標準解讀
《YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》這一標準詳細規(guī)定了用于蒸汽滅菌過程中可重復(fù)使用的滅菌容器的技術(shù)要求及相應(yīng)的測試方法。該標準適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)對醫(yī)療器械進行蒸汽滅菌時所使用的、能夠多次循環(huán)利用的金屬或非金屬材質(zhì)制成的滅菌盒。
對于這些容器的基本性能,標準提出了具體的要求,包括但不限于尺寸穩(wěn)定性、耐熱性、密封性能等關(guān)鍵指標。此外,還特別強調(diào)了容器在經(jīng)過一定次數(shù)的高溫高壓蒸汽處理后仍需保持其物理化學(xué)性質(zhì)不變的能力,以確保每次使用都能有效隔離外界污染并維持內(nèi)部無菌狀態(tài)。
針對上述各項要求,《YY/T 0698.8-2009》也提供了一系列詳細的試驗方法來驗證產(chǎn)品是否符合標準規(guī)定。比如通過模擬實際使用條件下的老化實驗來檢測材料的老化程度;利用特定的壓力裝置測試密封效果;以及采用微生物挑戰(zhàn)法檢驗容器阻止細菌穿透的能力等。
此外,該文件還涵蓋了關(guān)于標識、說明書等內(nèi)容的規(guī)定,旨在幫助使用者正確選擇與操作此類設(shè)備,從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過遵循這些指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范,制造商可以生產(chǎn)出更加可靠的產(chǎn)品,而醫(yī)療機構(gòu)也能更放心地應(yīng)用于臨床實踐當中。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實施





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YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法-免費下載試讀頁文檔簡介
犐犆犛11.080.040
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0698.8—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用
滅菌容器要求和試驗方法
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20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用
滅菌容器要求和試驗方法
YY/T0698.8—2009
中國標準出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張1字數(shù)23千字
2009年11月第一版2009年11月第一次印刷
書號:155066·219995
如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報電話:(010)68533533
書
犢犢/犜0698.8—2009
前言
YY/T0698的本部分等同采用EN8688:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分:蒸汽滅菌
器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法》。
YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
———第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;
———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要
求和試驗方法;
———第4部分:紙袋要求和試驗方法;
———第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;
———第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法;
———第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法;
———第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法;
———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;
———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。
其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。
本部分的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F是規(guī)范性附錄,附錄A、附錄G是資料性附錄。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:梁進方、吳平、桑永剛、王洪敏。
Ⅰ
書
犢犢/犜0698.8—2009
引言
ISO116071)標準總標題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”,包括兩個部分。該標準的第1部分規(guī)定了
預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要
求和試驗方法。該標準的第2部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認要求。
每個無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ISO116071的要求。
YY/T0698標準可用于證實符合ISO116071規(guī)定的一項或多項要求。
1)EN8681:1997已被ISO116071:2006所代替。我國與ISO11607對應(yīng)的標準是GB/T19633—2005
(ISO11607:2003,IDT)。請注意GB/T19633的修訂情況。
Ⅱ
犢犢/犜0698.8—2009
最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用
滅菌容器要求和試驗方法
1范圍
YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗方法。
本部分未對ISO116071的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5中的專用要求可用以證實符合
ISO116071的一項或多項要求,但不是其全部要求。
本部分所規(guī)定的容器預(yù)期用作醫(yī)療器械在符合EN2852)的蒸汽滅菌器中滅菌時的包裝系統(tǒng),然后
用于器械的運輸和貯存。
注1:該容器預(yù)期用于不符合EN285的蒸汽滅菌器時,容器在所用規(guī)定的滅菌循環(huán)中的性能由使用方確認,還應(yīng)對
容器與滅菌器循環(huán)的相適應(yīng)性的其他方面進行評審,如操作溫度。
注2:當需對器械進行多層包裹以滿足通用要求時,器械宜先用滅菌包裝材料(如本標準的其他部分中規(guī)定的材料)
包裝。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其
隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的
各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本
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