YY/T 1709-2020體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1709—2020

體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定

Evaluationofmeasurementuncertaintyofcalibratorsforinvitrodiagnostickits

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1709—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京利德曼生化股份有限公司中生北控生物科技股份

:、、

有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司希森美康醫(yī)用電子上海有限公司上海復星長征醫(yī)學

、()、()、

科學有限公司四川新健康成生物股份有限公司

、。

本標準主要起草人康娟劉春龍蔣琳崔駿蘇靜金惠紅楊溢

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1709—2020

體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定

1范圍

本標準規(guī)定了體外診斷試劑用校準物測量不確定度的評定方法

。

本標準適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準品測量不確定度的評定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準物和控制物質(zhì)賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

產(chǎn)品校準物品productcalibrator

()

校準物品calibrator

()

預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的校準品

。

注這里產(chǎn)品校準品包含制造商內(nèi)部用于最終產(chǎn)品校準的校準品該校準品的校準信息將通過電子載體等方式傳

:,

遞到臨床樣本的測量

。

32

.

工作校準物品workingcalibrator

()

主校準物品mastercalibrator

()

用于制造商常設(shè)測量程序校準的測量標準

。

33

.

計量學溯源性metrologicaltraceability

通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈將測量結(jié)果與參照聯(lián)系起來的特性每次校準均會引入測量不確

,

定度

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.48]

34

.

測量不確定度measurementuncertainty

不確定度uncertainty

根據(jù)所用信息表征賦予被測量量值分散性的非負參數(shù)

,