YY/T 1551.3-2017輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第3部分：完整性試驗(yàn)方法

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15513—2017

.

輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器

、

第3部分完整性試驗(yàn)方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part3Interittestmethods

:gy

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15513—2017

.

前言

輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

———1:;

第部分液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

———2:;

第部分完整性試驗(yàn)方法

———3:。

…

本部分為的第部分

YY/T15513。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心杭州科百特過(guò)濾器材有限公司上海振

:、、

浦醫(yī)療設(shè)備有限公司杭州安諾過(guò)濾器材有限公司山東中?？滇t(yī)療器具有限公司山東新華安得醫(yī)療

、、、

用品有限公司頗爾過(guò)濾器北京有限公司武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司

、()、。

本部分主要起草人聶佳祺許慧包珊余衍文李文凱鞏家富李文超唐燕郭偉羅勇吳其玉

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15513—2017

.

引言

用于直接證實(shí)輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器能夠阻止環(huán)境中微生物進(jìn)入輸液輸血系統(tǒng)的常見(jiàn)方法

、、

有液體細(xì)菌截留試驗(yàn)和氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)兩種前者是先將空氣過(guò)濾器中的濾膜經(jīng)特殊處理再按

。,

類(lèi)似于除菌級(jí)藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)的方法用直徑長(zhǎng)的缺陷

0.3μm~0.4μm、0.6μm~1.0μm

假單胞菌菌液進(jìn)行挑戰(zhàn)的試驗(yàn)具體試驗(yàn)方法詳見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的第部分后者是采用平均顆粒直徑約為

,2;

微生物氣溶膠模擬臨床使用條件進(jìn)行挑戰(zhàn)的試驗(yàn)具體試驗(yàn)方法詳見(jiàn)的第部分

3μm,YY/T15511。

通過(guò)氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)的空氣過(guò)濾器被認(rèn)為能有效濾除空氣中微生物氣溶膠對(duì)于標(biāo)稱濾膜孔

。

徑為的空氣過(guò)濾器需滿足更嚴(yán)格的液體細(xì)菌截留試驗(yàn)要求

0.22μm,。

由于細(xì)菌截留試驗(yàn)方法較為復(fù)雜且對(duì)試驗(yàn)條件和人員操作要求高一般不適用于對(duì)空氣過(guò)濾器的

,,

常規(guī)控制檢驗(yàn)常規(guī)控制檢驗(yàn)可以采用已經(jīng)與細(xì)菌截留試驗(yàn)建立了相關(guān)性的非破壞性物理完整性試驗(yàn)

。

方法如泡點(diǎn)壓法開(kāi)展空氣過(guò)濾器物理完整性試驗(yàn)的前提是空氣過(guò)濾器能承受與相應(yīng)的細(xì)菌截留試

,。,

驗(yàn)建立了相關(guān)性的濾膜泡點(diǎn)壓建立在與細(xì)菌截留試驗(yàn)相關(guān)研究基礎(chǔ)上的泡點(diǎn)壓可作為輸液輸血器

。,、

具用空氣過(guò)濾器完整性檢驗(yàn)的泡點(diǎn)壓若空氣過(guò)濾器完整性檢驗(yàn)的泡點(diǎn)壓低于膜的泡點(diǎn)壓仍須與細(xì)

。,

菌截留試驗(yàn)建立相關(guān)性

。

目前輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器主要有進(jìn)氣器件藥液過(guò)濾器上的排氣孔和其他輸液輸血器具

,、、、

上的排氣裝置等型式本標(biāo)準(zhǔn)主要以進(jìn)氣器件藥液過(guò)濾器上的排氣孔為例建立了空氣過(guò)濾器完整性

。、

試驗(yàn)方法

。

Ⅱ

YY/T15513—2017

.

輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器

、

第3部分完整性試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn)方法包括泡點(diǎn)壓試驗(yàn)和水

YY/T1551、,

突破穿透試驗(yàn)

/。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

外側(cè)outside

輸液器具的空氣過(guò)濾器在使用時(shí)暴露于空氣環(huán)境中的一側(cè)

。

22

.

內(nèi)側(cè)inside

輸液器具的空氣過(guò)濾器與外側(cè)相對(duì)的另一側(cè)

。

3狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境

樣品應(yīng)在環(huán)境溫度相對(duì)濕度下?tīng)顟B(tài)調(diào)節(jié)并在狀態(tài)調(diào)節(jié)條件下進(jìn)行

(23±2)℃、(50±5)%24h,

試驗(yàn)

。

注過(guò)濾器的滅菌過(guò)程對(duì)過(guò)濾器的完整性會(huì)有一定的影響完整性試驗(yàn)宜在滅菌后的產(chǎn)品上進(jìn)行

:,。

4泡點(diǎn)壓試驗(yàn)

41原理

.

被適宜的潤(rùn)濕液參見(jiàn)附錄潤(rùn)濕后的空氣過(guò)濾器其過(guò)濾膜被潤(rùn)濕浸入試驗(yàn)介質(zhì)水或其他潤(rùn)

(A)(),(

濕液中從其內(nèi)側(cè)通入規(guī)定氣壓泡點(diǎn)壓下限值從外側(cè)觀察是否有氣流通過(guò)

),(),。

42潤(rùn)濕

.

用注射器向空氣過(guò)濾器兩側(cè)分別加入適量的適宜潤(rùn)濕液參見(jiàn)使過(guò)濾膜充分潤(rùn)濕