YY/T 1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語

ICS110400135040

;

C30...

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1681—2019

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語

Basictermsofuniquedeviceidentificationsystem

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語

YY/T1681—2019

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號

:155066·2-34368

版權專有侵權必究

YY/T1681—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫(yī)院上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有

:、、()

限公司雅培貿易上海有限公司

、()。

本標準主要起草人易力余新華何昆侖母瑞紅鄭佳李勇瞿鐳王劍

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1681—2019

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語

1范圍

本標準界定了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的基礎術語和定義

。

2通用術語

21

.

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)uniquedeviceidentificationsystemUDIsystem

;

由醫(yī)療器械唯一標識醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)

、

一識別系統(tǒng)

。

22

.

標簽label

在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形

、

符號

。

23

.

標記labelling

與醫(yī)療器械的識別技術說明預期用途和正確使用有關的標簽使用說明書和任何其他信息但不

、、、,

包括貨運文件

。

定義

[YY/T0287—2017,3.8]

24

.

本體直接標識directmarking

在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標識的方式

。

25

.

運輸包裝shippingcontainer

由物流系統(tǒng)過程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝

。

26

.

產(chǎn)品包裝級別packaginglevel

不同級別的醫(yī)療器械包裝其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械

,。

注不包括運輸包裝

:。

3醫(yī)療器械唯一標識

31

.

醫(yī)療器械唯一標識uniquedeviceidentifierUDI

;

基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字字母和或符號組成的代碼包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識用于對醫(yī)療

、/,,

器械進行唯一性識別

。

注1唯一一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列化管理

:“