室內質量控制

15.1……………………11

質量日志

15.2…………………………11

室間質量評價

15.3……………………11

附錄資料性附錄血清鈉測量不確定度評定實例

A()…………………12

參考文獻

……………………20

圖參考測量程序流程圖

1…………………3

圖程序的簡略表述

2………………………8

圖分析及評定簡略圖

A.1………………19

表血清電解質鉀鈉鈣鎂參考測量程序所用試劑列表

1(、、、)…………3

表陽離子混合標準儲備液中各離子的理論濃度

2………4

表陽離子混合標準工作液的理論濃度

3…………………5

表主要儀器的基本性能特征

4……………5

表離子色譜儀檢測條件

5…………………7

表離子色譜法與法測量結果的比對

6ICP-MS………10

表鈉離子各濃度標準溶液測定面積

A.1………………13

表標準工作液配制過程各稱量產生的不確定度分量

A.2……………15

表標準工作液配制過程各體積產生的不確定度分量

A.3……………15

表樣本處理過程各稱量產生的不確定度分量

A.4……………………16

表樣本處理過程各體積產生的不確定度分量

A.5……………………16

表樣本密度測量結果

A.6………………16

表樣本密度測定過程的不確定度分量

A.7……………16

表濃度標準不確定度評定各參數靈敏系數及標準不確定度

A.8……17

表血清鈉的重復測量結果

A.9…………18

Ⅱ

YY/T1675—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位美康生物科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所山東省醫(yī)療器械產品質量

:、、

檢驗中心首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院

、。

本標準主要起草人鄒繼華趙玉杰沈敏李勝民秦冬立張瑞

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1675—2019

引言

比利時根特大學的教授對采用離子色譜法作為參考測量程序測量血清鉀鈉

LindaM.Thienpont、、

總鈣和總鎂做了大量的研究并將研究成果陸續(xù)發(fā)表在

,ClinicalChemistry、AnalyticalChemistry、

等雜志上最終該方法被各標準機構認可并成為國際檢驗醫(yī)學溯源聯

JournalofChromatographyA。,

合委員會推薦的血清電解質參考

(JointCommitteeforTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)

測量程序本標準在此基礎上對離子色譜儀檢測條件和樣本前處理方法進行了優(yōu)化并參考

。,ISO15193:

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內容的要求適當增減

2009《》

內容

。

Ⅳ

YY/T1675—2019

血清電解質鉀鈉鈣鎂參考測量

(、、、)

程序離子色譜法

()

1范圍

本標準適用于血清中鉀離子鈉離子總鈣總鎂含量的定量測量

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第

GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009()1

部分術語定義和通用要求

:、

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

化學分析測量不確定度評定

JJF1135—2005

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量