YY/T 1587-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1587—2018

醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡

Medicalendoscopes—Videoendoscopes

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1587—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗(yàn)方法

5…………………5

附錄規(guī)范性附錄亮度響應(yīng)特性試驗(yàn)方法

A()…………7

附錄規(guī)范性附錄信噪比試驗(yàn)方法

B()…………………11

附錄規(guī)范性附錄空間頻率響應(yīng)試驗(yàn)方法

C()…………14

附錄規(guī)范性附錄靜態(tài)圖像寬容度試驗(yàn)方法

D()………19

Ⅰ

YY/T1587—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來賈曉航張沁園沈煥波駱永潔徐張恒何濤鄭建

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1587—2018

醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡以下簡稱電子內(nèi)窺鏡

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分光學(xué)性能及測試方法

YY0068.1—20081:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分機(jī)械性能及測試方法

YY0068.22:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

轉(zhuǎn)換函數(shù)conversionfunction

不同變量間的轉(zhuǎn)換關(guān)系

。

311

..

光電轉(zhuǎn)換函數(shù)opto-electronicconversionfunctionOECF

;

電子內(nèi)窺鏡物方亮度和相應(yīng)的輸出信號之間的理想關(guān)系

。

312

..

電光轉(zhuǎn)換函數(shù)elec-optoconversionfunction

反函數(shù)

OECF。

32

.

噪聲noise

電子內(nèi)窺鏡響應(yīng)信號中內(nèi)部產(chǎn)生的擾動

。

321

..

總體噪聲totalnoise

固定模式噪聲和隨機(jī)噪聲的疊加