YY/T 1656-2020嗎啡檢測試劑盒(膠體金法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1656—2020

嗎啡檢測試劑盒膠體金法

()

Detectionkitformorhinecolloidaloldmethod

p(g)

2020-02-25發(fā)布2021-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1656—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所負(fù)責(zé)起草

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人左寧陳華續(xù)勇

:、、。

Ⅰ

YY/T1656—2020

嗎啡檢測試劑盒膠體金法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡檢測試劑盒膠體金法的化合物信息要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書

()、、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理定性檢測人體尿液中嗎啡的檢測試

,(morphine,MOP)

劑盒及包含嗎啡的聯(lián)合檢測試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測的嗎啡檢測試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3化合物信息

嗎啡號分子式包括其各類鹽型

(morphine),CAS:57-27-2,:C17H19NO3。。

4要求

41物理性狀

.

411外觀

..

應(yīng)外觀平整材料附著牢固內(nèi)容齊全內(nèi)包裝外觀清潔無泄漏無破損

,,,,,。

412膜條寬度

..

膜條寬度應(yīng)不小于

2.5mm。

413液體移行速度

..

液體移行速度應(yīng)不低于

20mm/min。

42陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果均應(yīng)為陽性

,。

43陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測