YY/T 1609-2018卡式蒸汽滅菌器

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1609—2018

卡式蒸汽滅菌器

Cassettesteamsterilizer

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1609—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

正常工作條件

4……………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………6

附錄資料性附錄與條款的對比

A()YY/T0646—2015………………9

附錄規(guī)范性附錄滅菌效果試驗方法

B()………………11

Ⅰ

YY/T1609—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

:、。

本標準主要起草人陳振國劉曉林邱緯宇王洪敏龔琬玲胡昌明富強

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1609—2018

卡式蒸汽滅菌器

1范圍

本標準規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件要求試驗方法等

、、。

本標準適用于電加熱產生蒸汽的自動控制型其滅菌室容積不超過的卡匣式小型蒸汽滅菌器

,10L

以下簡稱滅菌器

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:(GB18281.1—2015,ISO11138-

1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:(GB18281.3—

2015,ISO11138-3:2006,IDT)

醫(yī)療保健產品滅菌術語

GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)

壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈

YY/T0158

小型蒸汽滅菌器自動控制型

YY/T0646—2015

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封

YY/T0698.5—20095:

組合袋和卷材要求和試驗方法

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第部分蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容

YY/T0698.8—20098:

器要求和試驗方法

醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法

YY/T1402—2016

固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程

TSG21—2016

消毒技術規(guī)范版

(2002)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19971、YY/T0646—2015。

31

.

卡式蒸汽滅菌器cassettesteamsterilizer

使用電加熱產生的飽和蒸汽作為滅菌介質滅菌室為卡匣式結構容積不大于且滅菌后可整

,、10L

體取出卡匣的滅菌器

。

32

.

滅菌卡匣cassette