標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0727.1-2009 外科植入物 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第1部分：髓內(nèi)釘》是針對外科手術(shù)中使用的金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)之一，專注于髓內(nèi)釘?shù)木唧w要求。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于治療骨折或作為骨骼支撐的金屬髓內(nèi)釘?shù)脑O(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝、性能測試方法以及包裝和標(biāo)簽等方面的要求。

在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了髓內(nèi)釘應(yīng)具備良好的生物相容性，并且其形狀與尺寸需符合人體解剖學(xué)特點(diǎn)，確保能夠穩(wěn)定地固定于骨骼內(nèi)部，同時不影響周圍組織的正常功能。此外，還對髓內(nèi)釘?shù)谋砻嫣幚硖岢隽艘欢ǖ囊?，比如平滑度等，以減少植入后可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

關(guān)于材料，標(biāo)準(zhǔn)列出了可用于制作髓內(nèi)釘?shù)慕饘俨牧戏N類及其化學(xué)成分范圍，強(qiáng)調(diào)所選材料必須滿足強(qiáng)度高、耐腐蝕性強(qiáng)等基本條件，保證長期使用過程中不會發(fā)生斷裂或者被人體環(huán)境侵蝕的情況。

對于制造過程，則從原材料檢驗(yàn)到成品檢測整個流程進(jìn)行了規(guī)范，包括但不限于熱處理、機(jī)械加工、清洗消毒等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和技術(shù)參數(shù)設(shè)定，旨在通過嚴(yán)格控制生產(chǎn)質(zhì)量來保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

性能測試部分涵蓋了靜態(tài)彎曲試驗(yàn)、疲勞壽命試驗(yàn)等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的測定方法及合格判定準(zhǔn)則，用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到了預(yù)期的功能要求，可以承受人體活動帶來的負(fù)荷而不失效。

最后，在包裝和標(biāo)簽上也做了具體指導(dǎo)，比如外包裝材料的選擇、標(biāo)識信息的內(nèi)容格式等，都是為了確保產(chǎn)品在運(yùn)輸儲存期間的安全無損，并便于醫(yī)護(hù)人員正確識別和使用。

該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了明確的技術(shù)依據(jù)，同時也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)評估此類產(chǎn)品安全性提供了參考標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量水平，更好地服務(wù)于臨床需求。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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YY/T 0727.1-2009外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：髓內(nèi)釘_第1頁
YY/T 0727.1-2009外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：髓內(nèi)釘_第2頁
YY/T 0727.1-2009外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：髓內(nèi)釘_第3頁
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YY/T 0727.1-2009外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：髓內(nèi)釘-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第１部分：髓內(nèi)釘

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犻狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊—

犘犪狉狋１：犐狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾狊

（ＩＳＯ１５１４２１：２００３，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

前言

ＹＹ／Ｔ０７２７《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)》分為三個部分：

———第１部分：髓內(nèi)釘；

———第２部分：鎖定部件；

———第３部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測量。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２７的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１５１４２１：２００３《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第１部分：髓內(nèi)釘》。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：

ａ）“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本部分”；

ｂ）用小數(shù)點(diǎn)“．”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號“，”；

ｃ）將規(guī)范性引用文件中已等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

代替；

ｄ）刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言和引言。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：董雙鵬、王祚颵、李楠、齊寶芬。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第１部分：髓內(nèi)釘

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分規(guī)定了通過外科植入方式用于長骨髓內(nèi)臨時固定的金屬醫(yī)療器械，給出了髓

內(nèi)釘?shù)亩x和要求。

本部分適用于所有人體長骨臨時固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１２４１７．１無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第１部分：骨接合植入物特殊要求

（ＧＢ／Ｔ１２４１７．１—２００８，ＩＳＯ１４６０２：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ２３１０２外科植入物金屬材料Ｔｉ６Ａｌ７Ｎｂ合金加工材（ＧＢ２３１０２—２００８，ＩＳＯ５８３２１１：１９９４，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．５外科植入物金屬材料第５部分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．５—２００７，

ＩＳＯ５８３２５：２００５，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．６外科植入物金屬材料第６部分：鍛造鈷鎳鉻鉬合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．６—２００７，

ＩＳＯ５８３２６：１９９７，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．７外科植入物金屬材料第７部分：可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

（ＹＹ／Ｔ０６０５．７—２００７，ＩＳＯ５８３２７：１９９４，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．８外科植入物金屬材料第８部分：鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．８—

２００７，ＩＳＯ５８３２８：１９９７，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４０無源外科植入物通用要求（ＹＹ／Ｔ０６４０—２００８，ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０７２７．３外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第３部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測量

（ＹＹ／Ｔ０７２７．３—２００９，ＩＳＯ１５１４２３：２００３，ＩＤＴ）

ＩＳＯ９６５１ＩＳＯ普通米制螺紋公差第１部分：原則和基本數(shù)據(jù)

ＩＳＯ９６５２ＩＳＯ普通米制螺紋公差第２部分：普通內(nèi)螺紋和外螺紋的尺寸極限中等質(zhì)量

ＩＳＯ５８３２１外科植入物金屬材料第１部分：鍛造不銹鋼

ＩＳＯ５８３２２外科植入物金屬材料第２部分：純鈦

ＩＳＯ５８３２３外科植入物金屬材料第３部分：鍛造鈦６鋁４釩合金

ＩＳＯ５８３２４外科植入物金屬材料第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金

ＩＳＯ５８３２９外科植入物金屬材料第９部分：鍛造高氮不銹鋼

ＩＳ

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